XIENCE V Sistema de stent coronario liberador de everolimus (EECSS) China: Ensayo de control aleatorizado (RCT) posterior a la aprobación

Criterios de inclusión:

• Criterios generales de inclusión

  1. El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
  2. El paciente o el representante legalmente autorizado del paciente acepta participar en este estudio al firmar el ICF aprobado por el Comité de Ética (EC) antes del procedimiento.
  3. El paciente debe aceptar someterse a todos los seguimientos requeridos por el protocolo hasta completar su seguimiento de 2 años.
  4. El paciente no debe participar actualmente y debe aceptar no participar en ningún otro ensayo clínico hasta completar su seguimiento de 2 años.

Criterios de inclusión angiográficos

1. Las lesiones diana deben estar ubicadas en una arteria coronaria nativa de novo con un diámetro estimado visualmente entre ≥ 2,25 y ≤ 4,0 mm.
2. Las lesiones diana deben medir ≤ 28 mm de longitud según la estimación visual.

3. Se pueden tratar un máximo de dos lesiones de novo, es decir,

   1. Una lesión en un vaso, O
   2. Una lesión en cada uno de los dos vasos, O
   3. Dos lesiones en un vaso

Criterio de exclusión:

• Criterios generales de exclusión

  1. Pacientes embarazadas o en período de lactancia y aquellas que planeen un embarazo en el período de hasta 1 año posterior al procedimiento de índice
  2. Pacientes con insuficiencia o insuficiencia renal conocida (p. ej., nivel de creatinina sérica > 2,5 mg/dl, o el paciente está en diálisis)
  3. El paciente tuvo un infarto de miocardio dentro de las 72 horas y la isoenzima de banda miocárdica de creatina quinasa (CK-MB) no ha regresado al rango normal en el procedimiento índice
  4. Se ha realizado una ICP ajena al estudio para lesiones en un vaso diana (incluidas las ramas laterales) en el plazo de 1 año antes del procedimiento índice
  5. El paciente tiene una PCI planificada (procedimiento por etapas) dentro de los 6 meses a partir de la fecha del procedimiento índice
  6. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30%.
  7. Cualquier cirugía planificada que requiera la interrupción de la terapia antiplaquetaria dentro de 1 año
  8. La condición médica actual del paciente tiene una expectativa de vida de < 2 años
  9. Paciente cumple contraindicaciones de las IFU

Criterios de exclusión angiográficos

1. Lesión localizada dentro de un injerto de vena safena o arterial o distal a un injerto de vena safena o arterial enfermo
2. Lesión localizada en tronco coronario izquierdo
3. Lesión ostial (dentro de los 3 mm de la unión de la aorta, o el origen de las arterias descendente anterior izquierda o circunfleja izquierda)
4. Implica una bifurcación en la que la rama lateral tiene ≥ 2 mm de diámetro Y el ostium de la rama lateral está > 50 % estenosado por estimación visual
5. Lesiones ocluidas totales (TIMI=0)
6. Lesiones restenóticas
7. Vaso que contiene trombos
8. Angulación extrema (≥ 90º) proximal o dentro de la lesión
9. Tortuosidad excesiva proximal a o dentro de la lesión
10. Calcificación pesada