一项评估 DR-102 预防妊娠的有效性和安全性的研究
2021年11月8日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
一项评估联合口服避孕药 (DR-102) 预防女性妊娠的有效性和安全性的多中心、开放标签研究
这是一项开放标签的单一治疗研究。
所有受试者将接受 12 个月的 DR-102 口服避孕药治疗。
研究参与者将接受身体和妇科检查，包括子宫颈抹片检查。
在研究期间，所有参与者都需要完成每日日记。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2858
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beer Sheva、以色列
- Teva Investigational Site 80108
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Givataim、以色列
- Teva Investigational Site 80109
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Haifa、以色列
- Teva Investigational Site 80104
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Haifa、以色列
- Teva Investigational Site 80107
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Modi'in、以色列
- Teva Investigational Site 80101
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Or-Yehuda、以色列
- Teva Investigational Site 80103
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Petach-Tikva、以色列
- Teva Investigational Site 80100
-
RishonLe'zio、以色列
- Teva Investigational Site 80105
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Tel-Aviv、以色列
- Teva Investigational Site 80102
-
Tel-Aviv、以色列
- Teva Investigational Site 80106
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Alabama
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Montgomery、Alabama、美国
- Teva Investigational Site 10007
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
- Teva Investigational Site 10013
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Phoenix、Arizona、美国
- Teva Investigational Site 10017
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
- Teva Investigational Site 10032
-
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California
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San Diego、California、美国
- Teva Investigational Site 10026
-
San Diego、California、美国
- Teva Investigational Site 10056
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国
- Teva Investigational Site 10002
-
Colorado Springs、Colorado、美国
- Teva Investigational Site 10033
-
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
- Teva Investigational Site 10057
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国
- Teva Investigational Site 10052
-
Jacksonville、Florida、美国
- Teva Investigational Site 10021
-
Leesburg、Florida、美国
- Teva Investigational Site 10036
-
Miami、Florida、美国
- Teva Investigational Site 10012
-
Miami、Florida、美国
- Teva Investigational Site 10015
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Palm Beach Gardens、Florida、美国
- Teva Investigational Site 10055
-
West Palm Beach、Florida、美国
- Teva Investigational Site 10001
-
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Georgia
-
Decatur、Georgia、美国
- Teva Investigational Site 10031
-
Roswell、Georgia、美国
- Teva Investigational Site 10041
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Savannah、Georgia、美国
- Teva Investigational Site 10050
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
- Teva Investigational Site 10008
-
Mount Sterling、Kentucky、美国
- Teva Investigational Site 10023
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、美国
- Teva Investigational Site 10048
-
Moorestown、New Jersey、美国
- Teva Investigational Site 10030
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国
- Teva Investigational Site 10014
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国
- Teva Investigational Site 10006
-
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North Carolina
-
Cary、North Carolina、美国
- Teva Investigational Site 10044
-
Charlotte、North Carolina、美国
- Teva Investigational Site 10040
-
New Bern、North Carolina、美国
- Teva Investigational Site 10034
-
Winston-Salem、North Carolina、美国
- Teva Investigational Site 10018
-
Winston-Salem、North Carolina、美国
- Teva Investigational Site 10046
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国
- Teva Investigational Site 10022
-
Columbus、Ohio、美国
- Teva Investigational Site 10039
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Teva Investigational Site 10028
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Teva Investigational Site 10043
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- Teva Investigational Site 10003
-
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South Carolina
-
Bluffton、South Carolina、美国
- Teva Investigational Site 10049
-
Columbia、South Carolina、美国
- Teva Investigational Site 10037
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Greenville、South Carolina、美国
- Teva Investigational Site 10035
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国
- Teva Investigational Site 10047
-
-
Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国
- Teva Investigational Site 10016
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Knoxville、Tennessee、美国
- Teva Investigational Site 10045
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Memphis、Tennessee、美国
- Teva Investigational Site 10005
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Nashville、Tennessee、美国
- Teva Investigational Site 10042
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国
- Teva Investigational Site 10054
-
Houston、Texas、美国
- Teva Investigational Site 10019
-
San Antonio、Texas、美国
- Teva Investigational Site 10020
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、美国
- Teva Investigational Site 10038
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Norfolk、Virginia、美国
- Teva Investigational Site 10024
-
Norfolk、Virginia、美国
- Teva Investigational Site 10051
-
Richmond、Virginia、美国
- Teva Investigational Site 10053
-
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Washington
-
Seattle、Washington、美国
- Teva Investigational Site 10027
-
Tacoma、Washington、美国
- Teva Investigational Site 10029
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 性活跃有怀孕风险
- 同意使用研究口服避孕药作为研究期间唯一的避孕方法
- 有规律的自发月经周期或撤退性出血史
- 其他按协议规定
排除标准：
- 任何使用口服避孕药的禁忌症
- 怀孕或计划在未来 14 个月内怀孕
- 吸烟者且年龄大于或等于 35 岁
- 其他按协议规定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DR-102
去氧孕烯/炔雌醇 0.15/0.02
mg 21 天，然后炔雌醇 0.01 mg 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有用户的怀孕率均基于 28 天周期的珍珠指数 (PI) 分析，并使用 7 天规则按参与者体重定义的亚群细分
大体时间：十三个28天的周期
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避孕失败是通过使用珍珠指数 (PI) 和 7 天规则（计算怀孕率的标准化过程）计算的怀孕率来衡量的。
PI 使用所有妊娠，由尿液和/或血清妊娠试验阳性确定，受孕日期在开始 DR-102 之前或停止联合去氧孕烯/乙炔雌二醇 (DSG/EE) 后 > 7 天或DR-102 的乙炔雌二醇 (EE) 治疗。PI 定义为每 100 名女性每年暴露的避孕失败次数：(100)*(怀孕总数)*(13)/(28 天的总数周期）。
7 天规则：如果受孕日期在研究产品 (IP) 首剂给药日期当天或之后，但不超过服用最后一片药片后 7 天，则怀孕被视为“服药”；最后一种药片包括组合激素或 EE 药片。
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十三个28天的周期
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典型使用妊娠率基于 28 天周期的珍珠指数 (PI) 分析，并使用 7 天规则按参与者体重定义的亚群划分
大体时间：十三个28天的周期
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避孕失败是通过使用珍珠指数 (PI) 和 7 天规则（计算怀孕率的标准化过程）计算的怀孕率来衡量的。
PI 使用所有妊娠，由阳性尿液和/或血清妊娠试验确定，受孕日期在开始 DR-102 之前或停止 DSG/EE 或 EE 联合治疗 DR-102 后 > 7 天的妊娠除外PI 定义为每 100 名女性暴露年的避孕失败次数：(100)*（怀孕总数）*(13)/（28 天周期总数）。
7 天规则：如果受孕日期在研究产品 (IP) 首剂给药日期当天或之后，但不超过服用最后一片药片后 7 天，则怀孕被视为“服药”；最后一种药片包括组合激素或 EE 药片。
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十三个28天的周期
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基于 28 天周期的 Pearl 指数 (PI) 分析并使用 7 天规则按参与者体重定义的亚群划分的合规使用妊娠率
大体时间：十三个28天的周期
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避孕失败是通过使用珍珠指数 (PI) 和 7 天规则（计算怀孕率的标准化过程）计算的怀孕率来衡量的。
PI 使用所有妊娠，由阳性尿液和/或血清妊娠试验确定，受孕日期在开始 DR-102 之前或停止 DSG/EE 或 EE 联合治疗 DR-102 后 > 7 天的妊娠除外PI 定义为每 100 名女性暴露年的避孕失败次数：(100)*（怀孕总数）*(13)/（28 天周期总数）。
7 天规则：如果受孕日期在研究产品 (IP) 首剂给药日期当天或之后，但不超过服用最后一片药片后 7 天，则怀孕被视为“服药”；最后一种药片包括组合激素或 EE 药片。
合规使用：没有跳过 2 个或更多个连续的药丸，对 IP 给药的总体依从性至少为 80%，并且没有使用违禁药物。
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十三个28天的周期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有用户生命表估计的妊娠率基于 28 天的周期并按参与者体重定义的亚群划分
大体时间：十三个28天的周期
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对于 13 个 28 天治疗周期中的每一个周期，使用生命表方法逐个周期地估计累积妊娠率。
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十三个28天的周期
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基于 28 天周期并按参与者体重定义的亚群划分的合规使用生命表估计妊娠率
大体时间：十三个28天的周期
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对于 13 个 28 天治疗周期中的每一个周期，使用生命表方法逐个周期地估计累积妊娠率。
合规使用：没有跳过 2 个或更多个连续的药丸，对 IP 给药的总体依从性至少为 80%，并且没有使用违禁药物。
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十三个28天的周期
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使用 7 天规则按体重十分位组划分的所有用户中药物怀孕的百分比
大体时间：十三个28天的周期
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粗妊娠率定义为每个体重十分位数（体重范围，以千克为单位）的参与者人数中药物妊娠的百分比。
7 天规则是计算怀孕率的标准化过程。
7 天规则：如果受孕日期在研究产品 (IP) 首剂给药日期当天或之后，但不超过服用最后一片药片后 7 天，则怀孕被视为“服药”；最后一种药片包括组合激素或 EE 药片。
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十三个28天的周期
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使用 7 天规则按体重十等分组划分的典型使用药物妊娠百分比
大体时间：十三个28天的周期
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粗妊娠率定义为每个体重十分位数（体重范围，以千克为单位）的参与者人数中药物妊娠的百分比。
7 天规则是计算怀孕率的标准化过程。
7 天规则：如果受孕日期在研究产品 (IP) 首剂给药日期当天或之后，但不超过服用最后一片药片后 7 天，则怀孕被视为“服药”；最后一种药片包括组合激素或 EE 药片。
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十三个28天的周期
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使用 7 天规则按体重十等分组划分的合规使用药物妊娠百分比
大体时间：十三个28天的周期
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粗妊娠率定义为每个体重十分位数（体重范围，以千克为单位）的参与者人数中药物妊娠的百分比。
7 天规则是计算怀孕率的标准化过程。
7 天规则：如果受孕日期在研究产品 (IP) 首剂给药日期当天或之后，但不超过服用最后一片药片后 7 天，则怀孕被视为“服药”；最后一种药片包括组合激素或 EE 药片。
合规使用：没有跳过 2 个或更多个连续的药丸，对 IP 给药的总体依从性至少为 80%，并且没有使用违禁药物。
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十三个28天的周期
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使用 7 天规则按身体质量指数 (BMI) 十分位组划分的所有用户中药物怀孕的百分比
大体时间：十三个28天的周期
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粗妊娠率定义为每个体重指数 (BMI) 十分位数（BMI 范围，以 kg/m^2 为单位）的参与者中药物妊娠的百分比。
7 天规则是计算怀孕率的标准化过程。
7 天规则：如果受孕日期在研究产品 (IP) 首剂给药日期当天或之后，但不超过服用最后一片药片后 7 天，则怀孕被视为“服药”；最后一种药片包括组合激素或 EE 药片。
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十三个28天的周期
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使用 7 天规则按体重指数 (BMI) 十等分组划分的典型使用药物妊娠百分比
大体时间：十三个28天的周期
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粗妊娠率定义为每个体重指数 (BMI) 十分位数（BMI 范围，以 kg/m^2 为单位）的参与者中药物妊娠的百分比。
7 天规则是计算怀孕率的标准化过程。
7 天规则：如果受孕日期在研究产品 (IP) 首剂给药日期当天或之后，但不超过服用最后一片药片后 7 天，则怀孕被视为“服药”；最后一种药片包括组合激素或 EE 药片。
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十三个28天的周期
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使用 7 天规则按体重指数 (BMI) 十等分组划分的合规使用药物妊娠百分比
大体时间：十三个28天的周期
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粗妊娠率定义为每个体重指数 (BMI) 十分位数（BMI 范围，以 kg/m^2 为单位）的参与者中药物妊娠的百分比。
7 天规则是计算怀孕率的标准化过程。
7 天规则：如果受孕日期在研究产品 (IP) 首剂给药日期当天或之后，但不超过服用最后一片药片后 7 天，则怀孕被视为“服药”；最后一种药片包括组合激素或 EE 药片。
合规使用：没有跳过 2 个或更多个连续的药丸，对 IP 给药的总体依从性至少为 80%，并且没有使用违禁药物。
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十三个28天的周期
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、死亡和因 AE 停药的参与者人数
大体时间：严重不良事件 (SAE) 报告期从签署知情同意书开始，到最终研究或早期退出访问结束。每次研究访视（第 0 周至第 53 周）均报告 AE。 IP 治疗持续时间长达一年。
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总结的 AE 是在用研究产品 (IP) 治疗后开始或恶化的 AE。
AE 是参与临床研究的受试者或临床研究受试者发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗或临床研究有因果关系。
AE 的严重程度被评估为轻度、中度或重度。
严重的 AE 被定义为丧失能力，无法进行日常活动。
当 AE 有合理的可能性由 IP 引起或归因于 IP 和/或不能排除因果关系时，AE 被定义为治疗相关。
SAE 被定义为满足以下任何一项标准的事件：致命或危及生命；需要或延长住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷；重要的医学事件。
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严重不良事件 (SAE) 报告期从签署知情同意书开始，到最终研究或早期退出访问结束。每次研究访视（第 0 周至第 53 周）均报告 AE。 IP 治疗持续时间长达一年。
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基线和终点子宫内膜组织/腺体的子宫内膜活检分类结果
大体时间：基线（入组时）、终点（第 51 周/提前退出）
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一部分研究参与者同意进行基线和终点（第 51 周/提前退出）子宫内膜活检。
提供了用于评估子宫内膜组织/腺体的结果。
萎缩性：组织量很少或中等，由表面子宫内膜或小管状腺体的细小条状和细丝组成，管腔分泌物很少或不存在。
不活跃：管状腺体衬有上皮细胞，具有轻度假复层和细长的细胞核。
增殖性：管状或细长的腺体，内衬细胞核细长、致密、假复层。
分泌性：腺体是曲折的或盘绕的，具有亚核空泡、分泌物和腔内簇。
增生：增生型腺体表现为腺体拥挤，呈不规则形状和大小的增大、出芽和分枝。
月经：腺体和间质破裂，小血管中有纤维蛋白血栓，间质浓缩和塌陷，以及坏死碎片。
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基线（入组时）、终点（第 51 周/提前退出）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Teva Women's Health Research Protocol Chair、Teva Women's Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月6日
首次发布 (估计)
2010年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月8日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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