XIENCE V 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 (EECSS) 中国：批准后随机对照试验 (RCT)

纳入标准：

• 一般纳入标准

  1. 患者必须年满 18 岁
  2. 患者或患者的合法授权代表同意通过在程序前签署伦理委员会 (EC) 批准的 ICF 参与本研究。
  3. 患者必须同意接受所有协议要求的随访，直到完成他/她的 2 年随访。
  4. 患者目前不得并且必须同意在完成他/她的 2 年随访之前不参加任何其他临床试验。

血管造影纳入标准

1. 目标病变必须位于原生冠状动脉中，目视估计直径在 ≥ 2.25 和 ≤ 4.0 毫米之间。
2. 通过目视估计，目标病变的长度必须≤ 28 毫米。

3. 最多可以治疗两个新发病变，即

   1. 一根血管有一处病变，或
   2. 两条血管各有一处病变，或
   3. 一根血管有两个病变

排除标准：

• 一般排除标准

  1. 怀孕或哺乳期患者以及计划在指数手术后长达 1 年内怀孕的患者
  2. 已知肾功能不全或衰竭的患者（例如，血清肌酐水平 > 2.5 mg/dL，或患者正在进行透析）
  3. 患者在 72 小时内发生 MI，并且肌酸激酶-心肌带同工酶 (CK-MB) 在索引程序中未恢复到正常范围
  4. 在索引程序之前的 1 年内对目标血管（包括侧分支）中的病变进行了非研究 PCI
  5. 患者在索引程序日期后的 6 个月内有计划的 PCI（分期程序）
  6. 左心室射血分数 (LVEF) < 30%。
  7. 任何需要在 1 年内停止抗血小板治疗的计划手术
  8. 患者目前的医疗状况预期寿命<2年
  9. 患者符合 IFU 的禁忌症

血管造影排除标准

1. 病变位于动脉或隐静脉移植物内或病变动脉或隐静脉移植物的远端
2. 病变位于冠状动脉左主干
3. 开口病变（距主动脉交界处 3 毫米以内，或左前降支或左旋支动脉起源）
4. 涉及分叉，其中侧支直径 ≥ 2 毫米，并且侧支口目测狭窄 > 50%
5. 总闭塞病灶 (TIMI=0)
6. 再狭窄病变
7. 含血栓容器
8. 病灶近端或病灶内的极度成角 (≥ 90º)
9. 病变近端或病变内过度迂曲
10. 严重钙化