XIENCE V エベロリムス溶出冠動脈ステント システム (EECSS) 中国: 承認後無作為化対照試験 (RCT)

包含基準:

• 一般的な包含基準

  1. -患者は少なくとも18歳でなければなりません
  2. 患者または患者の法的に承認された代理人は、手順の前に倫理委員会 (EC) 承認の ICF に署名することにより、この研究に参加することに同意します。
  3. -患者は、2年間のフォローアップが完了するまで、プロトコルに必要なすべてのフォローアップを受けることに同意する必要があります。
  4. -患者は現在、2年間のフォローアップが完了するまで、他の臨床試験に参加してはならず、参加しないことに同意する必要があります。

血管造影の包含基準

1. 標的病変は、視覚的に推定される直径が 2.25 ～ 4.0 mm の生来の de novo 冠状動脈に位置している必要があります。
2. 標的病変の長さは、目視による推定で 28 mm 以下でなければなりません。

3. 最大 2 つの de novo 病変を治療できます。

   1. 1 つの血管に 1 つの病変、または
   2. 2 つの血管のそれぞれに 1 つの病変、または
   3. 1 つの血管に 2 つの病変

除外基準:

• 一般的な除外基準

  1. -妊娠中または授乳中の患者、およびインデックス手順後1年までの期間に妊娠を計画している人
  2. -既知の腎機能不全または腎不全の患者（例、血清クレアチニンレベルが2.5 mg / dLを超える、または患者が透析を受けている）
  3. -患者は72時間以内に心筋梗塞を起こし、クレアチンキナーゼ-心筋バンドアイソザイム（CK-MB）はインデックス手順で正常範囲に戻りませんでした
  4. -標的血管（側枝を含む）の病変に対する非研究PCIは、インデックス手順の1年以内に実行されました
  5. -患者は、インデックス手順の日から6か月以内に計画されたPCI（段階的手順）を持っています
  6. -左心室駆出率（LVEF）が 30% 未満。
  7. -1年以内に抗血小板療法の中止を必要とする計画された手術
  8. -患者の現在の病状の平均余命は2年未満です
  9. -患者はIFUの禁忌を満たしています

血管造影の除外基準

1. 動脈または伏在静脈グラフト内に位置するか、病変のある動脈または伏在静脈グラフトの遠位に位置する病変
2. 左主冠動脈に位置する病変
3. 小孔病変（大動脈接合部から 3 mm 以内、または左前下行枝または左回旋動脈の起始部）
4. 側枝の直径が 2 mm 以上であり、側枝の小孔が視覚的推定で 50% 以上狭窄している分岐を伴う
5. 閉塞病変の総数 (TIMI=0)
6. 再狭窄病変
7. 血栓含有血管
8. 病変近位または病変内での極端な屈曲（90°以上）
9. 病変近位または病変内の過度のねじれ
10. 重い石灰化