XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) Kiina: Post-Approval Randomized Control Trial (RCT)
torstai 14. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin, rinnakkainen kaksihaarainen, monikeskustutkimus, hyväksynnän jälkeinen tutkimus, jossa verrataan kuvaavasti XIENCE V EECSS:ää CYPHER SELECT PLUS Sirolimus-Eluting Coronary Stent Systemiin (SECSS) ("CYPHER"). SELECT PLUS") kaupallisen käytön aikana Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet
- Vahvista XIENCE V EECSS:n turvallisuus ja tehokkuus potilaiden hoidossa Kiinassa
- Arvioi potilaan myöntyvyys kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (DAPT)
- Arvioi lääkärin määrittämää XIENCE V EECSS:n akuuttia suorituskykyä, toimitettavuutta ja resurssien käyttöä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
546
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100037
- Fu Wai Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200122
- Authorized Representative in China Guidant International Trading (Shanghai) Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset sisällyttämiskriteerit
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Potilas tai potilaan laillisesti valtuuttama edustaja sitoutuu osallistumaan tähän tutkimukseen allekirjoittamalla eettisen komitean (EC) hyväksymän ICF:n ennen menettelyä.
- Potilaan on suostuttava käymään läpi kaikki protokollan edellyttämät seurannat, kunnes hänen 2 vuoden seurantansa on saatu päätökseen.
- Potilas ei saa tällä hetkellä olla osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen eikä hänen tulee suostua siihen, ennen kuin hänen 2 vuoden seurantansa on päättynyt.
Angiografiset inkluusiokriteerit
- Kohdevaurio(t) on sijaittava alkuperäisessä de novo sepelvaltimossa, jonka visuaalisesti arvioitu halkaisija on ≥ 2,25 - ≤ 4,0 mm.
- Kohdevaurion (leesion) tulee mitata visuaalisesti arvioiden mukaan ≤ 28 mm.
Korkeintaan kaksi de novo -leesiota voidaan hoitaa, esim.
- Yksi vaurio yhdessä suonessa, TAI
- Yksi leesio kummassakin kahdessa suonessa, TAI
- Kaksi vauriota yhdessä suonessa
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat ja ne, jotka suunnittelevat raskautta enintään 1 vuoden indeksitoimenpiteen jälkeen
- Potilaat, joilla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta (esim. seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl tai potilas on dialyysihoidossa)
- Potilaalla oli sydäninfarkti 72 tunnin sisällä, eikä kreatiinikinaasi-sydänlihasnauhan isoentsyymi (CK-MB) ole palannut normaalialueelle indeksitoimenpiteessä
- Ei-tutkimuksellinen PCI kohdesuoneen (mukaan lukien sivuhaarat) vaurioille on tehty 1 vuoden sisällä ennen indeksimenettelyä
- Potilaalla on suunniteltu PCI (vaiheinen toimenpide) 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteen päivämäärästä
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %.
- Mikä tahansa suunniteltu leikkaus, joka edellyttää verihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamista 1 vuoden sisällä
- Potilaan tämänhetkisen sairauden odotettavissa oleva elinikä on < 2 vuotta
- Potilas täyttää IFU:n vasta-aiheet
Angiografiset poissulkemiskriteerit
- Leesio, joka sijaitsee valtimo- tai jalkalaskimosiirreessä tai distaalisesti sairaasta valtimo- tai jalkalaskimosiirteestä
- Leesio sijaitsee vasemmassa pääsepelvaltimossa
- Ostiaalinen vaurio (3 mm:n säteellä aortan liitoksesta tai vasemman etummaisen laskevan tai vasemman ympäryskehävaltimon alkuperästä)
- Sisältää haarautuman, jossa sivuhaaran halkaisija on ≥ 2 mm JA sivuhaaran ostium on > 50 % ahtautunut visuaalisella arvioinnilla
- Tukkeutuneiden leesioiden kokonaismäärä (TIMI=0)
- Restenoottiset leesiot
- Veritulppaa sisältävä suoni
- Äärimmäiset kulmaukset (≥ 90º) leesion proksimaalisesti tai sisällä
- Liiallinen mutkaisuus vaurion lähellä tai sen sisällä
- Voimakas kalkkiutuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE V EECSS
Potilaat, jotka saavat tämän stentin.
|
Potilaat, jotka saavat tämän stentin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CYPHER SELECT PLUS SECSS
Potilaat, jotka saavat tämän stentin.
|
Potilaat, jotka saavat tämän stentin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In-stent Late Loss (LL)
Aikaikkuna: >=13 kuukautta
|
Tämä on ensisijainen angiografinen päätepiste. In-stent LL: Ero minimiontelon halkaisijan (MLD) välillä välittömästi stentin käyttöönoton jälkeen ja MLD:n välillä seurannassa (stentin sisällä) |
>=13 kuukautta
|
|
Iskemian aiheuttama kohdealusvirhe (ID-TVF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä on ensisijainen tehon päätetapahtuma.
Iskemian aiheuttama kohdesuonen vajaatoiminta määritellään sydänkuoleman, kaiken sydäninfarktin (MI) ja iskemian aiheuttaman kohdesuonien revaskularisaation (ID-TVR) yhdistelmäksi.
|
12 kuukautta
|
|
ST:n (määräinen ja todennäköinen), kaikkien kuolemantapausten (sydän-, verisuoni- ja ei-sydän- ja verisuonisairauksien) ja kaikkien MI:n (mukaan lukien Q-aalto ja ei-Q-aalto) esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen yhdistetty turvallisuuspäätetapahtuma oli ST:n (määräinen ja todennäköinen), kaikkien kuolemantapausten (sydän-, verisuoniperäinen ja ei-sydän- ja verisuoniperäinen) ja kaikkien sydäninfarktin (mukaan lukien Q-aalto ja ei-Q-aalto) yhdistelmän ilmaantuvuus.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskemian aiheuttama kohdealusvirhe (ID-TVF)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydänkuoleman yhdistelmän ilmaantuvuus, kaikki MI (mukaan lukien Q-aalto ja ei-Q-aalto) ja ID-kohdesuonien revaskularisaatio (ID-TVR) (TLR ja ei-TLR televisiossa [PCI ja CABG])
|
30 päivää
|
|
Iskemian aiheuttama kohdealusvirhe (ID-TVF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydänkuoleman yhdistelmän ilmaantuvuus, kaikki MI (mukaan lukien Q-aalto ja ei-Q-aalto) ja ID-kohdesuonien revaskularisaatio (ID-TVR) (TLR ja ei-TLR televisiossa [PCI ja CABG]).
|
6 kuukautta
|
|
Iskemian aiheuttama kohdealusvirhe (ID-TVF)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Sydänkuoleman yhdistelmän ilmaantuvuus, kaikki MI (mukaan lukien Q-aalto ja ei-Q-aalto) ja ID-kohdesuonien revaskularisaatio (ID-TVR) (TLR ja ei-TLR televisiossa [PCI ja CABG])
|
9 kuukautta
|
|
Iskemian aiheuttama kohdealusvirhe (ID-TVF)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sydänkuoleman yhdistelmän ilmaantuvuus, kaikki MI (mukaan lukien Q-aalto ja ei-Q-aalto) ja ID-kohdesuonien revaskularisaatio (ID-TVR) (TLR ja ei-TLR televisiossa [PCI ja CABG])
|
24 kuukautta
|
|
Stenttitromboosin (ST) yhdistelmän ilmaantuvuus (määräinen ja todennäköinen), kaikki kuolemat (sydän-, verisuoni- ja ei-sydän- ja verisuonitaudit) ja kaikki MI (mukaan lukien Q-aalto ja ei-Q-aalto).
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Stenttitromboosin (ST) yhdistelmän ilmaantuvuus (määräinen ja todennäköinen), kaikki kuolemat (sydän-, verisuoni- ja ei-sydän- ja verisuonitaudit) ja kaikki MI (mukaan lukien Q-aalto ja ei-Q-aalto).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Stenttitromboosin (ST) yhdistelmän ilmaantuvuus (varma ja todennäköinen), kaikki kuolemat (sydän-, verisuoni- ja ei-sydän- ja verisuonitaudit) ja kaikki MI (mukaan lukien Q-aalto ja ei-Q-aalto)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Stenttitromboosin (ST) yhdistelmän ilmaantuvuus (varma ja todennäköinen), kaikki kuolemat (sydän-, verisuoni- ja ei-sydän- ja verisuonitaudit) ja kaikki MI (mukaan lukien Q-aalto ja ei-Q-aalto)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (ID-TLR) (perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI] ja sepelvaltimon ohitussiirre [CABG])
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se on tärkein toissijainen tehokkuuspäätepiste.
|
12 kuukautta
|
|
Iskemian aiheuttama kohdevauriovirhe (ID-TLF)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydänkuoleman yhdistelmän ilmaantuvuus, MI, joka johtuu TV:stä ja ID-TLR:stä
|
30 päivää
|
|
Iskemian aiheuttama kohdevauriovirhe (ID-TLF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydänkuoleman yhdistelmän ilmaantuvuus, MI, joka johtuu TV:stä ja ID-TLR:stä
|
6 kuukautta
|
|
Iskemian aiheuttama kohdevauriovirhe (ID-TLF)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tämä on yksi toissijaisista komposiittipäätepisteistä.
|
9 kuukautta
|
|
Iskemian aiheuttama kohdevauriovirhe (ID-TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä on yksi toissijaisista komposiittipäätepisteistä.
|
12 kuukautta
|
|
Iskemian aiheuttama kohdevauriovirhe (ID-TLF)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä on yksi toissijaisista komposiittipäätepisteistä.
|
24 kuukautta
|
|
Sydänkuoleman ja sydäninfarktin (mukaan lukien Q-aalto ja ei-Q-aalto) yhdistelmän ilmaantuvuus kohdesuoneen (TV)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Sydänkuoleman ja sydäninfarktin (mukaan lukien Q-aalto ja ei-Q-aalto) yhdistelmän ilmaantuvuus kohdesuoneen (TV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Sydänkuoleman ja sydäninfarktin (mukaan lukien Q-aalto ja ei-Q-aalto) yhdistelmän ilmaantuvuus kohdesuoneen (TV)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Sydänkuoleman ja sydäninfarktin (mukaan lukien Q-aalto ja ei-Q-aalto) yhdistelmän ilmaantuvuus kohdesuoneen (TV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Sydänkuoleman ja sydäninfarktin (mukaan lukien Q-aalto ja ei-Q-aalto) yhdistelmän ilmaantuvuus kohdesuoneen (TV)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Kaikki kuolemat (sydän, verisuoni ja ei-sydän), kaikki MI, kaikki revaskularisaatio (TLR, TVR ja ei-TVR) (PCI ja CABG)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä on yksi toissijaisista komposiittipäätepisteistä.
Kaikki kuolemat (sydän-, verisuoni- ja ei-kardiovaskulaariset), kaikki MI, kaikki revaskularisaatio [(kohdevaurion revaskularisaatio (TLR), kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) ja ei-kohdevaurion revaskularisaatio (TVR) [Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ja Sepelvaltimon ohitussiirre (CABG)].
|
30 päivää
|
|
Kaikki kuolemat (sydän, verisuoni ja ei-sydän), kaikki MI, kaikki revaskularisaatio (TLR, TVR ja ei-TVR) (PCI ja CABG)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on yksi toissijaisista komposiittipäätepisteistä.
Kaikki kuolemat (sydän-, verisuoni- ja ei-kardiovaskulaariset), kaikki MI, kaikki revaskularisaatio [(kohdevaurion revaskularisaatio (TLR), kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) ja ei-kohdevaurion revaskularisaatio (TVR) [Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ja Sepelvaltimon ohitussiirre (CABG)].
|
6 kuukautta
|
|
Kaikki kuolemat (sydän, verisuoni ja ei-sydän), kaikki MI, kaikki revaskularisaatio (TLR, TVR ja ei-TVR) (PCI ja CABG)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tämä on yksi toissijaisista komposiittipäätepisteistä.
Kaikki kuolemat (sydän-, verisuoni- ja ei-kardiovaskulaariset), kaikki MI, kaikki revaskularisaatio [(kohdevaurion revaskularisaatio (TLR), kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) ja ei-kohdevaurion revaskularisaatio (TVR) [Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ja Sepelvaltimon ohitussiirre (CABG)].
|
9 kuukautta
|
|
Kaikki kuolemat (sydän, verisuoni ja ei-sydän), kaikki MI, kaikki revaskularisaatio (TLR, TVR ja ei-TVR) (PCI ja CABG)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä on yksi toissijaisista komposiittipäätepisteistä.
Kaikki kuolemat (sydän-, verisuoni- ja ei-kardiovaskulaariset), kaikki MI, kaikki revaskularisaatio [(kohdevaurion revaskularisaatio (TLR), kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) ja ei-kohdevaurion revaskularisaatio (TVR) [Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ja Sepelvaltimon ohitussiirre (CABG)].
|
12 kuukautta
|
|
Kaikki kuolemat (sydän, verisuoni ja ei-sydän), kaikki MI, kaikki revaskularisaatio (TLR, TVR ja ei-TVR) (PCI ja CABG)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä on yksi toissijaisista komposiittipäätepisteistä.
Kaikki kuolemat (sydän-, verisuoni- ja ei-kardiovaskulaariset), kaikki MI, kaikki revaskularisaatio [(kohdevaurion revaskularisaatio (TLR), kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) ja ei-kohdevaurion revaskularisaatio (TVR) [Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ja Sepelvaltimon ohitussiirre (CABG)].
|
24 kuukautta
|
|
Kaikkien kuolemien (sydän-, verisuoni- ja ei-sydän- ja verisuonisairauksien) ja kaikkien sydäninfarktin yhdistelmän esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Kaikkien kuolemien (sydän-, verisuoni- ja ei-sydän- ja verisuonisairauksien) ja kaikkien sydäninfarktin yhdistelmän esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kaikkien kuolemien (sydän-, verisuoni- ja ei-sydän- ja verisuonisairauksien) ja kaikkien sydäninfarktin yhdistelmän esiintyvyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Kaikkien kuolemien (sydän-, verisuoni- ja ei-sydän- ja verisuonisairauksien) ja kaikkien sydäninfarktin yhdistelmän esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kaikkien kuolemien (sydän-, verisuoni- ja ei-sydän- ja verisuonisairauksien) ja kaikkien sydäninfarktin yhdistelmän esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (sydänkuolema, kaikki MI ja TLR)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (sydänkuolema, kaikki MI ja TLR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (sydänkuolema, kaikki MI ja TLR)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (sydänkuolema, kaikki MI ja TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (sydänkuolema, kaikki MI ja TLR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Kaikki revaskularisaatio (TLR, TVR ja ei-TVR)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Kaikki revaskularisaatio (TLR, TVR ja ei-TVR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kaikki revaskularisaatio (TLR, TVR ja ei-TVR)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Kaikki revaskularisaatio (TLR, TVR ja ei-TVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kaikki revaskularisaatio (TLR, TVR ja ei-TVR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yksi toissijaisista turvallisuuden päätepisteistä oli kaikki revaskularisaationopeudet (kohdevaurio, kohdesuonen, ei-kohdeleesio ja ei-kohdesuoni) (PCI ja CABG).
|
24 kuukautta
|
|
Kaikki Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä on yksi toissijaisista turvallisuuspäätepisteistä.
Kaikki kuolema sisältää sydän-, verisuoni- ja ei-sydän- ja verisuonisairauksia.
|
30 päivää
|
|
Kaikki Kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on yksi toissijaisista turvallisuuspäätepisteistä.
Kaikki kuolema sisältää sydän-, verisuoni- ja ei-sydän- ja verisuonisairauksia.
|
6 kuukautta
|
|
Kaikki Kuolema
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tämä on yksi toissijaisista turvallisuuspäätepisteistä.
Kaikki kuolema sisältää sydän-, verisuoni- ja ei-sydän- ja verisuonisairauksia.
|
9 kuukautta
|
|
Kaikki Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä on yksi toissijaisista turvallisuuspäätepisteistä.
Kaikki kuolema sisältää sydän-, verisuoni- ja ei-sydän- ja verisuonisairauksia.
|
12 kuukautta
|
|
Kaikki Kuolema
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä on yksi toissijaisista turvallisuuspäätepisteistä.
Kaikki kuolema sisältää sydän-, verisuoni- ja ei-sydän- ja verisuonisairauksia.
|
24 kuukautta
|
|
Kaikki protokolla MI (mukaan lukien Q-aalto tai ei-Q-aalto)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä on yksi toissijaisista turvallisuuspäätepisteistä.
|
30 päivää
|
|
Kaikki protokolla MI (mukaan lukien Q-aalto tai ei-Q-aalto)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on yksi toissijaisista turvallisuuspäätepisteistä.
|
6 kuukautta
|
|
Kaikki protokolla MI (mukaan lukien Q-aalto tai ei-Q-aalto)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tämä on yksi toissijaisista turvallisuuspäätepisteistä.
|
9 kuukautta
|
|
Kaikki protokolla MI (mukaan lukien Q-aalto tai ei-Q-aalto)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä on yksi toissijaisista turvallisuuspäätepisteistä.
|
12 kuukautta
|
|
Kaikki protokolla MI (mukaan lukien Q-aalto tai ei-Q-aalto)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä on yksi toissijaisista turvallisuuspäätepisteistä.
|
24 kuukautta
|
|
Target Vessel Protocol MI (TV-MI)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä on yksi toissijaisista turvallisuuspäätepisteistä.
|
30 päivää
|
|
Target Vessel Protocol MI (TV-MI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on yksi toissijaisista turvallisuuspäätepisteistä.
|
6 kuukautta
|
|
Target Vessel Protocol MI (TV-MI)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tämä on yksi toissijaisista turvallisuuspäätepisteistä.
|
9 kuukautta
|
|
Target Vessel Protocol MI (TV-MI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä on yksi toissijaisista turvallisuuspäätepisteistä.
|
12 kuukautta
|
|
Target Vessel Protocol MI (TV-MI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä on yksi toissijaisista turvallisuuspäätepisteistä.
|
24 kuukautta
|
|
Suuret verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste.
|
30 päivää
|
|
Suuret verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste.
|
6 kuukautta
|
|
Suuret verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste.
|
9 kuukautta
|
|
Suuret verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste.
|
12 kuukautta
|
|
Suuret verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste.
|
24 kuukautta
|
|
Varma / todennäköinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: Akuutti (<1 päivä)
|
Stenttitromboosi arvioitiin Academic Research Consortium (ARC) -kriteereillä.
Selkeä stenttitromboosi määritellään angiografiseksi vahvistukseksi, jossa on vähintään yksi seuraavista: iskeemisten oireiden akuutti puhkeaminen levossa, uudet iskeemiset muutokset, jotka viittaavat akuuttiin iskemiaan, sydämen biomarkkerien tyypillinen nousu ja lasku; ST:n patologinen vahvistus joko ruumiinavauksella tai kudostutkimuksella trombektomian jälkeen.
Todennäköiseksi stenttitromboosiksi määritellään mikä tahansa selittämätön kuolema ensimmäisten 30 päivän aikana tai, riippumatta indeksitoimenpiteen jälkeisestä ajasta, mikä tahansa MI, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan stentin alueella ilman angiografista vahvistusta.
|
Akuutti (<1 päivä)
|
|
Varma / todennäköinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: Subakuutti (1-30 päivää)
|
Stenttitromboosi arvioitiin Academic Research Consortium (ARC) -kriteereillä.
Selkeä stenttitromboosi määritellään angiografiseksi vahvistukseksi, jossa on vähintään yksi seuraavista: iskeemisten oireiden akuutti puhkeaminen levossa, uudet iskeemiset muutokset, jotka viittaavat akuuttiin iskemiaan, sydämen biomarkkerien tyypillinen nousu ja lasku; ST:n patologinen vahvistus joko ruumiinavauksella tai kudostutkimuksella trombektomian jälkeen.
Todennäköiseksi stenttitromboosiksi määritellään mikä tahansa selittämätön kuolema ensimmäisten 30 päivän aikana tai, riippumatta indeksitoimenpiteen jälkeisestä ajasta, mikä tahansa MI, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan stentin alueella ilman angiografista vahvistusta.
|
Subakuutti (1-30 päivää)
|
|
Varma / todennäköinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: Aikainen (0–30 päivää)
|
Stenttitromboosi arvioitiin Academic Research Consortium (ARC) -kriteereillä.
Selkeä stenttitromboosi määritellään angiografiseksi vahvistukseksi, jossa on vähintään yksi seuraavista: iskeemisten oireiden akuutti puhkeaminen levossa, uudet iskeemiset muutokset, jotka viittaavat akuuttiin iskemiaan, sydämen biomarkkerien tyypillinen nousu ja lasku; ST:n patologinen vahvistus joko ruumiinavauksella tai kudostutkimuksella trombektomian jälkeen.
Todennäköiseksi stenttitromboosiksi määritellään mikä tahansa selittämätön kuolema ensimmäisten 30 päivän aikana tai, riippumatta indeksitoimenpiteen jälkeisestä ajasta, mikä tahansa MI, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan stentin alueella ilman angiografista vahvistusta.
|
Aikainen (0–30 päivää)
|
|
Varma / todennäköinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: Myöhässä (31–365 päivää)
|
Stenttitromboosi arvioitiin Academic Research Consortium (ARC) -kriteereillä.
Selkeä stenttitromboosi määritellään angiografiseksi vahvistukseksi, jossa on vähintään yksi seuraavista: iskeemisten oireiden akuutti puhkeaminen levossa, uudet iskeemiset muutokset, jotka viittaavat akuuttiin iskemiaan, sydämen biomarkkerien tyypillinen nousu ja lasku; ST:n patologinen vahvistus joko ruumiinavauksella tai kudostutkimuksella trombektomian jälkeen.
Todennäköiseksi stenttitromboosiksi määritellään mikä tahansa selittämätön kuolema ensimmäisten 30 päivän aikana tai, riippumatta indeksitoimenpiteen jälkeisestä ajasta, mikä tahansa MI, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan stentin alueella ilman angiografista vahvistusta.
|
Myöhässä (31–365 päivää)
|
|
Varma / todennäköinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: Hyvin myöhään (366 - 772 päivää)
|
Stenttitromboosi arvioitiin Academic Research Consortium (ARC) -kriteereillä.
Selkeä stenttitromboosi määritellään angiografiseksi vahvistukseksi, jossa on vähintään yksi seuraavista: iskeemisten oireiden akuutti puhkeaminen levossa, uudet iskeemiset muutokset, jotka viittaavat akuuttiin iskemiaan, sydämen biomarkkerien tyypillinen nousu ja lasku; ST:n patologinen vahvistus joko ruumiinavauksella tai kudostutkimuksella trombektomian jälkeen.
Todennäköiseksi stenttitromboosiksi määritellään mikä tahansa selittämätön kuolema ensimmäisten 30 päivän aikana tai, riippumatta indeksitoimenpiteen jälkeisestä ajasta, mikä tahansa MI, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan stentin alueella ilman angiografista vahvistusta.
|
Hyvin myöhään (366 - 772 päivää)
|
|
Varma / todennäköinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: Kaiken kaikkiaan (0 - 772 päivää)
|
Stenttitromboosi arvioitiin Academic Research Consortium (ARC) -kriteereillä.
Selkeä stenttitromboosi määritellään angiografiseksi vahvistukseksi, jossa on vähintään yksi seuraavista: iskeemisten oireiden akuutti puhkeaminen levossa, uudet iskeemiset muutokset, jotka viittaavat akuuttiin iskemiaan, sydämen biomarkkerien tyypillinen nousu ja lasku; ST:n patologinen vahvistus joko ruumiinavauksella tai kudostutkimuksella trombektomian jälkeen.
Todennäköiseksi stenttitromboosiksi määritellään mikä tahansa selittämätön kuolema ensimmäisten 30 päivän aikana tai, riippumatta indeksitoimenpiteen jälkeisestä ajasta, mikä tahansa MI, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan stentin alueella ilman angiografista vahvistusta.
|
Kaiken kaikkiaan (0 - 772 päivää)
|
|
Potilaan noudattaminen kaksoisverihiutaleiden vastaisessa terapiassa (DAPT)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Potilaan noudattaminen kaksoisverihiutaleiden vastaisessa terapiassa (DAPT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Potilaan noudattaminen kaksoisverihiutaleiden vastaisessa terapiassa (DAPT)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Potilaan noudattaminen kaksoisverihiutaleiden vastaisessa terapiassa (DAPT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Potilaan noudattaminen kaksoisverihiutaleiden vastaisessa terapiassa (DAPT)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Akuutti laitteen menestys
Aikaikkuna: < tai = 1 päivä
|
Protokollakohtainen laitteen onnistuminen määritellään lopulliseksi stentin jäännöshalkaisijaahtaumaksi (DS), joka on < 50 % kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA), käyttämällä vain määritettyä laitetta ja ilman laitteen toimintahäiriötä.
|
< tai = 1 päivä
|
|
Menettelyn akuutti menestys
Aikaikkuna: < tai = 1 päivä
|
Protokollakohtaisen toimenpiteen onnistuminen määritellään lopulliseksi stentin DS-arvoksi < 50 % (online QCA:lla tai visuaalisella arvioinnilla) käyttämällä määritettyä laitetta ja mahdollisia lisälaitteita ja joka tapahtuu ilman sydänkuolemaa, MI (mukaan lukien Q -aalto tai ei-Q-aalto) tai toista kohdevaurion revaskularisaatio sairaalahoidon aikana.
|
< tai = 1 päivä
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Päivänä 0, toimenpiteen aikana.
|
Tämä on menettelyyn liittyvä päätepiste.
Toimenpideaika määritellään ajaksi ensimmäisen ohjauskatetrin asettamisen ja viimeisen ohjauskatetrin poistamisen välillä.
|
Päivänä 0, toimenpiteen aikana.
|
|
Käytetyn kontrastin määrä
Aikaikkuna: Päivänä 0, toimenpiteen aikana.
|
Määritelty kokonaismääräksi, joka on käytetty ensimmäisen ohjauskatetrin asettamisesta viimeisen ohjauskatetrin poistamiseen.
|
Päivänä 0, toimenpiteen aikana.
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Päivänä 0, toimenpiteen aikana.
|
Tämä on menettelyyn liittyvä päätepiste.
|
Päivänä 0, toimenpiteen aikana.
|
|
XIENCE V EECSS Erinomainen kokonaissuorituskyky ja toimitettavuus XIENCE V EECSS -suorituskyvyn arviointikyselyn avulla
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Tähän liittyvä toissijainen XIENCE V EECSS:n suoritustavoite on lääkärin määrittelemä akuutin suorituskyvyn, toimitettavuuden ja resurssien käytön arviointi.
XIENCE V EECSS akuutti suorituskyky ja toimitettavuus määritettiin käyttämällä XIENCE V EECSS Performance Evaluation Questionnaire -kyselylomaketta.
Mahdollisia vastauksia olivat täysin samaa mieltä, kohtalaisen samaa mieltä, samaa mieltä, kohtalaisen eri mieltä ja täysin eri mieltä.
Tutkimuslääkärit, jotka ottivat potilaita mukaan tutkimukseen, ilmoitettiin tästä tulosmittauksesta.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Seuranta myöhässä
Aikaikkuna: ≥13 kuukautta.
|
Tämä on yksi toissijaisista angiografisista päätepisteistä.
|
≥13 kuukautta.
|
|
Seuranta stentin minimiontelon halkaisija (MLD)
Aikaikkuna: ≥13 kuukautta
|
≥13 kuukautta
|
|
|
Seuranta In-stent Percent Diameter stenosis (DS)
Aikaikkuna: ≥13 kuukautta
|
≥13 kuukautta
|
|
|
In-stent-angiografinen binaarirestenoosi (ABR) -seuranta
Aikaikkuna: ≥13 kuukautta
|
≥13 kuukautta
|
|
|
Segmentin sisäinen seuranta: Lumenin vähimmäishalkaisija (MLD)
Aikaikkuna: ≥13 kuukautta
|
≥13 kuukautta
|
|
|
Segmentin sisäinen seurantahalkaisija-stenoosi (DS)
Aikaikkuna: ≥13 kuukautta
|
≥13 kuukautta
|
|
|
Segmentin sisäisen angiografisen binaarirestenoosin seuranta (ABR)
Aikaikkuna: ≥13 kuukautta
|
≥13 kuukautta
|
|
|
Prosenttihalkaisija ahtauma
Aikaikkuna: ennen menettelyä
|
ennen menettelyä
|
|
|
Prosenttihalkaisijastenoosi (%DS)
Aikaikkuna: jälkikäsittely 0 päivänä
|
jälkikäsittely 0 päivänä
|
|
|
Akuutti voitto
Aikaikkuna: jälkikäsittely 0 päivänä
|
jälkikäsittely 0 päivänä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ID-TVF-aste diabeetikoilla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ID-TVF-taajuus kaikilla diabetespotilailla.
|
24 kuukautta
|
|
ID-TVF-aste potilailla, joilla ei ole diabetesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ID-TVF-nopeus ei-diabeteksessa
|
24 kuukautta
|
|
ID-TVF:n määrä yksittäisellä leesiohoidolla käsitellyssä alaryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ID-TVF-taajuus potilailla, joilla on yksittäinen leesio, joita hoidettiin indeksitoimenpiteen aikana
|
24 kuukautta
|
|
ID-TVF-taajuus kaksoisleesiohoidetussa alaryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ID-TVF-taajuus potilailla, joilla on kaksoisleesio, joita hoidettiin indeksitoimenpiteen aikana
|
24 kuukautta
|
|
ID-TVF-nopeus yhden aluksen käsitellyssä alaryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ID-TVF-taajuus potilailla, joilla on yksittäisiä verisuonia hoidettu indeksitoimenpiteen aikana.
|
24 kuukautta
|
|
ID-TVF-nopeus kaksoisaluksella käsitellyssä alaryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ID-TVF-taajuus potilailla, joita hoidettiin kaksoissuonen indeksitoimenpiteen aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Diabeettista sairautta sairastavien potilaiden ST:n, kaikkien kuolleiden ja kaikkien MI:n yhdistelmä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yhdistelmä ST:stä, kaikista kuolemista ja kaikista sydäninfarktin luvuista kaikilla diabetespotilailla.
|
24 kuukautta
|
|
ST:n, kaikkien kuolleiden ja kaikkien MI-asteen yhdistelmä potilailla, joilla ei ole diabeettista sairautta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yhdistelmä ST:stä, kaikista kuolemista ja kaikista MI-luvuista ei-diabeteksessa
|
24 kuukautta
|
|
ST:n, kaikkien kuolemantapausten ja kaikkien MI:n yhdistelmä yksittäisellä vauriolla hoidetussa alaryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yhdistelmä ST:stä, kaikista kuolemista ja kaikista MI-luvuista potilailla, joilla on yksittäinen leesio, joita hoidettiin indeksitoimenpiteen aikana
|
24 kuukautta
|
|
ST:n, kaikkien kuolleiden ja kaikkien MI:n yhdistelmä kaksoisleesiohoidetussa alaryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yhdistelmä ST:stä, kaikista kuolemista ja kaikista MI-luvuista potilailla, joilla on kaksoisleesio, joita hoidettiin indeksitoimenpiteen aikana
|
24 kuukautta
|
|
ST:n, kaikkien kuolleiden ja kaikkien MI-lukujen yhdistelmä yhdellä aluksella hoidetussa alaryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yhdistelmä ST:stä, kaikista kuolemista ja kaikista MI-luvuista potilailla, joilla on yksittäinen suonet hoidettu indeksitoimenpiteen aikana.
|
24 kuukautta
|
|
ST:n, kaikkien kuolleiden ja kaikkien MI-lukujen yhdistelmä kaksoisaluksella hoidetussa alaryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yhdistelmä ST:stä, kaikista kuolemista ja kaikista MI-luvuista potilailla, joilla on kaksoissuoni hoidettu indeksitoimenpiteen aikana.
|
24 kuukautta
|
|
ID-TLR-taajuus diabeetikoilla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Iskemian aiheuttama leesion revaskularisaatiotavoite kaikilla diabetespotilailla.
|
24 kuukautta
|
|
ID-TLR-prosentti potilailla, joilla ei ole diabeettista sairautta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Iskemian aiheuttama tavoitevaurion revaskularisaationopeus ei-diabeteksessa
|
24 kuukautta
|
|
ID-TLR-taajuus yksittäisellä vauriolla hoidetussa alaryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Iskemian aiheuttama leesion tavoiterevaskularisaatioaste potilailla, joilla on yksittäinen leesio, joita hoidettiin indeksitoimenpiteen aikana
|
24 kuukautta
|
|
ID-TLR-taajuus kaksoisleesiokäsitellyssä alaryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Iskemian aiheuttama leesion tavoiterevaskularisaatioaste potilailla, joilla on kaksoisleesio, joita hoidettiin indeksitoimenpiteen aikana
|
24 kuukautta
|
|
ID-TLR-nopeus yhden aluksen käsitellyssä alaryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Iskemian aiheuttama leesion revaskularisaation tavoitenopeus potilailla, joilla on yksittäisiä verisuonia hoidettu indeksitoimenpiteen aikana.
|
24 kuukautta
|
|
ID-TLR-nopeus kaksoisaluksella käsitellyssä alaryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Iskemian aiheuttama leesion tavoiterevaskularisaationopeus potilailla, joita hoidettiin kaksoissuonen indeksitoimenpiteen aikana.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gao Runlin, MD, FACC, Fu Wai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-387
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .