Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do DR-102 para a prevenção da gravidez
8 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de um regime contraceptivo oral combinado (DR-102) para a prevenção da gravidez em mulheres
Este é um estudo aberto de tratamento único.
Todos os indivíduos receberão 12 meses de terapia contraceptiva oral com DR-102.
Os participantes do estudo receberão exames físicos e ginecológicos, incluindo exame de Papanicolaou.
Durante o estudo, todos os participantes serão obrigados a preencher um diário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2858
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10007
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10013
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10017
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10032
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10026
-
San Diego, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10056
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10002
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10033
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10057
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-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10052
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10021
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10036
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10012
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10015
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10055
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10001
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10031
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10041
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10050
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10008
-
Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10023
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10048
-
Moorestown, New Jersey, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10030
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10014
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10006
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10044
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10040
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10034
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10018
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10046
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10022
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10039
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10028
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10043
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10003
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10049
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10037
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10035
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10047
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10016
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10045
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10005
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10042
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10054
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10019
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10020
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10038
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10024
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10051
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10053
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10027
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10029
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Teva Investigational Site 80108
-
Givataim, Israel
- Teva Investigational Site 80109
-
Haifa, Israel
- Teva Investigational Site 80104
-
Haifa, Israel
- Teva Investigational Site 80107
-
Modi'in, Israel
- Teva Investigational Site 80101
-
Or-Yehuda, Israel
- Teva Investigational Site 80103
-
Petach-Tikva, Israel
- Teva Investigational Site 80100
-
RishonLe'zio, Israel
- Teva Investigational Site 80105
-
Tel-Aviv, Israel
- Teva Investigational Site 80102
-
Tel-Aviv, Israel
- Teva Investigational Site 80106
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexualmente ativas com risco de gravidez
- Concordância em usar a terapia contraceptiva oral do estudo como seu único método de controle de natalidade durante o estudo
- História de ciclos menstruais espontâneos regulares ou episódios de sangramento de privação
- Outros conforme ditado pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação ao uso de contraceptivos orais
- Gravidez ou planos de engravidar nos próximos 14 meses
- Fumante e idade maior ou igual a 35 anos
- Outros conforme ditado pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DR-102
desogestrel/etinilestradiol 0,15/0,02
mg por 21 dias e depois etinilestradiol 0,01 mg por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de gravidez de todos os usuários com base nas análises do índice Pearl (PI) para ciclos de 28 dias e divididas por subpopulações definidas pelo peso do participante, usando a regra de 7 dias
Prazo: treze ciclos de 28 dias
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A falha contraceptiva é medida pela taxa de gravidez calculada usando o Índice de Pearl (PI) e a regra de 7 dias (um processo padronizado para calcular as taxas de gravidez).
PI usou todas as gestações, conforme determinado por um teste de gravidez de urina e/ou soro positivo, exceto aquelas cuja data de concepção foi antes de iniciar DR-102 ou > 7 dias após interromper a combinação desogestrel/etinilestradiol (DSG/EE) ou tratamento com etinilestradiol (EE) de DR-102. O PI é definido como o número de falhas contraceptivas por 100 mulheres-anos de exposição: (100)*(número total de gestações)*(13)/(número total de 28 dias ciclos).
Regra dos sete dias: uma gravidez foi considerada "medicamentosa" se a data da concepção foi igual ou posterior à data da primeira dose do produto experimental (IP), mas não mais do que 7 dias após a ingestão do último comprimido; último comprimido incluiu combinação de comprimidos hormonais ou EE.
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treze ciclos de 28 dias
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Taxas de gravidez de uso típico com base nas análises do índice Pearl (PI) para ciclos de 28 dias e divididas por subpopulações definidas pelo peso do participante, usando a regra de 7 dias
Prazo: treze ciclos de 28 dias
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A falha contraceptiva é medida pela taxa de gravidez calculada usando o Índice de Pearl (PI) e a regra de 7 dias (um processo padronizado para calcular as taxas de gravidez).
PI usou todas as gestações, conforme determinado por um teste de gravidez de urina e/ou soro positivo, exceto aquelas cuja data de concepção foi antes de iniciar o DR-102 ou > 7 dias após interromper o tratamento combinado DSG/EE ou EE de DR-102 .O PI é definido como o número de falhas contraceptivas por 100 mulheres-ano de exposição: (100)*(número total de gestações)*(13)/(número total de ciclos de 28 dias).
Regra dos sete dias: uma gravidez foi considerada "medicamentosa" se a data da concepção foi igual ou posterior à data da primeira dose do produto experimental (IP), mas não mais do que 7 dias após a ingestão do último comprimido; último comprimido incluiu combinação de comprimidos hormonais ou EE.
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treze ciclos de 28 dias
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Taxas de gravidez de uso compatível com base nas análises do índice Pearl (PI) para ciclos de 28 dias e divididas por subpopulações definidas pelo peso do participante, usando a regra de 7 dias
Prazo: treze ciclos de 28 dias
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A falha contraceptiva é medida pela taxa de gravidez calculada usando o Índice de Pearl (PI) e a regra de 7 dias (um processo padronizado para calcular as taxas de gravidez).
PI usou todas as gestações, conforme determinado por um teste de gravidez de urina e/ou soro positivo, exceto aquelas cuja data de concepção foi antes de iniciar o DR-102 ou > 7 dias após interromper o tratamento combinado DSG/EE ou EE de DR-102 .O PI é definido como o número de falhas contraceptivas por 100 mulheres-ano de exposição: (100)*(número total de gestações)*(13)/(número total de ciclos de 28 dias).
Regra dos sete dias: uma gravidez foi considerada "medicamentosa" se a data da concepção foi igual ou posterior à data da primeira dose do produto experimental (IP), mas não mais do que 7 dias após a ingestão do último comprimido; último comprimido incluiu combinação de comprimidos hormonais ou EE.
Uso compatível: não pulou 2 ou mais pílulas consecutivas, teve uma adesão geral à administração IP de pelo menos 80% e não usou um medicamento proibido.
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treze ciclos de 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as estimativas da tabela de vida dos usuários das taxas de gravidez com base em ciclos de 28 dias e divididas por subpopulações definidas pelo peso do participante
Prazo: treze ciclos de 28 dias
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Uma abordagem de tabela de vida foi usada para estimar a taxa cumulativa de gravidez ciclo a ciclo para cada um dos treze ciclos de tratamento de 28 dias.
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treze ciclos de 28 dias
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Estimativas de tabela de vida de uso compatível de taxas de gravidez com base em ciclos de 28 dias e divididas por subpopulações definidas pelo peso do participante
Prazo: treze ciclos de 28 dias
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Uma abordagem de tabela de vida foi usada para estimar a taxa cumulativa de gravidez ciclo a ciclo para cada um dos treze ciclos de tratamento de 28 dias.
Uso compatível: não pulou 2 ou mais pílulas consecutivas, teve uma adesão geral à administração IP de pelo menos 80% e não usou um medicamento proibido.
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treze ciclos de 28 dias
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Porcentagem de gestações sob efeito de drogas em todas as usuárias, por grupos de decil de peso corporal usando a regra de 7 dias
Prazo: treze ciclos de 28 dias
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A taxa bruta de gravidez é definida como a porcentagem de gravidezes sob efeito de drogas por número de participantes em cada decil de peso corporal (faixa de peso, em quilogramas).
A regra dos 7 dias é um processo padronizado para calcular as taxas de gravidez.
Regra dos sete dias: uma gravidez foi considerada "medicamentosa" se a data da concepção foi igual ou posterior à data da primeira dose do produto experimental (IP), mas não mais do que 7 dias após a ingestão do último comprimido; último comprimido incluiu combinação de comprimidos hormonais ou EE.
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treze ciclos de 28 dias
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Porcentagem de gravidezes sob efeito de drogas em uso típico, por grupos de decil de peso corporal usando a regra de 7 dias
Prazo: treze ciclos de 28 dias
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A taxa bruta de gravidez é definida como a porcentagem de gravidezes sob efeito de drogas por número de participantes em cada decil de peso corporal (faixa de peso, em quilogramas).
A regra dos 7 dias é um processo padronizado para calcular as taxas de gravidez.
Regra dos sete dias: uma gravidez foi considerada "medicamentosa" se a data da concepção foi igual ou posterior à data da primeira dose do produto experimental (IP), mas não mais do que 7 dias após a ingestão do último comprimido; último comprimido incluiu combinação de comprimidos hormonais ou EE.
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treze ciclos de 28 dias
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Porcentagem de Gravidezes Medicamentosas em Uso Complacente, por Grupos de Décil de Peso Corporal Usando a Regra de 7 Dias
Prazo: treze ciclos de 28 dias
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A taxa bruta de gravidez é definida como a porcentagem de gravidezes sob efeito de drogas por número de participantes em cada decil de peso corporal (faixa de peso, em quilogramas).
A regra dos 7 dias é um processo padronizado para calcular as taxas de gravidez.
Regra dos sete dias: uma gravidez foi considerada "medicamentosa" se a data da concepção foi igual ou posterior à data da primeira dose do produto experimental (IP), mas não mais do que 7 dias após a ingestão do último comprimido; último comprimido incluiu combinação de comprimidos hormonais ou EE.
Uso compatível: não pulou 2 ou mais pílulas consecutivas, teve uma adesão geral à administração IP de pelo menos 80% e não usou um medicamento proibido.
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treze ciclos de 28 dias
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Porcentagem de gravidezes sob efeito de drogas em todos os usuários, por grupos de decis do índice de massa corporal (IMC) usando a regra dos 7 dias
Prazo: treze ciclos de 28 dias
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A taxa bruta de gravidez é definida como a porcentagem de gravidezes sob efeito de drogas por número de participantes em cada decil de índice de massa corporal (IMC) (intervalo de IMC, em kg/m^2).
A regra dos 7 dias é um processo padronizado para calcular as taxas de gravidez.
Regra dos sete dias: uma gravidez foi considerada "medicamentosa" se a data da concepção foi igual ou posterior à data da primeira dose do produto experimental (IP), mas não mais do que 7 dias após a ingestão do último comprimido; último comprimido incluiu combinação de comprimidos hormonais ou EE.
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treze ciclos de 28 dias
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Porcentagem de gestações sob efeito de drogas em uso típico, por grupos decil de índice de massa corporal (IMC) usando a regra de 7 dias
Prazo: treze ciclos de 28 dias
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A taxa bruta de gravidez é definida como a porcentagem de gravidezes sob efeito de drogas por número de participantes em cada decil de índice de massa corporal (IMC) (intervalo de IMC, em kg/m^2).
A regra dos 7 dias é um processo padronizado para calcular as taxas de gravidez.
Regra dos sete dias: uma gravidez foi considerada "medicamentosa" se a data da concepção foi igual ou posterior à data da primeira dose do produto experimental (IP), mas não mais do que 7 dias após a ingestão do último comprimido; último comprimido incluiu combinação de comprimidos hormonais ou EE.
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treze ciclos de 28 dias
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Porcentagem de gestações sob efeito de drogas em uso compatível, por grupos decil de índice de massa corporal (IMC) usando a regra de 7 dias
Prazo: treze ciclos de 28 dias
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A taxa bruta de gravidez é definida como a porcentagem de gravidezes sob efeito de drogas por número de participantes em cada decil de índice de massa corporal (IMC) (intervalo de IMC, em kg/m^2).
A regra dos 7 dias é um processo padronizado para calcular as taxas de gravidez.
Regra dos sete dias: uma gravidez foi considerada "medicamentosa" se a data da concepção foi igual ou posterior à data da primeira dose do produto experimental (IP), mas não mais do que 7 dias após a ingestão do último comprimido; último comprimido incluiu combinação de comprimidos hormonais ou EE.
Uso compatível: não pulou 2 ou mais pílulas consecutivas, teve uma adesão geral à administração IP de pelo menos 80% e não usou um medicamento proibido.
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treze ciclos de 28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), óbitos e interrupções devido a EAs
Prazo: O período de relatório de Evento Adverso Grave (SAE) começou após o consentimento informado assinado e terminou no Estudo Final ou na Visita de Retirada Antecipada. EAs foram relatados em cada visita do estudo (Semanas 0 a Semana 53). A duração do tratamento com IP foi de até um ano.
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Os EAs resumidos são aqueles que começaram ou pioraram após o tratamento com produto experimental (IP).
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito ou sujeito de investigação clínica que participa de um estudo clínico e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento ou estudo clínico.
A gravidade dos EAs foi avaliada como leve, moderada ou grave.
Um EA grave foi definido como incapacitante, com incapacidade de realizar atividades habituais.
Um EA foi definido como relacionado ao tratamento quando há uma possibilidade razoável de que o EA tenha sido causado ou atribuído ao IP e/ou uma relação causal não possa ser descartada.
Um SAE foi definido como aquele que atende a qualquer um dos seguintes critérios: fatal ou com risco de vida; requer ou prolonga internação hospitalar; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; evento médico importante.
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O período de relatório de Evento Adverso Grave (SAE) começou após o consentimento informado assinado e terminou no Estudo Final ou na Visita de Retirada Antecipada. EAs foram relatados em cada visita do estudo (Semanas 0 a Semana 53). A duração do tratamento com IP foi de até um ano.
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Resultados da classificação da biópsia endometrial para tecido/glândulas endometriais na linha de base e ponto final
Prazo: Linha de base (na inscrição), ponto final (semana 51/retirada antecipada)
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Um subconjunto de participantes do estudo concordou em fazer biópsias endometriais iniciais e finais (Semana 51/Retirada Precoce).
Os resultados foram fornecidos para avaliação do tecido/glândulas endometriais.
Atrófico: quantidade escassa ou moderada de tecido, consiste em pequenas tiras e tufos de endométrio superficial ou pequenas glândulas tubulares com secreções luminais escassas ou ausentes.
Inativo: glândulas tubulares revestidas por células epiteliais com núcleos levemente pseudoestratificados e alongados.
Proliferativa: glândulas tubulares ou alongadas revestidas por células com núcleos alongados, densos e pseudoestratificados.
Secretoras: as glândulas são tortuosas ou enroladas com vacuolização subnuclear, secreção e tufos intraluminais.
Hiperplasia: tipo proliferativo de glândulas mostrando aglomeração glandular com formas e tamanhos irregulares de aumento, brotamento e ramificação.
Menstrual: colapso glandular e estromal com trombos de fibrina em pequenos vasos, estroma condensado e colapsado e detritos necróticos.
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Linha de base (na inscrição), ponto final (semana 51/retirada antecipada)
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DSG-PPS-303
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