XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) China: Post-Approval Randomized Control Trial (RCT)

Inclusiecriteria:

• Algemene opnamecriteria

  1. Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn
  2. De patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan deze studie door voorafgaand aan de procedure de door de Ethics Committee (EC) goedgekeurde ICF te ondertekenen.
  3. De patiënt moet ermee instemmen om alle volgens het protocol vereiste follow-ups te ondergaan tot de voltooiing van zijn/haar follow-up van 2 jaar.
  4. De patiënt mag op dit moment geen deelnemer zijn en moet ermee instemmen om geen deelnemer te worden aan een andere klinische studie totdat zijn/haar follow-up van 2 jaar is voltooid.

Angiografische opnamecriteria

1. Doellaesie(s) moet(en) gelokaliseerd zijn in een natuurlijke de novo kransslagader met een visueel geschatte diameter tussen ≥ 2,25 en ≤ 4,0 mm.
2. Doellaesie(s) moeten ≤ 28 mm lang zijn volgens visuele schatting.

3. Er kunnen maximaal twee de novo laesies worden behandeld, dwz

   1. Eén laesie in één vat, OF
   2. Eén laesie in elk van twee vaten, OF
   3. Twee laesies in één vat

Uitsluitingscriteria:

• Algemene uitsluitingscriteria

  1. Zwangere of zogende patiënten en degenen die een zwangerschap plannen in de periode tot 1 jaar na de indexprocedure
  2. Patiënten met bekende nierinsufficiëntie of nierfalen (bijv. serumcreatininespiegel van > 2,5 mg/dl, of patiënt wordt gedialyseerd)
  3. Patiënt had binnen 72 uur een MI en creatinekinase-myocardband-iso-enzym (CK-MB) is niet teruggekeerd naar het normale bereik bij de indexprocedure
  4. Niet-studie PCI voor laesies in een doelbloedvat (inclusief zijtakken) is uitgevoerd binnen 1 jaar voorafgaand aan de indexprocedure
  5. Patiënt heeft een geplande PCI (gefaseerde procedure) binnen 6 maanden na de datum van de indexprocedure
  6. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van < 30%.
  7. Elke geplande operatie die stopzetting van de plaatjesaggregatieremmers binnen 1 jaar noodzakelijk maakt
  8. De huidige medische toestand van de patiënt heeft een levensverwachting van < 2 jaar
  9. Patiënt voldoet aan contra-indicaties van de gebruiksaanwijzing

Angiografische uitsluitingscriteria

1. Laesie gelokaliseerd in een arterieel of saphena-transplantaat of distaal van een ziek arterieel of saphena-transplantaat
2. Laesie gelegen in de linker hoofdkransslagader
3. Ostiale laesie (binnen 3 mm van de aorta-overgang of oorsprong van de linker anterieure dalende of linker circumflexslagaders)
4. Betreft een bifurcatie waarbij de zijtak ≥ 2 mm in diameter is EN het ostium van de zijtak > 50% vernauwd is volgens visuele schatting
5. Totaal afgesloten laesies (TIMI=0)
6. Restenotische laesies
7. Trombusbevattend vat
8. Extreme angulatie (≥ 90º) proximaal van of binnen de laesie
9. Overmatige kronkeligheid proximaal van of binnen de laesie
10. Zware verkalking