XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) Kina: Post-Godkendelse Randomized Control Trial (RCT)

Inklusionskriterier:

• Generelle inklusionskriterier

  1. Patienten skal være mindst 18 år gammel
  2. Patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant accepterer at deltage i denne undersøgelse ved at underskrive den etiske komité (EC)-godkendte ICF før proceduren.
  3. Patienten skal acceptere at gennemgå alle protokolkrævede opfølgninger indtil afslutningen af ​​hans/hendes 2-årige opfølgning.
  4. Patienten må ikke på nuværende tidspunkt være og skal acceptere ikke at blive deltager i andre kliniske forsøg, før hans/hendes 2-årige opfølgning er afsluttet.

Angiografiske inklusionskriterier

1. Mållæsioner skal lokaliseres i en naturlig de novo koronararterie med en visuelt estimeret diameter mellem ≥ 2,25 og ≤ 4,0 mm.
2. Mållæsion(er) skal være ≤ 28 mm i længden ved visuel estimering.

3. Der kan maksimalt behandles to de novo læsioner, dvs.

   1. En læsion i et kar, ELLER
   2. En læsion i hver af to kar, ELLER
   3. To læsioner i et kar

Ekskluderingskriterier:

• Generelle udelukkelseskriterier

  1. Gravide eller ammende patienter og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren
  2. Patienter med kendt nyreinsufficiens eller -svigt (f.eks. serumkreatininniveau på > 2,5 mg/dL, eller patienten er i dialyse)
  3. Patienten havde en MI inden for 72 timer, og kreatinkinase-myokardiebåndisoenzym (CK-MB) er ikke vendt tilbage til det normale område ved indeksproceduren
  4. Ikke-undersøgelses-PCI for læsioner i et målkar (inklusive sidegrene) er blevet udført inden for 1 år før indeksproceduren
  5. Patienten har en planlagt PCI (stadieindgreb) inden for 6 måneder fra datoen for indeksproceduren
  6. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) på < 30 %.
  7. Enhver planlagt operation, der nødvendiggør afbrydelse af trombocythæmmende behandling inden for 1 år
  8. Patientens nuværende medicinske tilstand har en forventet levetid på < 2 år
  9. Patienten opfylder kontraindikationer af IFU

Angiografiske udelukkelseskriterier

1. Læsion lokaliseret i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sygt arterielt eller saphenøs venetransplantat
2. Læsion lokaliseret i venstre hovedkranspulsåre
3. Ostial læsion (inden for 3 mm fra aorta-forbindelsen eller oprindelsen af ​​venstre forreste nedadgående eller venstre cirkumfleks arterier)
4. Indebærer en bifurkation, hvor sidegrenen er ≥ 2 mm i diameter, OG sidegrenens ostium er > 50 % stenoseret ved visuel estimering
5. Totale okkluderede læsioner (TIMI=0)
6. Restenotiske læsioner
7. Trombeholdigt kar
8. Ekstrem vinkling (≥ 90º) proksimalt til eller inden for læsionen
9. Overdreven tortuositet proksimalt til eller inden for læsionen
10. Kraftig forkalkning