XIENCE V Система коронарных стентов, выделяющих эверолимус (EECSS), Китай: рандомизированное контрольное исследование после утверждения (РКИ)

Критерии включения:

• Общие критерии включения

  1. Пациенту должно быть не менее 18 лет
  2. Пациент или законный представитель пациента соглашается участвовать в этом исследовании, подписывая одобренную Этическим комитетом (EC) ICF перед процедурой.
  3. Пациент должен согласиться пройти все требуемые протоколом последующие наблюдения до завершения его/ее 2-летнего наблюдения.
  4. Пациент в настоящее время не должен быть и должен дать согласие на то, чтобы не становиться участником любого другого клинического исследования до завершения его/ее 2-летнего наблюдения.

Ангиографические критерии включения

1. Целевое поражение(я) должно быть расположено в нативной коронарной артерии de novo с визуально оцененным диаметром от ≥ 2,25 до ≤ 4,0 мм.
2. Целевые поражения должны иметь длину ≤ 28 мм по визуальной оценке.

3. Можно лечить максимум два поражения de novo, т.е.

   1. Одно поражение в одном сосуде, ИЛИ
   2. По одному поражению в каждом из двух сосудов, ИЛИ
   3. Два поражения в одном сосуде

Критерий исключения:

• Общие критерии исключения

  1. Беременные или кормящие пациентки и те, кто планирует беременность в период до 1 года после процедуры индексации
  2. Пациенты с известной почечной недостаточностью или недостаточностью (например, уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл или пациент находится на диализе)
  3. У пациента был ИМ в течение 72 часов, и изофермент креатинкиназы-миокардиальной полосы (CK-MB) не вернулся к нормальному диапазону при индексной процедуре.
  4. Неисследуемое ЧКВ при поражении целевого сосуда (включая боковые ветви) было выполнено в течение 1 года до индексной процедуры.
  5. Пациенту запланировано ЧКВ (этапное вмешательство) в течение 6 месяцев с даты проведения индексной процедуры.
  6. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%.
  7. Любая плановая операция, требующая прекращения антитромбоцитарной терапии в течение 1 года.
  8. Текущее состояние здоровья пациента имеет ожидаемую продолжительность жизни < 2 лет.
  9. Пациент соответствует противопоказаниям IFU

Ангиографические критерии исключения

1. Поражение, расположенное внутри артериального или подкожного венозного шунта или дистальнее пораженного артериального или подкожного венозного шунта
2. Поражение, расположенное в левой главной коронарной артерии
3. Устьевое поражение (в пределах 3 мм от соединения с аортой или места отхождения левой передней нисходящей или левой огибающей артерии)
4. Включает бифуркацию, в которой боковая ветвь имеет диаметр ≥ 2 мм И устье боковой ветви стенозировано > 50% по визуальной оценке
5. Всего окклюзионных поражений (TIMI=0)
6. Рестенотические поражения
7. Сосуд с тромбом
8. Экстремальный угол (≥ 90º) проксимальнее или внутри очага поражения
9. Чрезмерная извилистость проксимальнее или внутри очага поражения
10. Тяжелая кальцификация