XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) Cina: studio di controllo randomizzato post-approvazione (RCT)

Criterio di inclusione:

• Criteri generali di inclusione

  1. Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
  2. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente accetta di partecipare a questo studio firmando l'ICF approvato dal Comitato Etico (CE) prima della procedura.
  3. Il paziente deve accettare di sottoporsi a tutti i follow-up richiesti dal protocollo fino al completamento del suo follow-up di 2 anni.
  4. Il paziente non deve essere attualmente e deve accettare di non partecipare a nessun altro studio clinico fino al completamento del suo follow-up di 2 anni.

Criteri di inclusione angiografica

1. Le lesioni target devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa de novo con un diametro visivamente stimato compreso tra ≥ 2,25 e ≤ 4,0 mm.
2. Le lesioni target devono misurare ≤ 28 mm di lunghezza mediante stima visiva.

3. È possibile trattare un massimo di due lesioni de novo, ad es.

   1. Una lesione in un vaso, OR
   2. Una lesione in ciascuno dei due vasi, OR
   3. Due lesioni in un vaso

Criteri di esclusione:

• Criteri generali di esclusione

  1. Pazienti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno dopo la procedura di indicizzazione
  2. Pazienti con nota insufficienza o insufficienza renale (p. es., livello di creatinina sierica > 2,5 mg/dL o paziente in dialisi)
  3. Il paziente ha avuto un infarto del miocardio entro 72 ore e l'isoenzima della banda miocardica della creatina chinasi (CK-MB) non è tornato al range di normalità alla procedura indice
  4. Il PCI non in studio per le lesioni in un vaso bersaglio (compresi i rami laterali) è stato eseguito entro 1 anno prima della procedura di indice
  5. Il paziente ha una PCI pianificata (procedura a fasi) entro 6 mesi dalla data della procedura indice
  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%.
  7. Qualsiasi intervento chirurgico pianificato che richieda l'interruzione della terapia antipiastrinica entro 1 anno
  8. L'attuale condizione medica del paziente ha un'aspettativa di vita di < 2 anni
  9. Il paziente incontra le controindicazioni delle IFU

Criteri di esclusione angiografica

1. Lesione situata all'interno di un innesto di vena arteriosa o safena o distalmente a un innesto di vena arteriosa o safena malato
2. Lesione localizzata nell'arteria coronaria principale sinistra
3. Lesione ostiale (entro 3 mm dalla giunzione dell'aorta, o origine dell'arteria discendente anteriore sinistra o circonflessa sinistra)
4. Coinvolge una biforcazione in cui il ramo laterale ha un diametro ≥ 2 mm E l'ostio del ramo laterale è > 50% stenotico alla stima visiva
5. Totale lesioni occluse (TIMI=0)
6. Lesioni restenotiche
7. Vaso contenente trombi
8. Angolazione estrema (≥ 90º) prossimale o all'interno della lesione
9. Eccessiva tortuosità prossimale o all'interno della lesione
10. Calcificazione pesante