XIENCE V Everolimus vylučující koronární stentový systém (EECSS) Čína: Randomizovaná kontrolní studie po schválení (RCT)

Kritéria pro zařazení:

• Obecná kritéria pro zařazení

  1. Pacientovi musí být minimálně 18 let
  2. Pacient nebo jeho zákonně zmocněný zástupce souhlasí s účastí na této studii podpisem ICF schváleného Etickou komisí (EK) před zahájením procedury.
  3. Pacient musí souhlasit s tím, že podstoupí všechna následná sledování vyžadovaná protokolem až do dokončení svého 2letého sledování.
  4. Pacient v současné době nesmí být a musí souhlasit s tím, že se nestane účastníkem žádné jiné klinické studie, dokud nedokončí své 2leté sledování.

Angiografická inkluzní kritéria

1. Cílová léze (léze) musí být lokalizována v nativní de novo koronární arterii s vizuálně odhadnutým průměrem mezi ≥ 2,25 a ≤ 4,0 mm.
2. Cílová léze musí měřit ≤ 28 mm na délku vizuálním odhadem.

3. Lze ošetřit maximálně dvě de novo léze, tzn.

   1. Jedna léze v jedné cévě, OR
   2. Jedna léze v každé ze dvou cév, OR
   3. Dvě léze v jedné cévě

Kritéria vyloučení:

• Obecná kritéria vyloučení

  1. Těhotné nebo kojící pacientky a pacientky, které plánují těhotenství v období do 1 roku po indexovém výkonu
  2. Pacienti se známou renální insuficiencí nebo selháním (např. hladina kreatininu v séru > 2,5 mg/dl nebo pacient je na dialýze)
  3. Pacient měl IM do 72 hodin a kreatinkináza-myokardiální izoenzym (CK-MB) se nevrátil do normálního rozmezí při indexové proceduře
  4. Nestudovaná PCI pro léze v cílové cévě (včetně bočních větví) byla provedena do 1 roku před indexovým postupem
  5. Pacient má plánovanou PCI (stupňovou proceduru) do 6 měsíců od data indexové procedury
  6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %.
  7. Jakákoli plánovaná operace vyžadující přerušení protidestičkové léčby do 1 roku
  8. Současný zdravotní stav pacienta má předpokládanou délku života < 2 roky
  9. Pacient splňuje kontraindikace IFU

Angiografická vylučovací kritéria

1. Léze lokalizovaná v arteriálním nebo saphenózním štěpu nebo distálně od nemocného arteriálního nebo safénového štěpu
2. Léze lokalizovaná v levé hlavní koronární tepně
3. Osciální léze (do 3 mm od aortální junkce nebo počátku levé přední sestupné nebo levé cirkumflexní tepny)
4. Zahrnuje bifurkaci, ve které má postranní větev průměr ≥ 2 mm A ostium postranní větve je podle vizuálního odhadu stenózováno > 50 %
5. Celkové okludované léze (TIMI=0)
6. Restenotické léze
7. Nádoba obsahující trombus
8. Extrémní zaúhlení (≥ 90º) proximálně od léze nebo v ní
9. Nadměrná tortuozita proximálně od léze nebo uvnitř ní
10. Silná kalcifikace