Un estudio sobre rituximab (MabThera) en participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC)

Participantes con LLC

Los participantes con CLL que reciben tratamiento con rituximab intravenoso (IV) en combinación con quimioterapia serán observados durante 24 meses, incluido un período de tratamiento de 6 meses.

Droga: Rituximab

Rituximab intravenoso

Otros nombres:

• MabThera

Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada mediante la estimación de Kaplan-Meier

La SSP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento con rituximab en combinación con quimioterapia hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La progresión de la enfermedad se definió como la aparición de al menos uno de los siguientes: aumento mayor o igual a (>/=) 50 por ciento (%) en el diámetro más largo de al menos dos ganglios linfáticos agrandados, aumento en el bazo y/o el hígado tamaño en al menos 2 centímetros (cm) desde la línea de base según lo determinado por la medición por debajo del margen costal, o >/= 50% de aumento en la cantidad de linfocitos circulantes. Los participantes sin progresión de la enfermedad o muerte en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor en términos de SLP.

Porcentaje de participantes sin progresión o muerte

La progresión de la enfermedad se definió como la aparición de al menos uno de los siguientes: >/= aumento del 50 % en el diámetro más largo de al menos dos ganglios linfáticos agrandados, aumento del tamaño del bazo y/o del hígado en al menos 2 cm desde el inicio según lo determinado por medición por debajo del margen costal, o >/=50% de aumento en el número de linfocitos circulantes.

Porcentaje de participantes con progresión y muerte

Se informó el porcentaje de participantes con un evento (progresión o muerte). La progresión de la enfermedad se definió como la aparición de al menos uno de los siguientes: >/= aumento del 50 % en el diámetro más largo de al menos dos ganglios linfáticos agrandados, aumento del tamaño del bazo y/o del hígado en al menos 2 cm desde el inicio según lo determinado por medición por debajo del margen costal, o >/=50% de aumento en el número de linfocitos circulantes.

Porcentaje de participantes que recibieron cada tratamiento durante el curso del estudio

El régimen quimioterapéutico administrado durante el curso del estudio fue: Rituximab-Bendamustina (R-Benda), Rituximab-Fludarabina-Ciclofosfamida (R-FC), Rituximab-Clorambucil (R-Clb), R-Otro y Rituximab mono.

Peso corporal medio

Porcentaje de participantes con estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

El estado funcional de ECOG se midió en una escala de 4 puntos para evaluar el estado funcional del participante. 0 = Totalmente activo, capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricción; 1=Restringido en actividad físicamente extenuante, ambulatorio y capaz de realizar trabajo liviano o sedentario; 2=ambulatorio (>50% de las horas de vigilia), capaz de todo cuidado propio, incapaz de realizar ninguna actividad laboral; 3 = Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama/silla >50% de las horas de vigilia.

Porcentaje de participantes con índice de estado de desempeño de Karnofsky

El estado funcional se reflejó mediante el índice de Karnofsky. El índice de estado funcional de Karnofsky varía de 0 a 100 % y las puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional. Un índice entre 90% y 100% corresponde al grado 0 de ECOG, índice entre 70% y 80% corresponde al grado 1 de ECOG, índice entre 50% y 60% corresponde al grado 2 de ECOG, índice 40% corresponde al grado 3 de ECOG. ECOG grado 0 = Totalmente activo, capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricción; grado 1=Restringido en actividades físicamente extenuantes, ambulatorio y capaz de realizar trabajos livianos o sedentarios; grado 2=ambulatorio (>50% de las horas de vigilia), capaz de cuidarse a sí mismo, incapaz de realizar ninguna actividad laboral; grado 3 = Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama/silla >50% de las horas de vigilia.

Porcentaje de participantes con síntomas generales

Los síntomas generales incluían fatiga, rendimiento reducido, infecciones frecuentes, dolor abdominal y agotamiento.

Porcentaje de participantes con síntomas B

Los síntomas B incluyeron fiebre, sudores nocturnos, pérdida de peso.

Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR)

La respuesta al tratamiento se evaluó según la rutina clínica. BOR incluyó respuesta completa (RC o RC con regeneración hematopoyética incompleta), respuesta parcial (PR o PR nodular), enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD). CR:hemoglobina>/=11 gramos/decilitro (g/dL), linfocitos <4000 células/milímetro cúbico (células/mm^3), neutrófilos>5000 células/mm^3, plaquetas>100,000 células/mm^3, hueso biopsia de médula con <30 % de linfocitos sin infiltrados linfocíticos, sin evidencia de nódulos linfoides en el examen físico, estado funcional de 0. PR: >50 % de disminución del tamaño de los ganglios linfáticos agrandados, hepatomegalia, esplenomegalia, con recuentos periféricos que cumplen los mismos criterios que RC o >/=50 % de mejora de los valores previos al tratamiento. PD: ocurrencia de al menos uno de los siguientes: >/=50 % de aumento en el diámetro más largo de al menos 2 ganglios linfáticos agrandados, aumento del tamaño del bazo y el hígado en al menos 2 cm desde el inicio, o >/=50% de aumento en el número de linfocitos circulantes. Se consideró que los participantes sin RC/PR o PD tenían SD.