妊娠予防における DR-102 の有効性と安全性を評価する研究
2021年11月8日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
女性の妊娠予防のための併用経口避妊薬レジメン（DR-102）の有効性と安全性を評価するための多施設共同非盲検研究
これは非盲検の単回治療研究です。
すべての被験者は DR-102 による 12 か月間経口避妊薬療法を受けます。
研究参加者はパプスメアを含む身体検査および婦人科検査を受けます。
研究中、すべての参加者は毎日日記を記入する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2858
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Montgomery、Alabama、アメリカ
- Teva Investigational Site 10007
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ
- Teva Investigational Site 10013
-
Phoenix、Arizona、アメリカ
- Teva Investigational Site 10017
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Teva Investigational Site 10032
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 10026
-
San Diego、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 10056
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ
- Teva Investigational Site 10002
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ
- Teva Investigational Site 10033
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ
- Teva Investigational Site 10057
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 10052
-
Jacksonville、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 10021
-
Leesburg、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 10036
-
Miami、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 10012
-
Miami、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 10015
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 10055
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 10001
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ
- Teva Investigational Site 10031
-
Roswell、Georgia、アメリカ
- Teva Investigational Site 10041
-
Savannah、Georgia、アメリカ
- Teva Investigational Site 10050
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ
- Teva Investigational Site 10008
-
Mount Sterling、Kentucky、アメリカ
- Teva Investigational Site 10023
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ
- Teva Investigational Site 10048
-
Moorestown、New Jersey、アメリカ
- Teva Investigational Site 10030
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- Teva Investigational Site 10014
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ
- Teva Investigational Site 10006
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 10044
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 10040
-
New Bern、North Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 10034
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 10018
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 10046
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ
- Teva Investigational Site 10022
-
Columbus、Ohio、アメリカ
- Teva Investigational Site 10039
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Teva Investigational Site 10028
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Teva Investigational Site 10043
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Teva Investigational Site 10003
-
-
South Carolina
-
Bluffton、South Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 10049
-
Columbia、South Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 10037
-
Greenville、South Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 10035
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 10047
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ
- Teva Investigational Site 10016
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ
- Teva Investigational Site 10045
-
Memphis、Tennessee、アメリカ
- Teva Investigational Site 10005
-
Nashville、Tennessee、アメリカ
- Teva Investigational Site 10042
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 10054
-
Houston、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 10019
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 10020
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、アメリカ
- Teva Investigational Site 10038
-
Norfolk、Virginia、アメリカ
- Teva Investigational Site 10024
-
Norfolk、Virginia、アメリカ
- Teva Investigational Site 10051
-
Richmond、Virginia、アメリカ
- Teva Investigational Site 10053
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ
- Teva Investigational Site 10027
-
Tacoma、Washington、アメリカ
- Teva Investigational Site 10029
-
-
-
-
-
Beer Sheva、イスラエル
- Teva Investigational Site 80108
-
Givataim、イスラエル
- Teva Investigational Site 80109
-
Haifa、イスラエル
- Teva Investigational Site 80104
-
Haifa、イスラエル
- Teva Investigational Site 80107
-
Modi'in、イスラエル
- Teva Investigational Site 80101
-
Or-Yehuda、イスラエル
- Teva Investigational Site 80103
-
Petach-Tikva、イスラエル
- Teva Investigational Site 80100
-
RishonLe'zio、イスラエル
- Teva Investigational Site 80105
-
Tel-Aviv、イスラエル
- Teva Investigational Site 80102
-
Tel-Aviv、イスラエル
- Teva Investigational Site 80106
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 性的に活発な場合は妊娠のリスクがある
- 研究期間中の唯一の避妊方法として経口避妊薬を使用することに同意する
- 規則的な自然月経周期または消退出血エピソードの病歴
- その他プロトコルの規定による
除外基準:
- 経口避妊薬の使用に対する禁忌
- 妊娠または今後 14 か月以内に妊娠する予定がある
- 喫煙者および35歳以上の年齢
- その他プロトコルの規定による
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DR-102
デソゲストレル/エチニルエストラジオール 0.15/0.02
mgを21日間投与し、その後エチニルエストラジオール0.01 mgを7日間投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
すべてのユーザーの妊娠率は、28 日周期のパールインデックス (PI) 分析に基づいており、7 日ルールを使用して参加者の体重によって定義された部分母集団によって分類されます。
時間枠：28日周期を13回
|
避妊の失敗は、パール指数 (PI) と 7 日ルール (妊娠率を計算するための標準化されたプロセス) を使用して計算された妊娠率によって測定されます。
PI は、妊娠日が DR-102 の開始前、またはデソゲストレル/エチニルエストラジオール (DSG/EE) の併用中止後 7 日以上経過したものを除き、尿および/または血清妊娠検査で陽性と判定されたすべての妊娠を使用しました。 DR-102 のエチニルエストラジオール (EE) 治療。PI は、100 人の女性の暴露年当たりの避妊失敗数として定義されます: (100)*(総妊娠数)*(13)/(28 日間の総妊娠数)サイクル）。
7 日間ルール: 受胎日が治験薬 (IP) の最初の投与日以降であるが、最後の錠剤を服用してから 7 日以内であれば、妊娠は「投薬中」であるとみなされました。最後の錠剤には、ホルモン剤または EE 錠剤の組み合わせが含まれていました。
|
28日周期を13回
|
|
28 日周期の真珠指数 (PI) 分析に基づき、7 日ルールを使用して参加者の体重によって定義された部分母集団ごとに分類された一般的な使用の妊娠率
時間枠：28日周期を13回
|
避妊の失敗は、パール指数 (PI) と 7 日ルール (妊娠率を計算するための標準化されたプロセス) を使用して計算された妊娠率によって測定されます。
PIは、妊娠日がDR-102の開始前、またはDSG/EE併用またはDR-102のEE治療の中止後7日以上経過したものを除く、尿および/または血清妊娠検査陽性によって判定されたすべての妊娠を使用した。 PI は、100 人の女性の暴露年当たりの避妊失敗数として定義されます: (100)*(総妊娠数)*(13)/(28 日周期の総数)。
7 日間ルール: 受胎日が治験薬 (IP) の最初の投与日以降であるが、最後の錠剤を服用してから 7 日以内であれば、妊娠は「投薬中」であるとみなされました。最後の錠剤には、ホルモン剤または EE 錠剤の組み合わせが含まれていました。
|
28日周期を13回
|
|
28 日周期の真珠指数 (PI) 分析に基づき、7 日ルールを使用して参加者の体重によって定義された部分母集団ごとに分類された適合使用妊娠率
時間枠：28日周期を13回
|
避妊の失敗は、パール指数 (PI) と 7 日ルール (妊娠率を計算するための標準化されたプロセス) を使用して計算された妊娠率によって測定されます。
PIは、妊娠日がDR-102の開始前、またはDSG/EE併用またはDR-102のEE治療の中止後7日以上経過したものを除く、尿および/または血清妊娠検査陽性によって判定されたすべての妊娠を使用した。 PI は、100 人の女性の暴露年当たりの避妊失敗数として定義されます: (100)*(総妊娠数)*(13)/(28 日周期の総数)。
7 日間ルール: 受胎日が治験薬 (IP) の最初の投与日以降であるが、最後の錠剤を服用してから 7 日以内であれば、妊娠は「投薬中」であるとみなされました。最後の錠剤には、ホルモン剤または EE 錠剤の組み合わせが含まれていました。
遵守した使用: 2 錠以上連続して服用せず、IP 投与に対する全体的な遵守率が少なくとも 80% であり、禁止薬物を使用していませんでした。
|
28日周期を13回
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28 日周期に基づき、参加者の体重によって定義された部分母集団ごとに分割された、全ユーザーの妊娠率の生命表推定
時間枠：28日周期を13回
|
生命表アプローチを使用して、13 の 28 日治療サイクルごとにサイクルごとに累積妊娠率を推定しました。
|
28日周期を13回
|
|
28 日周期に基づき、参加者の体重によって定義された部分母集団ごとに分割された妊娠率のコンプライアンス使用生命表推定値
時間枠：28日周期を13回
|
生命表アプローチを使用して、13 の 28 日治療サイクルごとにサイクルごとに累積妊娠率を推定しました。
遵守した使用: 2 錠以上連続して服用せず、IP 投与に対する全体的な遵守率が少なくとも 80% であり、禁止薬物を使用していませんでした。
|
28日周期を13回
|
|
7 日間ルールを使用した体重十分位グループ別の、全ユーザーにおける投薬中の妊娠の割合
時間枠：28日周期を13回
|
粗妊娠率は、各体重十分位数 (体重範囲、キログラム単位) における参加者数あたりの投薬中の妊娠の割合として定義されます。
7 日ルールは、妊娠率を計算するための標準化されたプロセスです。
7 日間ルール: 受胎日が治験薬 (IP) の最初の投与日以降であるが、最後の錠剤を服用してから 7 日以内であれば、妊娠は「投薬中」であるとみなされました。最後の錠剤には、ホルモン剤または EE 錠剤の組み合わせが含まれていました。
|
28日周期を13回
|
|
7 日ルールを使用した体重十分位群別の、典型的な使用における投薬中の妊娠の割合
時間枠：28日周期を13回
|
粗妊娠率は、各体重十分位数 (体重範囲、キログラム単位) における参加者数あたりの投薬中の妊娠の割合として定義されます。
7 日ルールは、妊娠率を計算するための標準化されたプロセスです。
7 日間ルール: 受胎日が治験薬 (IP) の最初の投与日以降であるが、最後の錠剤を服用してから 7 日以内であれば、妊娠は「投薬中」であるとみなされました。最後の錠剤には、ホルモン剤または EE 錠剤の組み合わせが含まれていました。
|
28日周期を13回
|
|
7 日間ルールを使用した体重十分位群別の、遵守使用における投薬中の妊娠の割合
時間枠：28日周期を13回
|
粗妊娠率は、各体重十分位数 (体重範囲、キログラム単位) における参加者数あたりの投薬中の妊娠の割合として定義されます。
7 日ルールは、妊娠率を計算するための標準化されたプロセスです。
7 日間ルール: 受胎日が治験薬 (IP) の最初の投与日以降であるが、最後の錠剤を服用してから 7 日以内であれば、妊娠は「投薬中」であるとみなされました。最後の錠剤には、ホルモン剤または EE 錠剤の組み合わせが含まれていました。
遵守した使用: 2 錠以上連続して服用せず、IP 投与に対する全体的な遵守率が少なくとも 80% であり、禁止薬物を使用していませんでした。
|
28日周期を13回
|
|
7 日間ルールを使用した体格指数 (BMI) 十分位グループ別の、全ユーザーにおける投薬中の妊娠の割合
時間枠：28日周期を13回
|
粗妊娠率は、各体格指数 (BMI) 十分位数 (BMI 範囲、kg/m^2) の参加者数あたりの投薬中の妊娠の割合として定義されます。
7 日ルールは、妊娠率を計算するための標準化されたプロセスです。
7 日間ルール: 受胎日が治験薬 (IP) の最初の投与日以降であるが、最後の錠剤を服用してから 7 日以内であれば、妊娠は「投薬中」であるとみなされました。最後の錠剤には、ホルモン剤または EE 錠剤の組み合わせが含まれていました。
|
28日周期を13回
|
|
7 日ルールを使用した体格指数 (BMI) 十分位グループ別の、典型的な使用における投薬中の妊娠の割合
時間枠：28日周期を13回
|
粗妊娠率は、各体格指数 (BMI) 十分位数 (BMI 範囲、kg/m^2) の参加者数あたりの投薬中の妊娠の割合として定義されます。
7 日ルールは、妊娠率を計算するための標準化されたプロセスです。
7 日間ルール: 受胎日が治験薬 (IP) の最初の投与日以降であるが、最後の錠剤を服用してから 7 日以内であれば、妊娠は「投薬中」であるとみなされました。最後の錠剤には、ホルモン剤または EE 錠剤の組み合わせが含まれていました。
|
28日周期を13回
|
|
7 日ルールを使用した体格指数 (BMI) 十分位グループ別の、遵守使用における投薬中の妊娠の割合
時間枠：28日周期を13回
|
粗妊娠率は、各体格指数 (BMI) 十分位数 (BMI 範囲、kg/m^2) の参加者数あたりの投薬中の妊娠の割合として定義されます。
7 日ルールは、妊娠率を計算するための標準化されたプロセスです。
7 日間ルール: 受胎日が治験薬 (IP) の最初の投与日以降であるが、最後の錠剤を服用してから 7 日以内であれば、妊娠は「投薬中」であるとみなされました。最後の錠剤には、ホルモン剤または EE 錠剤の組み合わせが含まれていました。
遵守した使用: 2 錠以上連続して服用せず、IP 投与に対する全体的な遵守率が少なくとも 80% であり、禁止薬物を使用していませんでした。
|
28日周期を13回
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、死亡、AEによる中止を経験した参加者の数
時間枠：重篤な有害事象（SAE）の報告期間は、署名されたインフォームドコンセントに基づいて開始され、最終研究または早期中止来院時に終了しました。 AE は各研究訪問時 (0 週目から 53 週目まで) に報告されました。 IPによる治療期間は最長1年でした。
|
要約された AE は、治験製品 (IP) による治療後に始まった、または悪化したものです。
AE とは、臨床研究に参加している被験者または臨床研究被験者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療または臨床研究と因果関係がある必要はありません。
AE の重症度は、軽度、中等度、または重度として評価されました。
重度の AE は、通常の活動を実行できない無能力状態と定義されました。
AEがIPによって引き起こされた、またはIPに起因する合理的な可能性がある、および/または因果関係が除外できない場合、AEは治療関連と定義されました。
SAE は、次の基準のいずれかを満たすものとして定義されます。 致命的または生命を脅かすもの。入院が必要または延長される。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常。重要な医療イベント。
|
重篤な有害事象（SAE）の報告期間は、署名されたインフォームドコンセントに基づいて開始され、最終研究または早期中止来院時に終了しました。 AE は各研究訪問時 (0 週目から 53 週目まで) に報告されました。 IPによる治療期間は最長1年でした。
|
|
ベースラインおよびエンドポイントにおける子宮内膜組織/腺の子宮内膜生検分類結果
時間枠：ベースライン（登録時）、エンドポイント（51週目/早期離脱）
|
研究参加者の一部は、ベースラインおよびエンドポイント（51週目/早期中止）の子宮内膜生検を受けることに同意した。
結果は、子宮内膜組織/腺の評価のために提供されました。
萎縮性: 少量または中程度の量の組織で、表面の子宮内膜または管腔分泌物がほとんどまたはまったくない小さな管状腺の小さな細片や断片から構成されます。
不活性: 軽度の偽重層化した細長い核を持つ上皮細胞で裏打ちされた管状腺。
増殖性: 細長い、密な、偽重層核を持つ細胞で裏打ちされた管状または細長い腺。
分泌腺: 腺は曲がりくねっているか、核下の空胞形成、分泌物、および腔内の房で曲がりくねっています。
過形成：不規則な形状と大きさの肥大、出芽、分枝を伴う腺の密集を示す増殖性の腺。
月経：小血管内のフィブリン血栓による腺および間質の破壊、凝縮して崩壊した間質、および壊死性残骸。
|
ベースライン（登録時）、エンドポイント（51週目/早期離脱）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Teva Women's Health Research Protocol Chair、Teva Women's Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月8日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。