Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van DR-102 voor de preventie van zwangerschap te evalueren
8 november 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Een multicenter, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van een gecombineerd oraal anticonceptieregime (DR-102) voor de preventie van zwangerschap bij vrouwen te evalueren
Dit is een open-label onderzoek met één behandeling.
Alle proefpersonen krijgen 12 maanden orale anticonceptietherapie met DR-102.
Studiedeelnemers krijgen fysieke en gynaecologische examens, inclusief uitstrijkje.
Tijdens het onderzoek moeten alle deelnemers een dagelijks dagboek bijhouden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2858
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beer Sheva, Israël
- Teva Investigational Site 80108
-
Givataim, Israël
- Teva Investigational Site 80109
-
Haifa, Israël
- Teva Investigational Site 80104
-
Haifa, Israël
- Teva Investigational Site 80107
-
Modi'in, Israël
- Teva Investigational Site 80101
-
Or-Yehuda, Israël
- Teva Investigational Site 80103
-
Petach-Tikva, Israël
- Teva Investigational Site 80100
-
RishonLe'zio, Israël
- Teva Investigational Site 80105
-
Tel-Aviv, Israël
- Teva Investigational Site 80102
-
Tel-Aviv, Israël
- Teva Investigational Site 80106
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10007
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10013
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10017
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10032
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10026
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10056
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10002
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10033
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10057
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10052
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10021
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10036
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10012
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10015
-
Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10055
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10001
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10031
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10041
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10050
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10008
-
Mount Sterling, Kentucky, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10023
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10048
-
Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10030
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10014
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10006
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10044
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10040
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10034
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10018
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10046
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10022
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10039
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10028
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10043
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10003
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10049
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10037
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10035
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10047
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10016
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10045
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10005
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10042
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10054
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10019
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10020
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10038
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10024
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10051
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10053
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10027
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10029
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Seksueel actief met risico op zwangerschap
- Overeenkomst om tijdens het onderzoek orale anticonceptietherapie te gebruiken als hun enige anticonceptiemethode
- Geschiedenis van regelmatige spontane menstruatiecycli of episoden van onttrekkingsbloedingen
- Anderen zoals gedicteerd door het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor het gebruik van orale anticonceptiva
- Zwangerschap of plannen om in de komende 14 maanden zwanger te worden
- Roker en leeftijd groter dan of gelijk aan 35 jaar
- Anderen zoals gedicteerd door het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DR-102
desogestrel/ethinylestradiol 0,15/0,02
mg gedurende 21 dagen, daarna ethinylestradiol 0,01 mg gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapscijfers van alle gebruikers op basis van Pearl Index (PI)-analyses voor cycli van 28 dagen en uitgebroken door subpopulaties bepaald door het gewicht van de deelnemer, met behulp van de 7-dagenregel
Tijdsspanne: dertien cycli van 28 dagen
|
Falen van anticonceptie wordt gemeten aan de hand van het zwangerschapspercentage dat wordt berekend met behulp van de Pearl Index (PI) en de 7-dagenregel (een gestandaardiseerd proces voor het berekenen van zwangerschapspercentages).
PI gebruikte alle zwangerschappen, zoals bepaald door een positieve urine- en/of serumzwangerschapstest, behalve die waarbij de conceptiedatum vóór het starten van DR-102 lag of > 7 dagen na het stoppen met de combinatie desogestrel/ethinylestradiol (DSG/EE) of behandeling met ethinylestradiol (EE) van DR-102. De PI wordt gedefinieerd als het aantal mislukte anticonceptiemiddelen per 100 vrouwjaren blootstelling: (100)*(totaal aantal zwangerschappen)*(13)/(totaal aantal zwangerschappen van 28 dagen cycli).
Zevendagenregel: een zwangerschap werd beschouwd als "geneesmiddel" als de datum van conceptie op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct (IP) viel, maar niet meer dan 7 dagen nadat de laatste tablet was ingenomen; laatste tablet inclusief combinatie hormonale of EE-tabletten.
|
dertien cycli van 28 dagen
|
|
Zwangerschapspercentages bij normaal gebruik gebaseerd op Pearl Index (PI)-analyses voor cycli van 28 dagen en uitgebroken door subpopulaties bepaald door het gewicht van de deelnemer, met behulp van de 7-dagenregel
Tijdsspanne: dertien cycli van 28 dagen
|
Falen van anticonceptie wordt gemeten aan de hand van het zwangerschapspercentage dat wordt berekend met behulp van de Pearl Index (PI) en de 7-dagenregel (een gestandaardiseerd proces voor het berekenen van zwangerschapspercentages).
PI gebruikte alle zwangerschappen, zoals bepaald door een positieve urine- en/of serumzwangerschapstest, behalve die waarbij de conceptiedatum vóór het starten van DR-102 lag of > 7 dagen na het stoppen van de combinatie DSG/EE- of EE-behandeling van DR-102 De PI wordt gedefinieerd als het aantal mislukte anticonceptiemiddelen per 100 vrouwjaren blootstelling: (100)*(totaal aantal zwangerschappen)*(13)/(totaal aantal cycli van 28 dagen).
Zevendagenregel: een zwangerschap werd beschouwd als "geneesmiddel" als de datum van conceptie op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct (IP) viel, maar niet meer dan 7 dagen nadat de laatste tablet was ingenomen; laatste tablet inclusief combinatie hormonale of EE-tabletten.
|
dertien cycli van 28 dagen
|
|
Zwangerschapspercentages voor conform gebruik gebaseerd op Pearl Index (PI)-analyses voor cycli van 28 dagen en uitgebroken door subpopulaties bepaald door het gewicht van de deelnemer, met behulp van de 7-dagenregel
Tijdsspanne: dertien cycli van 28 dagen
|
Falen van anticonceptie wordt gemeten aan de hand van het zwangerschapspercentage dat wordt berekend met behulp van de Pearl Index (PI) en de 7-dagenregel (een gestandaardiseerd proces voor het berekenen van zwangerschapspercentages).
PI gebruikte alle zwangerschappen, zoals bepaald door een positieve urine- en/of serumzwangerschapstest, behalve die waarbij de conceptiedatum vóór het starten van DR-102 lag of > 7 dagen na het stoppen van de combinatie DSG/EE- of EE-behandeling van DR-102 De PI wordt gedefinieerd als het aantal mislukte anticonceptiemiddelen per 100 vrouwjaren blootstelling: (100)*(totaal aantal zwangerschappen)*(13)/(totaal aantal cycli van 28 dagen).
Zevendagenregel: een zwangerschap werd beschouwd als "geneesmiddel" als de datum van conceptie op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct (IP) viel, maar niet meer dan 7 dagen nadat de laatste tablet was ingenomen; laatste tablet inclusief combinatie hormonale of EE-tabletten.
Conform gebruik: heeft niet 2 of meer opeenvolgende pillen overgeslagen, had een algemene compliance met IP-toediening van ten minste 80% en gebruikte geen verboden medicatie.
|
dertien cycli van 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle gebruikers Levenstabel schattingen van zwangerschapspercentages op basis van cycli van 28 dagen en uitgesplitst naar subpopulaties bepaald door het gewicht van de deelnemer
Tijdsspanne: dertien cycli van 28 dagen
|
Een overlevingstafelbenadering werd gebruikt om het cumulatieve zwangerschapspercentage per cyclus te schatten voor elk van de dertien behandelingscycli van 28 dagen.
|
dertien cycli van 28 dagen
|
|
Conform gebruik Levenstabel schattingen van zwangerschapspercentages op basis van cycli van 28 dagen en uitgesplitst naar subpopulaties bepaald door het gewicht van de deelnemer
Tijdsspanne: dertien cycli van 28 dagen
|
Een overlevingstafelbenadering werd gebruikt om het cumulatieve zwangerschapspercentage per cyclus te schatten voor elk van de dertien behandelingscycli van 28 dagen.
Conform gebruik: heeft niet 2 of meer opeenvolgende pillen overgeslagen, had een algemene compliance met IP-toediening van ten minste 80% en gebruikte geen verboden medicatie.
|
dertien cycli van 28 dagen
|
|
Percentage zwangerschappen die drugs gebruiken bij alle gebruikers, per lichaamsgewichtdecielgroep volgens de 7-dagenregel
Tijdsspanne: dertien cycli van 28 dagen
|
Ruw zwangerschapspercentage wordt gedefinieerd als het percentage zwangerschappen die drugs gebruiken per aantal deelnemers in elk lichaamsgewichtdeciel (gewichtsbereik, in kilogram).
De 7-dagenregel is een gestandaardiseerd proces voor het berekenen van zwangerschapspercentages.
Zevendagenregel: een zwangerschap werd beschouwd als "geneesmiddel" als de datum van conceptie op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct (IP) viel, maar niet meer dan 7 dagen nadat de laatste tablet was ingenomen; laatste tablet inclusief combinatie hormonale of EE-tabletten.
|
dertien cycli van 28 dagen
|
|
Percentage zwangerschappen onder gebruik van medicijnen bij normaal gebruik, per lichaamsgewichtdecielgroep volgens de 7-dagenregel
Tijdsspanne: dertien cycli van 28 dagen
|
Ruw zwangerschapspercentage wordt gedefinieerd als het percentage zwangerschappen die drugs gebruiken per aantal deelnemers in elk lichaamsgewichtdeciel (gewichtsbereik, in kilogram).
De 7-dagenregel is een gestandaardiseerd proces voor het berekenen van zwangerschapspercentages.
Zevendagenregel: een zwangerschap werd beschouwd als "geneesmiddel" als de datum van conceptie op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct (IP) viel, maar niet meer dan 7 dagen nadat de laatste tablet was ingenomen; laatste tablet inclusief combinatie hormonale of EE-tabletten.
|
dertien cycli van 28 dagen
|
|
Percentage on-drug-zwangerschappen bij conform gebruik, per lichaamsgewichtdecielgroep volgens de 7-dagenregel
Tijdsspanne: dertien cycli van 28 dagen
|
Ruw zwangerschapspercentage wordt gedefinieerd als het percentage zwangerschappen die drugs gebruiken per aantal deelnemers in elk lichaamsgewichtdeciel (gewichtsbereik, in kilogram).
De 7-dagenregel is een gestandaardiseerd proces voor het berekenen van zwangerschapspercentages.
Zevendagenregel: een zwangerschap werd beschouwd als "geneesmiddel" als de datum van conceptie op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct (IP) viel, maar niet meer dan 7 dagen nadat de laatste tablet was ingenomen; laatste tablet inclusief combinatie hormonale of EE-tabletten.
Conform gebruik: heeft niet 2 of meer opeenvolgende pillen overgeslagen, had een algemene compliance met IP-toediening van ten minste 80% en gebruikte geen verboden medicatie.
|
dertien cycli van 28 dagen
|
|
Percentage zwangerschappen onder gebruik van medicijnen bij alle gebruikers, volgens Body Mass Index (BMI) Decielgroepen volgens de 7-dagenregel
Tijdsspanne: dertien cycli van 28 dagen
|
Ruw zwangerschapspercentage wordt gedefinieerd als het percentage zwangerschappen die drugs gebruiken per aantal deelnemers in elk deciel van de body mass index (BMI) (BMI-bereik, in kg/m^2).
De 7-dagenregel is een gestandaardiseerd proces voor het berekenen van zwangerschapspercentages.
Zevendagenregel: een zwangerschap werd beschouwd als "geneesmiddel" als de datum van conceptie op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct (IP) viel, maar niet meer dan 7 dagen nadat de laatste tablet was ingenomen; laatste tablet inclusief combinatie hormonale of EE-tabletten.
|
dertien cycli van 28 dagen
|
|
Percentage zwangerschappen onder gebruik van medicijnen bij normaal gebruik, volgens Body Mass Index (BMI) Decile-groepen volgens de 7-dagenregel
Tijdsspanne: dertien cycli van 28 dagen
|
Ruw zwangerschapspercentage wordt gedefinieerd als het percentage zwangerschappen die drugs gebruiken per aantal deelnemers in elk deciel van de body mass index (BMI) (BMI-bereik, in kg/m^2).
De 7-dagenregel is een gestandaardiseerd proces voor het berekenen van zwangerschapspercentages.
Zevendagenregel: een zwangerschap werd beschouwd als "geneesmiddel" als de datum van conceptie op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct (IP) viel, maar niet meer dan 7 dagen nadat de laatste tablet was ingenomen; laatste tablet inclusief combinatie hormonale of EE-tabletten.
|
dertien cycli van 28 dagen
|
|
Percentage zwangerschappen met medicijnen die conform gebruik zijn, volgens de decielgroepen van de Body Mass Index (BMI) volgens de 7-dagenregel
Tijdsspanne: dertien cycli van 28 dagen
|
Ruw zwangerschapspercentage wordt gedefinieerd als het percentage zwangerschappen die drugs gebruiken per aantal deelnemers in elk deciel van de body mass index (BMI) (BMI-bereik, in kg/m^2).
De 7-dagenregel is een gestandaardiseerd proces voor het berekenen van zwangerschapspercentages.
Zevendagenregel: een zwangerschap werd beschouwd als "geneesmiddel" als de datum van conceptie op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct (IP) viel, maar niet meer dan 7 dagen nadat de laatste tablet was ingenomen; laatste tablet inclusief combinatie hormonale of EE-tabletten.
Conform gebruik: heeft niet 2 of meer opeenvolgende pillen overgeslagen, had een algemene compliance met IP-toediening van ten minste 80% en gebruikte geen verboden medicatie.
|
dertien cycli van 28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), sterfgevallen en stopzettingen als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: De rapportageperiode voor ernstige ongewenste voorvallen (SAE) begon na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en eindigde bij het laatste onderzoek of het bezoek voor vroegtijdige terugtrekking. Bij elk studiebezoek werden bijwerkingen gemeld (week 0 tot en met week 53). De behandelingsduur met IP was maximaal een jaar.
|
Samengevat zijn bijwerkingen die begonnen of verergerden na behandeling met onderzoeksproduct (IP).
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon of proefpersoon die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling of klinische studie.
De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld als licht, matig of ernstig.
Een ernstige AE werd gedefinieerd als invaliderend, met het onvermogen om de gebruikelijke activiteit uit te voeren.
Een bijwerking werd gedefinieerd als behandelingsgerelateerd wanneer er een redelijke mogelijkheid bestaat dat de bijwerking werd veroorzaakt door of toegeschreven aan de IP en/of een causaal verband niet kan worden uitgesloten.
Een SAE werd gedefinieerd als een SAE die aan een van de volgende criteria voldoet: dodelijk of levensbedreigend; ziekenhuisopname van een patiënt vereist of verlengt; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking; belangrijke medische gebeurtenis.
|
De rapportageperiode voor ernstige ongewenste voorvallen (SAE) begon na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en eindigde bij het laatste onderzoek of het bezoek voor vroegtijdige terugtrekking. Bij elk studiebezoek werden bijwerkingen gemeld (week 0 tot en met week 53). De behandelingsduur met IP was maximaal een jaar.
|
|
Endometriumbiopsieclassificatieresultaten voor endometriumweefsel/-klieren bij baseline en eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (bij inschrijving), eindpunt (week 51/vroege terugtrekking)
|
Een deel van de deelnemers aan de studie stemde ermee in om baseline- en eindpunt- (week 51/vroege terugtrekking) endometriumbiopten te ondergaan.
Er werden resultaten verstrekt voor de beoordeling van endometriumweefsel/-klieren.
Atrofisch: weinig of matige hoeveelheid weefsel, bestaat uit kleine stroken en slierten endometrium aan het oppervlak of kleine buisvormige klieren met weinig of geen luminale afscheiding.
Inactief: buisvormige klieren omzoomd door epitheelcellen met milde pseudostratified en langwerpige kernen.
Proliferatief: buisvormige of langwerpige klieren omzoomd door cellen met langwerpige, dichte, pseudostratified kernen.
Secretoire: klieren zijn kronkelig of opgerold met subnucleaire vacuolatie, secretie en intraluminale plukjes.
Hyperplasie: proliferatief type klieren die glandulaire verdringing vertonen met onregelmatige vormen en maten van vergroting, knopvorming en vertakking.
Menstruatie: glandulaire en stromale afbraak met fibrine trombi in kleine vaten, gecondenseerd en ingeklapt stroma en necrotisch puin.
|
Basislijn (bij inschrijving), eindpunt (week 51/vroege terugtrekking)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DSG-PPS-303
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .