XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) China: Randomisierte Kontrollstudie (RCT) nach der Zulassung

Einschlusskriterien:

• Allgemeine Einschlusskriterien

  1. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Der Patient oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten erklärt sich bereit, an dieser Studie teilzunehmen, indem er vor dem Eingriff die von der Ethikkommission (EK) genehmigte ICF unterzeichnet.
  3. Der Patient muss zustimmen, sich allen gemäß Protokoll erforderlichen Nachuntersuchungen bis zum Abschluss seiner/ihrer 2-Jahres-Nachsorge zu unterziehen.
  4. Der Patient darf derzeit nicht an einer anderen klinischen Studie teilnehmen und muss zustimmen, bis zum Abschluss seiner/ihrer 2-Jahres-Nachsorge kein Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie zu werden.

Angiographische Einschlusskriterien

1. Die Zielläsion(en) muss/müssen in einer nativen De-novo-Koronararterie mit einem visuell geschätzten Durchmesser zwischen ≥ 2,25 und ≤ 4,0 mm lokalisiert sein.
2. Die Zielläsion(en) muss (müssen) nach visueller Schätzung eine Länge von ≤ 28 mm aufweisen.

3. Es können maximal zwei De-novo-Läsionen behandelt werden, d. h.

   1. Eine Läsion in einem Gefäß, ODER
   2. Eine Läsion in jedem von zwei Gefäßen, ODER
   3. Zwei Läsionen in einem Gefäß

Ausschlusskriterien:

• Allgemeine Ausschlusskriterien

  1. Schwangere oder stillende Patientinnen und solche, die eine Schwangerschaft im Zeitraum bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren planen
  2. Patienten mit bekannter Niereninsuffizienz oder -versagen (z. B. Serum-Kreatininspiegel von > 2,5 mg/dL oder Dialysepatient)
  3. Der Patient hatte innerhalb von 72 Stunden einen Myokardinfarkt und das Kreatinkinase-Myokardband-Isoenzym (CK-MB) ist beim Indexverfahren nicht in den normalen Bereich zurückgekehrt
  4. Nicht-Studien-PCI für Läsionen in einem Zielgefäß (einschließlich Seitenästen) wurde innerhalb von 1 Jahr vor dem Indexverfahren durchgeführt
  5. Der Patient hat eine geplante PCI (gestuftes Verfahren) innerhalb von 6 Monaten ab dem Datum des Indexverfahrens
  6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von < 30 %.
  7. Jede geplante Operation, die ein Absetzen der Thrombozytenaggregationshemmung innerhalb von 1 Jahr erfordert
  8. Der aktuelle Gesundheitszustand des Patienten hat eine Lebenserwartung von < 2 Jahren
  9. Der Patient erfüllt die Kontraindikationen der IFU

Angiographische Ausschlusskriterien

1. Läsion innerhalb eines Arterien- oder Stammvenentransplantats oder distal eines erkrankten Arterien- oder Stammvenentransplantats
2. Läsion in der linken Hauptkoronararterie
3. Ostiale Läsion (innerhalb von 3 mm von der Aorta-Verbindung oder dem Ursprung der linken vorderen absteigenden oder linken Circumflex-Arterie)
4. Beinhaltet eine Bifurkation, bei der der Seitenast einen Durchmesser von ≥ 2 mm hat UND das Ostium des Seitenasts nach visueller Einschätzung zu > 50 % stenosiert ist
5. Total verschlossene Läsionen (TIMI=0)
6. Restenotische Läsionen
7. Thrombushaltiges Gefäß
8. Extreme Winkelung (≥ 90º) proximal oder innerhalb der Läsion
9. Übermäßige Tortuosität proximal oder innerhalb der Läsion
10. Starke Verkalkung