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Uno studio su Rituximab (MabThera) nei partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC)

8 dicembre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Rituximab nel trattamento della leucemia linfocitica cronica, "CLL NIS"

Questo studio osservazionale valuterà l'efficienza terapeutica, i programmi di trattamento, le procedure di gestione e il profilo di sicurezza di rituximab nelle cure di routine nei partecipanti con CLL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

681

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frechen, Germania, 50226
        • PIOH PD Dr. R. Schnell - Dr. H. Schulz - Dr. M. Hellmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con CLL in chemioterapia che ricevono rituximab

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CLL che richiede un trattamento
  • - Partecipanti che ricevono una chemioterapia in combinazione con rituximab (decisione presa dal medico prima e indipendente dall'inclusione in questo studio non interventistico)
  • Dopo l'inizio di questo studio, è stato introdotto un emendamento al protocollo dello studio, aggiungendo un ulteriore criterio di inclusione: comorbidità secondo il punteggio della scala di valutazione cumulativa della malattia (CIRS) superiore a (>) 6 e/o clearance della creatinina inferiore a (<) 70 millilitri per minuto (ml/min)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con controindicazione al trattamento con rituximab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con CLL
I partecipanti con LLC che sono in trattamento con rituximab per via endovenosa (IV) in combinazione con chemioterapia, saranno osservati per 24 mesi incluso un periodo di trattamento di 6 mesi.
Droga: Rituximab
Rituximab IV
Altri nomi:
  • MabThera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata utilizzando la stima di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (valutata fino a 24 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento con rituximab in combinazione con la chemioterapia alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La progressione della malattia è stata definita come il verificarsi di almeno uno dei seguenti: aumento maggiore o uguale a (>/=) del 50% (%) del diametro più lungo di almeno due linfonodi ingrossati, aumento della milza e/o del fegato dimensione di almeno 2 centimetri (cm) rispetto al basale, come determinato dalla misurazione al di sotto del margine costale, o >/=50% di aumento del numero di linfociti circolanti. I partecipanti senza progressione della malattia o morte al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data di valutazione del tumore in termini di PFS.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (valutata fino a 24 mesi)
Percentuale di partecipanti senza progressione o morte
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (valutata fino a 24 mesi)
La progressione della malattia è stata definita come il verificarsi di almeno uno dei seguenti: aumento >/=50% del diametro più lungo di almeno due linfonodi ingrossati, aumento delle dimensioni della milza e/o del fegato di almeno 2 cm rispetto al basale come determinato mediante misurazione al di sotto del margine costale, o aumento >/=50% del numero di linfociti circolanti.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (valutata fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con progressione e morte
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (valutata fino a 24 mesi)
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con un evento (progressione o morte). La progressione della malattia è stata definita come il verificarsi di almeno uno dei seguenti: aumento >/=50% del diametro più lungo di almeno due linfonodi ingrossati, aumento delle dimensioni della milza e/o del fegato di almeno 2 cm rispetto al basale come determinato mediante misurazione al di sotto del margine costale, o aumento >/=50% del numero di linfociti circolanti.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (valutata fino a 24 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto ogni trattamento durante il corso di studio
Lasso di tempo: Basale, ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, ultimo ciclo (ciclo 18) (ogni ciclo=1 mese)
I regimi chemioterapici somministrati nel corso dello studio sono stati: Rituximab-Bendamustine (R-Benda), Rituximab-Fludarabina-Ciclofosfamide (R-FC), Rituximab-Clorambucil (R-Clb), R-Altro e Rituximab mono.
Basale, ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, ultimo ciclo (ciclo 18) (ogni ciclo=1 mese)
Peso corporeo medio
Lasso di tempo: Basale, ultimo ciclo (ciclo 18) (ogni ciclo=1 mese), ultima visita (follow-up) (24 mesi)
Basale, ultimo ciclo (ciclo 18) (ogni ciclo=1 mese), ultima visita (follow-up) (24 mesi)
Percentuale di partecipanti con performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Basale, ultimo ciclo (ciclo 18) (ogni ciclo=1 mese), ultima visita (follow-up) (24 mesi)
Il performance status ECOG è stato misurato su una scala a 4 punti per valutare il performance status dei partecipanti. 0=Completamente attivo, in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia senza restrizioni; 1= Limitato in attività fisicamente faticose, deambulante e in grado di svolgere lavori leggeri o sedentari; 2=Ambulatorio (>50% delle ore di veglia), capace di ogni cura di sé, incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa; 3=In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto/sedia >50% delle ore di veglia.
Basale, ultimo ciclo (ciclo 18) (ogni ciclo=1 mese), ultima visita (follow-up) (24 mesi)
Percentuale di partecipanti con Karnofsky Performance Status Index
Lasso di tempo: Basale, ultimo ciclo (ciclo 18) (ogni ciclo=1 mese), ultima visita (follow-up) (24 mesi)
Lo stato delle prestazioni è stato riflesso dall'indice di Karnofsky. L'indice dello stato delle prestazioni di Karnofsky varia dallo 0 al 100% con punteggi più alti che indicano un migliore stato funzionale. Un indice compreso tra il 90% e il 100% corrisponde al grado ECOG 0, l'indice compreso tra il 70% e l'80% corrisponde al grado ECOG 1, l'indice compreso tra il 50% e il 60% corrisponde al grado ECOG 2, l'indice 40% corrisponde al grado ECOG 3. ECOG grado 0=Completamente attivo, in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia senza restrizioni; grado 1= Limitato in attività fisicamente faticose, deambulante e in grado di svolgere lavori leggeri o sedentari; grado 2=Ambulatorio (>50% delle ore di veglia), capace di ogni cura di sé, incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa; grado 3=In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto/sedia >50% delle ore di veglia.
Basale, ultimo ciclo (ciclo 18) (ogni ciclo=1 mese), ultima visita (follow-up) (24 mesi)
Percentuale di partecipanti con sintomi generali
Lasso di tempo: Basale, ultimo ciclo (ciclo 18) (ogni ciclo=1 mese), ultima visita (follow-up) (24 mesi)
I sintomi generali includevano affaticamento, prestazioni ridotte, infezioni frequenti, dolore addominale e spossatezza.
Basale, ultimo ciclo (ciclo 18) (ogni ciclo=1 mese), ultima visita (follow-up) (24 mesi)
Percentuale di partecipanti con sintomi B
Lasso di tempo: Basale, ultimo ciclo (ciclo 18) (ogni ciclo=1 mese), ultima visita (follow-up) (24 mesi)
I sintomi B includevano febbre, sudorazione notturna, perdita di peso.
Basale, ultimo ciclo (ciclo 18) (ogni ciclo=1 mese), ultima visita (follow-up) (24 mesi)
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (valutata fino a 24 mesi)
La risposta al trattamento è stata valutata secondo la routine clinica. BOR includeva risposta completa (CR o CR con rigenerazione ematopoietica incompleta), risposta parziale (PR o PR nodulare), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD). CR:emoglobina>/=11 grammi/decilitro(g/dL), linfociti<4000 cellule/millimetro cubo(cellule/mm^3), neutrofili>5000 cellule/mm^3, piastrine>100.000 cellule/mm^3,osso biopsia del midollo con <30% di linfociti senza infiltrati linfocitari, nessuna evidenza di noduli linfoidi all'esame obiettivo, performance status di 0. PR: riduzione >50% delle dimensioni dei linfonodi ingrossati, epatomegalia, splenomegalia, con conte periferiche che soddisfano gli stessi criteri di CR o >/= miglioramento del 50% rispetto ai valori pre-trattamento.PD: comparsa di almeno uno dei seguenti: aumento >/=50% del diametro più lungo di almeno 2 linfonodi ingrossati, aumento delle dimensioni della milza e del fegato di almeno 2 cm dal basale o >/=50% di aumento del numero di linfociti circolanti. I partecipanti senza CR/PR o PD sono stati considerati affetti da SD.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (valutata fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22610

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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