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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DR-102 pour la prévention de la grossesse

8 novembre 2021 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un régime contraceptif oral combiné (DR-102) pour la prévention de la grossesse chez les femmes

Il s'agit d'une étude ouverte à traitement unique. Tous les sujets recevront 12 mois de traitement contraceptif oral avec DR-102. Les participants à l'étude subiront des examens physiques et gynécologiques, y compris un test Pap. Au cours de l'étude, tous les participants devront remplir un journal quotidien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2858

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
        • Teva Investigational Site 80108
      • Givataim, Israël
        • Teva Investigational Site 80109
      • Haifa, Israël
        • Teva Investigational Site 80104
      • Haifa, Israël
        • Teva Investigational Site 80107
      • Modi'in, Israël
        • Teva Investigational Site 80101
      • Or-Yehuda, Israël
        • Teva Investigational Site 80103
      • Petach-Tikva, Israël
        • Teva Investigational Site 80100
      • RishonLe'zio, Israël
        • Teva Investigational Site 80105
      • Tel-Aviv, Israël
        • Teva Investigational Site 80102
      • Tel-Aviv, Israël
        • Teva Investigational Site 80106
  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10013
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10017
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10032
    • California
      • San Diego, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10026
      • San Diego, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10056
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10002
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10033
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10057
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10052
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10021
      • Leesburg, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10036
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10012
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10015
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10055
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10001
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10031
      • Roswell, Georgia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10041
      • Savannah, Georgia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10050
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10008
      • Mount Sterling, Kentucky, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10023
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10048
      • Moorestown, New Jersey, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10030
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10014
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10006
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10044
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10040
      • New Bern, North Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10034
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10018
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10046
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10022
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10039
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10028
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10043
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10003
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10049
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10037
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10035
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10047
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10016
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10045
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10005
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10042
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10054
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10019
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10020
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10038
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10024
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10051
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10053
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10027
      • Tacoma, Washington, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10029

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sexuellement active à risque de grossesse
  • Accord pour utiliser la thérapie contraceptive orale à l'étude comme seule méthode de contraception pendant l'étude
  • Antécédents de cycles menstruels spontanés réguliers ou d'épisodes de saignement de sevrage
  • D'autres comme dicté par le protocole

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'utilisation de contraceptifs oraux
  • Grossesse ou projet de tomber enceinte dans les 14 prochains mois
  • Fumeur et âge supérieur ou égal à 35 ans
  • D'autres comme dicté par le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DR-102
désogestrel/éthinylestradiol 0,15/0,02 mg pendant 21 jours puis éthinylestradiol 0,01 mg pendant 7 jours
Médicament: DR-102

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tous les taux de grossesse des utilisateurs basés sur les analyses de l'indice de Pearl (PI) pour les cycles de 28 jours et ventilés par sous-populations définies par le poids des participants, en utilisant la règle des 7 jours
Délai: treize cycles de 28 jours
L'échec de la contraception est mesuré par le taux de grossesse calculé à l'aide de l'indice de Pearl (PI) et de la règle des 7 jours (un processus standardisé de calcul des taux de grossesse). PI a utilisé toutes les grossesses, telles que déterminées par un test de grossesse urinaire et/ou sérique positif, à l'exception de celles dont la date de conception était antérieure au début du DR-102 ou > 7 jours après l'arrêt de l'association désogestrel/éthinylestradiol (DSG/EE) ou traitement à l'éthinylestradiol (EE) du DR-102. L'IP est défini comme le nombre d'échecs contraceptifs pour 100 femmes-années d'exposition : (100)*(nombre total de grossesses)*(13)/(nombre total de cycles). Règle des sept jours : une grossesse était considérée comme "sous médicament" si la date de conception était égale ou postérieure à la date de la première dose du produit expérimental (IP), mais pas plus de 7 jours après la prise du dernier comprimé ; le dernier comprimé comprenait des comprimés combinés hormonaux ou EE.
treize cycles de 28 jours
Taux de grossesse d'utilisation typique basés sur les analyses de l'indice de Pearl (IP) pour des cycles de 28 jours et ventilés par sous-populations définies par le poids des participants, en utilisant la règle des 7 jours
Délai: treize cycles de 28 jours
L'échec de la contraception est mesuré par le taux de grossesse calculé à l'aide de l'indice de Pearl (PI) et de la règle des 7 jours (un processus standardisé de calcul des taux de grossesse). PI a utilisé toutes les grossesses, telles que déterminées par un test de grossesse urinaire et/ou sérique positif, à l'exception de celles pour lesquelles la date de conception était antérieure au démarrage du DR-102 ou > 7 jours après l'arrêt du traitement combiné DSG/EE ou EE du DR-102 .L'IP est défini comme le nombre d'échecs contraceptifs pour 100 femmes-années d'exposition : (100)*(nombre total de grossesses)*(13)/(nombre total de cycles de 28 jours). Règle des sept jours : une grossesse était considérée comme "sous médicament" si la date de conception était égale ou postérieure à la date de la première dose du produit expérimental (IP), mais pas plus de 7 jours après la prise du dernier comprimé ; le dernier comprimé comprenait des comprimés combinés hormonaux ou EE.
treize cycles de 28 jours
Taux de grossesse conformes à l'utilisation basés sur les analyses de l'indice de Pearl (PI) pour des cycles de 28 jours et ventilés par sous-populations définies par le poids des participants, en utilisant la règle des 7 jours
Délai: treize cycles de 28 jours
L'échec de la contraception est mesuré par le taux de grossesse calculé à l'aide de l'indice de Pearl (PI) et de la règle des 7 jours (un processus standardisé de calcul des taux de grossesse). PI a utilisé toutes les grossesses, telles que déterminées par un test de grossesse urinaire et/ou sérique positif, à l'exception de celles pour lesquelles la date de conception était antérieure au démarrage du DR-102 ou > 7 jours après l'arrêt du traitement combiné DSG/EE ou EE du DR-102 .L'IP est défini comme le nombre d'échecs contraceptifs pour 100 femmes-années d'exposition : (100)*(nombre total de grossesses)*(13)/(nombre total de cycles de 28 jours). Règle des sept jours : une grossesse était considérée comme "sous médicament" si la date de conception était égale ou postérieure à la date de la première dose du produit expérimental (IP), mais pas plus de 7 jours après la prise du dernier comprimé ; le dernier comprimé comprenait des comprimés combinés hormonaux ou EE. Utilisation conforme : n'a pas sauté 2 pilules consécutives ou plus, a obtenu une conformité globale à l'administration IP d'au moins 80 % et n'a pas utilisé de médicament interdit.
treize cycles de 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toutes les estimations des tables de mortalité des utilisateurs des taux de grossesse basées sur des cycles de 28 jours et ventilées par sous-populations définies par le poids des participantes
Délai: treize cycles de 28 jours
Une approche de table de survie a été utilisée pour estimer le taux de grossesse cumulé cycle par cycle pour chacun des treize cycles de traitement de 28 jours.
treize cycles de 28 jours
Estimations conformes des tables de survie des taux de grossesse basées sur des cycles de 28 jours et ventilées par sous-populations définies par le poids des participantes
Délai: treize cycles de 28 jours
Une approche de table de survie a été utilisée pour estimer le taux de grossesse cumulé cycle par cycle pour chacun des treize cycles de traitement de 28 jours. Utilisation conforme : n'a pas sauté 2 pilules consécutives ou plus, a obtenu une conformité globale à l'administration IP d'au moins 80 % et n'a pas utilisé de médicament interdit.
treize cycles de 28 jours
Pourcentage de grossesses sous traitement médicamenteux chez toutes les utilisatrices, par groupes de déciles de poids corporel en utilisant la règle des 7 jours
Délai: treize cycles de 28 jours
Le taux brut de grossesse est défini comme le pourcentage de grossesses sous traitement médicamenteux par nombre de participantes dans chaque décile de poids corporel (fourchette de poids, en kilogrammes). La règle des 7 jours est un processus normalisé de calcul des taux de grossesse. Règle des sept jours : une grossesse était considérée comme "sous médicament" si la date de conception était égale ou postérieure à la date de la première dose du produit expérimental (IP), mais pas plus de 7 jours après la prise du dernier comprimé ; le dernier comprimé comprenait des comprimés combinés hormonaux ou EE.
treize cycles de 28 jours
Pourcentage de grossesses sous traitement médicamenteux en utilisation typique, par groupes de déciles de poids corporel en utilisant la règle des 7 jours
Délai: treize cycles de 28 jours
Le taux brut de grossesse est défini comme le pourcentage de grossesses sous traitement médicamenteux par nombre de participantes dans chaque décile de poids corporel (fourchette de poids, en kilogrammes). La règle des 7 jours est un processus normalisé de calcul des taux de grossesse. Règle des sept jours : une grossesse était considérée comme "sous médicament" si la date de conception était égale ou postérieure à la date de la première dose du produit expérimental (IP), mais pas plus de 7 jours après la prise du dernier comprimé ; le dernier comprimé comprenait des comprimés combinés hormonaux ou EE.
treize cycles de 28 jours
Pourcentage de grossesses sous traitement médicamenteux en utilisation conforme, par groupes de déciles de poids corporel en utilisant la règle des 7 jours
Délai: treize cycles de 28 jours
Le taux brut de grossesse est défini comme le pourcentage de grossesses sous traitement médicamenteux par nombre de participantes dans chaque décile de poids corporel (fourchette de poids, en kilogrammes). La règle des 7 jours est un processus normalisé de calcul des taux de grossesse. Règle des sept jours : une grossesse était considérée comme "sous médicament" si la date de conception était égale ou postérieure à la date de la première dose du produit expérimental (IP), mais pas plus de 7 jours après la prise du dernier comprimé ; le dernier comprimé comprenait des comprimés combinés hormonaux ou EE. Utilisation conforme : n'a pas sauté 2 pilules consécutives ou plus, a obtenu une conformité globale à l'administration IP d'au moins 80 % et n'a pas utilisé de médicament interdit.
treize cycles de 28 jours
Pourcentage de grossesses sous traitement médicamenteux chez toutes les utilisatrices, par groupes de déciles d'indice de masse corporelle (IMC) en utilisant la règle des 7 jours
Délai: treize cycles de 28 jours
Le taux brut de grossesse est défini comme le pourcentage de grossesses sous traitement médicamenteux par nombre de participantes dans chaque décile d'indice de masse corporelle (IMC) (plage d'IMC, en kg/m^2). La règle des 7 jours est un processus normalisé de calcul des taux de grossesse. Règle des sept jours : une grossesse était considérée comme "sous médicament" si la date de conception était égale ou postérieure à la date de la première dose du produit expérimental (IP), mais pas plus de 7 jours après la prise du dernier comprimé ; le dernier comprimé comprenait des comprimés combinés hormonaux ou EE.
treize cycles de 28 jours
Pourcentage de grossesses sous traitement médicamenteux en utilisation typique, par groupes de déciles d'indice de masse corporelle (IMC) en utilisant la règle des 7 jours
Délai: treize cycles de 28 jours
Le taux brut de grossesse est défini comme le pourcentage de grossesses sous traitement médicamenteux par nombre de participantes dans chaque décile d'indice de masse corporelle (IMC) (plage d'IMC, en kg/m^2). La règle des 7 jours est un processus normalisé de calcul des taux de grossesse. Règle des sept jours : une grossesse était considérée comme "sous médicament" si la date de conception était égale ou postérieure à la date de la première dose du produit expérimental (IP), mais pas plus de 7 jours après la prise du dernier comprimé ; le dernier comprimé comprenait des comprimés combinés hormonaux ou EE.
treize cycles de 28 jours
Pourcentage de grossesses sous traitement médicamenteux en utilisation conforme, par groupes de déciles d'indice de masse corporelle (IMC) en utilisant la règle des 7 jours
Délai: treize cycles de 28 jours
Le taux brut de grossesse est défini comme le pourcentage de grossesses sous traitement médicamenteux par nombre de participantes dans chaque décile d'indice de masse corporelle (IMC) (plage d'IMC, en kg/m^2). La règle des 7 jours est un processus normalisé de calcul des taux de grossesse. Règle des sept jours : une grossesse était considérée comme "sous médicament" si la date de conception était égale ou postérieure à la date de la première dose du produit expérimental (IP), mais pas plus de 7 jours après la prise du dernier comprimé ; le dernier comprimé comprenait des comprimés combinés hormonaux ou EE. Utilisation conforme : n'a pas sauté 2 pilules consécutives ou plus, a obtenu une conformité globale à l'administration IP d'au moins 80 % et n'a pas utilisé de médicament interdit.
treize cycles de 28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des décès et des abandons en raison d'EI
Délai: La période de notification des événements indésirables graves (EIG) a commencé lors de la signature du consentement éclairé et s'est terminée lors de l'étude finale ou de la visite de retrait précoce. Les EI ont été signalés à chaque visite d'étude (semaine 0 à semaine 53). La durée du traitement avec IP était jusqu'à un an.
Les EI résumés sont ceux qui ont commencé ou se sont aggravés après un traitement avec un produit expérimental (IP). Un EI est tout événement médical fâcheux chez un sujet ou un sujet d'investigation clinique participant à une étude clinique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement ou cette étude clinique. La gravité des EI a été évaluée comme légère, modérée ou grave. Un EI grave a été défini comme invalidant, avec incapacité à effectuer une activité habituelle. Un EI a été défini comme lié au traitement lorsqu'il existe une possibilité raisonnable que l'EI ait été causé par ou attribué à la PI et/ou qu'une relation causale ne puisse être exclue. Un EIG a été défini comme un EIG qui répond à l'un des critères suivants : mortel ou mettant la vie en danger ; nécessite ou prolonge une hospitalisation; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale/malformation congénitale ; événement médical important.
La période de notification des événements indésirables graves (EIG) a commencé lors de la signature du consentement éclairé et s'est terminée lors de l'étude finale ou de la visite de retrait précoce. Les EI ont été signalés à chaque visite d'étude (semaine 0 à semaine 53). La durée du traitement avec IP était jusqu'à un an.
Résultats de la classification de la biopsie de l'endomètre pour les tissus/glandes de l'endomètre au départ et au point final
Délai: Ligne de base (à l'inscription), point final (semaine 51/retrait anticipé)
Un sous-ensemble de participantes à l'étude ont accepté de subir des biopsies endométriales initiales et finales (semaine 51/retrait précoce). Les résultats ont été fournis pour l'évaluation des tissus/glandes de l'endomètre. Atrophique : quantité de tissu faible ou modérée, consistant en de minuscules bandes et mèches d'endomètre superficiel ou de petites glandes tubulaires avec peu ou pas de sécrétions luminales. Inactifs : glandes tubulaires tapissées de cellules épithéliales avec des noyaux légèrement pseudostratifiés et allongés. Prolifératif : glandes tubulaires ou allongées tapissées de cellules à noyaux allongés, denses et pseudostratifiés. Sécrétoire : les glandes sont tortueuses ou enroulées avec une vacuolisation sous-nucléaire, une sécrétion et des touffes intraluminales. Hyperplasie : type prolifératif de glandes montrant un encombrement glandulaire avec des formes et des tailles irrégulières d'élargissement, de bourgeonnement et de ramification. Menstruel : dégradation glandulaire et stromale avec thrombus de fibrine dans les petits vaisseaux, stroma condensé et effondré et débris nécrotiques.
Ligne de base (à l'inscription), point final (semaine 51/retrait anticipé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2010

Première publication (Estimation)

9 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSG-PPS-303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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