Een onderzoek naar rituximab (MabThera) bij deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CLL)

Deelnemers met CLL

Deelnemers met CLL die worden behandeld met intraveneus (IV) rituximab in combinatie met chemotherapie, zullen gedurende 24 maanden worden geobserveerd, inclusief een behandelingsperiode van 6 maanden.

Geneesmiddel: Rituximab

Rituximab IV

Andere namen:

• Mab Thera

Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld met behulp van Kaplan-Meier-schatting

PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met rituximab in combinatie met chemotherapie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als het optreden van ten minste één van de volgende: groter dan of gelijk aan (>/=) 50 procent (%) toename van de langste diameter van ten minste twee vergrote lymfeklieren, toename van milt en/of lever grootte met ten minste 2 centimeter (cm) vanaf de basislijn zoals bepaald door meting onder de ribbenboog, of >/=50% toename van het aantal circulerende lymfocyten. Deelnemers zonder ziekteprogressie of overlijden op het moment van analyse werden gecensureerd op de laatste datum van tumorevaluatie in termen van PFS.

Percentage deelnemers zonder progressie of overlijden

Ziekteprogressie werd gedefinieerd als het optreden van ten minste één van de volgende: >/=50% toename van de langste diameter van ten minste twee vergrote lymfeklieren, toename van de milt en/of leveromvang met ten minste 2 cm vanaf de vastgestelde uitgangswaarde door meting onder de ribbenboog, of >/=50% toename van het aantal circulerende lymfocyten.

Percentage deelnemers met progressie en overlijden

Percentage deelnemers met een gebeurtenis (progressie of overlijden) werd gerapporteerd. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als het optreden van ten minste één van de volgende: >/=50% toename van de langste diameter van ten minste twee vergrote lymfeklieren, toename van de milt en/of leveromvang met ten minste 2 cm vanaf de vastgestelde uitgangswaarde door meting onder de ribbenboog, of >/=50% toename van het aantal circulerende lymfocyten.

Percentage deelnemers dat tijdens de studie elke behandeling heeft gekregen

Het chemotherapeutische regime dat tijdens de studie werd toegediend, was: Rituximab-Bendamustine (R-Benda), Rituximab-Fludarabine-Cyclofosfamide (R-FC), Rituximab-Clorambucil (R-Clb), R-Other en Rituximab mono.

Gemiddeld lichaamsgewicht

Percentage deelnemers met prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

De ECOG-prestatiestatus werd gemeten op een 4-puntsschaal om de prestatiestatus van de deelnemer te beoordelen. 0=Volledig actief, in staat om alle activiteiten van vóór de ziekte zonder beperking uit te voeren; 1=Beperkt in fysiek inspannende activiteit, ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren; 2=Ambulant (>50% van de wakkere uren), in staat tot alle zelfzorg, niet in staat om enige werkzaamheden uit te voeren; 3=Slechts in staat tot beperkte zelfzorg, gebonden aan bed/stoel >50% van de wakkere uren.

Percentage deelnemers met Karnofsky Performance Status Index

De prestatiestatus werd weerspiegeld door de Karnofsky-index. De prestatiestatusindex van Karnofsky varieert van 0-100%, waarbij hogere scores een betere functionele status aangeven. Een index tussen 90% en 100% komt overeen met ECOG graad 0, index tussen 70% en 80% komt overeen met ECOG graad 1, index tussen 50% en 60% komt overeen met ECOG graad 2, index 40% komt overeen met ECOG graad 3. ECOG Graad 0=Volledig actief, in staat om alle pre-ziekte activiteiten zonder beperking uit te voeren; Graad 1 = Beperkt in fysiek inspannende activiteit, ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren; graad 2=Ambulant (>50% van de wakkere uren), in staat tot alle zelfzorg, niet in staat om enige werkzaamheden uit te voeren; Graad 3=Slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, gebonden aan bed/stoel >50% van de wakkere uren.

Percentage deelnemers met algemene symptomen

Algemene symptomen waren vermoeidheid, verminderde prestaties, frequente infecties, buikpijn en uitputting.

Percentage deelnemers met B-symptomen

B-symptomen waren koorts, nachtelijk zweten, gewichtsverlies.

Percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR)

De respons op de behandeling werd beoordeeld volgens de klinische routine. BOR omvatte volledige respons (CR of CR met onvolledige hematopoëtische regeneratie), gedeeltelijke respons (PR of nodulair PR), stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD). CR: hemoglobine>/=11 gram/deciliter (g/dL), lymfocyten <4000 cellen/kubieke millimeter (cellen/mm^3), neutrofielen>5000 cellen/mm^3, bloedplaatjes>100.000 cellen/mm^3, bot mergbiopsie met <30% lymfocyten zonder lymfocytische infiltraten, geen bewijs van lymfoïde knobbeltjes bij lichamelijk onderzoek, prestatiestatus van 0. PR: >50% afname van de grootte van vergrote lymfeklieren, hepatomegalie, splenomegalie, met perifere tellingen die voldoen aan dezelfde criteria als CR of >/=50% verbetering ten opzichte van de waarden van voor de behandeling.PD: optreden van ten minste één van de volgende: >/=50% toename van de langste diameter van ten minste 2 vergrote lymfeklieren, toename van de milt en levergrootte met ten minste 2 cm vanaf de basislijn, of >/=50% toename van het aantal circulerende lymfocyten. Van deelnemers zonder CR/PR of PD werd aangenomen dat ze SD hadden.