Исследование по оценке эффективности и безопасности DR-102 для предотвращения беременности
8 ноября 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Многоцентровое открытое исследование по оценке эффективности и безопасности схемы приема комбинированных оральных контрацептивов (DR-102) для предотвращения беременности у женщин
Это открытое исследование с единственным лечением.
Все субъекты получат 12-месячную терапию пероральными контрацептивами с DR-102.
Участники исследования пройдут физические и гинекологические осмотры, включая мазок Папаниколау.
В ходе исследования все участники должны будут вести ежедневный дневник.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2858
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beer Sheva, Израиль
- Teva Investigational Site 80108
-
Givataim, Израиль
- Teva Investigational Site 80109
-
Haifa, Израиль
- Teva Investigational Site 80104
-
Haifa, Израиль
- Teva Investigational Site 80107
-
Modi'in, Израиль
- Teva Investigational Site 80101
-
Or-Yehuda, Израиль
- Teva Investigational Site 80103
-
Petach-Tikva, Израиль
- Teva Investigational Site 80100
-
RishonLe'zio, Израиль
- Teva Investigational Site 80105
-
Tel-Aviv, Израиль
- Teva Investigational Site 80102
-
Tel-Aviv, Израиль
- Teva Investigational Site 80106
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10007
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10013
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10017
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10032
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10026
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10056
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10002
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10033
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10057
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10052
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10021
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10036
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10012
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10015
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10055
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10001
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10031
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10041
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10050
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10008
-
Mount Sterling, Kentucky, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10023
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10048
-
Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10030
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10014
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10006
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10044
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10040
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10034
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10018
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10046
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10022
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10039
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10028
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10043
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10003
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10049
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10037
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10035
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10047
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10016
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10045
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10005
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10042
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10054
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10019
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10020
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10038
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10024
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10051
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10053
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10027
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10029
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Сексуально активные с риском для беременности
- Согласие на использование изучаемой оральной контрацепции в качестве единственного метода контроля над рождаемостью во время исследования
- Наличие в анамнезе регулярных спонтанных менструальных циклов или эпизодов кровотечения отмены.
- Другие в соответствии с протоколом
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к использованию оральных контрацептивов
- Беременность или планы забеременеть в ближайшие 14 месяцев
- Курильщик и возраст больше или равен 35 годам
- Другие в соответствии с протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДР-102
дезогестрел/этинилэстрадиол 0,15/0,02
мг в течение 21 дня, затем этинилэстрадиол 0,01 мг в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели беременности всех пользователей, основанные на анализе индекса Перла (PI) для 28-дневных циклов и разбитых на подгруппы, определяемые по весу участников, с использованием правила 7 дней.
Временное ограничение: тринадцать 28-дневных циклов
|
Неэффективность контрацепции измеряется частотой наступления беременности, рассчитанной с использованием индекса Перла (PI) и правила 7 дней (стандартизированный процесс расчета частоты наступления беременности).
ИП использовали все беременности, что определялось положительным тестом на беременность в моче и/или сыворотке, за исключением тех, для которых дата зачатия была до начала DR-102 или > 7 дней после прекращения приема комбинации дезогестрел/этинилэстрадиол (ДСГ/ЭЭ) или лечение DR-102 этинилэстрадиолом (ЭЭ). PI определяется как количество неудачных попыток контрацепции на 100 женщин-лет воздействия: циклы).
Правило семи дней: беременность считалась находящейся под действием препарата, если дата зачатия приходилась на дату приема первой дозы исследуемого препарата (ИП) или позже, но не более чем через 7 дней после приема последней таблетки; последняя таблетка включала комбинированные гормональные таблетки или таблетки ЭЭ.
|
тринадцать 28-дневных циклов
|
|
Показатели беременности при типичном использовании на основе анализа индекса Перля (PI) для 28-дневных циклов и с разбивкой по подгруппам, определяемым по весу участницы, с использованием правила 7 дней.
Временное ограничение: тринадцать 28-дневных циклов
|
Неэффективность контрацепции измеряется частотой наступления беременности, рассчитанной с использованием индекса Перла (PI) и правила 7 дней (стандартизированный процесс расчета частоты наступления беременности).
PI использовали все беременности, что определялось положительным тестом на беременность в моче и/или сыворотке, за исключением тех, для которых дата зачатия была до начала DR-102 или > 7 дней после прекращения комбинированного лечения DSG/EE или EE DR-102. .PI определяется как количество неудачных попыток контрацепции на 100 женщин-лет воздействия: (100)*(общее количество беременностей)*(13)/(общее количество 28-дневных циклов).
Правило семи дней: беременность считалась находящейся под действием препарата, если дата зачатия приходилась на дату приема первой дозы исследуемого препарата (ИП) или позже, но не более чем через 7 дней после приема последней таблетки; последняя таблетка включала комбинированные гормональные таблетки или таблетки ЭЭ.
|
тринадцать 28-дневных циклов
|
|
Показатели беременности при использовании в соответствии с требованиями, основанные на анализе индекса Перля (PI) для 28-дневных циклов и с разбивкой по подгруппам, определенным по весу участницы, с использованием правила 7 дней.
Временное ограничение: тринадцать 28-дневных циклов
|
Неэффективность контрацепции измеряется частотой наступления беременности, рассчитанной с использованием индекса Перла (PI) и правила 7 дней (стандартизированный процесс расчета частоты наступления беременности).
PI использовали все беременности, что определялось положительным тестом на беременность в моче и/или сыворотке, за исключением тех, для которых дата зачатия была до начала DR-102 или > 7 дней после прекращения комбинированного лечения DSG/EE или EE DR-102. .PI определяется как количество неудачных попыток контрацепции на 100 женщин-лет воздействия: (100)*(общее количество беременностей)*(13)/(общее количество 28-дневных циклов).
Правило семи дней: беременность считалась находящейся под действием препарата, если дата зачатия приходилась на дату приема первой дозы исследуемого препарата (ИП) или позже, но не более чем через 7 дней после приема последней таблетки; последняя таблетка включала комбинированные гормональные таблетки или таблетки ЭЭ.
Комплаентное использование: не пропускал 2 или более последовательных таблеток, имел общее согласие с внутрибрюшинным введением не менее 80% и не использовал запрещенное лекарство.
|
тринадцать 28-дневных циклов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все пользователи Таблицы продолжительности жизни Оценки показателей беременности на основе 28-дневных циклов и с разбивкой по подгруппам, определяемым по весу участницы
Временное ограничение: тринадцать 28-дневных циклов
|
Для оценки кумулятивной частоты наступления беременности от цикла к циклу для каждого из тринадцати 28-дневных циклов лечения использовался подход с использованием таблицы дожития.
|
тринадцать 28-дневных циклов
|
|
Таблицы продолжительности жизни, соответствующие требованиям, для оценки показателей беременности на основе 28-дневных циклов и с разбивкой по субпопуляциям, определяемым по весу участницы
Временное ограничение: тринадцать 28-дневных циклов
|
Для оценки кумулятивной частоты наступления беременности от цикла к циклу для каждого из тринадцати 28-дневных циклов лечения использовался подход с использованием таблицы дожития.
Комплаентное использование: не пропускал 2 или более последовательных таблеток, имел общее согласие с внутрибрюшинным введением не менее 80% и не использовал запрещенное лекарство.
|
тринадцать 28-дневных циклов
|
|
Процент беременностей, связанных с приемом лекарств, среди всех пользователей, по децильным группам массы тела с использованием правила 7 дней
Временное ограничение: тринадцать 28-дневных циклов
|
Общая частота наступления беременности определяется как процент беременностей на фоне приема препарата на число участниц в каждом дециле массы тела (диапазон веса в килограммах).
Правило 7 дней — это стандартизированный процесс расчета частоты наступления беременности.
Правило семи дней: беременность считалась находящейся под действием препарата, если дата зачатия приходилась на дату приема первой дозы исследуемого препарата (ИП) или позже, но не более чем через 7 дней после приема последней таблетки; последняя таблетка включала комбинированные гормональные таблетки или таблетки ЭЭ.
|
тринадцать 28-дневных циклов
|
|
Процент беременностей на фоне приема лекарств при обычном применении, по децильным группам массы тела с использованием правила 7 дней
Временное ограничение: тринадцать 28-дневных циклов
|
Общая частота наступления беременности определяется как процент беременностей на фоне приема препарата на число участниц в каждом дециле массы тела (диапазон веса в килограммах).
Правило 7 дней — это стандартизированный процесс расчета частоты наступления беременности.
Правило семи дней: беременность считалась находящейся под действием препарата, если дата зачатия приходилась на дату приема первой дозы исследуемого препарата (ИП) или позже, но не более чем через 7 дней после приема последней таблетки; последняя таблетка включала комбинированные гормональные таблетки или таблетки ЭЭ.
|
тринадцать 28-дневных циклов
|
|
Процент беременностей, связанных с приемом лекарств, при соблюдении режима, по децильным группам с массой тела, использующим правило 7 дней
Временное ограничение: тринадцать 28-дневных циклов
|
Общая частота наступления беременности определяется как процент беременностей на фоне приема препарата на число участниц в каждом дециле массы тела (диапазон веса в килограммах).
Правило 7 дней — это стандартизированный процесс расчета частоты наступления беременности.
Правило семи дней: беременность считалась находящейся под действием препарата, если дата зачатия приходилась на дату приема первой дозы исследуемого препарата (ИП) или позже, но не более чем через 7 дней после приема последней таблетки; последняя таблетка включала комбинированные гормональные таблетки или таблетки ЭЭ.
Комплаентное использование: не пропускал 2 или более последовательных таблеток, имел общее согласие с внутрибрюшинным введением не менее 80% и не использовал запрещенное лекарство.
|
тринадцать 28-дневных циклов
|
|
Процент беременностей, связанных с приемом лекарств, среди всех пользователей, по индексу массы тела (ИМТ) Децильные группы с использованием правила 7 дней
Временное ограничение: тринадцать 28-дневных циклов
|
Общий показатель беременности определяется как процент беременностей, связанных с приемом лекарств, на число участниц в каждом дециле индекса массы тела (ИМТ) (диапазон ИМТ в кг/м^2).
Правило 7 дней — это стандартизированный процесс расчета частоты наступления беременности.
Правило семи дней: беременность считалась находящейся под действием препарата, если дата зачатия приходилась на дату приема первой дозы исследуемого препарата (ИП) или позже, но не более чем через 7 дней после приема последней таблетки; последняя таблетка включала комбинированные гормональные таблетки или таблетки ЭЭ.
|
тринадцать 28-дневных циклов
|
|
Процент беременностей, связанных с приемом лекарств, при обычном применении, по индексу массы тела (ИМТ), децильным группам с использованием правила 7 дней
Временное ограничение: тринадцать 28-дневных циклов
|
Общий показатель беременности определяется как процент беременностей, связанных с приемом лекарств, на число участниц в каждом дециле индекса массы тела (ИМТ) (диапазон ИМТ в кг/м^2).
Правило 7 дней — это стандартизированный процесс расчета частоты наступления беременности.
Правило семи дней: беременность считалась находящейся под действием препарата, если дата зачатия приходилась на дату приема первой дозы исследуемого препарата (ИП) или позже, но не более чем через 7 дней после приема последней таблетки; последняя таблетка включала комбинированные гормональные таблетки или таблетки ЭЭ.
|
тринадцать 28-дневных циклов
|
|
Процент беременностей, связанных с приемом лекарств, в соответствии с применением, по индексу массы тела (ИМТ) Децильные группы с использованием правила 7 дней
Временное ограничение: тринадцать 28-дневных циклов
|
Общий показатель беременности определяется как процент беременностей, связанных с приемом лекарств, на число участниц в каждом дециле индекса массы тела (ИМТ) (диапазон ИМТ в кг/м^2).
Правило 7 дней — это стандартизированный процесс расчета частоты наступления беременности.
Правило семи дней: беременность считалась находящейся под действием препарата, если дата зачатия приходилась на дату приема первой дозы исследуемого препарата (ИП) или позже, но не более чем через 7 дней после приема последней таблетки; последняя таблетка включала комбинированные гормональные таблетки или таблетки ЭЭ.
Комплаентное использование: не пропускал 2 или более последовательных таблеток, имел общее согласие с внутрибрюшинным введением не менее 80% и не использовал запрещенное лекарство.
|
тринадцать 28-дневных циклов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), смертельными исходами и прекращением участия из-за НЯ
Временное ограничение: Отчетный период серьезных нежелательных явлений (СНЯ) начинался после подписания информированного согласия и заканчивался во время заключительного исследования или визита досрочного прекращения участия в исследовании. О нежелательных явлениях сообщали при каждом визите в рамках исследования (от недели 0 до недели 53). Длительность лечения ИП составила до одного года.
|
Обобщенные НЯ представляют собой те НЯ, которые начались или ухудшились после лечения исследуемым продуктом (ИП).
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта или субъекта клинического исследования, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением или клиническим исследованием.
Тяжесть НЯ оценивали как легкую, среднюю или тяжелую.
Тяжелое НЯ было определено как инвалидизирующее с неспособностью выполнять обычную деятельность.
НЯ определялось как связанное с лечением, когда существовала разумная вероятность того, что НЯ было вызвано или связано с ИП, и/или невозможно исключить причинно-следственную связь.
СНЯ определяли как состояние, отвечающее любому из следующих критериев: летальный исход или угроза жизни; требует или продлевает стационарную госпитализацию; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект; важное медицинское событие.
|
Отчетный период серьезных нежелательных явлений (СНЯ) начинался после подписания информированного согласия и заканчивался во время заключительного исследования или визита досрочного прекращения участия в исследовании. О нежелательных явлениях сообщали при каждом визите в рамках исследования (от недели 0 до недели 53). Длительность лечения ИП составила до одного года.
|
|
Результаты классификации биопсии эндометрия для тканей/желез эндометрия на исходном уровне и в конечной точке
Временное ограничение: Базовый уровень (при регистрации), конечная точка (неделя 51/досрочное снятие)
|
Подгруппа участников исследования согласилась на биопсию эндометрия в исходной и конечной точке (неделя 51/ранний вывод).
Результаты были предоставлены для оценки эндометриальной ткани/желез.
Атрофический: скудное или умеренное количество ткани, состоит из крошечных полосок и пучков поверхностного эндометрия или небольших трубчатых желез со скудным или отсутствующим просветным секретом.
Неактивные: тубулярные железы, выстланные эпителиальными клетками со слабо выраженным псевдомногослойным и удлиненным ядром.
Пролиферативные: трубчатые или удлиненные железы, выстланные клетками с удлиненными, плотными, псевдомногослойными ядрами.
Секреторные: железы извилистые или спиральные с подъядерной вакуолизацией, секрецией и внутрипросветными пучками.
Гиперплазия: пролиферативный тип желез, демонстрирующий скопление желез неправильной формы и размеров, увеличение, почкование и разветвление.
Менструальные: разрушение желез и стромы с фибриновыми тромбами в мелких сосудах, уплотненной и спавшейся стромой и некротическими остатками.
|
Базовый уровень (при регистрации), конечная точка (неделя 51/досрочное снятие)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DSG-PPS-303
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .