XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System(EECSS) 중국: 승인 후 무작위 대조 시험(RCT)

포함 기준:

• 일반 포함 기준

  1. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 환자 또는 환자의 법적 대리인은 절차 전에 윤리 위원회(EC) 승인 ICF에 서명함으로써 이 연구에 참여하는 데 동의합니다.
  3. 환자는 2년 후속 조치가 완료될 때까지 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 조치를 받는 데 동의해야 합니다.
  4. 환자는 현재 2년 추적 관찰이 완료될 때까지 다른 임상 시험에 참여하지 않아야 하며 참여하지 않기로 동의해야 합니다.

혈관 조영 포함 기준

1. 대상 병변은 육안으로 추정되는 직경이 ≥ 2.25 ~ ≤ 4.0mm인 천연 드노보 관상동맥에 위치해야 합니다.
2. 대상 병변은 육안으로 추정하여 길이가 28mm 이하로 측정되어야 합니다.

3. 최대 2개의 새로운 병변을 치료할 수 있습니다. 즉,

   1. 하나의 혈관에 하나의 병변, 또는
   2. 두 혈관 각각에 하나의 병변, 또는
   3. 하나의 용기에 두 개의 병변

제외 기준:

• 일반 제외 기준

  1. 임신 또는 수유 중인 환자 및 인덱스 시술 후 최대 1년 동안 임신을 계획 중인 환자
  2. 알려진 신부전 또는 신부전이 있는 환자(예: 혈청 크레아티닌 수치 > 2.5 mg/dL, 또는 환자가 투석 중임)
  3. 환자는 72시간 이내에 MI가 있었고 CK-MB(creatine kinase-myocardial band isoenzyme)가 지수 시술에서 정상 범위로 돌아오지 않았습니다.
  4. 대상 혈관(곁 가지 포함)의 병변에 대한 비연구 PCI가 인덱스 절차 전 1년 이내에 수행되었습니다.
  5. 환자는 색인 절차 날짜로부터 6개월 이내에 계획된 PCI(단계적 절차)를 가지고 있습니다.
  6. < 30%의 좌심실 박출률(LVEF).
  7. 1년 이내에 항혈소판제 요법을 중단해야 하는 계획된 모든 수술
  8. 환자의 현재 의학적 상태는 기대 수명이 2년 미만입니다.
  9. 환자가 IFU의 금기사항을 충족함

혈관 조영 제외 기준

1. 동맥 또는 복재정맥 이식편 내에 위치하거나 질환이 있는 동맥 또는 복재정맥 이식편의 말단에 위치한 병변
2. 좌주관상동맥에 위치한 병변
3. 구멍 병변(대동맥 접합부의 3mm 이내, 또는 좌전 하행 또는 좌회선 동맥의 기점)
4. 곁가지의 직경이 ≥ 2 mm이고 곁가지의 소공이 육안 추정에 의해 > 50% 협착된 분기를 포함합니다.
5. 폐색된 총 병변(TIMI=0)
6. 재협착 병변
7. 혈전 함유 용기
8. 병변 근위 또는 병변 내에서 극단적인 각도(≥ 90º)
9. 병변 근위 또는 병변 내에서 과도한 비틀림
10. 심한 석회화