XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) Chine : essai contrôlé randomisé post-approbation (ECR)

Critère d'intégration:

• Critères généraux d'inclusion

  1. Le patient doit avoir au moins 18 ans
  2. Le patient ou son représentant légalement autorisé accepte de participer à cette étude en signant l'ICF approuvé par le comité d'éthique (CE) avant la procédure.
  3. Le patient doit accepter de se soumettre à tous les suivis requis par le protocole jusqu'à la fin de son suivi de 2 ans.
  4. Le patient ne doit pas être actuellement et doit accepter de ne pas participer à un autre essai clinique avant la fin de son suivi de 2 ans.

Critères d'inclusion angiographiques

1. La ou les lésions cibles doivent être localisées dans une artère coronaire native de novo avec un diamètre estimé visuellement entre ≥ 2,25 et ≤ 4,0 mm.
2. La ou les lésions cibles doivent mesurer ≤ 28 mm de longueur par estimation visuelle.

3. Un maximum de deux lésions de novo peuvent être traitées, c'est-à-dire

   1. Une lésion dans un vaisseau, OU
   2. Une lésion dans chacun des deux vaisseaux, OU
   3. Deux lésions dans un vaisseau

Critère d'exclusion:

• Critères généraux d'exclusion

  1. Patientes enceintes ou allaitantes et celles qui prévoient une grossesse dans la période allant jusqu'à 1 an après la procédure d'indexation
  2. Patients présentant une insuffisance ou une insuffisance rénale connue (p. ex., taux de créatinine sérique > 2,5 mg/dL, ou patient sous dialyse)
  3. Le patient a eu un IM dans les 72 heures et l'isoenzyme de la bande myocardique de la créatine kinase (CK-MB) n'est pas revenue à la normale lors de la procédure d'index
  4. Une ICP non étudiée pour les lésions dans un vaisseau cible (y compris les branches latérales) a été réalisée dans l'année précédant la procédure d'index
  5. Le patient a une ICP planifiée (procédure par étapes) dans les 6 mois à compter de la date de la procédure d'index
  6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %.
  7. Toute intervention chirurgicale planifiée nécessitant l'arrêt du traitement antiplaquettaire dans un délai d'un an
  8. L'état de santé actuel du patient a une espérance de vie de < 2 ans
  9. Le patient répond aux contre-indications de l'IFU

Critères d'exclusion angiographiques

1. Lésion située dans une greffe de veine artérielle ou saphène ou en aval d'une greffe de veine artérielle ou saphène malade
2. Lésion située dans l'artère coronaire principale gauche
3. Lésion ostiale (à moins de 3 mm de la jonction de l'aorte ou de l'origine des artères interventriculaires antérieures gauches ou circonflexes gauches)
4. Implique une bifurcation dans laquelle la branche latérale a un diamètre ≥ 2 mm ET l'ostium de la branche latérale est > 50 % sténosé par estimation visuelle
5. Total des lésions occluses (TIMI=0)
6. Lésions resténotiques
7. Vaisseau contenant un thrombus
8. Angulation extrême (≥ 90º) en amont ou à l'intérieur de la lésion
9. Tortuosité excessive à proximité ou à l'intérieur de la lésion
10. Calcification lourde