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Eine Studie zu Rituximab (MabThera) bei Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

8. Dezember 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Rituximab bei der Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie, „CLL NIS“

Diese Beobachtungsstudie wird die therapeutische Effizienz, Behandlungspläne, Handhabungsverfahren und das Sicherheitsprofil von Rituximab in der Routineversorgung bei Teilnehmern mit CLL bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

681

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frechen, Deutschland, 50226
        • PIOH PD Dr. R. Schnell - Dr. H. Schulz - Dr. M. Hellmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit CLL unter Chemotherapie, die Rituximab erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsbedürftige CLL
  • Teilnehmer, die eine Chemotherapie in Kombination mit Rituximab erhalten (vom Arzt getroffene Entscheidung vor und unabhängig von der Aufnahme in diese nicht-interventionelle Studie)
  • Nach Beginn dieser Studie wurde eine Änderung des Studienprotokolls eingeführt, die ein weiteres Einschlusskriterium hinzufügte: Komorbiditäten gemäß CIRS-Score (Cumulative Illness Rating Scale) größer als (>) 6 und/oder Kreatinin-Clearance kleiner als (<) 70 Milliliter pro Minute (ml/min)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Kontraindikation für die Behandlung mit Rituximab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit CLL
Teilnehmer mit CLL, die mit intravenösem (i.v.) Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden, werden 24 Monate einschließlich einer 6-monatigen Behandlungsphase beobachtet.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab IV
Andere Namen:
  • MabThera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Kaplan-Meier-Schätzung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bewertet bis zu 24 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Krankheitsprogression wurde definiert als das Auftreten von mindestens einem der Folgenden: mehr als oder gleich (>/=) 50 Prozent (%) Zunahme des längsten Durchmessers von mindestens zwei vergrößerten Lymphknoten, Zunahme von Milz und/oder Leber Größe um mindestens 2 Zentimeter (cm) gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch Messung unterhalb des Rippenrands, oder >/=50 % Zunahme der Anzahl zirkulierender Lymphozyten. Teilnehmer ohne Krankheitsprogression oder Tod zum Zeitpunkt der Analyse wurden am letzten Datum der Tumorbewertung in Bezug auf PFS zensiert.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bewertet bis zu 24 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Progression oder Tod
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bewertet bis zu 24 Monate)
Krankheitsprogression wurde definiert als das Auftreten von mindestens einem der Folgenden: >/=50 % Zunahme des längsten Durchmessers von mindestens zwei vergrößerten Lymphknoten, Zunahme der Milz- und/oder Lebergröße um mindestens 2 cm gegenüber dem Ausgangswert, wie bestimmt durch Messung unterhalb des Rippenrandes, oder >/=50 % Zunahme der Anzahl zirkulierender Lymphozyten.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bewertet bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Progression und Tod
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bewertet bis zu 24 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis (Progression oder Tod) wurde berichtet. Krankheitsprogression wurde definiert als das Auftreten von mindestens einem der Folgenden: >/=50 % Zunahme des längsten Durchmessers von mindestens zwei vergrößerten Lymphknoten, Zunahme der Milz- und/oder Lebergröße um mindestens 2 cm gegenüber dem Ausgangswert, wie bestimmt durch Messung unterhalb des Rippenrandes, oder >/=50 % Zunahme der Anzahl zirkulierender Lymphozyten.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bewertet bis zu 24 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Studienverlaufs jede Behandlung erhalten haben
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, letzter Zyklus (Zyklus 18) (jeder Zyklus = 1 Monat)
Die im Verlauf der Studie verabreichten chemotherapeutischen Schemata waren: Rituximab-Bendamustin (R-Benda), Rituximab-Fludarabin-Cyclophosphamid (R-FC), Rituximab-Clorambucil (R-Clb), R-Other und Rituximab Mono.
Baseline, Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, letzter Zyklus (Zyklus 18) (jeder Zyklus = 1 Monat)
Mittleres Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline, letzter Zyklus (Zyklus 18) (jeder Zyklus = 1 Monat), letzter Besuch (Follow-up) (24 Monate)
Baseline, letzter Zyklus (Zyklus 18) (jeder Zyklus = 1 Monat), letzter Besuch (Follow-up) (24 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Baseline, letzter Zyklus (Zyklus 18) (jeder Zyklus = 1 Monat), letzter Besuch (Follow-up) (24 Monate)
Der ECOG-Leistungsstatus wurde auf einer 4-Punkte-Skala gemessen, um den Leistungsstatus der Teilnehmer zu beurteilen. 0 = voll aktiv, kann alle Aktivitäten vor der Erkrankung uneingeschränkt ausüben; 1 = Eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeit auszuführen; 2 = gehfähig (> 50 % der Wachzeit), zu jeglicher Selbstversorgung fähig, unfähig, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen; 3 = Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, ans Bett/Stuhl gebunden > 50 % der Wachzeit.
Baseline, letzter Zyklus (Zyklus 18) (jeder Zyklus = 1 Monat), letzter Besuch (Follow-up) (24 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Karnofsky Performance Status Index
Zeitfenster: Baseline, letzter Zyklus (Zyklus 18) (jeder Zyklus = 1 Monat), letzter Besuch (Follow-up) (24 Monate)
Der Leistungsstatus wurde durch den Karnofsky-Index widergespiegelt. Der Karnofsky-Leistungsstatusindex reicht von 0-100 %, wobei höhere Werte einen besseren Funktionsstatus anzeigen. Ein Index zwischen 90 % und 100 % entspricht ECOG-Grad 0, Index zwischen 70 % und 80 % entspricht ECOG-Grad 1, Index zwischen 50 % und 60 % entspricht ECOG-Grad 2, Index 40 % entspricht ECOG-Grad 3. ECOG Grad 0 = voll aktiv, kann alle Aktivitäten vor der Erkrankung uneingeschränkt ausüben; Grad 1 = Eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeit auszuführen; Grad 2 = gehfähig (> 50 % der Wachzeit), zu jeglicher Selbstversorgung fähig, unfähig, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen; Grad 3 = Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, Bett-/Stuhlbett > 50 % der Wachzeit.
Baseline, letzter Zyklus (Zyklus 18) (jeder Zyklus = 1 Monat), letzter Besuch (Follow-up) (24 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Baseline, letzter Zyklus (Zyklus 18) (jeder Zyklus = 1 Monat), letzter Besuch (Follow-up) (24 Monate)
Allgemeine Symptome waren Müdigkeit, verminderte Leistungsfähigkeit, häufige Infekte, Bauchschmerzen und Erschöpfung.
Baseline, letzter Zyklus (Zyklus 18) (jeder Zyklus = 1 Monat), letzter Besuch (Follow-up) (24 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit B-Symptomen
Zeitfenster: Baseline, letzter Zyklus (Zyklus 18) (jeder Zyklus = 1 Monat), letzter Besuch (Follow-up) (24 Monate)
B-Symptome waren Fieber, Nachtschweiß, Gewichtsverlust.
Baseline, letzter Zyklus (Zyklus 18) (jeder Zyklus = 1 Monat), letzter Besuch (Follow-up) (24 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bewertet bis zu 24 Monate)
Das Ansprechen auf die Behandlung wurde gemäß der klinischen Routine beurteilt. BOR umfasste vollständige Remission (CR oder CR mit unvollständiger hämatopoetischer Regeneration), partielle Remission (PR oder noduläre PR), stabile Erkrankung (SD), progressive Erkrankung (PD). CR: Hämoglobin >/= 11 Gramm/Deziliter (g/dl), Lymphozyten < 4000 Zellen/Kubikmillimeter (Zellen/mm^3), Neutrophile > 5000 Zellen/mm^3, Blutplättchen > 100.000 Zellen/mm^3, Knochen Markbiopsie mit < 30 % Lymphozyten ohne lymphozytäre Infiltrate, kein Hinweis auf Lymphknoten bei der körperlichen Untersuchung, Leistungsstatus 0. PR: > 50 % Abnahme der Größe vergrößerter Lymphknoten, Hepatomegalie, Splenomegalie, mit peripheren Zahlen, die dieselben Kriterien erfüllen wie CR oder >/=50 % Verbesserung gegenüber den Werten vor der Behandlung. PD: Auftreten von mindestens einem der folgenden: >/=50 % Zunahme des längsten Durchmessers von mindestens 2 vergrößerten Lymphknoten, Zunahme der Milz- und Lebergröße um mindestens 2 cm vom Ausgangswert oder >/=50 % Anstieg der Anzahl zirkulierender Lymphozyten. Teilnehmer ohne CR/PR oder PD wurden als SD angesehen.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bewertet bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22610

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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