Tutkimus DR-102:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi raskauden ehkäisyssä
maanantai 8. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Monikeskus, avoin tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta otettavan yhdistelmäehkäisyohjelman (DR-102) tehoa ja turvallisuutta raskauden ehkäisyssä naisilla
Tämä on avoin, yhden hoidon tutkimus.
Kaikki koehenkilöt saavat 12 kuukauden oraalista ehkäisyä DR-102:lla.
Tutkimukseen osallistujat saavat fyysiset ja gynekologiset tutkimukset, mukaan lukien Papa-kokeen.
Tutkimuksen aikana kaikkien osallistujien on täytettävä päivittäinen päiväkirja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2858
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Teva Investigational Site 80108
-
Givataim, Israel
- Teva Investigational Site 80109
-
Haifa, Israel
- Teva Investigational Site 80104
-
Haifa, Israel
- Teva Investigational Site 80107
-
Modi'in, Israel
- Teva Investigational Site 80101
-
Or-Yehuda, Israel
- Teva Investigational Site 80103
-
Petach-Tikva, Israel
- Teva Investigational Site 80100
-
RishonLe'zio, Israel
- Teva Investigational Site 80105
-
Tel-Aviv, Israel
- Teva Investigational Site 80102
-
Tel-Aviv, Israel
- Teva Investigational Site 80106
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10007
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10013
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10017
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10032
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10026
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10056
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10002
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10033
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10057
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10052
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10021
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10036
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10012
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10015
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10055
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10001
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10031
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10041
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10050
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10008
-
Mount Sterling, Kentucky, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10023
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10048
-
Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10030
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10014
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10006
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10044
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10040
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10034
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10018
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10046
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10022
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10039
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10028
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10043
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10003
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10049
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10037
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10035
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10047
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10016
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10045
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10005
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10042
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10054
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10019
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10020
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10038
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10024
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10051
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10053
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10027
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10029
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seksuaalisesti aktiivinen, raskauden riski
- Sopimus käyttää oraalista ehkäisyhoitoa ainoana ehkäisymenetelmänä tutkimuksen aikana
- Säännölliset spontaanit kuukautiskierrot tai vieroitusvuotojaksot
- Muut protokollan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki ehkäisytablettien käytön vasta-aiheet
- Raskaus tai suunnittelet raskautta seuraavan 14 kuukauden aikana
- Tupakoitsija ja ikä vähintään 35 vuotta
- Muut protokollan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DR-102
desogestreeli/etinyyliestradioli 0,15/0,02
mg 21 päivän ajan, sitten etinyyliestradioli 0,01 mg 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien käyttäjien raskausluvut perustuvat Pearl Index (PI) -analyyseihin 28 päivän sykleille ja eriteltyinä osapopulaatioiden mukaan, jotka on määritetty osallistujan painon mukaan 7 päivän sääntöä käyttäen
Aikaikkuna: kolmetoista 28 päivän sykliä
|
Ehkäisyn epäonnistuminen mitataan raskausasteen avulla, joka on laskettu käyttämällä Pearl-indeksiä (PI) ja 7 päivän sääntöä (standardoitu prosessi raskauslukujen laskentaan).
PI käytti kaikkia raskauksia positiivisen virtsan ja/tai seerumin raskaustestin perusteella, paitsi ne, joiden hedelmöityspäivä oli ennen DR-102:n aloittamista tai > 7 päivää desogestreeli/etinyyliestradioli-yhdistelmän (DSG/EE) lopettamisen jälkeen tai DR-102:n etinyyliestradioli (EE) -hoito. PI määritellään ehkäisyn epäonnistumisten lukumääränä 100:aa altistusvuotta kohden: (100)*(raskauksien kokonaismäärä)*(13)/(28 päivän kokonaismäärä) syklit).
Seitsemän päivän sääntö: raskautta pidettiin "lääkkeenä", jos hedelmöityspäivä oli tutkimustuotteen (IP) ensimmäisen annoksen päivämäärällä tai sen jälkeen, mutta enintään 7 päivää viimeisen tabletin ottamisen jälkeen; viimeinen tabletti sisälsi yhdistelmähormonaalisia tai EE-tabletteja.
|
kolmetoista 28 päivän sykliä
|
|
Tyypillisen käytön raskausluvut, jotka perustuvat Pearl Index (PI) -analyyseihin 28 päivän sykleille ja jakautuvat osapopulaatioihin osallistujan painon mukaan 7 päivän sääntöä käyttäen
Aikaikkuna: kolmetoista 28 päivän sykliä
|
Ehkäisyn epäonnistuminen mitataan raskausasteen avulla, joka on laskettu käyttämällä Pearl-indeksiä (PI) ja 7 päivän sääntöä (standardoitu prosessi raskauslukujen laskentaan).
PI käytti kaikkia raskauksia positiivisen virtsan ja/tai seerumin raskaustestin perusteella, paitsi ne, joiden hedelmöityspäivä oli ennen DR-102:n aloittamista tai > 7 päivää DR-102:n DSG/EE- tai EE-yhdistelmähoidon lopettamisen jälkeen. .PI määritellään ehkäisyn epäonnistumisten lukumääränä 100:aa altistusvuotta kohden: (100)*(raskauksien kokonaismäärä)*(13)/(28 päivän jaksojen kokonaismäärä).
Seitsemän päivän sääntö: raskautta pidettiin "lääkkeenä", jos hedelmöityspäivä oli tutkimustuotteen (IP) ensimmäisen annoksen päivämäärällä tai sen jälkeen, mutta enintään 7 päivää viimeisen tabletin ottamisen jälkeen; viimeinen tabletti sisälsi yhdistelmähormonaalisia tai EE-tabletteja.
|
kolmetoista 28 päivän sykliä
|
|
Vaatimustenmukaiset raskausluvut, jotka perustuvat Pearl Index (PI) -analyyseihin 28 päivän sykleille ja eriteltyinä osapopulaatioiden mukaan, jotka on määritetty osallistujan painon mukaan 7 päivän sääntöä käyttäen
Aikaikkuna: kolmetoista 28 päivän sykliä
|
Ehkäisyn epäonnistuminen mitataan raskausasteen avulla, joka on laskettu käyttämällä Pearl-indeksiä (PI) ja 7 päivän sääntöä (standardoitu prosessi raskauslukujen laskentaan).
PI käytti kaikkia raskauksia positiivisen virtsan ja/tai seerumin raskaustestin perusteella, paitsi ne, joiden hedelmöityspäivä oli ennen DR-102:n aloittamista tai > 7 päivää DR-102:n DSG/EE- tai EE-yhdistelmähoidon lopettamisen jälkeen. .PI määritellään ehkäisyn epäonnistumisten lukumääränä 100:aa altistusvuotta kohden: (100)*(raskauksien kokonaismäärä)*(13)/(28 päivän jaksojen kokonaismäärä).
Seitsemän päivän sääntö: raskautta pidettiin "lääkkeenä", jos hedelmöityspäivä oli tutkimustuotteen (IP) ensimmäisen annoksen päivämäärällä tai sen jälkeen, mutta enintään 7 päivää viimeisen tabletin ottamisen jälkeen; viimeinen tabletti sisälsi yhdistelmähormonaalisia tai EE-tabletteja.
Yhteensopiva käyttö: ei jättänyt väliin kahta tai useampaa peräkkäistä pilleriä, IP-annon kokonaismukaisuus oli vähintään 80 %, eikä käyttänyt kiellettyä lääkettä.
|
kolmetoista 28 päivän sykliä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien käyttäjien elinkaaren taulukko arviot raskausluvuista, jotka perustuvat 28 päivän sykleihin ja eriteltyinä osallistujan painon mukaan määritellyihin alapopulaatioihin
Aikaikkuna: kolmetoista 28 päivän sykliä
|
Elinikätaulukon lähestymistapaa käytettiin kumulatiivisen raskausasteen arvioimiseen sykli sykliltä kunkin kolmentoista 28 päivän hoitojakson osalta.
|
kolmetoista 28 päivän sykliä
|
|
Vaatimustenmukainen käyttöikätaulukko raskauslukujen arviot, jotka perustuvat 28 päivän sykliin ja eriteltyinä osapopulaatioihin osallistujan painon mukaan
Aikaikkuna: kolmetoista 28 päivän sykliä
|
Elinikätaulukon lähestymistapaa käytettiin kumulatiivisen raskausasteen arvioimiseen sykli sykliltä kunkin kolmentoista 28 päivän hoitojakson osalta.
Yhteensopiva käyttö: ei jättänyt väliin kahta tai useampaa peräkkäistä pilleriä, IP-annon kokonaismukaisuus oli vähintään 80 %, eikä käyttänyt kiellettyä lääkettä.
|
kolmetoista 28 päivän sykliä
|
|
Huumausaineraskauksien prosenttiosuus kaikilta käyttäjiltä, painon desiiliryhmittäin 7 päivän sääntöä käyttäen
Aikaikkuna: kolmetoista 28 päivän sykliä
|
Karkea raskausaste määritellään huumeraskauksien prosenttiosuutena osallistujamäärää kohti kussakin ruumiinpainokymmenissä (painoalue, kilogrammoina).
7 päivän sääntö on standardoitu prosessi raskauslukujen laskemiseen.
Seitsemän päivän sääntö: raskautta pidettiin "lääkkeenä", jos hedelmöityspäivä oli tutkimustuotteen (IP) ensimmäisen annoksen päivämäärällä tai sen jälkeen, mutta enintään 7 päivää viimeisen tabletin ottamisen jälkeen; viimeinen tabletti sisälsi yhdistelmähormonaalisia tai EE-tabletteja.
|
kolmetoista 28 päivän sykliä
|
|
Huumeiden käytön aiheuttamien raskauksien prosenttiosuus tyypillisessä käytössä, painon desiiliryhmittäin 7 päivän sääntöä käyttäen
Aikaikkuna: kolmetoista 28 päivän sykliä
|
Karkea raskausaste määritellään huumeraskauksien prosenttiosuutena osallistujamäärää kohti kussakin ruumiinpainokymmenissä (painoalue, kilogrammoina).
7 päivän sääntö on standardoitu prosessi raskauslukujen laskemiseen.
Seitsemän päivän sääntö: raskautta pidettiin "lääkkeenä", jos hedelmöityspäivä oli tutkimustuotteen (IP) ensimmäisen annoksen päivämäärällä tai sen jälkeen, mutta enintään 7 päivää viimeisen tabletin ottamisen jälkeen; viimeinen tabletti sisälsi yhdistelmähormonaalisia tai EE-tabletteja.
|
kolmetoista 28 päivän sykliä
|
|
Huumeiden aiheuttamien raskauksien prosenttiosuus säännönmukaisessa käytössä, kehon painon desiiliryhmittäin 7 päivän sääntöä käyttäen
Aikaikkuna: kolmetoista 28 päivän sykliä
|
Karkea raskausaste määritellään huumeraskauksien prosenttiosuutena osallistujamäärää kohti kussakin ruumiinpainokymmenissä (painoalue, kilogrammoina).
7 päivän sääntö on standardoitu prosessi raskauslukujen laskemiseen.
Seitsemän päivän sääntö: raskautta pidettiin "lääkkeenä", jos hedelmöityspäivä oli tutkimustuotteen (IP) ensimmäisen annoksen päivämäärällä tai sen jälkeen, mutta enintään 7 päivää viimeisen tabletin ottamisen jälkeen; viimeinen tabletti sisälsi yhdistelmähormonaalisia tai EE-tabletteja.
Yhteensopiva käyttö: ei jättänyt väliin kahta tai useampaa peräkkäistä pilleriä, IP-annon kokonaismukaisuus oli vähintään 80 %, eikä käyttänyt kiellettyä lääkettä.
|
kolmetoista 28 päivän sykliä
|
|
Huumausaineraskauksien prosenttiosuus kaikista käyttäjistä, painoindeksin (BMI) desiiliryhmien mukaan 7 päivän sääntöä käyttäen
Aikaikkuna: kolmetoista 28 päivän sykliä
|
Karkea raskausaste määritellään lääkkeiden käytön yhteydessä syntyneiden raskauksien prosenttiosuutena osallistujamäärää kohti kussakin painoindeksin (BMI) kymmenessä (BMI-alue, kg/m^2).
7 päivän sääntö on standardoitu prosessi raskauslukujen laskemiseen.
Seitsemän päivän sääntö: raskautta pidettiin "lääkkeenä", jos hedelmöityspäivä oli tutkimustuotteen (IP) ensimmäisen annoksen päivämäärällä tai sen jälkeen, mutta enintään 7 päivää viimeisen tabletin ottamisen jälkeen; viimeinen tabletti sisälsi yhdistelmähormonaalisia tai EE-tabletteja.
|
kolmetoista 28 päivän sykliä
|
|
Huumeiden aiheuttamien raskauksien prosenttiosuus tyypillisessä käytössä, painoindeksin (BMI) mukaan desiiliryhmissä 7 päivän sääntöä käyttäen
Aikaikkuna: kolmetoista 28 päivän sykliä
|
Karkea raskausaste määritellään lääkkeiden käytön yhteydessä syntyneiden raskauksien prosenttiosuutena osallistujamäärää kohti kussakin painoindeksin (BMI) kymmenessä (BMI-alue, kg/m^2).
7 päivän sääntö on standardoitu prosessi raskauslukujen laskemiseen.
Seitsemän päivän sääntö: raskautta pidettiin "lääkkeenä", jos hedelmöityspäivä oli tutkimustuotteen (IP) ensimmäisen annoksen päivämäärällä tai sen jälkeen, mutta enintään 7 päivää viimeisen tabletin ottamisen jälkeen; viimeinen tabletti sisälsi yhdistelmähormonaalisia tai EE-tabletteja.
|
kolmetoista 28 päivän sykliä
|
|
Huumausaineraskauksien prosenttiosuus säännönmukaisessa käytössä, painoindeksin (BMI) mukaan 7 päivän sääntöä käyttävien desiiliryhmien mukaan
Aikaikkuna: kolmetoista 28 päivän sykliä
|
Karkea raskausaste määritellään lääkkeiden käytön yhteydessä syntyneiden raskauksien prosenttiosuutena osallistujamäärää kohti kussakin painoindeksin (BMI) kymmenessä (BMI-alue, kg/m^2).
7 päivän sääntö on standardoitu prosessi raskauslukujen laskemiseen.
Seitsemän päivän sääntö: raskautta pidettiin "lääkkeenä", jos hedelmöityspäivä oli tutkimustuotteen (IP) ensimmäisen annoksen päivämäärällä tai sen jälkeen, mutta enintään 7 päivää viimeisen tabletin ottamisen jälkeen; viimeinen tabletti sisälsi yhdistelmähormonaalisia tai EE-tabletteja.
Yhteensopiva käyttö: ei jättänyt väliin kahta tai useampaa peräkkäistä pilleriä, IP-annon kokonaismukaisuus oli vähintään 80 %, eikä käyttänyt kiellettyä lääkettä.
|
kolmetoista 28 päivän sykliä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), kuolemia ja haittavaikutuksista johtuvia keskeytyksiä
Aikaikkuna: Vakavien haittatapahtumien (SAE) raportointijakso alkoi allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen ja päättyi loppututkimukseen tai varhaiseen vetäytymiskäyntiin. Haittavaikutuksia raportoitiin jokaisella tutkimuskäynnillä (viikot 0 - viikko 53). Hoidon kesto IP:llä oli enintään yksi vuosi.
|
Yhteenvetona ovat haitat, jotka alkoivat tai pahenivat tutkimustuotteella (IP) hoidon jälkeen.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvassa tutkittavassa tai kliinisen tutkimuksen kohteessa ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon tai kliiniseen tutkimukseen.
AE-tapausten vakavuus arvioitiin lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi.
Vaikea AE määriteltiin toimintakyvyttömäksi, kyvyttömyyteen suorittaa tavallista toimintaa.
AE määriteltiin hoitoon liittyväksi, kun on kohtuullinen mahdollisuus, että haittavaikutus johtui IP:stä tai johtui siitä ja/tai syy-yhteyttä ei voida sulkea pois.
SAE määriteltiin sellaiseksi, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä: kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai pidentää sitä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) raportointijakso alkoi allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen ja päättyi loppututkimukseen tai varhaiseen vetäytymiskäyntiin. Haittavaikutuksia raportoitiin jokaisella tutkimuskäynnillä (viikot 0 - viikko 53). Hoidon kesto IP:llä oli enintään yksi vuosi.
|
|
Endometriumin biopsian luokittelutulokset kohdun limakalvon kudoksille/rauhasille lähtötilanteessa ja päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuessa), päätepiste (viikko 51 / varhainen poisto)
|
Osa tutkimukseen osallistuneista suostui ottamaan lähtötilanteen ja päätepisteen (viikko 51 / varhainen vetäytyminen) kohdun limakalvon biopsiat.
Tulokset toimitettiin kohdun limakalvon kudoksen/rauhasten arvioimiseksi.
Atrofinen: niukka tai kohtalainen määrä kudosta, muodostuu kohdun limakalvon pinnan pienistä suikaleista ja viipaleista tai pienistä putkimaisista rauhasista, joissa on niukasti tai puuttuu luminaalisia eritteitä.
Inaktiivinen: putkimaiset rauhaset, joita reunustavat epiteelisolut, joissa on lieviä pseudostratifioituja ja pitkänomaisia ytimiä.
Proliferatiivinen: putkimaiset tai pitkänomaiset rauhaset, joita reunustavat solut, joissa on pitkänomaiset, tiheät, pseudostratoituneet ytimet.
Sekretiivinen: rauhaset ovat mutkaisia tai kierteisiä, ja niissä on subnukleaarista vakuolaatiota, eritystä ja intraluminaalisia kimppuja.
Hyperplasia: rauhastyypit, joissa esiintyy lisääntynyttä rauhastyyppiä, jossa on rauhasten ahtautta ja epäsäännöllisen muotoista ja kokoista laajentumista, orastumista ja haarautumista.
Kuukautiset: rauhasten ja strooman hajoaminen fibriinitrombien kanssa pienissä verisuonissa, tiivistynyt ja romahtanut strooma ja nekroottinen roska.
|
Lähtötilanne (ilmoittautuessa), päätepiste (viikko 51 / varhainen poisto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSG-PPS-303
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .