System stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V (EECSS) Chiny: Randomizowane badanie kontrolne po zatwierdzeniu (RCT)
14 lipca 2016 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, równoległe, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie porejestracyjne, porównujące XIENCE V EECSS z systemem CYPHER SELECT PLUS stentu uwalniającego sirolimus (SECSS) CYPHER SELECT PLUS („CYPHER SELECT PLUS”) podczas użytku komercyjnego w Chinach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele
- Potwierdź bezpieczeństwo i skuteczność XIENCE V EECSS w leczeniu pacjentów w Chinach
- Ocena przestrzegania przez pacjenta podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT)
- Oceń określone przez lekarza działanie doraźne XIENCE V EECSS, dostarczalność i wykorzystanie zasobów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
546
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100037
- Fu Wai Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200122
- Authorized Representative in China Guidant International Trading (Shanghai) Co., Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryteria włączenia
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta wyraża zgodę na udział w tym badaniu poprzez podpisanie przed zabiegiem ICF zatwierdzonej przez Komisję Etyki (KE).
- Pacjent musi wyrazić zgodę na wszystkie wymagane protokołem kontrole do czasu zakończenia 2-letniej obserwacji.
- Pacjent nie może obecnie być i musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym do czasu zakończenia 2-letniej obserwacji.
Kryteria włączenia angiograficznego
- Docelowe zmiany muszą znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej de novo o wizualnie oszacowanej średnicy między ≥ 2,25 a ≤ 4,0 mm.
- Docelowe zmiany chorobowe muszą mieć długość ≤ 28 mm ocenianą wzrokowo.
Można leczyć maksymalnie dwie zmiany de novo, tj.
- Jedna zmiana w jednym naczyniu, LUB
- Jedna zmiana w każdym z dwóch naczyń LUB
- Dwie zmiany w jednym naczyniu
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria wykluczenia
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacyjnym
- Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością lub niewydolnością nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub pacjent jest dializowany)
- U pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin, a aktywność izoenzymu pasma kinazy kreatynowej (CK-MB) nie powróciła do normy w trakcie procedury wskaźnikowej
- Niebadana PCI w przypadku zmian w naczyniu docelowym (w tym odgałęzieniach bocznych) została przeprowadzona w ciągu 1 roku przed procedurą indeksowania
- Pacjentka ma zaplanowaną PCI (zabieg etapowy) w ciągu 6 miesięcy od daty zabiegu wskaźnikowego
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%.
- Każda planowana operacja wymagająca przerwania leczenia przeciwpłytkowego w ciągu 1 roku
- Obecny stan zdrowia pacjenta przewiduje długość życia < 2 lata
- Pacjent spełnia przeciwwskazania do IFU
Kryteria wykluczenia angiograficznego
- Zmiana zlokalizowana w obrębie przeszczepu żyły tętniczej lub odpiszczelowej lub dystalnie od chorego przeszczepu żyły tętniczej lub odpiszczelowej
- Zmiana zlokalizowana w lewej głównej tętnicy wieńcowej
- Uszkodzenie ostialne (w promieniu 3 mm od połączenia aorty lub początku lewej tętnicy zstępującej przedniej lub lewej tętnicy okalającej)
- Obejmuje rozwidlenie, w którym odgałęzienie boczne ma średnicę ≥ 2 mm ORAZ ujście odnogi bocznej jest zwężone w > 50% oceniane wzrokowo
- Całkowite okludowane zmiany chorobowe (TIMI=0)
- Zmiany restenotyczne
- Naczynie zawierające skrzeplinę
- Skrajne kątowanie (≥ 90º) proksymalnie lub w obrębie zmiany
- Nadmierna krętość w pobliżu lub w obrębie zmiany
- Ciężkie zwapnienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE V EECSS
Pacjenci, którzy otrzymają ten stent.
|
Pacjenci, którzy otrzymają ten stent.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CYPHER SELECT PLUS SECSS
Pacjenci, którzy otrzymają ten stent.
|
Pacjenci, którzy otrzymają ten stent.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna utrata w stencie (LL)
Ramy czasowe: >=13 miesięcy
|
Jest to główny punkt końcowy angiografii. LL w stencie: różnica między minimalną średnicą światła (MLD) bezpośrednio po umieszczeniu stentu a MLD podczas wizyty kontrolnej (w stencie) |
>=13 miesięcy
|
|
Niewydolność naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jest to główny punkt końcowy skuteczności.
Niewydolność naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem definiuje się jako zgon sercowy, wszystkie zawały mięśnia sercowego (MI) i rewaskularyzację naczynia docelowego spowodowaną niedokrwieniem (ID-TVR).
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie złożonego odcinka ST (określonego i prawdopodobnego), wszystkich zgonów (sercowych, naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe) oraz wszystkich zawałów mięśnia sercowego (w tym załamka Q i bez załamka Q)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym złożonym punktem końcowym bezpieczeństwa była częstość występowania złożonego odcinka ST (określonego i prawdopodobnego), wszystkich zgonów (sercowych, naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe) oraz wszystkich zawałów mięśnia sercowego (w tym załamka Q i bez załamka Q).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewydolność naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVF)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania złożonego zgonu sercowego, wszystkich zawałów serca (w tym z załamkiem Q i bez załamka Q) oraz rewaskularyzacji docelowego naczynia ID (ID-TVR) (TLR i bez TLR w TV [PCI i CABG])
|
30 dni
|
|
Niewydolność naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania złożonego zgonu sercowego, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (w tym z załamkiem Q i bez załamka Q) oraz rewaskularyzacji docelowego naczynia ID (ID-TVR) (TLR i bez TLR w TV [PCI i CABG]).
|
6 miesięcy
|
|
Niewydolność naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVF)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Częstość występowania złożonego zgonu sercowego, wszystkich zawałów serca (w tym z załamkiem Q i bez załamka Q) oraz rewaskularyzacji docelowego naczynia ID (ID-TVR) (TLR i bez TLR w TV [PCI i CABG])
|
9 miesięcy
|
|
Niewydolność naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVF)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość występowania złożonego zgonu sercowego, wszystkich zawałów serca (w tym z załamkiem Q i bez załamka Q) oraz rewaskularyzacji docelowego naczynia ID (ID-TVR) (TLR i bez TLR w TV [PCI i CABG])
|
24 miesiące
|
|
Częstość występowania złożonej zakrzepicy w stencie (ST) (określona i prawdopodobna), wszystkich zgonów (sercowych, naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe) oraz wszystkich zawałów mięśnia sercowego (w tym załamka Q i bez załamka Q).
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Częstość występowania złożonej zakrzepicy w stencie (ST) (określona i prawdopodobna), wszystkich zgonów (sercowych, naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe) oraz wszystkich zawałów mięśnia sercowego (w tym załamka Q i bez załamka Q).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania złożonej zakrzepicy w stencie (ST) (określona i prawdopodobna), wszystkich zgonów (sercowych, naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe) i wszystkich zawałów mięśnia sercowego (w tym załamka Q i bez załamka Q)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania złożonej zakrzepicy w stencie (ST) (określona i prawdopodobna), wszystkich zgonów (sercowych, naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe) i wszystkich zawałów mięśnia sercowego (w tym załamka Q i bez załamka Q)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Sterowana niedokrwieniem rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (ID-TLR) (przezskórna interwencja wieńcowa [PCI] i pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG])
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jest to główny drugorzędowy punkt końcowy skuteczności.
|
12 miesięcy
|
|
Awaria zmiany docelowej spowodowana niedokrwieniem (ID-TLF)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania złożonego zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego przypisanego TV i ID-TLR
|
30 dni
|
|
Awaria zmiany docelowej spowodowana niedokrwieniem (ID-TLF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania złożonego zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego przypisanego TV i ID-TLR
|
6 miesięcy
|
|
Awaria zmiany docelowej spowodowana niedokrwieniem (ID-TLF)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Jest to jeden z drugorzędnych złożonych punktów końcowych.
|
9 miesięcy
|
|
Awaria zmiany docelowej spowodowana niedokrwieniem (ID-TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jest to jeden z drugorzędnych złożonych punktów końcowych.
|
12 miesięcy
|
|
Awaria zmiany docelowej spowodowana niedokrwieniem (ID-TLF)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jest to jeden z drugorzędnych złożonych punktów końcowych.
|
24 miesiące
|
|
Częstość występowania złożonego zgonu sercowego i zawału mięśnia sercowego (w tym załamka Q i bez załamka Q) przypisanego do naczynia docelowego (TV)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Częstość występowania złożonego zgonu sercowego i zawału mięśnia sercowego (w tym załamka Q i bez załamka Q) przypisanego do naczynia docelowego (TV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania złożonego zgonu sercowego i zawału mięśnia sercowego (w tym załamka Q i bez załamka Q) przypisanego do naczynia docelowego (TV)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania złożonego zgonu sercowego i zawału mięśnia sercowego (w tym załamka Q i bez załamka Q) przypisanego do naczynia docelowego (TV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania złożonego zgonu sercowego i zawału mięśnia sercowego (w tym załamka Q i bez załamka Q) przypisanego do naczynia docelowego (TV)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Wszystkie zgony (sercowe, naczyniowe i inne niż sercowo-naczyniowe), wszystkie zawały serca, wszystkie rewaskularyzacje (TLR, TVR i inne niż TVR) (PCI i CABG)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jest to jeden z drugorzędowych złożonych punktów końcowych.
Wszystkie zgony (sercowe, naczyniowe i inne niż sercowo-naczyniowe), wszystkie MI, wszystkie rewaskularyzacje [(rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR), rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) i rewaskularyzacja zmiany niedocelowej (TVR) [Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) i Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)].
|
30 dni
|
|
Wszystkie zgony (sercowe, naczyniowe i inne niż sercowo-naczyniowe), wszystkie zawały serca, wszystkie rewaskularyzacje (TLR, TVR i inne niż TVR) (PCI i CABG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to jeden z drugorzędowych złożonych punktów końcowych.
Wszystkie zgony (sercowe, naczyniowe i inne niż sercowo-naczyniowe), wszystkie MI, wszystkie rewaskularyzacje [(rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR), rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) i rewaskularyzacja zmiany niedocelowej (TVR) [Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) i Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)].
|
6 miesięcy
|
|
Wszystkie zgony (sercowe, naczyniowe i inne niż sercowo-naczyniowe), wszystkie zawały serca, wszystkie rewaskularyzacje (TLR, TVR i inne niż TVR) (PCI i CABG)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Jest to jeden z drugorzędowych złożonych punktów końcowych.
Wszystkie zgony (sercowe, naczyniowe i inne niż sercowo-naczyniowe), wszystkie MI, wszystkie rewaskularyzacje [(rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR), rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) i rewaskularyzacja zmiany niedocelowej (TVR) [Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) i Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)].
|
9 miesięcy
|
|
Wszystkie zgony (sercowe, naczyniowe i inne niż sercowo-naczyniowe), wszystkie zawały serca, wszystkie rewaskularyzacje (TLR, TVR i inne niż TVR) (PCI i CABG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jest to jeden z drugorzędowych złożonych punktów końcowych.
Wszystkie zgony (sercowe, naczyniowe i inne niż sercowo-naczyniowe), wszystkie MI, wszystkie rewaskularyzacje [(rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR), rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) i rewaskularyzacja zmiany niedocelowej (TVR) [Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) i Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)].
|
12 miesięcy
|
|
Wszystkie zgony (sercowe, naczyniowe i inne niż sercowo-naczyniowe), wszystkie zawały serca, wszystkie rewaskularyzacje (TLR, TVR i inne niż TVR) (PCI i CABG)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jest to jeden z drugorzędowych złożonych punktów końcowych.
Wszystkie zgony (sercowe, naczyniowe i inne niż sercowo-naczyniowe), wszystkie MI, wszystkie rewaskularyzacje [(rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR), rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) i rewaskularyzacja zmiany niedocelowej (TVR) [Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) i Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)].
|
24 miesiące
|
|
Częstość występowania wszystkich zgonów (sercowych, naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe) oraz wszystkich zawałów serca
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Częstość występowania wszystkich zgonów (sercowych, naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe) oraz wszystkich zawałów serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania wszystkich zgonów (sercowych, naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe) oraz wszystkich zawałów serca
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania wszystkich zgonów (sercowych, naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe) oraz wszystkich zawałów serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania wszystkich zgonów (sercowych, naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe) oraz wszystkich zawałów serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (zgon sercowy, wszystkie MI i TLR)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (zgon sercowy, wszystkie MI i TLR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (zgon sercowy, wszystkie MI i TLR)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (zgon sercowy, wszystkie MI i TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (zgon sercowy, wszystkie MI i TLR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Wszystkie rewaskularyzacje (TLR, TVR i inne niż TVR)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Wszystkie rewaskularyzacje (TLR, TVR i inne niż TVR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wszystkie rewaskularyzacje (TLR, TVR i inne niż TVR)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
|
Wszystkie rewaskularyzacje (TLR, TVR i inne niż TVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wszystkie rewaskularyzacje (TLR, TVR i inne niż TVR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jednym z drugorzędowych punktów końcowych bezpieczeństwa były wszystkie wskaźniki rewaskularyzacji (zmiana docelowa, naczynie docelowe, zmiana niedocelowa i naczynie niedocelowe) (PCI i CABG).
|
24 miesiące
|
|
Cała śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jest to jeden z drugorzędnych punktów końcowych bezpieczeństwa.
Wszystkie zgony obejmują choroby sercowe, naczyniowe i niesercowo-naczyniowe.
|
30 dni
|
|
Cała śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to jeden z drugorzędnych punktów końcowych bezpieczeństwa.
Wszystkie zgony obejmują choroby sercowe, naczyniowe i niesercowo-naczyniowe.
|
6 miesięcy
|
|
Cała śmierć
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Jest to jeden z drugorzędnych punktów końcowych bezpieczeństwa.
Wszystkie zgony obejmują choroby sercowe, naczyniowe i niesercowo-naczyniowe.
|
9 miesięcy
|
|
Cała śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jest to jeden z drugorzędnych punktów końcowych bezpieczeństwa.
Wszystkie zgony obejmują choroby sercowe, naczyniowe i niesercowo-naczyniowe.
|
12 miesięcy
|
|
Cała śmierć
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jest to jeden z drugorzędnych punktów końcowych bezpieczeństwa.
Wszystkie zgony obejmują choroby sercowe, naczyniowe i niesercowo-naczyniowe.
|
24 miesiące
|
|
Cały protokół MI (w tym załamek Q lub bez załamka Q)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jest to jeden z drugorzędnych punktów końcowych bezpieczeństwa.
|
30 dni
|
|
Cały protokół MI (w tym załamek Q lub bez załamka Q)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to jeden z drugorzędnych punktów końcowych bezpieczeństwa.
|
6 miesięcy
|
|
Cały protokół MI (w tym załamek Q lub bez załamka Q)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Jest to jeden z drugorzędnych punktów końcowych bezpieczeństwa.
|
9 miesięcy
|
|
Cały protokół MI (w tym załamek Q lub bez załamka Q)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jest to jeden z drugorzędnych punktów końcowych bezpieczeństwa.
|
12 miesięcy
|
|
Cały protokół MI (w tym załamek Q lub bez załamka Q)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jest to jeden z drugorzędnych punktów końcowych bezpieczeństwa.
|
24 miesiące
|
|
Protokół statku docelowego MI (TV-MI)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jest to jeden z drugorzędnych punktów końcowych bezpieczeństwa.
|
30 dni
|
|
Protokół statku docelowego MI (TV-MI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to jeden z drugorzędnych punktów końcowych bezpieczeństwa.
|
6 miesięcy
|
|
Protokół statku docelowego MI (TV-MI)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Jest to jeden z drugorzędnych punktów końcowych bezpieczeństwa.
|
9 miesięcy
|
|
Protokół statku docelowego MI (TV-MI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jest to jeden z drugorzędnych punktów końcowych bezpieczeństwa.
|
12 miesięcy
|
|
Protokół statku docelowego MI (TV-MI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jest to jeden z drugorzędnych punktów końcowych bezpieczeństwa.
|
24 miesiące
|
|
Poważne powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa.
|
30 dni
|
|
Poważne powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa.
|
6 miesięcy
|
|
Poważne powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa.
|
9 miesięcy
|
|
Poważne powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa.
|
12 miesięcy
|
|
Poważne powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa.
|
24 miesiące
|
|
Zdecydowana/prawdopodobna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: Ostra (<1 dzień)
|
Zakrzepica w stencie została oceniona na podstawie kryteriów Academic Research Consortium (ARC).
Określona zakrzepica w stencie zdefiniowana jako angiograficzne potwierdzenie co najmniej jednego z następujących objawów: ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku, nowe zmiany niedokrwienne sugerujące ostre niedokrwienie, typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych; patologiczne potwierdzenie ST poprzez sekcję zwłok lub badanie tkanek po trombektomii.
Prawdopodobna zakrzepica w stencie zdefiniowana jako niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub, niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy MI związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze stentu bez potwierdzenia angiograficznego.
|
Ostra (<1 dzień)
|
|
Zdecydowana/prawdopodobna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: Podostre (1 - 30 dni)
|
Zakrzepica w stencie została oceniona na podstawie kryteriów Academic Research Consortium (ARC).
Określona zakrzepica w stencie zdefiniowana jako angiograficzne potwierdzenie co najmniej jednego z następujących objawów: ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku, nowe zmiany niedokrwienne sugerujące ostre niedokrwienie, typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych; patologiczne potwierdzenie ST poprzez sekcję zwłok lub badanie tkanek po trombektomii.
Prawdopodobna zakrzepica w stencie zdefiniowana jako niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub, niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy MI związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze stentu bez potwierdzenia angiograficznego.
|
Podostre (1 - 30 dni)
|
|
Zdecydowana/prawdopodobna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: Wczesne (0 - 30 dni)
|
Zakrzepica w stencie została oceniona na podstawie kryteriów Academic Research Consortium (ARC).
Określona zakrzepica w stencie zdefiniowana jako angiograficzne potwierdzenie co najmniej jednego z następujących objawów: ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku, nowe zmiany niedokrwienne sugerujące ostre niedokrwienie, typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych; patologiczne potwierdzenie ST poprzez sekcję zwłok lub badanie tkanek po trombektomii.
Prawdopodobna zakrzepica w stencie zdefiniowana jako niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub, niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy MI związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze stentu bez potwierdzenia angiograficznego.
|
Wczesne (0 - 30 dni)
|
|
Zdecydowana/prawdopodobna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: Późno (31 - 365 dni)
|
Zakrzepica w stencie została oceniona na podstawie kryteriów Academic Research Consortium (ARC).
Określona zakrzepica w stencie zdefiniowana jako angiograficzne potwierdzenie co najmniej jednego z następujących objawów: ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku, nowe zmiany niedokrwienne sugerujące ostre niedokrwienie, typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych; patologiczne potwierdzenie ST poprzez sekcję zwłok lub badanie tkanek po trombektomii.
Prawdopodobna zakrzepica w stencie zdefiniowana jako niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub, niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy MI związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze stentu bez potwierdzenia angiograficznego.
|
Późno (31 - 365 dni)
|
|
Zdecydowana/prawdopodobna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: Bardzo późno (366 - 772 dni)
|
Zakrzepica w stencie została oceniona na podstawie kryteriów Academic Research Consortium (ARC).
Określona zakrzepica w stencie zdefiniowana jako angiograficzne potwierdzenie co najmniej jednego z następujących objawów: ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku, nowe zmiany niedokrwienne sugerujące ostre niedokrwienie, typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych; patologiczne potwierdzenie ST poprzez sekcję zwłok lub badanie tkanek po trombektomii.
Prawdopodobna zakrzepica w stencie zdefiniowana jako niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub, niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy MI związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze stentu bez potwierdzenia angiograficznego.
|
Bardzo późno (366 - 772 dni)
|
|
Zdecydowana/prawdopodobna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: Ogółem (0 - 772 dni)
|
Zakrzepica w stencie została oceniona na podstawie kryteriów Academic Research Consortium (ARC).
Określona zakrzepica w stencie zdefiniowana jako angiograficzne potwierdzenie co najmniej jednego z następujących objawów: ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku, nowe zmiany niedokrwienne sugerujące ostre niedokrwienie, typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych; patologiczne potwierdzenie ST poprzez sekcję zwłok lub badanie tkanek po trombektomii.
Prawdopodobna zakrzepica w stencie zdefiniowana jako niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub, niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy MI związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze stentu bez potwierdzenia angiograficznego.
|
Ogółem (0 - 772 dni)
|
|
Zgodność pacjenta z podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Zgodność pacjenta z podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zgodność pacjenta z podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
|
Zgodność pacjenta z podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zgodność pacjenta z podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Ostry sukces urządzenia
Ramy czasowe: < lub = 1 dzień
|
Zgodnie z protokołem sukces urządzenia definiuje się jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy resztkowej (DS) stentu < 50% metodą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA), przy użyciu wyłącznie przypisanego urządzenia i występującego bez nieprawidłowego działania urządzenia.
|
< lub = 1 dzień
|
|
Sukces procedury ostrej
Ramy czasowe: < lub = 1 dzień
|
Powodzenie procedury zgodnej z protokołem definiuje się jako osiągnięcie ostatecznego DS w stencie < 50% (za pomocą QCA online lub oceny wizualnej), przy użyciu przypisanego urządzenia i wszelkich urządzeń pomocniczych oraz występujące bez zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego (w tym Q z załamkiem Q lub bez załamka Q) lub powtórzyć rewaskularyzację docelowej zmiany podczas pobytu w szpitalu.
|
< lub = 1 dzień
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: W dniu 0 podczas zabiegu.
|
To jest punkt końcowy związany z procedurą.
Czas zabiegu definiuje się jako czas od wprowadzenia pierwszego cewnika prowadzącego do usunięcia ostatniego cewnika prowadzącego.
|
W dniu 0 podczas zabiegu.
|
|
Ilość użytego kontrastu
Ramy czasowe: W dniu 0 podczas zabiegu.
|
Zdefiniowana jako całkowita ilość zużyta od wprowadzenia pierwszego cewnika prowadzącego do usunięcia ostatniego cewnika prowadzącego.
|
W dniu 0 podczas zabiegu.
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: W dniu 0 podczas zabiegu.
|
To jest punkt końcowy związany z procedurą.
|
W dniu 0 podczas zabiegu.
|
|
XIENCE V EECSS Doskonała ogólna wydajność i dostarczalność przy użyciu kwestionariusza oceny wydajności XIENCE V EECSS
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Powiązanym drugorzędnym celem wydajności dla XIENCE V EECSS jest ustalona przez lekarza ocena ostrej sprawności, dostarczalności i wykorzystania zasobów.
Skuteczność i dostarczalność XIENCE V EECSS określono za pomocą kwestionariusza oceny działania XIENCE V EECSS.
Możliwe odpowiedzi obejmowały zdecydowanie się zgadzam, umiarkowanie się zgadzam, zgadzam się, umiarkowanie się nie zgadzam i zdecydowanie się nie zgadzam.
Lekarze biorący udział w badaniu, którzy włączyli pacjentów do badania, zostali zgłoszeni do tej miary wyników.
|
Podczas procedury
|
|
Kontynuacja późnej straty
Ramy czasowe: ≥13 miesięcy.
|
Jest to jeden z drugorzędowych angiograficznych punktów końcowych.
|
≥13 miesięcy.
|
|
Kontrola minimalnej średnicy światła w stencie (MLD)
Ramy czasowe: ≥13 miesięcy
|
≥13 miesięcy
|
|
|
Procentowe zwężenie średnicy (DS) w stencie kontrolnym
Ramy czasowe: ≥13 miesięcy
|
≥13 miesięcy
|
|
|
Obserwacja angiograficzna binarna restenoza w stencie (ABR)
Ramy czasowe: ≥13 miesięcy
|
≥13 miesięcy
|
|
|
Kontrola minimalnej średnicy światła w segmencie (MLD)
Ramy czasowe: ≥13 miesięcy
|
≥13 miesięcy
|
|
|
Procentowe zwężenie średnicy w odcinku kontrolnym (DS)
Ramy czasowe: ≥13 miesięcy
|
≥13 miesięcy
|
|
|
Kontynuacja angiograficznej binarnej restenozy w segmencie (ABR)
Ramy czasowe: ≥13 miesięcy
|
≥13 miesięcy
|
|
|
Procentowe zwężenie średnicy
Ramy czasowe: procedura wstępna
|
procedura wstępna
|
|
|
Procentowe zwężenie średnicy (%DS)
Ramy czasowe: procedura pocztowa w dniu 0
|
procedura pocztowa w dniu 0
|
|
|
Ostry zysk
Ramy czasowe: procedura pocztowa w dniu 0
|
procedura pocztowa w dniu 0
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ID-TVF u pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik ID-TVF u wszystkich pacjentów z cukrzycą.
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik ID-TVF u pacjentów bez choroby cukrzycowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik ID-TVF u osób bez cukrzycy
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik ID-TVF w podgrupie leczonej pojedynczą zmianą chorobową
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek ID-TVF u pacjentów z pojedynczą zmianą leczoną podczas procedury indeksu
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik ID-TVF w podgrupie leczonej podwójnymi zmianami chorobowymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek ID-TVF u pacjentów z podwójną zmianą leczonych podczas zabiegu indeksu
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik ID-TVF w podgrupie leczonej jednym naczyniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek ID-TVF u pacjentów z pojedynczymi naczyniami leczonymi podczas zabiegu indeksacji.
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik ID-TVF w podgrupie leczonej dwoma naczyniami
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek ID-TVF u pacjentów z podwójnym naczyniem leczonych podczas zabiegu indeksowania.
|
24 miesiące
|
|
Złożony wskaźnik ST, wszystkich zgonów i wszystkich zawałów serca u pacjentów z chorobą cukrzycową.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Złożony odsetek ST, wszystkich zgonów i wszystkich zawałów serca u wszystkich pacjentów z cukrzycą.
|
24 miesiące
|
|
Złożony wskaźnik ST, wszystkich zgonów i wszystkich zawałów serca u pacjentów bez choroby cukrzycowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Złożony wskaźnik ST, wszystkich zgonów i wszystkich zawałów serca u osób bez cukrzycy
|
24 miesiące
|
|
Złożony wskaźnik ST, wszystkich zgonów i wszystkich zawałów mięśnia sercowego w podgrupie leczonej pojedynczą zmianą chorobową
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Złożony wskaźnik ST, wszystkich zgonów i wszystkich zawałów mięśnia sercowego u pacjentów z pojedynczą zmianą leczoną podczas procedury indeksu
|
24 miesiące
|
|
Złożony wskaźnik ST, wszystkich zgonów i wszystkich zawałów mięśnia sercowego w podgrupie leczonej podwójnymi zmianami chorobowymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Złożony odsetek ST, wszystkich zgonów i wszystkich zawałów mięśnia sercowego u pacjentów z podwójną zmianą leczonych podczas procedury indeksu
|
24 miesiące
|
|
Złożony wskaźnik ST, wszystkich zgonów i wszystkich zawałów mięśnia sercowego w podgrupie leczonej jednym naczyniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Złożony wskaźnik ST, wszystkich zgonów i wszystkich zawałów mięśnia sercowego u pacjentów z pojedynczymi naczyniami leczonymi podczas procedury indeksu.
|
24 miesiące
|
|
Złożony wskaźnik ST, wszystkich zgonów i wszystkich zawałów mięśnia sercowego w podgrupie leczonej dwoma naczyniami
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Złożony wskaźnik ST, wszystkich zgonów i wszystkich zawałów mięśnia sercowego u pacjentów z podwójnym naczyniem leczonych podczas procedury indeksowania.
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik ID-TLR u pacjentów z cukrzycą.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmian chorobowych spowodowany niedokrwieniem u wszystkich pacjentów z cukrzycą.
|
24 miesiące
|
|
Częstość ID-TLR u pacjentów bez choroby cukrzycowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmian chorobowych spowodowany niedokrwieniem u osób bez cukrzycy
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik ID-TLR w podgrupie leczonej pojedynczą zmianą chorobową
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmian chorobowych spowodowanych niedokrwieniem u pacjentów z pojedynczą zmianą leczoną podczas procedury wskaźnikowej
|
24 miesiące
|
|
Częstość ID-TLR w podgrupie leczonej podwójnymi zmianami chorobowymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmian chorobowych spowodowanych niedokrwieniem u pacjentów z podwójną zmianą leczonych podczas procedury indeksu
|
24 miesiące
|
|
Częstość ID-TLR w podgrupie leczonej pojedynczym naczyniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmian spowodowanych niedokrwieniem u pacjentów z pojedynczymi naczyniami leczonymi podczas procedury indeksu.
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik ID-TLR w podgrupie leczonej dwoma naczyniami
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmian chorobowych spowodowanych niedokrwieniem u pacjentów z podwójnym naczyniem leczonych podczas procedury indeksu.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gao Runlin, MD, FACC, Fu Wai Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-387
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .