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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de DR-102 para la prevención del embarazo

8 de noviembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de un régimen anticonceptivo oral combinado (DR-102) para la prevención del embarazo en mujeres

Este es un estudio abierto de tratamiento único. Todos los sujetos recibirán 12 meses de terapia anticonceptiva oral con DR-102. Los participantes del estudio recibirán exámenes físicos y ginecológicos, incluida una prueba de Papanicolaou. Durante el estudio, todos los participantes deberán completar un diario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2858

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10013
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10017
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10032
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10026
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10056
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10002
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10033
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10057
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10052
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10021
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10036
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10012
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10015
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10055
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10001
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10031
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10041
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10050
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10008
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10023
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10048
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10030
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10014
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10006
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10044
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10040
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10034
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10018
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10046
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10022
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10039
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10028
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10043
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10003
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10049
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10037
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10035
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10047
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10016
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10045
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10005
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10042
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10054
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10019
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10020
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10038
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10024
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10051
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10053
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10027
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10029
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Teva Investigational Site 80108
      • Givataim, Israel
        • Teva Investigational Site 80109
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 80104
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 80107
      • Modi'in, Israel
        • Teva Investigational Site 80101
      • Or-Yehuda, Israel
        • Teva Investigational Site 80103
      • Petach-Tikva, Israel
        • Teva Investigational Site 80100
      • RishonLe'zio, Israel
        • Teva Investigational Site 80105
      • Tel-Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 80102
      • Tel-Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 80106

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexualmente activa en riesgo de embarazo
  • Acuerdo para usar la terapia anticonceptiva oral del estudio como su único método anticonceptivo durante el estudio
  • Antecedentes de ciclos menstruales espontáneos regulares o episodios de sangrado por deprivación
  • Las demás que dicte el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para el uso de anticonceptivos orales
  • Embarazo o planes de quedar embarazada en los próximos 14 meses
  • Fumador y edad mayor o igual a 35 años
  • Las demás que dicte el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DR-102
desogestrel/etinilestradiol 0,15/0,02 mg durante 21 días y luego etinilestradiol 0,01 mg durante 7 días
Droga: DR-102

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de embarazo de todos los usuarios basadas en análisis del Índice de Pearl (PI) para ciclos de 28 días y desglosadas por subpoblaciones definidas por el peso del participante, utilizando la regla de 7 días
Periodo de tiempo: trece ciclos de 28 días
El fracaso de los anticonceptivos se mide por la tasa de embarazo calculada utilizando el Índice de Pearl (PI) y la regla de los 7 días (un proceso estandarizado para calcular las tasas de embarazo). PI usó todos los embarazos, según lo determinado por una prueba de embarazo positiva en orina y/o suero, excepto aquellos en los que la fecha de concepción fue antes de comenzar DR-102 o > 7 días después de suspender la combinación desogestrel/etinilestradiol (DSG/EE) o tratamiento con etinilestradiol (EE) de DR-102. El PI se define como el número de fallas anticonceptivas por 100 mujeres-año de exposición: (100)*(número total de embarazos)*(13)/(número total de embarazos de 28 días). ciclos). Regla de los siete días: un embarazo se consideró "con medicamentos" si la fecha de concepción fue igual o posterior a la fecha de la primera dosis del producto en investigación (PI), pero no más de 7 días después de que se tomó la última tableta; la última tableta incluía tabletas combinadas hormonales o de EE.
trece ciclos de 28 días
Tasas de embarazo de uso típico basadas en análisis del Índice de Pearl (PI) para ciclos de 28 días y desglosadas por subpoblaciones definidas por el peso de los participantes, usando la regla de 7 días
Periodo de tiempo: trece ciclos de 28 días
El fracaso de los anticonceptivos se mide por la tasa de embarazo calculada utilizando el Índice de Pearl (PI) y la regla de los 7 días (un proceso estandarizado para calcular las tasas de embarazo). PI usó todos los embarazos, según lo determinado por una prueba de embarazo positiva en orina y/o suero, excepto aquellos para los que la fecha de concepción fue antes de comenzar DR-102 o > 7 días después de suspender el tratamiento combinado DSG/EE o EE de DR-102 .El IP se define como el número de fallas de anticonceptivos por 100 mujeres-año de exposición: (100)*(número total de embarazos)*(13)/(número total de ciclos de 28 días). Regla de los siete días: un embarazo se consideró "con medicamentos" si la fecha de concepción fue igual o posterior a la fecha de la primera dosis del producto en investigación (PI), pero no más de 7 días después de que se tomó la última tableta; la última tableta incluía tabletas combinadas hormonales o de EE.
trece ciclos de 28 días
Tasas de embarazo de uso compatible basadas en análisis del Índice de Pearl (PI) para ciclos de 28 días y desglosadas por subpoblaciones definidas por el peso del participante, utilizando la regla de 7 días
Periodo de tiempo: trece ciclos de 28 días
El fracaso de los anticonceptivos se mide por la tasa de embarazo calculada utilizando el Índice de Pearl (PI) y la regla de los 7 días (un proceso estandarizado para calcular las tasas de embarazo). PI usó todos los embarazos, según lo determinado por una prueba de embarazo positiva en orina y/o suero, excepto aquellos para los que la fecha de concepción fue antes de comenzar DR-102 o > 7 días después de suspender el tratamiento combinado DSG/EE o EE de DR-102 .El IP se define como el número de fallas de anticonceptivos por 100 mujeres-año de exposición: (100)*(número total de embarazos)*(13)/(número total de ciclos de 28 días). Regla de los siete días: un embarazo se consideró "con medicamentos" si la fecha de concepción fue igual o posterior a la fecha de la primera dosis del producto en investigación (PI), pero no más de 7 días después de que se tomó la última tableta; la última tableta incluía tabletas combinadas hormonales o de EE. Uso conforme: no saltó 2 o más píldoras consecutivas, tuvo un cumplimiento general con la administración de IP de al menos 80% y no usó un medicamento prohibido.
trece ciclos de 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimaciones de tablas de vida de todos los usuarios de las tasas de embarazo basadas en ciclos de 28 días y desglosadas por subpoblaciones definidas por el peso de los participantes
Periodo de tiempo: trece ciclos de 28 días
Se utilizó un enfoque de tabla de vida para estimar la tasa de embarazo acumulada ciclo por ciclo para cada uno de los trece ciclos de tratamiento de 28 días.
trece ciclos de 28 días
Estimaciones de la tabla de vida de uso compatible de las tasas de embarazo basadas en ciclos de 28 días y desglosadas por subpoblaciones definidas por el peso del participante
Periodo de tiempo: trece ciclos de 28 días
Se utilizó un enfoque de tabla de vida para estimar la tasa de embarazo acumulada ciclo por ciclo para cada uno de los trece ciclos de tratamiento de 28 días. Uso conforme: no saltó 2 o más píldoras consecutivas, tuvo un cumplimiento general con la administración de IP de al menos 80% y no usó un medicamento prohibido.
trece ciclos de 28 días
Porcentaje de embarazos bajo consumo de drogas en todas las usuarias, por grupos de deciles de peso corporal utilizando la regla de los 7 días
Periodo de tiempo: trece ciclos de 28 días
La tasa bruta de embarazo se define como el porcentaje de embarazos bajo medicación por número de participantes en cada decil de peso corporal (rango de peso, en kilogramos). La regla de los 7 días es un proceso estandarizado para calcular las tasas de embarazo. Regla de los siete días: un embarazo se consideró "con medicamentos" si la fecha de concepción fue igual o posterior a la fecha de la primera dosis del producto en investigación (PI), pero no más de 7 días después de que se tomó la última tableta; la última tableta incluía tabletas combinadas hormonales o de EE.
trece ciclos de 28 días
Porcentaje de embarazos bajo consumo de drogas en uso típico, por grupos de deciles de peso corporal utilizando la regla de los 7 días
Periodo de tiempo: trece ciclos de 28 días
La tasa bruta de embarazo se define como el porcentaje de embarazos bajo medicación por número de participantes en cada decil de peso corporal (rango de peso, en kilogramos). La regla de los 7 días es un proceso estandarizado para calcular las tasas de embarazo. Regla de los siete días: un embarazo se consideró "con medicamentos" si la fecha de concepción fue igual o posterior a la fecha de la primera dosis del producto en investigación (PI), pero no más de 7 días después de que se tomó la última tableta; la última tableta incluía tabletas combinadas hormonales o de EE.
trece ciclos de 28 días
Porcentaje de embarazos bajo consumo de drogas en uso conforme, por grupos de deciles de peso corporal utilizando la regla de los 7 días
Periodo de tiempo: trece ciclos de 28 días
La tasa bruta de embarazo se define como el porcentaje de embarazos bajo medicación por número de participantes en cada decil de peso corporal (rango de peso, en kilogramos). La regla de los 7 días es un proceso estandarizado para calcular las tasas de embarazo. Regla de los siete días: un embarazo se consideró "con medicamentos" si la fecha de concepción fue igual o posterior a la fecha de la primera dosis del producto en investigación (PI), pero no más de 7 días después de que se tomó la última tableta; la última tableta incluía tabletas combinadas hormonales o de EE. Uso conforme: no saltó 2 o más píldoras consecutivas, tuvo un cumplimiento general con la administración de IP de al menos 80% y no usó un medicamento prohibido.
trece ciclos de 28 días
Porcentaje de embarazos bajo consumo de drogas en todas las usuarias, por grupos deciles del índice de masa corporal (IMC) utilizando la regla de los 7 días
Periodo de tiempo: trece ciclos de 28 días
La tasa bruta de embarazo se define como el porcentaje de embarazos bajo medicación por número de participantes en cada decil de índice de masa corporal (IMC) (rango de IMC, en kg/m^2). La regla de los 7 días es un proceso estandarizado para calcular las tasas de embarazo. Regla de los siete días: un embarazo se consideró "con medicamentos" si la fecha de concepción fue igual o posterior a la fecha de la primera dosis del producto en investigación (PI), pero no más de 7 días después de que se tomó la última tableta; la última tableta incluía tabletas combinadas hormonales o de EE.
trece ciclos de 28 días
Porcentaje de embarazos bajo consumo de drogas en uso típico, por grupos deciles de índice de masa corporal (IMC) utilizando la regla de los 7 días
Periodo de tiempo: trece ciclos de 28 días
La tasa bruta de embarazo se define como el porcentaje de embarazos bajo medicación por número de participantes en cada decil de índice de masa corporal (IMC) (rango de IMC, en kg/m^2). La regla de los 7 días es un proceso estandarizado para calcular las tasas de embarazo. Regla de los siete días: un embarazo se consideró "con medicamentos" si la fecha de concepción fue igual o posterior a la fecha de la primera dosis del producto en investigación (PI), pero no más de 7 días después de que se tomó la última tableta; la última tableta incluía tabletas combinadas hormonales o de EE.
trece ciclos de 28 días
Porcentaje de embarazos bajo consumo de drogas en uso conforme, por grupos deciles de índice de masa corporal (IMC) que utilizan la regla de los 7 días
Periodo de tiempo: trece ciclos de 28 días
La tasa bruta de embarazo se define como el porcentaje de embarazos bajo medicación por número de participantes en cada decil de índice de masa corporal (IMC) (rango de IMC, en kg/m^2). La regla de los 7 días es un proceso estandarizado para calcular las tasas de embarazo. Regla de los siete días: un embarazo se consideró "con medicamentos" si la fecha de concepción fue igual o posterior a la fecha de la primera dosis del producto en investigación (PI), pero no más de 7 días después de que se tomó la última tableta; la última tableta incluía tabletas combinadas hormonales o de EE. Uso conforme: no saltó 2 o más píldoras consecutivas, tuvo un cumplimiento general con la administración de IP de al menos 80% y no usó un medicamento prohibido.
trece ciclos de 28 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), muertes e interrupciones debido a AE
Periodo de tiempo: El período de notificación de eventos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés) comenzó con el consentimiento informado firmado y finalizó con el estudio final o la visita de retiro anticipado. Se informaron AA en cada visita del estudio (semanas 0 a semana 53). La duración del tratamiento con IP fue de hasta un año.
Los EA resumidos son aquellos que comenzaron o empeoraron después del tratamiento con el producto en investigación (PI). Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto o sujeto de investigación clínica que participa en un estudio clínico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento o estudio clínico. La gravedad de los EA se evaluó como leve, moderada o grave. Un EA grave se definió como incapacitante, con incapacidad para realizar la actividad habitual. Un EA se definió como relacionado con el tratamiento cuando existe una posibilidad razonable de que el EA haya sido causado o atribuido a la PI y/o no se pueda descartar una relación causal. Un SAE se definió como uno que cumple cualquiera de los siguientes criterios: fatal o potencialmente mortal; requiere o prolonga la hospitalización del paciente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; acontecimiento médico importante.
El período de notificación de eventos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés) comenzó con el consentimiento informado firmado y finalizó con el estudio final o la visita de retiro anticipado. Se informaron AA en cada visita del estudio (semanas 0 a semana 53). La duración del tratamiento con IP fue de hasta un año.
Resultados de clasificación de biopsia endometrial para tejido endometrial/glándulas al inicio y al final
Periodo de tiempo: Línea base (al momento de la inscripción), Punto final (Semana 51/Retiro anticipado)
Un subgrupo de participantes en el estudio aceptó someterse a biopsias de endometrio al inicio y al final (semana 51/retiro temprano). Se proporcionaron resultados para la evaluación del tejido/glándulas endometriales. Atrófica: cantidad escasa o moderada de tejido, consiste en pequeñas tiras y mechones de endometrio superficial o pequeñas glándulas tubulares con secreciones luminales escasas o ausentes. Inactivo: glándulas tubulares revestidas por células epiteliales con núcleos levemente seudoestratificados y alargados. Proliferativas: glándulas tubulares o alargadas revestidas por células con núcleos alargados, densos y seudoestratificados. Secretoras: las glándulas son tortuosas o enrolladas con vacuolización subnuclear, secreción y penachos intraluminales. Hiperplasia: tipo proliferativo de glándulas que muestran apiñamiento glandular con formas y tamaños irregulares de agrandamiento, brotación y ramificación. Menstrual: descomposición glandular y estromal con trombos de fibrina en pequeños vasos, estroma condensado y colapsado y restos necróticos.
Línea base (al momento de la inscripción), Punto final (Semana 51/Retiro anticipado)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • DSG-PPS-303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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