Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DR-102 for forebygging av graviditet

8. november 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en kombinasjon av oral prevensjon (DR-102) for forebygging av graviditet hos kvinner

Dette er en åpen enkeltbehandlingsstudie. Alle forsøkspersoner vil få 12 måneders oral prevensjonsbehandling med DR-102. Studiedeltakere vil motta fysiske og gynekologiske undersøkelser, inkludert celleprøve. I løpet av studien vil alle deltakerne bli bedt om å fylle ut en daglig dagbok.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2858

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10013
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10017
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10032
    • California
      • San Diego, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10026
      • San Diego, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10056
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10002
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10033
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10057
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10052
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10021
      • Leesburg, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10036
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10012
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10015
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10055
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10001
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10031
      • Roswell, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10041
      • Savannah, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10050
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10008
      • Mount Sterling, Kentucky, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10023
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10048
      • Moorestown, New Jersey, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10030
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10014
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10006
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10044
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10040
      • New Bern, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10034
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10018
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10046
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10022
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10039
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10028
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10043
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10003
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10049
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10037
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10035
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10047
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10016
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10045
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10005
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10042
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10054
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10019
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10020
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10038
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10024
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10051
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10053
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10027
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10029
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Teva Investigational Site 80108
      • Givataim, Israel
        • Teva Investigational Site 80109
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 80104
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 80107
      • Modi'in, Israel
        • Teva Investigational Site 80101
      • Or-Yehuda, Israel
        • Teva Investigational Site 80103
      • Petach-Tikva, Israel
        • Teva Investigational Site 80100
      • RishonLe'zio, Israel
        • Teva Investigational Site 80105
      • Tel-Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 80102
      • Tel-Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 80106

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Seksuelt aktiv i fare for graviditet
  • Enighet om å bruke studiep-piller som eneste prevensjonsmetode under studien
  • Anamnese med regelmessige spontane menstruasjonssykluser eller abstinensblødningsepisoder
  • Andre som diktert av protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for bruk av orale prevensjonsmidler
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 14 månedene
  • Røyker og alder over eller lik 35 år
  • Andre som diktert av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DR-102
desogestrel/etinylestradiol 0,15/0,02 mg i 21 dager deretter etinyløstradiol 0,01 mg i 7 dager
Legemiddel: DR-102

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrater for alle brukere basert på Pearl Index (PI) analyser for 28-dagers sykluser og fordelt etter underpopulasjoner definert av deltakervekt, ved bruk av 7-dagers regelen
Tidsramme: tretten 28-dagers sykluser
Prevensjonssvikt måles ved graviditetsraten beregnet ved hjelp av Pearl Index (PI) og 7-dagersregelen (en standardisert prosess for beregning av graviditetsrater). PI brukte alle graviditeter, bestemt ved en positiv urin- og/eller serumgraviditetstest, bortsett fra de der unnfangelsesdatoen var før oppstart av DR-102 eller > 7 dager etter seponering av kombinasjonen desogestrel/etinylestradiol (DSG/EE) eller etinyløstradiol (EE) behandling av DR-102. PI er definert som antall prevensjonssvikt per 100 kvinner-år med eksponering: (100)*(totalt antall graviditeter)*(13)/(totalt antall 28-dager) sykluser). Syv-dagers regel: en graviditet ble ansett som "på stoff" hvis datoen for unnfangelsen var på eller etter datoen for første dose av undersøkelsesproduktet (IP), men ikke mer enn 7 dager etter siste tablett ble tatt; siste tablett inkludert kombinasjon hormonelle eller EE tabletter.
tretten 28-dagers sykluser
Graviditetsrater for typisk bruk basert på perleindeks (PI)-analyser for 28-dagers sykluser og fordelt etter underpopulasjoner definert av deltakervekt, ved bruk av 7-dagersregelen
Tidsramme: tretten 28-dagers sykluser
Prevensjonssvikt måles ved graviditetsraten beregnet ved hjelp av Pearl Index (PI) og 7-dagersregelen (en standardisert prosess for beregning av graviditetsrater). PI brukte alle graviditeter, bestemt ved en positiv urin- og/eller serumgraviditetstest, unntatt de der unnfangelsesdatoen var før oppstart av DR-102 eller > 7 dager etter avsluttet kombinasjonsbehandling med DSG/EE eller EE med DR-102 .PI er definert som antall prevensjonssvikt per 100 kvinneår med eksponering: (100)*(totalt antall graviditeter)*(13)/(totalt antall 28-dagers sykluser). Syv-dagers regel: en graviditet ble ansett som "på stoff" hvis datoen for unnfangelsen var på eller etter datoen for første dose av undersøkelsesproduktet (IP), men ikke mer enn 7 dager etter siste tablett ble tatt; siste tablett inkludert kombinasjon hormonelle eller EE tabletter.
tretten 28-dagers sykluser
Graviditetsrater i samsvar med bruk basert på Pearl Index (PI) analyser for 28-dagers sykluser og fordelt etter underpopulasjoner definert av deltakervekt, ved bruk av 7-dagers regelen
Tidsramme: tretten 28-dagers sykluser
Prevensjonssvikt måles ved graviditetsraten beregnet ved hjelp av Pearl Index (PI) og 7-dagersregelen (en standardisert prosess for beregning av graviditetsrater). PI brukte alle graviditeter, bestemt ved en positiv urin- og/eller serumgraviditetstest, unntatt de der unnfangelsesdatoen var før oppstart av DR-102 eller > 7 dager etter avsluttet kombinasjonsbehandling med DSG/EE eller EE med DR-102 .PI er definert som antall prevensjonssvikt per 100 kvinneår med eksponering: (100)*(totalt antall graviditeter)*(13)/(totalt antall 28-dagers sykluser). Syv-dagers regel: en graviditet ble ansett som "på stoff" hvis datoen for unnfangelsen var på eller etter datoen for første dose av undersøkelsesproduktet (IP), men ikke mer enn 7 dager etter siste tablett ble tatt; siste tablett inkludert kombinasjon hormonelle eller EE tabletter. Samsvarlig bruk: Hoppet ikke over 2 eller flere påfølgende piller, hadde en total etterlevelse av IP-administrasjon på minst 80 %, og brukte ikke en forbudt medisin.
tretten 28-dagers sykluser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle brukeres livstabellestimat av graviditetsrater basert på 28-dagers sykluser og fordelt etter underpopulasjoner definert av deltakervekt
Tidsramme: tretten 28-dagers sykluser
En livstabellstilnærming ble brukt for å estimere den kumulative graviditetsraten på en syklus-for-syklus basis for hver av de tretten 28-dagers behandlingssyklusene.
tretten 28-dagers sykluser
Overensstemmende-bruk livstabell estimater av graviditetsrater basert på 28-dagers sykluser og fordelt etter underpopulasjoner definert av deltakervekt
Tidsramme: tretten 28-dagers sykluser
En livstabellstilnærming ble brukt for å estimere den kumulative graviditetsraten på en syklus-for-syklus basis for hver av de tretten 28-dagers behandlingssyklusene. Samsvarlig bruk: Hoppet ikke over 2 eller flere påfølgende piller, hadde en total etterlevelse av IP-administrasjon på minst 80 %, og brukte ikke en forbudt medisin.
tretten 28-dagers sykluser
Prosentandel av russvangerskap hos alle brukere, etter kroppsvektdesilgrupper som bruker 7-dagersregelen
Tidsramme: tretten 28-dagers sykluser
Rågraviditetsrate er definert som prosentandelen av russvangerskap per antall deltakere i hver kroppsvektdesil (vektområde, i kilo). 7-dagersregelen er en standardisert prosess for beregning av svangerskapstall. Syv-dagers regel: en graviditet ble ansett som "på stoff" hvis datoen for unnfangelsen var på eller etter datoen for første dose av undersøkelsesproduktet (IP), men ikke mer enn 7 dager etter siste tablett ble tatt; siste tablett inkludert kombinasjon hormonelle eller EE tabletter.
tretten 28-dagers sykluser
Prosentandel av bruksgraviditeter ved typisk bruk, etter kroppsvektdesilgrupper ved bruk av 7-dagersregelen
Tidsramme: tretten 28-dagers sykluser
Rågraviditetsrate er definert som prosentandelen av russvangerskap per antall deltakere i hver kroppsvektdesil (vektområde, i kilo). 7-dagersregelen er en standardisert prosess for beregning av svangerskapstall. Syv-dagers regel: en graviditet ble ansett som "på stoff" hvis datoen for unnfangelsen var på eller etter datoen for første dose av undersøkelsesproduktet (IP), men ikke mer enn 7 dager etter siste tablett ble tatt; siste tablett inkludert kombinasjon hormonelle eller EE tabletter.
tretten 28-dagers sykluser
Prosentandel av narkotika-graviditeter i samsvarende bruk, etter kroppsvektdesilgrupper som bruker 7-dagersregelen
Tidsramme: tretten 28-dagers sykluser
Rågraviditetsrate er definert som prosentandelen av russvangerskap per antall deltakere i hver kroppsvektdesil (vektområde, i kilo). 7-dagersregelen er en standardisert prosess for beregning av svangerskapstall. Syv-dagers regel: en graviditet ble ansett som "på stoff" hvis datoen for unnfangelsen var på eller etter datoen for første dose av undersøkelsesproduktet (IP), men ikke mer enn 7 dager etter siste tablett ble tatt; siste tablett inkludert kombinasjon hormonelle eller EE tabletter. Samsvarlig bruk: Hoppet ikke over 2 eller flere påfølgende piller, hadde en total etterlevelse av IP-administrasjon på minst 80 %, og brukte ikke en forbudt medisin.
tretten 28-dagers sykluser
Prosentandel av russvangerskap hos alle brukere, etter kroppsmasseindeks (BMI) desilgrupper som bruker 7-dagersregelen
Tidsramme: tretten 28-dagers sykluser
Rågraviditetsrate er definert som prosentandelen av russvangerskap per antall deltakere i hver kroppsmasseindeks (BMI) desil (BMI-område, i kg/m^2). 7-dagersregelen er en standardisert prosess for beregning av svangerskapstall. Syv-dagers regel: en graviditet ble ansett som "på stoff" hvis datoen for unnfangelsen var på eller etter datoen for første dose av undersøkelsesproduktet (IP), men ikke mer enn 7 dager etter siste tablett ble tatt; siste tablett inkludert kombinasjon hormonelle eller EE tabletter.
tretten 28-dagers sykluser
Prosentandel av russvangerskap ved typisk bruk, etter kroppsmasseindeks (BMI) desilgrupper som bruker 7-dagersregelen
Tidsramme: tretten 28-dagers sykluser
Rågraviditetsrate er definert som prosentandelen av russvangerskap per antall deltakere i hver kroppsmasseindeks (BMI) desil (BMI-område, i kg/m^2). 7-dagersregelen er en standardisert prosess for beregning av svangerskapstall. Syv-dagers regel: en graviditet ble ansett som "på stoff" hvis datoen for unnfangelsen var på eller etter datoen for første dose av undersøkelsesproduktet (IP), men ikke mer enn 7 dager etter siste tablett ble tatt; siste tablett inkludert kombinasjon hormonelle eller EE tabletter.
tretten 28-dagers sykluser
Prosentandel av narkotika-graviditeter i samsvarende bruk, etter kroppsmasseindeks (BMI) desilgrupper som bruker 7-dagersregelen
Tidsramme: tretten 28-dagers sykluser
Rågraviditetsrate er definert som prosentandelen av russvangerskap per antall deltakere i hver kroppsmasseindeks (BMI) desil (BMI-område, i kg/m^2). 7-dagersregelen er en standardisert prosess for beregning av svangerskapstall. Syv-dagers regel: en graviditet ble ansett som "på stoff" hvis datoen for unnfangelsen var på eller etter datoen for første dose av undersøkelsesproduktet (IP), men ikke mer enn 7 dager etter siste tablett ble tatt; siste tablett inkludert kombinasjon hormonelle eller EE tabletter. Samsvarlig bruk: Hoppet ikke over 2 eller flere påfølgende piller, hadde en total etterlevelse av IP-administrasjon på minst 80 %, og brukte ikke en forbudt medisin.
tretten 28-dagers sykluser

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE), dødsfall og seponeringer på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Rapporteringsperioden for alvorlige uønskede hendelser (SAE) begynte ved signert informert samtykke og endte ved den endelige studien eller det tidlige tilbaketrekningsbesøket. AE ble rapportert ved hvert studiebesøk (uke 0 til uke 53). Behandlingsvarighet med IP var opptil ett år.
Bivirkninger oppsummert er de som begynte eller forverret seg etter behandling med undersøkelsesprodukt (IP). En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i et emne eller klinisk undersøkelsesobjekt som deltar i en klinisk studie og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen eller kliniske studien. Alvorligheten av bivirkningene ble vurdert som milde, moderate eller alvorlige. En alvorlig AE ble definert som invalidiserende, med manglende evne til å utføre vanlig aktivitet. En AE ble definert som behandlingsrelatert når det er rimelig mulighet for at AE var forårsaket av eller tilskrevet IP og/eller en årsakssammenheng ikke kan utelukkes. En SAE ble definert som en som oppfyller ett av følgende kriterier: dødelig eller livstruende; krever eller forlenger innleggelse på sykehus; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; viktig medisinsk hendelse.
Rapporteringsperioden for alvorlige uønskede hendelser (SAE) begynte ved signert informert samtykke og endte ved den endelige studien eller det tidlige tilbaketrekningsbesøket. AE ble rapportert ved hvert studiebesøk (uke 0 til uke 53). Behandlingsvarighet med IP var opptil ett år.
Endometriebiopsiklassifiseringsresultater for endometrievev/kjertler ved baseline og endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (ved påmelding), endepunkt (uke 51/tidlig uttak)
En undergruppe av studiedeltakerne gikk med på å ha endometriebiopsier ved baseline og endepunkt (uke 51/tidlig uttak). Det ble gitt resultater for vurdering av endometrievev/kjertler. Atrofisk: liten eller moderat mengde vev, består av ørsmå strimler og stykker av overflate endometrium eller små rørformede kjertler med lite eller fraværende luminale sekreter. Inaktive: rørformede kjertler foret av epitelceller med milde pseudostratifiserte og langstrakte kjerner. Proliferativ: rørformede eller langstrakte kjertler foret av celler med langstrakte, tette, pseudostratifiserte kjerner. Sekretorisk: kjertler er kronglete eller kveilet med subnukleær vakuolering, sekresjon og intraluminale tufter. Hyperplasi: proliferativ type kjertler som viser kjertelopphopning med uregelmessige former og størrelser av forstørrelse, spirende og forgrening. Menstruasjon: kjertel- og stromal sammenbrudd med fibrintrombi i små kar, kondensert og kollapset stroma, og nekrotisk rusk.
Grunnlinje (ved påmelding), endepunkt (uke 51/tidlig uttak)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DSG-PPS-303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere