임신 예방을 위한 DR-102의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2021년 11월 8일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
여성의 임신 예방을 위한 복합 경구 피임 요법(DR-102)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구
이것은 오픈 라벨, 단일 치료 연구입니다.
모든 피험자는 DR-102로 12개월간 경구 피임 요법을 받게 됩니다.
연구 참여자는 Pap smear를 포함한 신체 및 부인과 검사를 받게 됩니다.
연구 중에 모든 참가자는 일일 일기를 작성해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2858
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국
- Teva Investigational Site 10007
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
- Teva Investigational Site 10013
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Phoenix, Arizona, 미국
- Teva Investigational Site 10017
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
- Teva Investigational Site 10032
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California
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San Diego, California, 미국
- Teva Investigational Site 10026
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San Diego, California, 미국
- Teva Investigational Site 10056
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국
- Teva Investigational Site 10002
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Colorado Springs, Colorado, 미국
- Teva Investigational Site 10033
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
- Teva Investigational Site 10057
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 10052
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Jacksonville, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 10021
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Leesburg, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 10036
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Miami, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 10012
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Miami, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 10015
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 10055
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West Palm Beach, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 10001
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국
- Teva Investigational Site 10031
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Roswell, Georgia, 미국
- Teva Investigational Site 10041
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Savannah, Georgia, 미국
- Teva Investigational Site 10050
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
- Teva Investigational Site 10008
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Mount Sterling, Kentucky, 미국
- Teva Investigational Site 10023
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국
- Teva Investigational Site 10048
-
Moorestown, New Jersey, 미국
- Teva Investigational Site 10030
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
- Teva Investigational Site 10014
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New York
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Rochester, New York, 미국
- Teva Investigational Site 10006
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국
- Teva Investigational Site 10044
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Charlotte, North Carolina, 미국
- Teva Investigational Site 10040
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New Bern, North Carolina, 미국
- Teva Investigational Site 10034
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Teva Investigational Site 10018
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
- Teva Investigational Site 10022
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Columbus, Ohio, 미국
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-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Bluffton, South Carolina, 미국
- Teva Investigational Site 10049
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Columbia, South Carolina, 미국
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Greenville, South Carolina, 미국
- Teva Investigational Site 10035
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국
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Knoxville, Tennessee, 미국
- Teva Investigational Site 10045
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Memphis, Tennessee, 미국
- Teva Investigational Site 10005
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 10020
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국
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Norfolk, Virginia, 미국
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Norfolk, Virginia, 미국
- Teva Investigational Site 10051
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Richmond, Virginia, 미국
- Teva Investigational Site 10053
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- Teva Investigational Site 10027
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Tacoma, Washington, 미국
- Teva Investigational Site 10029
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Beer Sheva, 이스라엘
- Teva Investigational Site 80108
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Givataim, 이스라엘
- Teva Investigational Site 80109
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Haifa, 이스라엘
- Teva Investigational Site 80104
-
Haifa, 이스라엘
- Teva Investigational Site 80107
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Modi'in, 이스라엘
- Teva Investigational Site 80101
-
Or-Yehuda, 이스라엘
- Teva Investigational Site 80103
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Petach-Tikva, 이스라엘
- Teva Investigational Site 80100
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RishonLe'zio, 이스라엘
- Teva Investigational Site 80105
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Tel-Aviv, 이스라엘
- Teva Investigational Site 80102
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Tel-Aviv, 이스라엘
- Teva Investigational Site 80106
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 위험이 있는 성생활
- 연구 기간 동안 연구 경구 피임 요법을 유일한 피임 방법으로 사용하기로 동의
- 규칙적인 자연 월경 주기 또는 금단 출혈 에피소드의 병력
- 프로토콜에 의해 지시된 기타
제외 기준:
- 경구 피임약 사용에 대한 금기 사항
- 임신 또는 향후 14개월 이내에 임신할 계획
- 35세 이상의 흡연자
- 프로토콜에 의해 지시된 기타
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DR-102
데소게스트렐/에티닐 에스트라디올 0.15/0.02
21일 동안 mg, 7일 동안 ethinyl estradiol 0.01mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진주 지수(PI)를 기반으로 한 모든 사용자의 임신율은 28일 주기 분석 및 7일 규칙을 사용하여 참가자 체중에 의해 정의된 하위 모집단별로 세분화
기간: 28일 주기 13회
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피임 실패는 진주 지수(PI) 및 7일 규칙(임신율 계산을 위한 표준화된 프로세스)을 사용하여 계산된 임신율로 측정됩니다.
PI는 임신 날짜가 DR-102 시작 전이거나 데소게스트렐/에티닐 에스트라디올(DSG/EE) 조합을 중단한 후 > 7일인 경우를 제외하고 양성 소변 및/또는 혈청 임신 테스트에 의해 결정된 모든 임신을 사용했습니다. DR-102의 에티닐 에스트라디올(EE) 치료. PI는 100명의 여성-년 노출당 피임 실패 횟수로 정의됩니다: (100)*(총 임신 횟수)*(13)/(총 28일 사이클).
7일 규칙: 임신 날짜가 시험용 제품(IP)의 첫 번째 투여일 또는 그 이후이지만 마지막 정제를 복용한 후 7일 이내인 경우 임신은 "약물 투여 중"으로 간주됩니다. 마지막 정제에는 조합 호르몬 또는 EE 정제가 포함되었습니다.
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28일 주기 13회
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7일 규칙을 사용하여 참가자 체중에 의해 정의된 하위 모집단별로 세분화되고 28일 주기에 대한 진주 지수(PI) 분석에 기반한 일반적인 사용 임신율
기간: 28일 주기 13회
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피임 실패는 진주 지수(PI) 및 7일 규칙(임신율 계산을 위한 표준화된 프로세스)을 사용하여 계산된 임신율로 측정됩니다.
PI는 임신 날짜가 DR-102 시작 전이거나 DR-102의 DSG/EE 또는 EE 조합 치료 중단 후 > 7일인 경우를 제외하고 양성 소변 및/또는 혈청 임신 검사로 결정된 모든 임신을 사용했습니다. .PI는 100명의 여성-년 노출당 피임 실패 횟수로 정의됩니다: (100)*(총 임신 횟수)*(13)/(총 28일 주기 횟수).
7일 규칙: 임신 날짜가 시험용 제품(IP)의 첫 번째 투여일 또는 그 이후이지만 마지막 정제를 복용한 후 7일 이내인 경우 임신은 "약물 투여 중"으로 간주됩니다. 마지막 정제에는 조합 호르몬 또는 EE 정제가 포함되었습니다.
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28일 주기 13회
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7일 규칙을 사용하여 참가자 체중에 의해 정의된 하위 모집단별로 세분화되고 28일 주기에 대한 진주 지수(PI) 분석에 기반한 준수 사용 임신율
기간: 28일 주기 13회
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피임 실패는 진주 지수(PI) 및 7일 규칙(임신율 계산을 위한 표준화된 프로세스)을 사용하여 계산된 임신율로 측정됩니다.
PI는 임신 날짜가 DR-102 시작 전이거나 DR-102의 DSG/EE 또는 EE 조합 치료 중단 후 > 7일인 경우를 제외하고 양성 소변 및/또는 혈청 임신 검사로 결정된 모든 임신을 사용했습니다. .PI는 100명의 여성-년 노출당 피임 실패 횟수로 정의됩니다: (100)*(총 임신 횟수)*(13)/(총 28일 주기 횟수).
7일 규칙: 임신 날짜가 시험용 제품(IP)의 첫 번째 투여일 또는 그 이후이지만 마지막 정제를 복용한 후 7일 이내인 경우 임신은 "약물 투여 중"으로 간주됩니다. 마지막 정제에는 조합 호르몬 또는 EE 정제가 포함되었습니다.
규정 준수 사용: 2개 이상의 연속 알약을 건너뛰지 않았으며, IP 투여에 대한 전반적인 준수가 최소 80%였으며 금지된 약물을 사용하지 않았습니다.
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28일 주기 13회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일 주기를 기반으로 하고 참여자 가중치로 정의된 하위 모집단별로 세분화된 임신율의 모든 사용자 라이프 테이블 추정치
기간: 28일 주기 13회
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생명표 접근법을 사용하여 13개의 28일 치료 주기 각각에 대한 주기별 누적 임신율을 추정했습니다.
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28일 주기 13회
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28일 주기를 기반으로 하고 참여자 가중치로 정의된 하위 모집단별로 세분화된 임신율의 규정 준수 사용 라이프 테이블 추정치
기간: 28일 주기 13회
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생명표 접근법을 사용하여 13개의 28일 치료 주기 각각에 대한 주기별 누적 임신율을 추정했습니다.
규정 준수 사용: 2개 이상의 연속 알약을 건너뛰지 않았으며, IP 투여에 대한 전반적인 준수가 최소 80%였으며 금지된 약물을 사용하지 않았습니다.
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28일 주기 13회
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7일 규칙을 사용한 체중 십분위 그룹별 모든 사용자의 약물 복용 중 임신 비율
기간: 28일 주기 13회
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조임신율은 각 체중 십분위수(체중 범위, 킬로그램)의 참가자 수당 약물 복용 임신 비율로 정의됩니다.
7일 규칙은 임신율을 계산하는 표준화된 프로세스입니다.
7일 규칙: 임신 날짜가 시험용 제품(IP)의 첫 번째 투여일 또는 그 이후이지만 마지막 정제를 복용한 후 7일 이내인 경우 임신은 "약물 투여 중"으로 간주됩니다. 마지막 정제에는 조합 호르몬 또는 EE 정제가 포함되었습니다.
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28일 주기 13회
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7일 규칙을 사용한 체중 10분위 그룹별 일반적 사용에서 약물 복용 임신의 백분율
기간: 28일 주기 13회
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조임신율은 각 체중 십분위수(체중 범위, 킬로그램)의 참가자 수당 약물 복용 임신 비율로 정의됩니다.
7일 규칙은 임신율을 계산하는 표준화된 프로세스입니다.
7일 규칙: 임신 날짜가 시험용 제품(IP)의 첫 번째 투여일 또는 그 이후이지만 마지막 정제를 복용한 후 7일 이내인 경우 임신은 "약물 투여 중"으로 간주됩니다. 마지막 정제에는 조합 호르몬 또는 EE 정제가 포함되었습니다.
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28일 주기 13회
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7일 규칙을 사용한 체중 십분위 그룹별 순응 사용 중 약물 복용 임신의 백분율
기간: 28일 주기 13회
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조임신율은 각 체중 십분위수(체중 범위, 킬로그램)의 참가자 수당 약물 복용 임신 비율로 정의됩니다.
7일 규칙은 임신율을 계산하는 표준화된 프로세스입니다.
7일 규칙: 임신 날짜가 시험용 제품(IP)의 첫 번째 투여일 또는 그 이후이지만 마지막 정제를 복용한 후 7일 이내인 경우 임신은 "약물 투여 중"으로 간주됩니다. 마지막 정제에는 조합 호르몬 또는 EE 정제가 포함되었습니다.
규정 준수 사용: 2개 이상의 연속 알약을 건너뛰지 않았으며, IP 투여에 대한 전반적인 준수가 최소 80%였으며 금지된 약물을 사용하지 않았습니다.
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28일 주기 13회
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7일 규칙을 사용한 체질량 지수(BMI) 십분위수 그룹별 모든 사용자의 약물 복용 임신 비율
기간: 28일 주기 13회
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조 임신율은 각 체질량 지수(BMI) 10분위(BMI 범위, kg/m^2)에서 참가자 수당 약물 복용 임신 비율로 정의됩니다.
7일 규칙은 임신율을 계산하는 표준화된 프로세스입니다.
7일 규칙: 임신 날짜가 시험용 제품(IP)의 첫 번째 투여일 또는 그 이후이지만 마지막 정제를 복용한 후 7일 이내인 경우 임신은 "약물 투여 중"으로 간주됩니다. 마지막 정제에는 조합 호르몬 또는 EE 정제가 포함되었습니다.
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28일 주기 13회
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7일 규칙을 사용하는 체질량 지수(BMI) 십분위수 그룹별 일반적 사용에서 약물 복용 임신의 백분율
기간: 28일 주기 13회
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조 임신율은 각 체질량 지수(BMI) 10분위(BMI 범위, kg/m^2)에서 참가자 수당 약물 복용 임신 비율로 정의됩니다.
7일 규칙은 임신율을 계산하는 표준화된 프로세스입니다.
7일 규칙: 임신 날짜가 시험용 제품(IP)의 첫 번째 투여일 또는 그 이후이지만 마지막 정제를 복용한 후 7일 이내인 경우 임신은 "약물 투여 중"으로 간주됩니다. 마지막 정제에는 조합 호르몬 또는 EE 정제가 포함되었습니다.
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28일 주기 13회
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7일 규칙을 사용한 체질량 지수(BMI) 십분위 그룹에 따른 규정 준수 사용 중 약물 복용 중 임신 비율
기간: 28일 주기 13회
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조 임신율은 각 체질량 지수(BMI) 10분위(BMI 범위, kg/m^2)에서 참가자 수당 약물 복용 임신 비율로 정의됩니다.
7일 규칙은 임신율을 계산하는 표준화된 프로세스입니다.
7일 규칙: 임신 날짜가 시험용 제품(IP)의 첫 번째 투여일 또는 그 이후이지만 마지막 정제를 복용한 후 7일 이내인 경우 임신은 "약물 투여 중"으로 간주됩니다. 마지막 정제에는 조합 호르몬 또는 EE 정제가 포함되었습니다.
규정 준수 사용: 2개 이상의 연속 알약을 건너뛰지 않았으며, IP 투여에 대한 전반적인 준수가 최소 80%였으며 금지된 약물을 사용하지 않았습니다.
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28일 주기 13회
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 사망 및 AE로 인한 중단이 있는 참가자 수
기간: 심각한 유해 사례(SAE) 보고 기간은 사전 동의 서명 시 시작되어 최종 연구 또는 조기 철회 방문 시 종료됩니다. AE는 각 연구 방문(0주차부터 53주차까지)에서 보고되었습니다. IP를 사용한 치료 기간은 최대 1년이었습니다.
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요약된 AE는 시험용 제품(IP)으로 치료한 후 시작되거나 악화된 것입니다.
AE는 임상 연구에 참여하는 피험자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 이 치료 또는 임상 연구와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
AE의 중증도는 경증, 중등도 또는 중증으로 평가되었습니다.
중증 AE는 정상적인 활동을 수행할 수 없는 무력화로 정의되었습니다.
AE는 AE가 IP에 의해 유발되었거나 IP에 기인한 합리적인 가능성이 있고/또는 인과 관계를 배제할 수 없는 경우 치료 관련으로 정의되었습니다.
SAE는 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의되었습니다: 치명적이거나 생명을 위협하는 것; 입원 환자 입원이 필요하거나 연장됩니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/출생 결함; 중요한 의료 행사.
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심각한 유해 사례(SAE) 보고 기간은 사전 동의 서명 시 시작되어 최종 연구 또는 조기 철회 방문 시 종료됩니다. AE는 각 연구 방문(0주차부터 53주차까지)에서 보고되었습니다. IP를 사용한 치료 기간은 최대 1년이었습니다.
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기저선 및 종점에서 자궁내막 조직/선에 대한 자궁내막 생검 분류 결과
기간: 기준선(등록 시), 종점(51주차/조기 철회)
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연구 참여자 중 일부는 기준선 및 종점(51주차/조기 중단) 자궁내막 생검을 받는 데 동의했습니다.
자궁내막 조직/선의 평가를 위한 결과가 제공되었습니다.
위축성: 부족하거나 적당한 양의 조직, 표면 자궁내막의 작은 띠와 조각 또는 내강 분비물이 부족하거나 없는 작은 관 모양의 땀샘으로 구성됩니다.
비활성: 경미한 위중층 및 신장된 핵을 가진 상피 세포로 둘러싸인 관 모양의 땀샘.
증식성: 길쭉하고 조밀하며 위중층화된 핵을 가진 세포가 줄지어 있는 관형 또는 길쭉한 땀샘.
분비물: 땀샘은 구불구불하거나 핵하 액포형성, 분비물 및 내강내 다발로 꼬여 있습니다.
과형성(Hyperplasia): 불규칙한 모양과 크기의 비대, 발아 및 분지와 함께 선의 군집을 보이는 증식 유형의 샘.
월경: 작은 혈관의 피브린 혈전, 응결 및 붕괴된 기질, 괴사 잔해를 동반한 선 및 기질 분해.
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기준선(등록 시), 종점(51주차/조기 철회)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .