En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DR-102 för att förebygga graviditet
8 november 2021 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En multicenter, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ett kombinerat oralt preventivmedel (DR-102) för att förebygga graviditet hos kvinnor
Detta är en öppen studie för singelbehandling.
Alla försökspersoner kommer att få 12 månaders oral preventivterapi med DR-102.
Studiedeltagare kommer att få fysiska och gynekologiska undersökningar, inklusive cellprov.
Under studien kommer alla deltagare att behöva fylla i en daglig dagbok.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2858
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10007
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10013
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10017
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10032
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10026
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10056
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10002
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10033
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10057
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10052
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10021
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10036
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10012
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10015
-
Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10055
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10001
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10031
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10041
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10050
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10008
-
Mount Sterling, Kentucky, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10023
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10048
-
Moorestown, New Jersey, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10030
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10014
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10006
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10044
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10040
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10034
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10018
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10046
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10022
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10039
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10028
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10043
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10003
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10049
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10037
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10035
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10047
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10016
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10045
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10005
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10042
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10054
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10019
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10020
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10038
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10024
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10051
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10053
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10027
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10029
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Teva Investigational Site 80108
-
Givataim, Israel
- Teva Investigational Site 80109
-
Haifa, Israel
- Teva Investigational Site 80104
-
Haifa, Israel
- Teva Investigational Site 80107
-
Modi'in, Israel
- Teva Investigational Site 80101
-
Or-Yehuda, Israel
- Teva Investigational Site 80103
-
Petach-Tikva, Israel
- Teva Investigational Site 80100
-
RishonLe'zio, Israel
- Teva Investigational Site 80105
-
Tel-Aviv, Israel
- Teva Investigational Site 80102
-
Tel-Aviv, Israel
- Teva Investigational Site 80106
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sexuellt aktiv i riskzonen för graviditet
- Överenskommelse om att använda studiep-piller som sin enda preventivmetod under studien
- Historik om regelbundna spontana menstruationscykler eller abstinensblödningar
- Andra enligt protokollet
Exklusions kriterier:
- Alla kontraindikationer för användning av orala preventivmedel
- Graviditet eller planerar att bli gravid under de närmaste 14 månaderna
- Rökare och ålder över eller lika med 35 år
- Andra enligt protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DR-102
desogestrel/etinylestradiol 0,15/0,02
mg i 21 dagar sedan etinylestradiol 0,01 mg i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla användares graviditetsfrekvenser baserade på Pearl Index (PI) analyser för 28-dagarscykler och uppdelade efter delpopulationer definierade av deltagarens vikt, med hjälp av 7-dagarsregeln
Tidsram: tretton 28-dagarscykler
|
Preventivmedelssvikt mäts genom graviditetsfrekvensen beräknad med Pearl Index (PI) och 7-dagarsregeln (en standardiserad process för att beräkna graviditetsfrekvensen).
PI använde alla graviditeter, fastställda av ett positivt urin- och/eller serumgraviditetstest, förutom de för vilka befruktningsdatumet var före start av DR-102 eller > 7 dagar efter avslutad kombination av desogestrel/etinylestradiol (DSG/EE) eller etinylöstradiol (EE) behandling av DR-102. PI definieras som antalet preventivmedelsmisslyckanden per 100 kvinnoår exponering: (100)*(totalt antal graviditeter)*(13)/(totalt antal 28-dagars cykler).
Sjudagarsregel: en graviditet ansågs vara "på läkemedel" om befruktningsdatumet var på eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten (IP), men inte mer än 7 dagar efter att den sista tabletten togs; sista tabletten inkluderade kombinationshormon- eller EE-tabletter.
|
tretton 28-dagarscykler
|
|
Graviditetsfrekvenser för typisk användning baserad på Pearl Index (PI) analyser för 28-dagarscykler och uppdelade efter delpopulationer definierade av deltagarens vikt, med hjälp av 7-dagarsregeln
Tidsram: tretton 28-dagarscykler
|
Preventivmedelssvikt mäts genom graviditetsfrekvensen beräknad med Pearl Index (PI) och 7-dagarsregeln (en standardiserad process för att beräkna graviditetsfrekvensen).
PI använde alla graviditeter, fastställda av ett positivt urin- och/eller serumgraviditetstest, förutom de för vilka befruktningsdatumet var före start av DR-102 eller > 7 dagar efter avslutad kombinationsbehandling med DSG/EE eller EE med DR-102 PI definieras som antalet misslyckade preventivmedel per 100 kvinnoår exponering: (100)*(totalt antal graviditeter)*(13)/(totalt antal 28-dagarscykler).
Sjudagarsregel: en graviditet ansågs vara "på läkemedel" om befruktningsdatumet var på eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten (IP), men inte mer än 7 dagar efter att den sista tabletten togs; sista tabletten inkluderade kombinationshormon- eller EE-tabletter.
|
tretton 28-dagarscykler
|
|
Graviditetsfrekvenser enligt överensstämmelse med användning baserade på Pearl Index (PI) analyser för 28-dagarscykler och uppdelade efter delpopulationer definierade av deltagarens vikt, med hjälp av 7-dagarsregeln
Tidsram: tretton 28-dagarscykler
|
Preventivmedelssvikt mäts genom graviditetsfrekvensen beräknad med Pearl Index (PI) och 7-dagarsregeln (en standardiserad process för att beräkna graviditetsfrekvensen).
PI använde alla graviditeter, fastställda av ett positivt urin- och/eller serumgraviditetstest, förutom de för vilka befruktningsdatumet var före start av DR-102 eller > 7 dagar efter avslutad kombinationsbehandling med DSG/EE eller EE med DR-102 PI definieras som antalet misslyckade preventivmedel per 100 kvinnoår exponering: (100)*(totalt antal graviditeter)*(13)/(totalt antal 28-dagarscykler).
Sjudagarsregel: en graviditet ansågs vara "på läkemedel" om befruktningsdatumet var på eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten (IP), men inte mer än 7 dagar efter att den sista tabletten togs; sista tabletten inkluderade kombinationshormon- eller EE-tabletter.
Överensstämmelse användning: hoppade inte över 2 eller fler på varandra följande piller, hade en total överensstämmelse med IP-administration på minst 80 % och använde inte ett förbjudet läkemedel.
|
tretton 28-dagarscykler
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla användares livstabellsuppskattningar av graviditetsfrekvenser baserade på 28-dagarscykler och uppdelade efter delpopulationer definierade av deltagarens vikt
Tidsram: tretton 28-dagarscykler
|
En livstabellsmetod användes för att uppskatta den kumulativa graviditetsfrekvensen på en cykel-för-cykel-basis för var och en av de tretton 28-dagars behandlingscyklerna.
|
tretton 28-dagarscykler
|
|
Livstabellsuppskattningar för överensstämmelse med användning av graviditeter baserade på 28-dagarscykler och uppdelade efter delpopulationer definierade av deltagarens vikt
Tidsram: tretton 28-dagarscykler
|
En livstabellsmetod användes för att uppskatta den kumulativa graviditetsfrekvensen på en cykel-för-cykel-basis för var och en av de tretton 28-dagars behandlingscyklerna.
Överensstämmelse användning: hoppade inte över 2 eller fler på varandra följande piller, hade en total överensstämmelse med IP-administration på minst 80 % och använde inte ett förbjudet läkemedel.
|
tretton 28-dagarscykler
|
|
Procentandel av graviditeter med droger hos alla användare, efter kroppsviktsdecilgrupper som använder 7-dagarsregeln
Tidsram: tretton 28-dagarscykler
|
Den råa graviditetsfrekvensen definieras som procentandelen av graviditeter under droger per antal deltagare i varje kroppsviktsdecil (viktintervall, i kilogram).
7-dagarsregeln är en standardiserad process för att beräkna graviditetsfrekvens.
Sjudagarsregel: en graviditet ansågs vara "på läkemedel" om befruktningsdatumet var på eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten (IP), men inte mer än 7 dagar efter att den sista tabletten togs; sista tabletten inkluderade kombinationshormon- eller EE-tabletter.
|
tretton 28-dagarscykler
|
|
Procentandel av droggraviditeter vid normal användning, efter kroppsviktsdecilgrupper som använder 7-dagarsregeln
Tidsram: tretton 28-dagarscykler
|
Den råa graviditetsfrekvensen definieras som procentandelen av graviditeter under droger per antal deltagare i varje kroppsviktsdecil (viktintervall, i kilogram).
7-dagarsregeln är en standardiserad process för att beräkna graviditetsfrekvens.
Sjudagarsregel: en graviditet ansågs vara "på läkemedel" om befruktningsdatumet var på eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten (IP), men inte mer än 7 dagar efter att den sista tabletten togs; sista tabletten inkluderade kombinationshormon- eller EE-tabletter.
|
tretton 28-dagarscykler
|
|
Procentandel av droggraviditeter i regelbunden användning, efter kroppsviktsdecilgrupper som använder 7-dagarsregeln
Tidsram: tretton 28-dagarscykler
|
Den råa graviditetsfrekvensen definieras som procentandelen av graviditeter under droger per antal deltagare i varje kroppsviktsdecil (viktintervall, i kilogram).
7-dagarsregeln är en standardiserad process för att beräkna graviditetsfrekvens.
Sjudagarsregel: en graviditet ansågs vara "på läkemedel" om befruktningsdatumet var på eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten (IP), men inte mer än 7 dagar efter att den sista tabletten togs; sista tabletten inkluderade kombinationshormon- eller EE-tabletter.
Överensstämmelse användning: hoppade inte över 2 eller fler på varandra följande piller, hade en total överensstämmelse med IP-administration på minst 80 % och använde inte ett förbjudet läkemedel.
|
tretton 28-dagarscykler
|
|
Procentandel av gravida med droger hos alla användare, efter kroppsmassaindex (BMI) decilgrupper som använder 7-dagarsregeln
Tidsram: tretton 28-dagarscykler
|
Den råa graviditetsfrekvensen definieras som procentandelen av graviditeter under drogen per antal deltagare i varje kroppsmassaindex (BMI) decil (BMI-intervall, i kg/m^2).
7-dagarsregeln är en standardiserad process för att beräkna graviditetsfrekvens.
Sjudagarsregel: en graviditet ansågs vara "på läkemedel" om befruktningsdatumet var på eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten (IP), men inte mer än 7 dagar efter att den sista tabletten togs; sista tabletten inkluderade kombinationshormon- eller EE-tabletter.
|
tretton 28-dagarscykler
|
|
Procentandel av narkotikamissbrukade graviditeter vid typisk användning, efter kroppsmassaindex (BMI) decilgrupper som använder 7-dagarsregeln
Tidsram: tretton 28-dagarscykler
|
Den råa graviditetsfrekvensen definieras som procentandelen av graviditeter under drogen per antal deltagare i varje kroppsmassaindex (BMI) decil (BMI-intervall, i kg/m^2).
7-dagarsregeln är en standardiserad process för att beräkna graviditetsfrekvens.
Sjudagarsregel: en graviditet ansågs vara "på läkemedel" om befruktningsdatumet var på eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten (IP), men inte mer än 7 dagar efter att den sista tabletten togs; sista tabletten inkluderade kombinationshormon- eller EE-tabletter.
|
tretton 28-dagarscykler
|
|
Procentandel av narkotikamissbrukade graviditeter i regelbunden användning, efter kroppsmassaindex (BMI) decilgrupper som använder 7-dagarsregeln
Tidsram: tretton 28-dagarscykler
|
Den råa graviditetsfrekvensen definieras som procentandelen av graviditeter under drogen per antal deltagare i varje kroppsmassaindex (BMI) decil (BMI-intervall, i kg/m^2).
7-dagarsregeln är en standardiserad process för att beräkna graviditetsfrekvens.
Sjudagarsregel: en graviditet ansågs vara "på läkemedel" om befruktningsdatumet var på eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten (IP), men inte mer än 7 dagar efter att den sista tabletten togs; sista tabletten inkluderade kombinationshormon- eller EE-tabletter.
Överensstämmelse användning: hoppade inte över 2 eller fler på varandra följande piller, hade en total överensstämmelse med IP-administration på minst 80 % och använde inte ett förbjudet läkemedel.
|
tretton 28-dagarscykler
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), dödsfall och avbrott på grund av biverkningar
Tidsram: Rapporteringsperioden för allvarliga biverkningar (SAE) började vid undertecknat informerat samtycke och slutade vid den slutliga studien eller det tidiga återkallelsebesöket. AE rapporterades vid varje studiebesök (vecka 0 till vecka 53). Behandlingstiden med IP var upp till ett år.
|
Biverkningar sammanfattade är de som började eller förvärrades efter behandling med prövningsprodukt (IP).
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningssubjekt som deltar i en klinisk studie och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling eller kliniska studie.
Allvarligheten av biverkningar bedömdes som mild, måttlig eller svår.
En allvarlig AE definierades som inkapaciterande, med oförmåga att utföra vanlig aktivitet.
En biverkning definierades som behandlingsrelaterad när det finns rimlig möjlighet att biverkningen orsakades av eller tillskrevs IP och/eller ett orsakssamband inte kan uteslutas.
En SAE definierades som en som uppfyller något av följande kriterier: dödlig eller livshotande; kräver eller förlänger sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt; viktig medicinsk händelse.
|
Rapporteringsperioden för allvarliga biverkningar (SAE) började vid undertecknat informerat samtycke och slutade vid den slutliga studien eller det tidiga återkallelsebesöket. AE rapporterades vid varje studiebesök (vecka 0 till vecka 53). Behandlingstiden med IP var upp till ett år.
|
|
Endometriebiopsiklassificeringsresultat för endometrievävnad/körtlar vid baslinje och slutpunkt
Tidsram: Baslinje (vid registrering), slutpunkt (vecka 51/tidigt uttag)
|
En delmängd av studiedeltagarna gick med på att ha endometriebiopsier från baslinje och endpoint (vecka 51/tidigt uttag).
Resultat gavs för bedömning av endometrievävnad/körtlar.
Atrofisk: ringa eller måttlig mängd vävnad, består av små remsor och bitar av endometrium på ytan eller små rörformiga körtlar med ringa eller frånvarande luminala sekret.
Inaktiva: rörformiga körtlar kantade av epitelceller med milda pseudostratifierade och långsträckta kärnor.
Proliferativ: rörformiga eller långsträckta körtlar kantade av celler med långsträckta, täta, pseudostratifierade kärnor.
Sekretorisk: körtlar är slingrande eller lindade med subnukleär vakuolering, sekretion och intraluminala tofsar.
Hyperplasi: proliferativ typ av körtlar som visar körtelträngning med oregelbundna former och storlekar av förstoring, knoppning och förgrening.
Menstruation: körtel- och stromal nedbrytning med fibrintrombi i små kärl, kondenserad och kollapsad stroma och nekrotisk skräp.
|
Baslinje (vid registrering), slutpunkt (vecka 51/tidigt uttag)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DSG-PPS-303
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .