Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a DR-102 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a terhesség megelőzésében

2021. november 8. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Többközpontú, nyílt vizsgálat egy kombinált orális fogamzásgátló rendszer (DR-102) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a nők terhességének megelőzésére

Ez egy nyílt elrendezésű, egyetlen kezelési vizsgálat. Minden alany 12 hónapos orális fogamzásgátló kezelést kap DR-102-vel. A vizsgálatban részt vevők fizikai és nőgyógyászati ​​vizsgálatokat kapnak, beleértve a Pap-kenetet is. A vizsgálat során minden résztvevőnek napi naplót kell kitöltenie.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2858

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10013
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10017
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10032
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10026
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10056
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10002
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10033
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10057
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10052
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10021
      • Leesburg, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10036
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10012
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10015
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10055
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10001
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10031
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10041
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10050
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10008
      • Mount Sterling, Kentucky, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10023
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10048
      • Moorestown, New Jersey, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10030
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10014
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10006
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10044
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10040
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10034
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10018
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10046
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10022
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10039
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10028
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10043
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10003
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10049
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10037
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10035
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10047
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10016
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10045
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10005
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10042
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10054
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10019
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10020
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10038
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10024
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10051
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10053
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10027
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10029
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Teva Investigational Site 80108
      • Givataim, Izrael
        • Teva Investigational Site 80109
      • Haifa, Izrael
        • Teva Investigational Site 80104
      • Haifa, Izrael
        • Teva Investigational Site 80107
      • Modi'in, Izrael
        • Teva Investigational Site 80101
      • Or-Yehuda, Izrael
        • Teva Investigational Site 80103
      • Petach-Tikva, Izrael
        • Teva Investigational Site 80100
      • RishonLe'zio, Izrael
        • Teva Investigational Site 80105
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Teva Investigational Site 80102
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Teva Investigational Site 80106

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szexuálisan aktív, fennáll a terhesség veszélye
  • Megállapodás abban, hogy a tanulmány során orális fogamzásgátló terápiát alkalmaznak egyetlen fogamzásgátlási módszerként
  • Rendszeres spontán menstruációs ciklusok vagy megvonásos vérzéses epizódok az anamnézisben
  • A többit a protokoll diktálja

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat az orális fogamzásgátlók használatára
  • Terhesség vagy terhességet tervez a következő 14 hónapban
  • Dohányzó és életkora legalább 35 év
  • A többit a protokoll diktálja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DR-102
dezogesztrel/etinil-ösztradiol 0,15/0,02 mg 21 napig, majd 0,01 mg etinilösztradiol 7 napig
Drog: DR-102

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes felhasználó terhességi aránya a Pearl Index (PI) elemzése alapján a 28 napos ciklusokra és a résztvevők súlya szerint meghatározott részpopulációkra bontva, a 7 napos szabály alkalmazásával
Időkeret: tizenhárom 28 napos ciklus
A fogamzásgátlás sikertelenségét a Pearl Index (PI) és a 7 napos szabály (a terhességi arányok kiszámításának szabványosított eljárása) alapján számított terhességi rátával mérik. A PI minden terhességet használt, amint azt pozitív vizelet és/vagy szérum terhességi teszt határozta meg, kivéve azokat, amelyeknél a fogantatás időpontja a DR-102 megkezdése előtt volt, vagy > 7 nappal a dezogesztrel/etinil-ösztradiol (DSG/EE) kombináció leállítása után. a DR-102 etinilösztradiollal (EE) történő kezelése. A PI a fogamzásgátlás sikertelenségének száma 100 női expozíciós évre vetítve: (100)*(terhességek teljes száma)*(13)/(28 nap összesen ciklusok). Hétnapos szabály: a terhességet "gyógyszeresnek" tekintették, ha a fogantatás időpontja a vizsgálati készítmény (IP) első adagjának időpontjában vagy azt követően történt, de legfeljebb 7 nappal az utolsó tabletta bevétele után; Az utolsó tabletta kombinált hormonális vagy EE tablettát tartalmazott.
tizenhárom 28 napos ciklus
A 28 napos ciklusok Pearl Index (PI) elemzésein alapuló tipikus terhességi arányok, a résztvevők súlya szerint meghatározott alpopulációk szerint, a 7 napos szabályt alkalmazva
Időkeret: tizenhárom 28 napos ciklus
A fogamzásgátlás sikertelenségét a Pearl Index (PI) és a 7 napos szabály (a terhességi arányok kiszámításának szabványosított eljárása) alapján számított terhességi rátával mérik. A PI minden terhességet használt, amelyet pozitív vizelet és/vagy szérum terhességi teszt határoz meg, kivéve azokat, amelyeknél a fogantatás időpontja a DR-102 megkezdése előtt volt, vagy > 7 nappal a DR-102 DSG/EE vagy EE kombinációs kezelés leállítása után. .A PI a fogamzásgátlás sikertelenségének száma 100 női expozíciós évre vetítve: (100)*(terhességek teljes száma)*(13)/(28 napos ciklusok száma összesen). Hétnapos szabály: a terhességet "gyógyszeresnek" tekintették, ha a fogantatás időpontja a vizsgálati készítmény (IP) első adagjának időpontjában vagy azt követően történt, de legfeljebb 7 nappal az utolsó tabletta bevétele után; Az utolsó tabletta kombinált hormonális vagy EE tablettát tartalmazott.
tizenhárom 28 napos ciklus
Megfelelő használatú terhességi arányok Pearl Index (PI) elemzések alapján a 28 napos ciklusokra és a résztvevők súlya szerint meghatározott alpopulációkra bontva, a 7 napos szabályt alkalmazva
Időkeret: tizenhárom 28 napos ciklus
A fogamzásgátlás sikertelenségét a Pearl Index (PI) és a 7 napos szabály (a terhességi arányok kiszámításának szabványosított eljárása) alapján számított terhességi rátával mérik. A PI minden terhességet használt, amelyet pozitív vizelet és/vagy szérum terhességi teszt határoz meg, kivéve azokat, amelyeknél a fogantatás időpontja a DR-102 megkezdése előtt volt, vagy > 7 nappal a DR-102 DSG/EE vagy EE kombinációs kezelés leállítása után. .A PI a fogamzásgátlás sikertelenségének száma 100 női expozíciós évre vetítve: (100)*(terhességek teljes száma)*(13)/(28 napos ciklusok száma összesen). Hétnapos szabály: a terhességet "gyógyszeresnek" tekintették, ha a fogantatás időpontja a vizsgálati készítmény (IP) első adagjának időpontjában vagy azt követően történt, de legfeljebb 7 nappal az utolsó tabletta bevétele után; Az utolsó tabletta kombinált hormonális vagy EE tablettát tartalmazott. Megfelelő használat: nem hagyott ki 2 vagy több egymást követő tablettát, összességében legalább 80%-ban megfelelt az IP beadásnak, és nem használt tiltott gyógyszert.
tizenhárom 28 napos ciklus

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes felhasználó élettartam-táblázata a terhességi arány becslései a 28 napos ciklusok alapján, és a résztvevők súlya alapján meghatározott részpopulációk szerint
Időkeret: tizenhárom 28 napos ciklus
Élettartam táblázatos megközelítést alkalmaztak a kumulatív terhességi ráta ciklusonkénti becslésére a tizenhárom 28 napos kezelési ciklus mindegyikében.
tizenhárom 28 napos ciklus
Megfelelő használati élettartam táblázat a terhességi ráták becslései a 28 napos ciklusok alapján, és a résztvevők súlya alapján meghatározott alpopulációkra bontva
Időkeret: tizenhárom 28 napos ciklus
Élettartam táblázatos megközelítést alkalmaztak a kumulatív terhességi ráta ciklusonkénti becslésére a tizenhárom 28 napos kezelési ciklus mindegyikében. Megfelelő használat: nem hagyott ki 2 vagy több egymást követő tablettát, összességében legalább 80%-ban megfelelt az IP beadásnak, és nem használt tiltott gyógyszert.
tizenhárom 28 napos ciklus
A kábítószeres terhességek százalékos aránya az összes felhasználónál, testtömeg-tizedcsoportonként a 7 napos szabályt alkalmazva
Időkeret: tizenhárom 28 napos ciklus
A nyers terhességi arányt a gyógyszeres terhességek százalékos arányaként határozzuk meg az egyes testtömeg-tizedekben (súlytartományban, kilogrammban kifejezett) résztvevők számára vetítve. A 7 napos szabály a terhességi arányok kiszámításának szabványosított folyamata. Hétnapos szabály: a terhességet "gyógyszeresnek" tekintették, ha a fogantatás időpontja a vizsgálati készítmény (IP) első adagjának időpontjában vagy azt követően történt, de legfeljebb 7 nappal az utolsó tabletta bevétele után; Az utolsó tabletta kombinált hormonális vagy EE tablettát tartalmazott.
tizenhárom 28 napos ciklus
A kábítószeres terhességek százalékos aránya tipikus használat esetén, testtömeg-tizedcsoportonként a 7 napos szabályt alkalmazva
Időkeret: tizenhárom 28 napos ciklus
A nyers terhességi arányt a gyógyszeres terhességek százalékos arányaként határozzuk meg az egyes testtömeg-tizedekben (súlytartományban, kilogrammban kifejezett) résztvevők számára vetítve. A 7 napos szabály a terhességi arányok kiszámításának szabványosított folyamata. Hétnapos szabály: a terhességet "gyógyszeresnek" tekintették, ha a fogantatás időpontja a vizsgálati készítmény (IP) első adagjának időpontjában vagy azt követően történt, de legfeljebb 7 nappal az utolsó tabletta bevétele után; Az utolsó tabletta kombinált hormonális vagy EE tablettát tartalmazott.
tizenhárom 28 napos ciklus
A gyógyszeres terhességek százalékos aránya megfelelő használat során, testtömeg-tizedes csoportok szerint a 7 napos szabályt alkalmazva
Időkeret: tizenhárom 28 napos ciklus
A nyers terhességi arányt a gyógyszeres terhességek százalékos arányaként határozzuk meg az egyes testtömeg-tizedekben (súlytartományban, kilogrammban kifejezett) résztvevők számára vetítve. A 7 napos szabály a terhességi arányok kiszámításának szabványosított folyamata. Hétnapos szabály: a terhességet "gyógyszeresnek" tekintették, ha a fogantatás időpontja a vizsgálati készítmény (IP) első adagjának időpontjában vagy azt követően történt, de legfeljebb 7 nappal az utolsó tabletta bevétele után; Az utolsó tabletta kombinált hormonális vagy EE tablettát tartalmazott. Megfelelő használat: nem hagyott ki 2 vagy több egymást követő tablettát, összességében legalább 80%-ban megfelelt az IP beadásnak, és nem használt tiltott gyógyszert.
tizenhárom 28 napos ciklus
A kábítószeres terhességek százalékos aránya az összes felhasználónál, testtömeg-index (BMI) decile csoportok szerint a 7 napos szabályt alkalmazva
Időkeret: tizenhárom 28 napos ciklus
A durva terhességi arányt a gyógyszeres terhességek százalékos arányaként határozzuk meg az egyes testtömeg-index (BMI) decilisben (BMI-tartomány, kg/m2-ben kifejezett) résztvevők számára vetítve. A 7 napos szabály a terhességi arányok kiszámításának szabványosított folyamata. Hétnapos szabály: a terhességet "gyógyszeresnek" tekintették, ha a fogantatás időpontja a vizsgálati készítmény (IP) első adagjának időpontjában vagy azt követően történt, de legfeljebb 7 nappal az utolsó tabletta bevétele után; Az utolsó tabletta kombinált hormonális vagy EE tablettát tartalmazott.
tizenhárom 28 napos ciklus
A kábítószerrel terhes terhességek százalékos aránya tipikus használat esetén, testtömegindex (BMI) szerint a 7 napos szabályt alkalmazó decile csoportok szerint
Időkeret: tizenhárom 28 napos ciklus
A durva terhességi arányt a gyógyszeres terhességek százalékos arányaként határozzuk meg az egyes testtömeg-index (BMI) decilisben (BMI-tartomány, kg/m2-ben kifejezett) résztvevők számára vetítve. A 7 napos szabály a terhességi arányok kiszámításának szabványosított folyamata. Hétnapos szabály: a terhességet "gyógyszeresnek" tekintették, ha a fogantatás időpontja a vizsgálati készítmény (IP) első adagjának időpontjában vagy azt követően történt, de legfeljebb 7 nappal az utolsó tabletta bevétele után; Az utolsó tabletta kombinált hormonális vagy EE tablettát tartalmazott.
tizenhárom 28 napos ciklus
A kábítószerrel terhes terhességek százalékos aránya megfelelő használat során, testtömegindex (BMI) szerint a 7 napos szabályt alkalmazó decile csoportok szerint
Időkeret: tizenhárom 28 napos ciklus
A durva terhességi arányt a gyógyszeres terhességek százalékos arányaként határozzuk meg az egyes testtömeg-index (BMI) decilisben (BMI-tartomány, kg/m2-ben kifejezett) résztvevők számára vetítve. A 7 napos szabály a terhességi arányok kiszámításának szabványosított folyamata. Hétnapos szabály: a terhességet "gyógyszeresnek" tekintették, ha a fogantatás időpontja a vizsgálati készítmény (IP) első adagjának időpontjában vagy azt követően történt, de legfeljebb 7 nappal az utolsó tabletta bevétele után; Az utolsó tabletta kombinált hormonális vagy EE tablettát tartalmazott. Megfelelő használat: nem hagyott ki 2 vagy több egymást követő tablettát, összességében legalább 80%-ban megfelelt az IP beadásnak, és nem használt tiltott gyógyszert.
tizenhárom 28 napos ciklus

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), halálesetekkel és a nemkívánatos események miatti megszakításokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A súlyos nemkívánatos események (SAE) jelentési időszaka az aláírt, tájékozott beleegyezéssel kezdődött, és a végső vizsgálattal vagy a korai visszavonulási látogatással ért véget. A nemkívánatos eseményeket minden vizsgálati látogatás alkalmával jelentették (a 0. héttől az 53. hétig). A kezelés időtartama IP-vel legfeljebb egy év volt.
Az összefoglalt mellékhatások azok, amelyek a vizsgálati termékkel (IP) végzett kezelés után kezdődtek vagy súlyosbodtak. Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő alanyban vagy klinikai vizsgálati alanyban, amelynek nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel vagy klinikai vizsgálattal. A mellékhatások súlyosságát enyhének, közepesnek vagy súlyosnak értékelték. A súlyos mellékhatást cselekvőképtelenségként határozták meg, amely képtelen a szokásos tevékenység végzésére. A mellékhatást akkor határozták meg kezeléssel összefüggőnek, ha ésszerű a valószínűsége annak, hogy a nemi rendellenességet az IP okozta vagy annak tulajdonították, és/vagy az ok-okozati összefüggés nem zárható ki. A SAE-t úgy határozták meg, mint amely megfelel a következő kritériumok bármelyikének: halálos vagy életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; fontos orvosi esemény.
A súlyos nemkívánatos események (SAE) jelentési időszaka az aláírt, tájékozott beleegyezéssel kezdődött, és a végső vizsgálattal vagy a korai visszavonulási látogatással ért véget. A nemkívánatos eseményeket minden vizsgálati látogatás alkalmával jelentették (a 0. héttől az 53. hétig). A kezelés időtartama IP-vel legfeljebb egy év volt.
Endometriális biopszia osztályozási eredményei az endometrium szövetekre/mirigyekre a kiindulási és a végponton
Időkeret: Alapállapot (beiratkozáskor), végpont (51. hét/korai visszavonás)
A vizsgálatban részt vevők egy része beleegyezett abba, hogy endometrium biopsziát készítsen kiindulási és végponton (51. hét/korai visszavonás). Az eredményeket a méhnyálkahártya szövetének/mirigyeinek értékeléséhez szolgáltatták. Atrófiás: csekély vagy mérsékelt mennyiségű szövet, a felszíni endometrium apró csíkjaiból és foltjaiból vagy kis csőszerű mirigyekből áll, kevés vagy hiányzó luminalis váladékkal. Inaktív: csőszerű mirigyek, amelyeket hámsejtek bélelnek, enyhén pszeudosztratifikált és megnyúlt magokkal. Proliferatív: csőszerű vagy megnyúlt mirigyek, amelyeket megnyúlt, sűrű, pszeudosztratifikált sejtmaggal rendelkező sejtek szegélyeznek. Szekretoros: a mirigyek kanyargósak vagy tekercseltek subnukleáris vakuolációval, szekrécióval és intraluminális csomókkal. Hiperplázia: proliferatív típusú mirigyek, amelyek mirigyek zsúfoltságát mutatják, szabálytalan alakú és méretű megnagyobbodással, bimbózással és elágazással. Menstruáció: mirigy- és stromalebomlás fibrin trombusokkal kis erekben, kondenzált és összeesett stromával és nekrotikus törmelékkel.
Alapállapot (beiratkozáskor), végpont (51. hét/korai visszavonás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSG-PPS-303

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DR-102

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel