Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DR-102 w zapobieganiu ciąży
8 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo złożonego doustnego schematu antykoncepcyjnego (DR-102) w zapobieganiu ciąży u kobiet
Jest to otwarte badanie z pojedynczym leczeniem.
Wszystkie pacjentki otrzymają 12-miesięczną doustną terapię antykoncepcyjną z DR-102.
Uczestniczki badania zostaną poddane badaniom fizykalnym i ginekologicznym, w tym badaniu cytologicznemu.
Podczas badania wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do prowadzenia dziennego dziennika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2858
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Teva Investigational Site 80108
-
Givataim, Izrael
- Teva Investigational Site 80109
-
Haifa, Izrael
- Teva Investigational Site 80104
-
Haifa, Izrael
- Teva Investigational Site 80107
-
Modi'in, Izrael
- Teva Investigational Site 80101
-
Or-Yehuda, Izrael
- Teva Investigational Site 80103
-
Petach-Tikva, Izrael
- Teva Investigational Site 80100
-
RishonLe'zio, Izrael
- Teva Investigational Site 80105
-
Tel-Aviv, Izrael
- Teva Investigational Site 80102
-
Tel-Aviv, Izrael
- Teva Investigational Site 80106
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10007
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10013
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10017
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10032
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10026
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10056
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10002
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10033
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10057
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10052
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10021
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10036
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10012
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10015
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10055
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10001
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10031
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10041
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10050
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10008
-
Mount Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10023
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10048
-
Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10030
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10014
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10006
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10044
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10040
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10034
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10018
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10046
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10022
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10039
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10028
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10043
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10003
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10049
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10037
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10035
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10047
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10016
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10045
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10005
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10042
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10054
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10019
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10020
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10038
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10024
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10051
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10053
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10027
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10029
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywne seksualnie zagrożone ciążą
- Zgoda na stosowanie badanej doustnej terapii antykoncepcyjnej jako jedynej metody antykoncepcji podczas badania
- Historia regularnych spontanicznych cykli miesiączkowych lub epizodów krwawienia z odstawienia
- Inne zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych
- Ciąża lub plany zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 14 miesięcy
- Palacz i wiek co najmniej 35 lat
- Inne zgodnie z protokołem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DR-102
dezogestrel/etynyloestradiol 0,15/0,02
mg przez 21 dni, a następnie etynyloestradiol 0,01 mg przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki ciąż u wszystkich użytkowniczek oparte na analizie wskaźnika Pearla (PI) dla 28-dniowych cykli i podzielone na subpopulacje zdefiniowane na podstawie masy ciała uczestniczki, przy użyciu reguły 7 dni
Ramy czasowe: trzynaście 28-dniowych cykli
|
Nieskuteczność antykoncepcji mierzy się wskaźnikiem ciąż obliczonym przy użyciu wskaźnika Pearla (PI) i reguły 7 dni (standaryzowany proces obliczania współczynnika ciąż).
PI wykorzystała wszystkie ciąże określone na podstawie dodatniego testu ciążowego z moczu i/lub surowicy, z wyjątkiem tych, w przypadku których data poczęcia przypadała przed rozpoczęciem DR-102 lub > 7 dni po zaprzestaniu stosowania kombinacji desogestrel/etynyloestradiol (DSG/EE) lub etynyloestradiolem (EE) leczenie DR-102. PI definiuje się jako liczbę niepowodzeń antykoncepcji na 100 kobieto-lat ekspozycji: (100)*(całkowita liczba ciąż)*(13)/(całkowita liczba 28-dniowych cykle).
Reguła siedmiu dni: ciąża była uznawana za „pod wpływem leku”, jeśli data poczęcia przypadała na lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu (IP), ale nie później niż 7 dni po przyjęciu ostatniej tabletki; ostatnia tabletka zawierała kombinację tabletek hormonalnych lub EE.
|
trzynaście 28-dniowych cykli
|
|
Typowe wskaźniki ciąż na podstawie analizy wskaźnika Pearla (PI) dla 28-dniowych cykli i rozbite na subpopulacje zdefiniowane na podstawie masy ciała uczestniczki, przy użyciu reguły 7 dni
Ramy czasowe: trzynaście 28-dniowych cykli
|
Nieskuteczność antykoncepcji mierzy się wskaźnikiem ciąż obliczonym przy użyciu wskaźnika Pearla (PI) i reguły 7 dni (standaryzowany proces obliczania współczynnika ciąż).
PI wykorzystała wszystkie ciąże określone na podstawie dodatniego testu ciążowego z moczu i/lub surowicy, z wyjątkiem tych, w przypadku których data poczęcia przypadała przed rozpoczęciem DR-102 lub > 7 dni po zakończeniu leczenia kombinacją DSG/EE lub EE DR-102 PI definiuje się jako liczbę niepowodzeń antykoncepcji na 100 kobieto-lat ekspozycji: (100)*(całkowita liczba ciąż)*(13)/(całkowita liczba cykli 28-dniowych).
Reguła siedmiu dni: ciąża była uznawana za „pod wpływem leku”, jeśli data poczęcia przypadała na lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu (IP), ale nie później niż 7 dni po przyjęciu ostatniej tabletki; ostatnia tabletka zawierała kombinację tabletek hormonalnych lub EE.
|
trzynaście 28-dniowych cykli
|
|
Odsetek ciąż zgodnych ze stosowaniem na podstawie analizy wskaźnika Pearla (PI) dla 28-dniowych cykli i rozbitych na subpopulacje zdefiniowane na podstawie masy ciała uczestniczki, przy użyciu reguły 7 dni
Ramy czasowe: trzynaście 28-dniowych cykli
|
Nieskuteczność antykoncepcji mierzy się wskaźnikiem ciąż obliczonym przy użyciu wskaźnika Pearla (PI) i reguły 7 dni (standaryzowany proces obliczania współczynnika ciąż).
PI wykorzystała wszystkie ciąże określone na podstawie dodatniego testu ciążowego z moczu i/lub surowicy, z wyjątkiem tych, w przypadku których data poczęcia przypadała przed rozpoczęciem DR-102 lub > 7 dni po zakończeniu leczenia kombinacją DSG/EE lub EE DR-102 PI definiuje się jako liczbę niepowodzeń antykoncepcji na 100 kobieto-lat ekspozycji: (100)*(całkowita liczba ciąż)*(13)/(całkowita liczba cykli 28-dniowych).
Reguła siedmiu dni: ciąża była uznawana za „pod wpływem leku”, jeśli data poczęcia przypadała na lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu (IP), ale nie później niż 7 dni po przyjęciu ostatniej tabletki; ostatnia tabletka zawierała kombinację tabletek hormonalnych lub EE.
Zgodne stosowanie: nie pominięto 2 lub więcej kolejnych tabletek, ogólna zgodność z podaniem IP wynosiła co najmniej 80% i nie stosowano zabronionych leków.
|
trzynaście 28-dniowych cykli
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunkowe wskaźniki ciąż w tabeli życia wszystkich użytkowników oparte na 28-dniowych cyklach i podzielone na subpopulacje zdefiniowane na podstawie masy ciała uczestniczki
Ramy czasowe: trzynaście 28-dniowych cykli
|
Do oszacowania skumulowanego wskaźnika ciąż w cyklu po cyklu dla każdego z trzynastu 28-dniowych cykli leczenia zastosowano metodę tabeli życia.
|
trzynaście 28-dniowych cykli
|
|
Szacunkowe wskaźniki ciąż w tabeli życia zgodnego z wymaganiami na podstawie 28-dniowych cykli i w podziale na subpopulacje zdefiniowane na podstawie masy ciała uczestniczki
Ramy czasowe: trzynaście 28-dniowych cykli
|
Do oszacowania skumulowanego wskaźnika ciąż w cyklu po cyklu dla każdego z trzynastu 28-dniowych cykli leczenia zastosowano metodę tabeli życia.
Zgodne stosowanie: nie pominięto 2 lub więcej kolejnych tabletek, ogólna zgodność z podaniem IP wynosiła co najmniej 80% i nie stosowano zabronionych leków.
|
trzynaście 28-dniowych cykli
|
|
Odsetek ciąż pod wpływem środków odurzających u wszystkich użytkowniczek, według grup decylowych masy ciała przy zastosowaniu zasady 7 dni
Ramy czasowe: trzynaście 28-dniowych cykli
|
Surowy wskaźnik ciąż definiuje się jako odsetek ciąż przyjmujących narkotyki na liczbę uczestniczek w każdym decylu masy ciała (przedział wagowy w kilogramach).
Reguła 7 dni to znormalizowany proces obliczania wskaźników ciąż.
Reguła siedmiu dni: ciąża była uznawana za „pod wpływem leku”, jeśli data poczęcia przypadała na lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu (IP), ale nie później niż 7 dni po przyjęciu ostatniej tabletki; ostatnia tabletka zawierała kombinację tabletek hormonalnych lub EE.
|
trzynaście 28-dniowych cykli
|
|
Odsetek ciąż pod wpływem narkotyków w przypadku typowego stosowania, według grup decylowych masy ciała przy zastosowaniu zasady 7 dni
Ramy czasowe: trzynaście 28-dniowych cykli
|
Surowy wskaźnik ciąż definiuje się jako odsetek ciąż przyjmujących narkotyki na liczbę uczestniczek w każdym decylu masy ciała (przedział wagowy w kilogramach).
Reguła 7 dni to znormalizowany proces obliczania wskaźników ciąż.
Reguła siedmiu dni: ciąża była uznawana za „pod wpływem leku”, jeśli data poczęcia przypadała na lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu (IP), ale nie później niż 7 dni po przyjęciu ostatniej tabletki; ostatnia tabletka zawierała kombinację tabletek hormonalnych lub EE.
|
trzynaście 28-dniowych cykli
|
|
Odsetek ciąż pod wpływem środków odurzających w grupie przestrzegających zasad, według grup decylowych masy ciała stosujących regułę 7 dni
Ramy czasowe: trzynaście 28-dniowych cykli
|
Surowy wskaźnik ciąż definiuje się jako odsetek ciąż przyjmujących narkotyki na liczbę uczestniczek w każdym decylu masy ciała (przedział wagowy w kilogramach).
Reguła 7 dni to znormalizowany proces obliczania wskaźników ciąż.
Reguła siedmiu dni: ciąża była uznawana za „pod wpływem leku”, jeśli data poczęcia przypadała na lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu (IP), ale nie później niż 7 dni po przyjęciu ostatniej tabletki; ostatnia tabletka zawierała kombinację tabletek hormonalnych lub EE.
Zgodne stosowanie: nie pominięto 2 lub więcej kolejnych tabletek, ogólna zgodność z podaniem IP wynosiła co najmniej 80% i nie stosowano zabronionych leków.
|
trzynaście 28-dniowych cykli
|
|
Odsetek ciąż pod wpływem narkotyków u wszystkich użytkowników, według grup decylowych wskaźnika masy ciała (BMI) przy zastosowaniu zasady 7 dni
Ramy czasowe: trzynaście 28-dniowych cykli
|
Surowy wskaźnik ciąż definiuje się jako odsetek ciąż przyjmujących narkotyki na liczbę uczestniczek w każdym decylu wskaźnika masy ciała (BMI) (zakres BMI, w kg/m^2).
Reguła 7 dni to znormalizowany proces obliczania wskaźników ciąż.
Reguła siedmiu dni: ciąża była uznawana za „pod wpływem leku”, jeśli data poczęcia przypadała na lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu (IP), ale nie później niż 7 dni po przyjęciu ostatniej tabletki; ostatnia tabletka zawierała kombinację tabletek hormonalnych lub EE.
|
trzynaście 28-dniowych cykli
|
|
Odsetek ciąż pod wpływem narkotyków w przypadku typowego zażywania, według grup decylowych wskaźnika masy ciała (BMI) przy zastosowaniu zasady 7 dni
Ramy czasowe: trzynaście 28-dniowych cykli
|
Surowy wskaźnik ciąż definiuje się jako odsetek ciąż przyjmujących narkotyki na liczbę uczestniczek w każdym decylu wskaźnika masy ciała (BMI) (zakres BMI, w kg/m^2).
Reguła 7 dni to znormalizowany proces obliczania wskaźników ciąż.
Reguła siedmiu dni: ciąża była uznawana za „pod wpływem leku”, jeśli data poczęcia przypadała na lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu (IP), ale nie później niż 7 dni po przyjęciu ostatniej tabletki; ostatnia tabletka zawierała kombinację tabletek hormonalnych lub EE.
|
trzynaście 28-dniowych cykli
|
|
Odsetek ciąż pod wpływem środków odurzających w grupach stosujących narkotyki według grup decylowych wskaźnika masy ciała (BMI) przy zastosowaniu zasady 7 dni
Ramy czasowe: trzynaście 28-dniowych cykli
|
Surowy wskaźnik ciąż definiuje się jako odsetek ciąż przyjmujących narkotyki na liczbę uczestniczek w każdym decylu wskaźnika masy ciała (BMI) (zakres BMI, w kg/m^2).
Reguła 7 dni to znormalizowany proces obliczania wskaźników ciąż.
Reguła siedmiu dni: ciąża była uznawana za „pod wpływem leku”, jeśli data poczęcia przypadała na lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu (IP), ale nie później niż 7 dni po przyjęciu ostatniej tabletki; ostatnia tabletka zawierała kombinację tabletek hormonalnych lub EE.
Zgodne stosowanie: nie pominięto 2 lub więcej kolejnych tabletek, ogólna zgodność z podaniem IP wynosiła co najmniej 80% i nie stosowano zabronionych leków.
|
trzynaście 28-dniowych cykli
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zgonami i przerwaniem leczenia z powodu AE
Ramy czasowe: Okres zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) rozpoczynał się po podpisaniu świadomej zgody i kończył się podczas badania końcowego lub wizyty przedterminowej. Zdarzenia niepożądane zgłaszano podczas każdej wizyty w ramach badania (od tygodnia 0 do tygodnia 53). Czas trwania leczenia IP wynosił do jednego roku.
|
Podsumowane zdarzenia niepożądane to te, które rozpoczęły się lub nasiliły po leczeniu produktem badanym (IP).
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem lub badaniem klinicznym.
Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniono jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
Ciężkie AE zdefiniowano jako obezwładniające, z niezdolnością do wykonywania zwykłych czynności.
Zdarzenie niepożądane zostało zdefiniowane jako związane z leczeniem, gdy istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że zdarzenie niepożądane zostało spowodowane przez okres objęty dochodzeniem lub zostało mu przypisane i/lub nie można wykluczyć związku przyczynowego.
SAE zdefiniowano jako spełniające jedno z poniższych kryteriów: śmiertelne lub zagrażające życiu; wymaga lub przedłuża hospitalizację pacjenta; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; ważne wydarzenie medyczne.
|
Okres zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) rozpoczynał się po podpisaniu świadomej zgody i kończył się podczas badania końcowego lub wizyty przedterminowej. Zdarzenia niepożądane zgłaszano podczas każdej wizyty w ramach badania (od tygodnia 0 do tygodnia 53). Czas trwania leczenia IP wynosił do jednego roku.
|
|
Wyniki klasyfikacji biopsji endometrium dla tkanki/gruczołów endometrium na linii podstawowej iw punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa (w momencie rejestracji), punkt końcowy (tydzień 51/wczesne odstawienie)
|
Podgrupa uczestniczek badania zgodziła się na wykonanie biopsji endometrium w punkcie wyjściowym i końcowym (tydzień 51./wczesne wycofanie).
Wyniki przedstawiono w celu oceny tkanki/gruczołów endometrium.
Zanikowy: niewielka lub umiarkowana ilość tkanki, składa się z maleńkich pasków i kosmyków powierzchniowego endometrium lub małych gruczołów kanalikowych ze skąpą lub nieobecną wydzieliną światła.
Nieaktywne: gruczoły rurkowe wyłożone komórkami nabłonkowymi z łagodnymi pseudostratyfikowanymi i wydłużonymi jądrami.
Proliferacyjne: cylindryczne lub wydłużone gruczoły wyłożone komórkami z wydłużonymi, gęstymi, pseudostratyfikowanymi jądrami.
Wydzielnicze: gruczoły są kręte lub zwinięte z wakuolizacją podjądrową, wydzieliną i kępkami wewnątrz światła.
Hiperplazja: proliferacyjny typ gruczołów wykazujący stłoczenie gruczołów o nieregularnych kształtach i rozmiarach powiększenia, pączkowania i rozgałęzień.
Menstruacja: rozpad gruczołów i zrębu ze skrzepami fibryny w małych naczyniach, skondensowanym i zapadniętym zrębem oraz nekrotycznymi szczątkami.
|
Wartość bazowa (w momencie rejestracji), punkt końcowy (tydzień 51/wczesne odstawienie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSG-PPS-303
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .