Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DR-102 til forebyggelse af graviditet

8. november 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​et kombineret oralt præventionsregime (DR-102) til forebyggelse af graviditet hos kvinder

Dette er et åbent, enkeltbehandlingsstudie. Alle forsøgspersoner vil modtage 12 måneders oral præventionsbehandling med DR-102. Undersøgelsesdeltagere vil modtage fysiske og gynækologiske undersøgelser, herunder celleprøver. I løbet af undersøgelsen skal alle deltagere udfylde en daglig dagbog.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2858

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10013
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10017
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10032
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10026
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10056
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10002
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10033
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10057
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10052
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10021
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10036
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10012
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10015
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10055
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10001
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10031
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10041
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10050
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10008
      • Mount Sterling, Kentucky, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10023
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10048
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10030
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10014
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10006
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10044
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10040
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10034
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10018
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10046
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10022
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10039
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10028
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10043
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10003
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10049
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10037
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10035
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10047
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10016
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10045
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10005
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10042
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10054
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10019
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10020
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10038
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10024
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10051
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10053
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10027
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10029
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Teva Investigational Site 80108
      • Givataim, Israel
        • Teva Investigational Site 80109
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 80104
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 80107
      • Modi'in, Israel
        • Teva Investigational Site 80101
      • Or-Yehuda, Israel
        • Teva Investigational Site 80103
      • Petach-Tikva, Israel
        • Teva Investigational Site 80100
      • RishonLe'zio, Israel
        • Teva Investigational Site 80105
      • Tel-Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 80102
      • Tel-Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 80106

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seksuelt aktiv med risiko for graviditet
  • Aftale om at bruge undersøgelses oral præventionsterapi som deres eneste præventionsmetode under undersøgelsen
  • Anamnese med regelmæssige spontane menstruationscyklusser eller abstinensblødningsepisoder
  • Andre som dikteret af protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til brug af orale præventionsmidler
  • Graviditet eller planer om at blive gravid inden for de næste 14 måneder
  • Ryger og alder over eller lig med 35 år
  • Andre som dikteret af protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DR-102
desogestrel/ethinylestradiol 0,15/0,02 mg i 21 dage derefter ethinylestradiol 0,01 mg i 7 dage
Medicin: DR-102

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrater for alle brugere baseret på Pearl Index (PI) analyser for 28-dages cyklusser og opdelt efter underpopulationer defineret af deltagerens vægt, ved hjælp af 7-dages reglen
Tidsramme: tretten 28-dages cyklusser
Præventionssvigt måles ved graviditetsraten beregnet ved hjælp af Pearl Index (PI) og 7-dages reglen (en standardiseret proces til beregning af graviditetsrater). PI brugte alle graviditeter, som bestemt ved en positiv urin- og/eller serumgraviditetstest, undtagen dem, hvor undfangelsesdatoen var før start med DR-102 eller > 7 dage efter ophør af kombinationen desogestrel/ethinylestradiol (DSG/EE) eller ethinylestradiol (EE) behandling af DR-102. PI er defineret som antal svangerskabsforebyggende svigt pr. 100 kvindeårs eksponering: (100)*(samlet antal graviditeter)*(13)/(samlet antal 28-dage) cyklusser). Syv-dages regel: en graviditet blev betragtet som "på medicin", hvis datoen for undfangelsen var på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet (IP), men ikke mere end 7 dage efter den sidste tablet blev taget; sidste tablet inkluderede kombinationshormonelle eller EE-tabletter.
tretten 28-dages cyklusser
Graviditetsrater for typisk brug baseret på Pearl Index (PI) analyser for 28-dages cyklusser og opdelt efter underpopulationer defineret af deltagerens vægt, ved hjælp af 7-dages reglen
Tidsramme: tretten 28-dages cyklusser
Præventionssvigt måles ved graviditetsraten beregnet ved hjælp af Pearl Index (PI) og 7-dages reglen (en standardiseret proces til beregning af graviditetsrater). PI brugte alle graviditeter, som bestemt ved en positiv urin- og/eller serumgraviditetstest, undtagen dem, hvor undfangelsesdatoen var før påbegyndelse af DR-102 eller > 7 dage efter ophør af kombinationsbehandlingen DSG/EE eller EE med DR-102 .PI er defineret som antal svangerskabsforebyggende svigt pr. 100 kvindeårs eksponering: (100)*(samlet antal graviditeter)*(13)/(samlet antal 28-dages cyklusser). Syv-dages regel: en graviditet blev betragtet som "på medicin", hvis datoen for undfangelsen var på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet (IP), men ikke mere end 7 dage efter den sidste tablet blev taget; sidste tablet inkluderede kombinationshormonelle eller EE-tabletter.
tretten 28-dages cyklusser
Graviditetsrater i overensstemmelse med brug baseret på Pearl Index (PI) analyser for 28-dages cyklusser og opdelt efter underpopulationer defineret af deltagerens vægt, ved hjælp af 7-dages reglen
Tidsramme: tretten 28-dages cyklusser
Præventionssvigt måles ved graviditetsraten beregnet ved hjælp af Pearl Index (PI) og 7-dages reglen (en standardiseret proces til beregning af graviditetsrater). PI brugte alle graviditeter, som bestemt ved en positiv urin- og/eller serumgraviditetstest, undtagen dem, hvor undfangelsesdatoen var før påbegyndelse af DR-102 eller > 7 dage efter ophør af kombinationsbehandlingen DSG/EE eller EE med DR-102 .PI er defineret som antal svangerskabsforebyggende svigt pr. 100 kvindeårs eksponering: (100)*(samlet antal graviditeter)*(13)/(samlet antal 28-dages cyklusser). Syv-dages regel: en graviditet blev betragtet som "på medicin", hvis datoen for undfangelsen var på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet (IP), men ikke mere end 7 dage efter den sidste tablet blev taget; sidste tablet inkluderede kombinationshormonelle eller EE-tabletter. Overensstemmende brug: sprang ikke 2 eller flere på hinanden følgende piller over, havde en samlet overensstemmelse med IP-administration på mindst 80 % og brugte ikke en forbudt medicin.
tretten 28-dages cyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle brugeres livstabel estimater af graviditetsrater baseret på 28-dages cyklusser og opdelt efter underpopulationer defineret af deltagerens vægt
Tidsramme: tretten 28-dages cyklusser
En livstabeltilgang blev brugt til at estimere den kumulative graviditetsrate på en cyklus-for-cyklus basis for hver af de tretten 28-dages behandlingscyklusser.
tretten 28-dages cyklusser
Overensstemmende-brug liv-tabel estimater af graviditetsrater baseret på 28-dages cyklusser og opdelt efter underpopulationer defineret af deltagerens vægt
Tidsramme: tretten 28-dages cyklusser
En livstabeltilgang blev brugt til at estimere den kumulative graviditetsrate på en cyklus-for-cyklus basis for hver af de tretten 28-dages behandlingscyklusser. Overensstemmende brug: sprang ikke 2 eller flere på hinanden følgende piller over, havde en samlet overensstemmelse med IP-administration på mindst 80 % og brugte ikke en forbudt medicin.
tretten 28-dages cyklusser
Procentdel af narkotika-graviditeter hos alle brugere, efter kropsvægtsdecilgrupper, der bruger 7-dages reglen
Tidsramme: tretten 28-dages cyklusser
Rå graviditetsrate er defineret som procentdelen af ​​graviditeter, der er behandlet med medicin pr. antal deltagere i hver kropsvægtdecil (vægtinterval, i kilogram). 7-dages reglen er en standardiseret proces til beregning af graviditetsrater. Syv-dages regel: en graviditet blev betragtet som "på medicin", hvis datoen for undfangelsen var på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet (IP), men ikke mere end 7 dage efter den sidste tablet blev taget; sidste tablet inkluderede kombinationshormonelle eller EE-tabletter.
tretten 28-dages cyklusser
Procentdel af narkotika-graviditeter ved typisk brug, efter kropsvægtsdecilgrupper, der bruger 7-dages reglen
Tidsramme: tretten 28-dages cyklusser
Rå graviditetsrate er defineret som procentdelen af ​​graviditeter, der er behandlet med medicin pr. antal deltagere i hver kropsvægtdecil (vægtinterval, i kilogram). 7-dages reglen er en standardiseret proces til beregning af graviditetsrater. Syv-dages regel: en graviditet blev betragtet som "på medicin", hvis datoen for undfangelsen var på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet (IP), men ikke mere end 7 dage efter den sidste tablet blev taget; sidste tablet inkluderede kombinationshormonelle eller EE-tabletter.
tretten 28-dages cyklusser
Procentdel af narkotika-graviditeter i overensstemmende brug, efter kropsvægtsdecilgrupper, der bruger 7-dages reglen
Tidsramme: tretten 28-dages cyklusser
Rå graviditetsrate er defineret som procentdelen af ​​graviditeter, der er behandlet med medicin pr. antal deltagere i hver kropsvægtdecil (vægtinterval, i kilogram). 7-dages reglen er en standardiseret proces til beregning af graviditetsrater. Syv-dages regel: en graviditet blev betragtet som "på medicin", hvis datoen for undfangelsen var på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet (IP), men ikke mere end 7 dage efter den sidste tablet blev taget; sidste tablet inkluderede kombinationshormonelle eller EE-tabletter. Overensstemmende brug: sprang ikke 2 eller flere på hinanden følgende piller over, havde en samlet overensstemmelse med IP-administration på mindst 80 % og brugte ikke en forbudt medicin.
tretten 28-dages cyklusser
Procentdel af narkotika-graviditeter hos alle brugere efter Body Mass Index (BMI) decilgrupper, der bruger 7-dages reglen
Tidsramme: tretten 28-dages cyklusser
Den rå graviditetsrate er defineret som procentdelen af ​​graviditeter, der er under medicin pr. antal deltagere i hver kropsmasseindeks (BMI) decil (BMI-interval, i kg/m^2). 7-dages reglen er en standardiseret proces til beregning af graviditetsrater. Syv-dages regel: en graviditet blev betragtet som "på medicin", hvis datoen for undfangelsen var på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet (IP), men ikke mere end 7 dage efter den sidste tablet blev taget; sidste tablet inkluderede kombinationshormonelle eller EE-tabletter.
tretten 28-dages cyklusser
Procentdel af narkotika-graviditeter ved typisk brug, efter kropsmasseindeks (BMI) decilgrupper, der bruger 7-dages reglen
Tidsramme: tretten 28-dages cyklusser
Den rå graviditetsrate er defineret som procentdelen af ​​graviditeter, der er under medicin pr. antal deltagere i hver kropsmasseindeks (BMI) decil (BMI-interval, i kg/m^2). 7-dages reglen er en standardiseret proces til beregning af graviditetsrater. Syv-dages regel: en graviditet blev betragtet som "på medicin", hvis datoen for undfangelsen var på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet (IP), men ikke mere end 7 dage efter den sidste tablet blev taget; sidste tablet inkluderede kombinationshormonelle eller EE-tabletter.
tretten 28-dages cyklusser
Procentdel af narkotika-graviditeter i overensstemmende brug, efter Body Mass Index (BMI) decilgrupper, der bruger 7-dages reglen
Tidsramme: tretten 28-dages cyklusser
Den rå graviditetsrate er defineret som procentdelen af ​​graviditeter, der er under medicin pr. antal deltagere i hver kropsmasseindeks (BMI) decil (BMI-interval, i kg/m^2). 7-dages reglen er en standardiseret proces til beregning af graviditetsrater. Syv-dages regel: en graviditet blev betragtet som "på medicin", hvis datoen for undfangelsen var på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet (IP), men ikke mere end 7 dage efter den sidste tablet blev taget; sidste tablet inkluderede kombinationshormonelle eller EE-tabletter. Overensstemmende brug: sprang ikke 2 eller flere på hinanden følgende piller over, havde en samlet overensstemmelse med IP-administration på mindst 80 % og brugte ikke en forbudt medicin.
tretten 28-dages cyklusser

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), dødsfald og afbrydelser på grund af AE'er
Tidsramme: Rapporteringsperioden for alvorlige bivirkninger (SAE) begyndte ved underskrevet informeret samtykke og sluttede ved det endelige studie eller det tidlige tilbagetrækningsbesøg. AE'er blev rapporteret ved hvert studiebesøg (uge 0 til uge 53). Behandlingsvarighed med IP var op til et år.
Opsummerede bivirkninger er dem, der begyndte eller forværredes efter behandling med forsøgsprodukt (IP). En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i et emne eller en klinisk undersøgelse, der deltager i en klinisk undersøgelse, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling eller kliniske undersøgelse. Sværhedsgraden af ​​AE'er blev vurderet som mild, moderat eller svær. En alvorlig AE blev defineret som invaliderende med manglende evne til at udføre sædvanlig aktivitet. En AE blev defineret som behandlingsrelateret, når der er rimelig mulighed for, at AE var forårsaget af eller tilskrevet IP og/eller en årsagssammenhæng ikke kan udelukkes. En SAE blev defineret som en, der opfylder et af følgende kriterier: dødelig eller livstruende; kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; vigtig medicinsk begivenhed.
Rapporteringsperioden for alvorlige bivirkninger (SAE) begyndte ved underskrevet informeret samtykke og sluttede ved det endelige studie eller det tidlige tilbagetrækningsbesøg. AE'er blev rapporteret ved hvert studiebesøg (uge 0 til uge 53). Behandlingsvarighed med IP var op til et år.
Endometriebiopsiklassifikationsresultater for endometrievæv/kirtler ved baseline og endepunkt
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding), slutpunkt (uge 51/tidlig tilbagetrækning)
En undergruppe af forsøgsdeltagere indvilligede i at have endometriebiopsier fra baseline og endepunkt (uge 51/tidlig tilbagetrækning). Resultater blev givet til vurdering af endometrievæv/kirtler. Atrofisk: ringe eller moderat mængde væv, består af bittesmå strimler og stykker af overflade endometrium eller små rørformede kirtler med ringe eller fraværende luminale sekreter. Inaktive: rørformede kirtler foret af epitelceller med milde pseudostratificerede og aflange kerner. Proliferativ: rørformede eller aflange kirtler foret af celler med aflange, tætte, pseudostratificerede kerner. Sekretorisk: kirtler er snoede eller snoede med subnuklear vakuolation, sekretion og intraluminale totter. Hyperplasi: proliferativ type af kirtler, der viser kirtelfyldning med uregelmæssige former og størrelser af forstørrelse, knopskydning og forgrening. Menstruation: kirtel- og stromal nedbrydning med fibrintrombi i små kar, kondenseret og kollapset stroma og nekrotisk affald.
Baseline (ved tilmelding), slutpunkt (uge 51/tidlig tilbagetrækning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2010

Først opslået (Skøn)

9. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSG-PPS-303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DR-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner