Um estudo sobre Rituximab (MabThera) em participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC)

Participantes com LLC

Os participantes com LLC que estão sendo tratados com rituximabe intravenoso (IV) em combinação com quimioterapia serão observados por 24 meses, incluindo um período de tratamento de 6 meses.

Medicamento: Rituximabe

Rituximabe IV

Outros nomes:

• MabThera

Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliada usando a estimativa de Kaplan-Meier

A SLP foi definida como o tempo desde o início do tratamento com rituximabe em combinação com quimioterapia até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença foi definida como a ocorrência de pelo menos um dos seguintes: aumento maior ou igual a (>/=) 50 por cento (%) no maior diâmetro de pelo menos dois linfonodos aumentados, aumento no baço e/ou fígado tamanho em pelo menos 2 centímetros (cm) da linha de base, conforme determinado pela medição abaixo da margem costal, ou >/= 50% de aumento no número de linfócitos circulantes. Os participantes sem progressão da doença ou morte no momento da análise foram censurados na última data de avaliação do tumor em termos de PFS.

Porcentagem de participantes sem progressão ou morte

A progressão da doença foi definida como a ocorrência de pelo menos um dos seguintes: >/= aumento de 50% no diâmetro mais longo de pelo menos dois gânglios linfáticos aumentados, aumento do tamanho do baço e/ou fígado em pelo menos 2 cm a partir da linha de base conforme determinado por medição abaixo da margem costal, ou >/= aumento de 50% no número de linfócitos circulantes.

Porcentagem de participantes com progressão e óbito

A porcentagem de participantes com um evento (progressão ou morte) foi relatada. A progressão da doença foi definida como a ocorrência de pelo menos um dos seguintes: >/= aumento de 50% no diâmetro mais longo de pelo menos dois gânglios linfáticos aumentados, aumento do tamanho do baço e/ou fígado em pelo menos 2 cm a partir da linha de base conforme determinado por medição abaixo da margem costal, ou >/= aumento de 50% no número de linfócitos circulantes.

Porcentagem de participantes que receberam cada tratamento durante o curso do estudo

O regime quimioterapêutico administrado durante o estudo foi: Rituximabe-Bendamustina (R-Benda), Rituximabe-Fludarabina-Ciclofosfamida (R-FC), Rituximabe-Clorambucil (R-Clb), R-Outro e Rituximabe mono.

Peso Corporal Médio

Porcentagem de participantes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

O status de desempenho do ECOG foi medido em uma escala de 4 pontos para avaliar o status de desempenho do participante. 0=Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições; 1=Restrito em atividade física extenuante, deambulatório e capaz de realizar trabalhos leves ou sedentários; 2=Ambulatório (>50% das horas de vigília), capaz de todos os autocuidados, incapaz de realizar qualquer atividade laboral; 3 = Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama/cadeira > 50% das horas de vigília.

Porcentagem de participantes com índice de status de desempenho de Karnofsky

O status de desempenho foi refletido pelo índice de Karnofsky. O índice de status de desempenho de Karnofsky varia de 0 a 100%, com pontuações mais altas indicando melhor status funcional. Um índice entre 90% e 100% corresponde ao grau 0 do ECOG, um índice entre 70% e 80% corresponde ao grau 1 do ECOG, um índice entre 50% e 60% corresponde ao grau 2 do ECOG, um índice de 40% corresponde ao grau 3 do ECOG. ECOG grau 0=Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições; grau 1=Restrito em atividade física extenuante, deambulatório e capaz de realizar trabalhos leves ou sedentários; grau 2=Ambulatório (>50% das horas de vigília), capaz de todos os autocuidados, incapaz de realizar qualquer atividade laboral; grau 3 = Capaz apenas de autocuidado limitado, confinado à cama/cadeira > 50% das horas de vigília.

Porcentagem de participantes com sintomas gerais

Os sintomas gerais incluíam fadiga, desempenho reduzido, infecções frequentes, dor abdominal e exaustão.

Porcentagem de participantes com sintomas B

Os sintomas B incluíram febre, suores noturnos, perda de peso.

Porcentagem de participantes com a melhor resposta geral (BOR)

A resposta ao tratamento foi avaliada de acordo com a rotina clínica. BOR incluiu resposta completa (CR ou CR com regeneração hematopoiética incompleta), resposta parcial (RP ou PR nodular), doença estável (SD), doença progressiva (DP). CR:hemoglobina>/=11 gramas/decilitro(g/dL), linfócitos<4000 células/milímetro cúbico(células/mm^3), neutrófilos>5000 células/mm^3,plaquetas>100.000 células/mm^3,osso biópsia de medula com <30% de linfócitos sem infiltrados linfocíticos, sem evidência de nódulos linfóides no exame físico, performance status de 0. PR:>50% de diminuição no tamanho dos gânglios linfáticos aumentados, hepatomegalia, esplenomegalia, com contagens periféricas que atendem aos mesmos critérios que CR ou >/= 50% de melhora em relação aos valores pré-tratamento. PD: ocorrência de pelo menos um dos seguintes: >/= aumento de 50% no diâmetro mais longo de pelo menos 2 linfonodos aumentados, aumento no tamanho do baço e do fígado em pelo menos 2 cm da linha de base, ou >/= aumento de 50% no número de linfócitos circulantes. Participantes sem CR/PR ou DP foram considerados portadores de SD.