Исследование Ритуксимаба (Мабтера) у участников с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)

Участники с ХЛЛ

Участники с ХЛЛ, получающие лечение внутривенным (в/в) ритуксимабом в сочетании с химиотерапией, будут наблюдаться в течение 24 месяцев, включая 6-месячный период лечения.

Лекарство: Ритуксимаб

Ритуксимаб в/в

Другие имена:

• Мабтера

Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцененная с использованием оценки Каплана-Мейера

ВБП определяли как время от начала лечения ритуксимабом в комбинации с химиотерапией до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Прогрессирование заболевания определяли как наличие хотя бы одного из следующих признаков: больше или равно (>/=) 50-процентное (%) увеличение наибольшего диаметра не менее двух увеличенных лимфатических узлов, увеличение селезенки и/или печени размер не менее чем на 2 сантиметра (см) от исходного уровня, как определено измерением ниже края реберной дуги, или >/= 50% увеличение количества циркулирующих лимфоцитов. Участники без прогрессирования заболевания или смерти на момент анализа были подвергнуты цензуре на последнюю дату оценки опухоли с точки зрения ВБП.

Процент участников без прогресса или смерти

Прогрессирование заболевания определяли как наличие хотя бы одного из следующих признаков: увеличение наибольшего диаметра не менее двух увеличенных лимфатических узлов >/=50%, увеличение размера селезенки и/или печени не менее чем на 2 см по сравнению с исходным уровнем, как определено. при измерении ниже края реберной дуги или >/= 50% увеличение количества циркулирующих лимфоцитов.

Процент участников с прогрессированием и смертью

Сообщалось о проценте участников с событием (прогрессированием или смертью). Прогрессирование заболевания определяли как наличие хотя бы одного из следующих признаков: увеличение наибольшего диаметра не менее двух увеличенных лимфатических узлов >/=50%, увеличение размера селезенки и/или печени не менее чем на 2 см по сравнению с исходным уровнем, как определено. при измерении ниже края реберной дуги или >/= 50% увеличение количества циркулирующих лимфоцитов.

Процент участников, получивших каждое лечение в ходе исследования

Химиотерапевтические схемы, применяемые в ходе исследования, были следующими: ритуксимаб-бендамустин (R-Benda), ритуксимаб-флударабин-циклофосфамид (R-FC), ритуксимаб-клорамбуцил (R-Clb), R-другие и ритуксимаб моно.

Средняя масса тела

Процент участников Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) Состояние эффективности

Статус производительности ECOG измерялся по 4-балльной шкале для оценки статуса производительности участника. 0 = полностью активен, способен выполнять все действия, предшествующие заболеванию, без ограничений; 1 = Ограничены в физических нагрузках, амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу; 2 = амбулаторный (> 50% часов бодрствования), способный к самообслуживанию, неспособный выполнять какую-либо работу; 3 = Способен лишь к ограниченному самообслуживанию, прикован к постели/креслу >50% часов бодрствования.

Процент участников с индексом работоспособности Карновского

Состояние работоспособности отражалось индексом Карновского. Индекс функционального состояния Карновски колеблется от 0 до 100%, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние. Показатель от 90% до 100% соответствует 0-й степени по ECOG, показатель от 70% до 80% соответствует 1-й степени по ECOG, показатель от 50% до 60% соответствует 2-й степени по ECOG, показатель 40% соответствует 3-й степени по ECOG. степень 0 = полностью активен, способен без ограничений выполнять все действия, предшествующие заболеванию; степень 1 = Ограничены в физических нагрузках, способны передвигаться и выполнять легкую или сидячую работу; степень 2 = амбулаторный (> 50% часов бодрствования), способный к самообслуживанию, неспособный выполнять какую-либо работу; степень 3 = Способен лишь к ограниченному самообслуживанию, прикован к постели/креслу >50% часов бодрствования.

Процент участников с общими симптомами

Общие симптомы включали усталость, снижение работоспособности, частые инфекции, боль в животе и истощение.

Процент участников с B-симптомами

В-симптомы включали лихорадку, ночную потливость, потерю веса.

Процент участников с лучшим общим ответом (BOR)

Ответ на лечение оценивали в соответствии с клинической рутиной. БОР включали полный ответ (ПР или ПР с неполной гемопоэтической регенерацией), частичный ответ (ПР или узловой ПР), стабильное заболевание (СД), прогрессирующее заболевание (ПЗ). CR: гемоглобин >/= 11 грамм/децилитр (г/дл), лимфоциты <4000 клеток/кубический миллиметр (клеток/мм^3), нейтрофилы>5000 клеток/мм^3, тромбоциты >100 000 клеток/мм^3, кость биопсия костного мозга с <30% лимфоцитов без лимфоцитарных инфильтратов, отсутствие признаков лимфоидных узелков при физикальном обследовании, общий статус 0. PR:> 50% уменьшение размера увеличенных лимфатических узлов, гепатомегалия, спленомегалия, с периферическим числом, отвечающим тем же критериям, что и CR или >/= 50% улучшение по сравнению с показателями до лечения. PD: наличие по крайней мере одного из следующих: >/= 50% увеличение наибольшего диаметра по крайней мере 2 увеличенных лимфатических узлов, увеличение размера селезенки и печени по крайней мере 2 см от исходного уровня или >/= 50% увеличение числа циркулирующих лимфоцитов. Участники без CR / PR или PD считались имеющими SD.