En studie på Rituximab (MabThera) hos deltakere med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Deltakere med CLL

Deltakere med KLL som behandles med intravenøs (IV) rituximab i kombinasjon med kjemoterapi, vil bli observert i 24 måneder inkludert 6 måneders behandlingsperiode.

Legemiddel: Rituximab

Rituximab IV

Andre navn:

• MabThera

Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved bruk av Kaplan-Meier-estimat

PFS ble definert som tiden fra oppstart av behandling med rituximab i kombinasjon med kjemoterapi til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Sykdomsprogresjon ble definert som forekomst av minst ett av følgende: større enn eller lik (>/=) 50 prosent (%) økning i den lengste diameteren til minst to forstørrede lymfeknuter, økning i milt og/eller lever størrelse med minst 2 centimeter (cm) fra baseline som bestemt ved måling under costal margin, eller >/=50 % økning i antall sirkulerende lymfocytter. Deltakere uten sykdomsprogresjon eller død på analysetidspunktet ble sensurert på siste dato for tumorevaluering i form av PFS.

Prosentandel av deltakere uten progresjon eller død

Sykdomsprogresjon ble definert som forekomsten av minst ett av følgende: >/=50 % økning i den lengste diameteren av minst to forstørrede lymfeknuter, økning i milt og/eller leverstørrelse med minst 2 cm fra baseline som bestemt ved måling under costal margin, eller >/=50 % økning i antall sirkulerende lymfocytter.

Prosentandel av deltakere med progresjon og død

Prosentandelen av deltakerne med en hendelse (progresjon eller død) ble rapportert. Sykdomsprogresjon ble definert som forekomsten av minst ett av følgende: >/=50 % økning i den lengste diameteren av minst to forstørrede lymfeknuter, økning i milt og/eller leverstørrelse med minst 2 cm fra baseline som bestemt ved måling under costal margin, eller >/=50 % økning i antall sirkulerende lymfocytter.

Prosentandel av deltakere som mottok hver behandling i løpet av studiet

Det kjemoterapeutiske regimet som ble administrert i løpet av studien var: Rituximab-Bendamustine (R-Benda), Rituximab-Fludarabin-Cyclofosfamid (R-FC), Rituximab-Clorambucil (R-Clb), R-Other og Rituximab mono.

Gjennomsnittlig kroppsvekt

Prosentandel av deltakere med ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

ECOG-ytelsesstatus ble målt på en 4-punkts skala for å vurdere deltakerens prestasjonsstatus. 0=Fullt aktiv, i stand til å fortsette alle aktiviteter før sykdommen uten begrensninger; 1=Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulerende og i stand til å utføre lett eller stillesittende arbeid; 2=Ambulant (>50 % av våkne timer), i stand til all egenomsorg, ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter; 3=Kunne kun begrenset egenomsorg, begrenset til seng/stol >50 % av våkne timer.

Prosentandel av deltakere med Karnofsky Performance Status Index

Ytelsesstatus ble reflektert av Karnofsky-indeksen. Karnofskys ytelsesstatusindeks varierer fra 0-100 % med høyere poengsum som indikerer bedre funksjonsstatus. En indeks mellom 90 % og 100 % tilsvarer ECOG-grad 0, indeks mellom 70 % og 80 % tilsvarer ECOG-grad 1, indeks mellom 50 % og 60 % tilsvarer ECOG-grad 2, indeks 40 % tilsvarer ECOG-grad 3. ECOG grad 0=Fullt aktiv, i stand til å utføre alle aktiviteter før sykdommen uten begrensninger; grad 1=Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulerende og i stand til å utføre lett eller stillesittende arbeid; grad 2=Ambulant (>50 % av våkne timer), i stand til all egenomsorg, ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter; grad 3=Kunne kun begrenset egenomsorg, begrenset til seng/stol >50 % av våkne timer.

Prosentandel av deltakere med generelle symptomer

Generelle symptomer inkluderte tretthet, redusert ytelse, hyppige infeksjoner, magesmerter og utmattelse.

Prosentandel av deltakere med B-symptomer

B-symptomer inkluderte feber, nattesvette, vekttap.

Prosentandel av deltakere med best samlet respons (BOR)

Respons på behandling ble vurdert i henhold til klinisk rutine. BOR inkluderte fullstendig respons (CR eller CR med ufullstendig hematopoetisk regenerering), delvis respons (PR eller nodulær PR), stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD). CR:hemoglobin>/=11 gram/desiliter(g/dL), lymfocytter<4000 celler/kubikkmillimeter(celler/mm^3), nøytrofiler>5000 celler/mm^3, blodplater>100.000 celler/mm^3,ben margbiopsi med <30 % lymfocytter uten lymfocytiske infiltrater, ingen tegn på lymfoide knuter ved fysisk undersøkelse, prestasjonsstatus på 0. PR:>50 % reduksjon i størrelse på forstørrede lymfeknuter, hepatomegali, splenomegali, med perifere tellinger som oppfyller samme kriterier som CR eller >/=50 % forbedring fra verdier før behandling.PD:forekomst av minst én av følgende: >/=50 % økning i lengste diameter på minst 2 forstørrede lymfeknuter, økning i milt- og leverstørrelse med minst 2 cm fra baseline, eller >/=50 % økning i antall sirkulerende lymfocytter. Deltakere uten CR/PR eller PD ble vurdert å ha SD.