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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del DR-102 per la prevenzione della gravidanza

8 novembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime contraccettivo orale combinato (DR-102) per la prevenzione della gravidanza nelle donne

Questo è uno studio in aperto a trattamento singolo. Tutti i soggetti riceveranno 12 mesi di terapia contraccettiva orale con DR-102. I partecipanti allo studio riceveranno esami fisici e ginecologici, incluso Pap test. Durante lo studio, a tutti i partecipanti sarà richiesto di completare un diario giornaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2858

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer Sheva, Israele
        • Teva Investigational Site 80108
      • Givataim, Israele
        • Teva Investigational Site 80109
      • Haifa, Israele
        • Teva Investigational Site 80104
      • Haifa, Israele
        • Teva Investigational Site 80107
      • Modi'in, Israele
        • Teva Investigational Site 80101
      • Or-Yehuda, Israele
        • Teva Investigational Site 80103
      • Petach-Tikva, Israele
        • Teva Investigational Site 80100
      • RishonLe'zio, Israele
        • Teva Investigational Site 80105
      • Tel-Aviv, Israele
        • Teva Investigational Site 80102
      • Tel-Aviv, Israele
        • Teva Investigational Site 80106
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10013
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10017
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10032
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10026
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10056
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10002
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10033
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10057
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10052
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10021
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10036
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10012
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10015
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10055
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10001
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10031
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10041
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10050
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10008
      • Mount Sterling, Kentucky, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10023
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10048
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10030
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10014
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10006
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10044
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10040
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10034
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10018
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10046
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10022
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10039
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10028
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10043
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10003
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10049
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10037
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10035
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10047
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10016
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10045
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10005
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10042
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10054
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10019
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10020
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10038
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10024
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10051
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10053
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10027
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10029

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sessualmente attivo a rischio di gravidanza
  • Accordo per utilizzare la terapia contraccettiva orale in studio come unico metodo di controllo delle nascite durante lo studio
  • Storia di cicli mestruali spontanei regolari o episodi di sanguinamento da sospensione
  • Altri come dettato dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione all'uso di contraccettivi orali
  • Gravidanza o piani per rimanere incinta nei prossimi 14 mesi
  • Fumatore ed età maggiore o uguale a 35 anni
  • Altri come dettato dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DR-102
desogestrel/etinilestradiolo 0,15/0,02 mg per 21 giorni poi etinilestradiolo 0,01 mg per 7 giorni
Droga: DR-102

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di gravidanza di tutti gli utenti basati su analisi dell'indice di perla (PI) per cicli di 28 giorni e suddivisi per sottopopolazioni definite in base al peso dei partecipanti, utilizzando la regola dei 7 giorni
Lasso di tempo: tredici cicli di 28 giorni
Il fallimento contraccettivo è misurato dal tasso di gravidanza calcolato utilizzando il Pearl Index (PI) e la regola dei 7 giorni (un processo standardizzato per il calcolo dei tassi di gravidanza). PI ha utilizzato tutte le gravidanze, come determinato da un test di gravidanza positivo su urina e/o siero, ad eccezione di quelle per le quali la data del concepimento era prima dell'inizio del DR-102 o > 7 giorni dopo l'interruzione della combinazione desogestrel/etinilestradiolo (DSG/EE) o trattamento con etinilestradiolo (EE) del DR-102. Il PI è definito come numero di fallimenti contraccettivi per 100 anni-donna di esposizione: (100)*(numero totale di gravidanze)*(13)/(numero totale di 28 giorni di cicli). Regola dei sette giorni: una gravidanza è stata considerata "in terapia" se la data del concepimento era uguale o successiva alla data della prima dose del prodotto sperimentale (IP), ma non più di 7 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa; l'ultima compressa includeva una combinazione di compresse ormonali o EE.
tredici cicli di 28 giorni
Tassi di gravidanza per uso tipico basati su analisi dell'indice di perla (PI) per cicli di 28 giorni e suddivisi per sottopopolazioni definite in base al peso del partecipante, utilizzando la regola dei 7 giorni
Lasso di tempo: tredici cicli di 28 giorni
Il fallimento contraccettivo è misurato dal tasso di gravidanza calcolato utilizzando il Pearl Index (PI) e la regola dei 7 giorni (un processo standardizzato per il calcolo dei tassi di gravidanza). PI ha utilizzato tutte le gravidanze, come determinato da un test di gravidanza positivo su urina e/o siero, ad eccezione di quelle per le quali la data del concepimento era prima dell'inizio del DR-102 o > 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento combinato DSG/EE o EE del DR-102 .Il PI è definito come numero di fallimenti contraccettivi per 100 anni-donna di esposizione: (100)*(numero totale di gravidanze)*(13)/(numero totale di cicli di 28 giorni). Regola dei sette giorni: una gravidanza è stata considerata "in terapia" se la data del concepimento era uguale o successiva alla data della prima dose del prodotto sperimentale (IP), ma non più di 7 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa; l'ultima compressa includeva una combinazione di compresse ormonali o EE.
tredici cicli di 28 giorni
Tassi di gravidanza per uso conforme basati su analisi dell'indice di perla (PI) per cicli di 28 giorni e suddivisi per sottopopolazioni definite in base al peso del partecipante, utilizzando la regola dei 7 giorni
Lasso di tempo: tredici cicli di 28 giorni
Il fallimento contraccettivo è misurato dal tasso di gravidanza calcolato utilizzando il Pearl Index (PI) e la regola dei 7 giorni (un processo standardizzato per il calcolo dei tassi di gravidanza). PI ha utilizzato tutte le gravidanze, come determinato da un test di gravidanza positivo su urina e/o siero, ad eccezione di quelle per le quali la data del concepimento era prima dell'inizio del DR-102 o > 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento combinato DSG/EE o EE del DR-102 .Il PI è definito come numero di fallimenti contraccettivi per 100 anni-donna di esposizione: (100)*(numero totale di gravidanze)*(13)/(numero totale di cicli di 28 giorni). Regola dei sette giorni: una gravidanza è stata considerata "in terapia" se la data del concepimento era uguale o successiva alla data della prima dose del prodotto sperimentale (IP), ma non più di 7 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa; l'ultima compressa includeva una combinazione di compresse ormonali o EE. Uso conforme: non ha saltato 2 o più pillole consecutive, ha avuto una conformità complessiva con la somministrazione di IP di almeno l'80% e non ha utilizzato un farmaco proibito.
tredici cicli di 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime della tabella di vita di tutti gli utenti dei tassi di gravidanza basate su cicli di 28 giorni e suddivise per sottopopolazioni definite in base al peso dei partecipanti
Lasso di tempo: tredici cicli di 28 giorni
È stato utilizzato un approccio basato sulla tabella di sopravvivenza per stimare il tasso di gravidanza cumulativo ciclo per ciclo per ciascuno dei tredici cicli di trattamento di 28 giorni.
tredici cicli di 28 giorni
Stime della tabella di vita per uso conforme dei tassi di gravidanza basate su cicli di 28 giorni e suddivise per sottopopolazioni definite in base al peso dei partecipanti
Lasso di tempo: tredici cicli di 28 giorni
È stato utilizzato un approccio basato sulla tabella di sopravvivenza per stimare il tasso di gravidanza cumulativo ciclo per ciclo per ciascuno dei tredici cicli di trattamento di 28 giorni. Uso conforme: non ha saltato 2 o più pillole consecutive, ha avuto una conformità complessiva con la somministrazione di IP di almeno l'80% e non ha utilizzato un farmaco proibito.
tredici cicli di 28 giorni
Percentuale di gravidanze con farmaci in tutte le utilizzatrici, per gruppi di decile di peso corporeo utilizzando la regola dei 7 giorni
Lasso di tempo: tredici cicli di 28 giorni
Il tasso grezzo di gravidanza è definito come la percentuale di gravidanze in terapia per numero di partecipanti in ciascun decile di peso corporeo (intervallo di peso, in chilogrammi). La regola dei 7 giorni è un processo standardizzato per il calcolo dei tassi di gravidanza. Regola dei sette giorni: una gravidanza è stata considerata "in terapia" se la data del concepimento era uguale o successiva alla data della prima dose del prodotto sperimentale (IP), ma non più di 7 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa; l'ultima compressa includeva una combinazione di compresse ormonali o EE.
tredici cicli di 28 giorni
Percentuale di gravidanze con uso di farmaci nell'uso tipico, per gruppi di decile di peso corporeo utilizzando la regola dei 7 giorni
Lasso di tempo: tredici cicli di 28 giorni
Il tasso grezzo di gravidanza è definito come la percentuale di gravidanze in terapia per numero di partecipanti in ciascun decile di peso corporeo (intervallo di peso, in chilogrammi). La regola dei 7 giorni è un processo standardizzato per il calcolo dei tassi di gravidanza. Regola dei sette giorni: una gravidanza è stata considerata "in terapia" se la data del concepimento era uguale o successiva alla data della prima dose del prodotto sperimentale (IP), ma non più di 7 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa; l'ultima compressa includeva una combinazione di compresse ormonali o EE.
tredici cicli di 28 giorni
Percentuale di gravidanze con uso di farmaci in uso conforme, per gruppi di decile di peso corporeo utilizzando la regola dei 7 giorni
Lasso di tempo: tredici cicli di 28 giorni
Il tasso grezzo di gravidanza è definito come la percentuale di gravidanze in terapia per numero di partecipanti in ciascun decile di peso corporeo (intervallo di peso, in chilogrammi). La regola dei 7 giorni è un processo standardizzato per il calcolo dei tassi di gravidanza. Regola dei sette giorni: una gravidanza è stata considerata "in terapia" se la data del concepimento era uguale o successiva alla data della prima dose del prodotto sperimentale (IP), ma non più di 7 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa; l'ultima compressa includeva una combinazione di compresse ormonali o EE. Uso conforme: non ha saltato 2 o più pillole consecutive, ha avuto una conformità complessiva con la somministrazione di IP di almeno l'80% e non ha utilizzato un farmaco proibito.
tredici cicli di 28 giorni
Percentuale di gravidanze con farmaci in tutte le consumatrici, per gruppi di decile dell'indice di massa corporea (BMI) utilizzando la regola dei 7 giorni
Lasso di tempo: tredici cicli di 28 giorni
Il tasso grezzo di gravidanza è definito come la percentuale di gravidanze in terapia per numero di partecipanti in ciascun decile dell'indice di massa corporea (BMI) (intervallo BMI, in kg/m^2). La regola dei 7 giorni è un processo standardizzato per il calcolo dei tassi di gravidanza. Regola dei sette giorni: una gravidanza è stata considerata "in terapia" se la data del concepimento era uguale o successiva alla data della prima dose del prodotto sperimentale (IP), ma non più di 7 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa; l'ultima compressa includeva una combinazione di compresse ormonali o EE.
tredici cicli di 28 giorni
Percentuale di gravidanze con farmaci nell'uso tipico, per gruppi di decili dell'indice di massa corporea (BMI) utilizzando la regola dei 7 giorni
Lasso di tempo: tredici cicli di 28 giorni
Il tasso grezzo di gravidanza è definito come la percentuale di gravidanze in terapia per numero di partecipanti in ciascun decile dell'indice di massa corporea (BMI) (intervallo BMI, in kg/m^2). La regola dei 7 giorni è un processo standardizzato per il calcolo dei tassi di gravidanza. Regola dei sette giorni: una gravidanza è stata considerata "in terapia" se la data del concepimento era uguale o successiva alla data della prima dose del prodotto sperimentale (IP), ma non più di 7 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa; l'ultima compressa includeva una combinazione di compresse ormonali o EE.
tredici cicli di 28 giorni
Percentuale di gravidanze con uso di droghe in uso conforme, per gruppi di decili dell'indice di massa corporea (BMI) utilizzando la regola dei 7 giorni
Lasso di tempo: tredici cicli di 28 giorni
Il tasso grezzo di gravidanza è definito come la percentuale di gravidanze in terapia per numero di partecipanti in ciascun decile dell'indice di massa corporea (BMI) (intervallo BMI, in kg/m^2). La regola dei 7 giorni è un processo standardizzato per il calcolo dei tassi di gravidanza. Regola dei sette giorni: una gravidanza è stata considerata "in terapia" se la data del concepimento era uguale o successiva alla data della prima dose del prodotto sperimentale (IP), ma non più di 7 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa; l'ultima compressa includeva una combinazione di compresse ormonali o EE. Uso conforme: non ha saltato 2 o più pillole consecutive, ha avuto una conformità complessiva con la somministrazione di IP di almeno l'80% e non ha utilizzato un farmaco proibito.
tredici cicli di 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), decessi e interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Il periodo di segnalazione di eventi avversi gravi (SAE) è iniziato con il consenso informato firmato e si è concluso allo studio finale o alla visita di sospensione anticipata. Gli eventi avversi sono stati segnalati ad ogni visita dello studio (dalla settimana 0 alla settimana 53). La durata del trattamento con IP è stata fino a un anno.
Gli eventi avversi riassunti sono quelli che sono iniziati o sono peggiorati dopo il trattamento con il prodotto sperimentale (IP). Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto o in un soggetto di indagine clinica che partecipa a uno studio clinico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento o studio clinico. La gravità degli eventi avversi è stata valutata come lieve, moderata o grave. Un evento avverso grave è stato definito come invalidante, con incapacità di svolgere le normali attività. Un evento avverso è stato definito correlato al trattamento quando esiste una ragionevole possibilità che l'evento avverso sia stato causato o attribuito all'IP e/o non sia possibile escludere una relazione causale. Un SAE è stato definito come uno che soddisfa uno dei seguenti criteri: fatale o pericoloso per la vita; richiede o prolunga il ricovero ospedaliero; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; importante evento medico.
Il periodo di segnalazione di eventi avversi gravi (SAE) è iniziato con il consenso informato firmato e si è concluso allo studio finale o alla visita di sospensione anticipata. Gli eventi avversi sono stati segnalati ad ogni visita dello studio (dalla settimana 0 alla settimana 53). La durata del trattamento con IP è stata fino a un anno.
Risultati della classificazione della biopsia endometriale per tessuto/ghiandole endometriali al basale e all'endpoint
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'arruolamento), Endpoint (settimana 51/ritiro anticipato)
Un sottogruppo di partecipanti allo studio ha accettato di sottoporsi a biopsie endometriali al basale e all'endpoint (settimana 51/ritiro anticipato). I risultati sono stati forniti per la valutazione del tessuto/ghiandole endometriali. Atrofica: quantità di tessuto scarsa o moderata, costituita da minuscole strisce e ciuffi di endometrio superficiale o piccole ghiandole tubolari con scarse o assenti secrezioni luminali. Inattivo: ghiandole tubulari rivestite da cellule epiteliali con lievi nuclei pseudostratificati e allungati. Proliferativo: ghiandole tubulari o allungate rivestite da cellule con nuclei allungati, densi, pseudostratificati. Secretorie: le ghiandole sono tortuose o attorcigliate con vacuolizzazione subnucleare, secrezione e ciuffi intraluminali. Iperplasia: tipo proliferativo di ghiandole che mostrano affollamento ghiandolare con forme e dimensioni irregolari di ingrossamento, germogliamento e ramificazione. Mestruale: rottura ghiandolare e stromale con trombi di fibrina nei piccoli vasi, stroma condensato e collassato e detriti necrotici.
Baseline (al momento dell'arruolamento), Endpoint (settimana 51/ritiro anticipato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSG-PPS-303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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