XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) Kina: Post-Approval Randomized Control Trial (RCT)

Inklusionskriterier:

• Allmänna inkluderingskriterier

  1. Patienten måste vara minst 18 år gammal
  2. Patienten eller patientens lagligt auktoriserade representant samtycker till att delta i denna studie genom att underteckna den etiska kommittén (EC)-godkända ICF före proceduren.
  3. Patienten måste gå med på att genomgå alla uppföljningar som krävs enligt protokollet till dess att hans/hennes 2-årsuppföljning är klar.
  4. Patienten får för närvarande inte vara och måste gå med på att inte bli deltagare i någon annan klinisk prövning förrän hans/hennes tvååriga uppföljning har slutförts.

Angiografiska inklusionskriterier

1. Målskadan(er) måste lokaliseras i en naturlig de novo kransartär med en visuellt uppskattad diameter mellan ≥ 2,25 och ≤ 4,0 mm.
2. Målskadan(er) måste vara ≤ 28 mm långa genom visuell uppskattning.

3. Högst två de novo lesioner kan behandlas, dvs.

   1. En lesion i ett kärl, ELLER
   2. En lesion i vart och ett av två kärl, ELLER
   3. Två lesioner i ett kärl

Exklusions kriterier:

• Allmänna uteslutningskriterier

  1. Gravida eller ammande patienter och de som planerar graviditet under perioden upp till 1 år efter indexproceduren
  2. Patienter med känd njurinsufficiens eller njursvikt (t.ex. serumkreatininnivåer > 2,5 mg/dL eller patienten i dialys)
  3. Patienten hade hjärtinfarkt inom 72 timmar och kreatinkinas-myokardbandisoenzym (CK-MB) har inte återgått till det normala intervallet vid indexproceduren
  4. Icke-studie PCI för lesioner i ett målkärl (inklusive sidogrenar) har utförts inom 1 år före indexproceduren
  5. Patienten har ett planerat PCI (stadiumförfarande) inom 6 månader från datumet för indexproceduren
  6. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %.
  7. Alla planerade operationer som gör det nödvändigt att avbryta trombocythämmande behandling inom 1 år
  8. Patientens nuvarande medicinska tillstånd har en förväntad livslängd på < 2 år
  9. Patienten uppfyller kontraindikationerna enligt IFU

Angiografiska uteslutningskriterier

1. Lesion lokaliserad inom ett arteriellt eller saphenöst ventransplantat eller distalt till ett sjukt arteriellt eller saphenöst ventransplantat
2. Lesion lokaliserad i vänster huvudkransartär
3. Ostial lesion (inom 3 mm från aortaövergången, eller ursprunget för de vänstra främre nedåtgående eller vänstra cirkumflexartärerna)
4. Innebär en bifurkation där sidogrenen är ≥ 2 mm i diameter OCH sidogrenens ostium är > 50 % stenoserad genom visuell uppskattning
5. Totala ockluderade lesioner (TIMI=0)
6. Restenotiska lesioner
7. Trombinnehållande kärl
8. Extrem vinkling (≥ 90º) proximalt till eller inom lesionen
9. Överdriven tortuositet proximalt till eller inom lesionen
10. Kraftig förkalkning