만성림프구성백혈병(CLL) 환자의 리툭시맙(맙테라)에 대한 연구

CLL이 있는 참가자

화학 요법과 병용하여 정맥 주사(IV) 리툭시맙으로 치료 중인 CLL 참가자는 6개월의 치료 기간을 포함하여 24개월 동안 관찰됩니다.

의약품: 리툭시맙

리툭시맙 IV

다른 이름들:

• 맙테라

Kaplan-Meier Estimate를 사용하여 평가한 무진행 생존(PFS)

무진행생존(PFS)은 화학요법과 병용하여 리툭시맙으로 치료를 시작한 시점부터 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행은 다음 중 적어도 하나의 발생으로 정의되었습니다: 최소 2개의 비대 림프절의 가장 긴 직경이 50%(%) 이상(>/=) 증가, 비장 및/또는 간의 증가 늑골 가장자리 아래 측정으로 결정된 기준선에서 최소 2센티미터(cm) 크기, 또는 순환하는 림프구 수의 >/=50% 증가. 분석 시점에 질병 진행 또는 사망이 없는 참가자는 PFS 측면에서 종양 평가 마지막 날짜에 중도절단되었습니다.

진행 또는 사망이 없는 참가자의 비율

질병 진행은 다음 중 적어도 하나의 발생으로 정의되었습니다: 최소 2개의 비대 림프절의 가장 긴 직경이 >/=50% 증가, 비장 및/또는 간 크기가 결정된 기준선에서 최소 2cm 증가 늑골 가장자리 아래 측정 또는 순환 림프구 수의 >/=50% 증가.

진행 및 사망이 있는 참가자의 비율

이벤트(진행 또는 사망)가 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다. 질병 진행은 다음 중 적어도 하나의 발생으로 정의되었습니다: 최소 2개의 비대 림프절의 가장 긴 직경이 >/=50% 증가, 비장 및/또는 간 크기가 결정된 기준선에서 최소 2cm 증가 늑골 가장자리 아래 측정 또는 순환 림프구 수의 >/=50% 증가.

연구 과정 동안 각 치료를 받은 참가자의 비율

연구 과정 동안 투여된 화학요법은 다음과 같습니다: Rituximab-Bendamustine(R-Benda), Rituximab-Fludarabine-Cyclophosphamide(R-FC), Rituximab-Clorambucil(R-Clb), R-Other 및 Rituximab mono.

평균 체중

동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태를 가진 참가자의 비율

ECOG 수행 상태는 참가자의 수행 상태를 평가하기 위해 4점 척도로 측정되었습니다. 0 = 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 활동을 수행할 수 있음; 1=육체적으로 힘든 활동에 제한이 있고, 걸을 수 있으며 가벼운 일이나 앉아서 하는 일을 할 수 있음; 2 = 걸을 수 있음(깨어 있는 시간의 >50%), 모든 자기 관리가 가능하고, 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음; 3 = 깨어 있는 시간의 50% 초과로 침대/의자에 국한되어 제한적인 자기 관리만 가능.

Karnofsky 성과 상태 지수를 가진 참가자의 비율

성능 상태는 Karnofsky 지수에 반영되었습니다. Karnofsky 수행 상태 지수의 범위는 0-100%이며 점수가 높을수록 더 나은 기능적 상태를 나타냅니다. 90%~100% 사이의 지수는 ECOG 등급 0에 해당하고, 70%~80% 사이의 지수는 ECOG 등급 1에 해당하며, 50%~60% 사이의 지수는 ECOG 등급 2에 해당하고, 지수 40%는 ECOG 등급 3에 해당합니다. 등급 0 = 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 활동을 수행할 수 있음; 등급 1 = 신체적으로 힘든 활동에 제한이 있고, 걸을 수 있으며 가벼운 작업이나 앉아서 하는 작업을 수행할 수 있음; 등급 2 = 걸을 수 있음(깨어 있는 시간의 >50%), 모든 자기 관리가 가능하고, 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음; 등급 3 = 제한된 자기 관리만 가능, 깨어 있는 시간의 50% 초과로 침대/의자에 국한됨.

일반적인 증상이 있는 참가자의 비율

일반적인 증상으로는 피로, 성능 저하, 빈번한 감염, 복통 및 탈진이 있습니다.

B 증상이 있는 참가자의 비율

B 증상에는 발열, 야간 발한, 체중 감소가 포함됩니다.

전체 응답이 가장 좋은 참가자 비율(BOR)

치료에 대한 반응은 임상 일상에 따라 평가되었습니다. BOR에는 완전 반응(CR 또는 불완전한 조혈 재생을 동반한 CR), 부분 반응(PR 또는 결절성 PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD)이 포함되었습니다. CR:헤모글로빈>/=11그램/데시리터(g/dL), 림프구<4000세포/세제곱밀리미터(세포/mm^3), 호중구>5000세포/mm^3,혈소판>100,000세포/mm^3,뼈 림프구 침윤물이 없는 림프구가 30% 미만인 골수 생검, 신체 검사에서 림프 결절의 증거 없음, 수행도 상태 0. PR: 림프절 비대 크기의 >50% 감소, 간비대, 비장비대, 말초 계수가 동일한 기준을 충족함 CR 또는 전처리 값으로부터 >/=50% 개선.PD: 다음 중 적어도 하나의 발생: >/=최소 2개의 림프절 비대의 가장 긴 직경의 >/=50% 증가, 비장 및 간 크기의 적어도 증가 기준선에서 2cm, 또는 순환하는 림프구 수가 >/=50% 증가합니다. CR/PR 또는 PD가 없는 참가자는 SD가 있는 것으로 간주되었습니다.