XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) Kina: Post-Godkjenning Randomized Control Trial (RCT)
14. juli 2016 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Dette er en prospektiv, randomisert, aktiv-kontrollert, åpen etikett, parallell to-arms, multi-senter, post-godkjenningsstudie som beskrivende sammenligner XIENCE V EECSS med CYPHER SELECT PLUS Sirolimus-Eluting Coronary Stent System (SECSS) ("CYPHER) SELECT PLUS") under kommersiell bruk i Kina.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål
- Bekreft sikkerheten og effektiviteten til XIENCE V EECSS for behandling av pasienter i Kina
- Evaluer pasientens etterlevelse av dobbel antiplate-behandling (DAPT)
- Evaluer legebestemt XIENCE V EECSS akutt ytelse, leveringsevne og ressursutnyttelse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
546
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Fu Wai Hospital
-
Shanghai, Kina, 200122
- Authorized Representative in China Guidant International Trading (Shanghai) Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle inkluderingskriterier
- Pasienten må være minst 18 år gammel
- Pasienten eller pasientens juridisk autoriserte representant godtar å delta i denne studien ved å signere den etiske komité (EC)-godkjente ICF før prosedyren.
- Pasienten må godta å gjennomgå alle protokollkrevende oppfølginger frem til fullføringen av hans/hennes 2-års oppfølging.
- Pasienten må for øyeblikket ikke være og må godta å ikke bli deltaker i noen annen klinisk utprøving før han/hennes 2-års oppfølging er fullført.
Angiografiske inklusjonskriterier
- Mållesjon(er) må lokaliseres i en naturlig de novo koronararterie med en visuelt estimert diameter mellom ≥ 2,25 og ≤ 4,0 mm.
- Mållesjon(er) må være ≤ 28 mm i lengde ved visuell estimering.
Maksimalt to de novo lesjoner kan behandles, dvs.
- Én lesjon i ett kar, ELLER
- En lesjon i hver av to kar, ELLER
- To lesjoner i ett kar
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier
- Gravide eller ammende pasienter og de som planlegger graviditet i perioden opptil 1 år etter indeksprosedyre
- Pasienter med kjent nyreinsuffisiens eller -svikt (f.eks. serumkreatininnivå på > 2,5 mg/dL, eller pasienten er i dialyse)
- Pasienten hadde MI innen 72 timer og kreatinkinase-myokardbåndisoenzym (CK-MB) har ikke returnert til normalområdet ved indeksprosedyren
- Ikke-studie PCI for lesjoner i et målkar (inkludert sidegrener) er utført innen 1 år før indeksprosedyren
- Pasienten har en planlagt PCI (stadiumprosedyre) innen 6 måneder fra datoen for indeksprosedyren
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på < 30 %.
- Enhver planlagt operasjon som gjør det nødvendig å seponere blodplatehemmende behandling innen 1 år
- Pasientens nåværende medisinske tilstand har en forventet levetid på < 2 år
- Pasienten møter kontraindikasjoner for bruksanvisningen
Angiografiske eksklusjonskriterier
- Lesjon lokalisert i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sykt arterielt eller saphenøs venetransplantat
- Lesjon lokalisert i venstre hovedkranspulsåre
- Ostial lesjon (innen 3 mm fra aortakrysset, eller opprinnelsen til venstre fremre nedadgående eller venstre sirkumfleks arterier)
- Involverer en bifurkasjon der sidegrenen er ≥ 2 mm i diameter OG ostium av sidegrenen er > 50 % stenosert ved visuell estimering
- Totale okkluderte lesjoner (TIMI=0)
- Restenotiske lesjoner
- Trombeholdig kar
- Ekstrem vinkling (≥ 90º) proksimalt til eller innenfor lesjonen
- Overdreven tortuositet proksimalt til eller innenfor lesjonen
- Kraftig forkalkning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE V EECSS
Pasienter som skal motta denne stenten.
|
Pasienter som skal motta denne stenten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CYPHER SELECT PLUS SECSS
Pasienter som skal motta denne stenten.
|
Pasienter som skal motta denne stenten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In-stent sent tap (LL)
Tidsramme: >=13 måneder
|
Dette er det primære angiografiske endepunktet. In-stent LL: Differansen mellom minimum lumen diameter (MLD) umiddelbart etter stentens utplassering og MLD ved oppfølging (innen stent) |
>=13 måneder
|
|
Iskemi-drevet målfartøysvikt (ID-TVF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er det primære effektendepunktet.
Iskemi-drevet målkarsvikt er definert som sammensetningen av hjertedød, alt hjerteinfarkt (MI) og iskemidrevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
|
12 måneder
|
|
Forekomst av sammensatt ST (bestemt og sannsynlig), all død (hjerte, vaskulær og ikke-kardiovaskulær) og all MI (inkludert Q-bølge og ikke-Q-bølge)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære sammensatte sikkerhetsendepunktet var forekomsten av sammensetningen av ST (bestemt og sannsynlig), all død (kardial, vaskulær og ikke-kardiovaskulær), og all MI (inkludert Q-bølge og ikke-Q-bølge).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iskemi-drevet målfartøysvikt (ID-TVF)
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av sammensatt hjertedød, all MI (inkludert Q-bølge og ikke-Q-bølge), og ID-målkarrevaskularisering (ID-TVR) (TLR og ikke-TLR i TV-en [PCI og CABG])
|
30 dager
|
|
Iskemi-drevet målfartøysvikt (ID-TVF)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av sammensatt hjertedød, alle MI (inkludert Q-bølge og ikke-Q-bølge), og ID-målkarrevaskularisering (ID-TVR) (TLR og ikke-TLR i TV [PCI og CABG]).
|
6 måneder
|
|
Iskemi-drevet målfartøysvikt (ID-TVF)
Tidsramme: 9 måneder
|
Forekomst av sammensatt hjertedød, all MI (inkludert Q-bølge og ikke-Q-bølge), og ID-målkarrevaskularisering (ID-TVR) (TLR og ikke-TLR i TV-en [PCI og CABG])
|
9 måneder
|
|
Iskemi-drevet målfartøysvikt (ID-TVF)
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst av sammensatt hjertedød, all MI (inkludert Q-bølge og ikke-Q-bølge), og ID-målkarrevaskularisering (ID-TVR) (TLR og ikke-TLR i TV-en [PCI og CABG])
|
24 måneder
|
|
Forekomst av sammensatt stenttrombose (ST) (bestemt og sannsynlig), all død (hjerte, vaskulær og ikke-kardiovaskulær), og all MI (inkludert Q-bølge og ikke-Q-bølge).
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Forekomst av sammensatt stenttrombose (ST) (bestemt og sannsynlig), all død (hjerte, vaskulær og ikke-kardiovaskulær), og all MI (inkludert Q-bølge og ikke-Q-bølge).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forekomst av sammensatt stenttrombose (ST) (bestemt og sannsynlig), all død (hjerte, vaskulær og ikke-kardiovaskulær) og all MI (inkludert Q-bølge og ikke-Q-bølge)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Forekomst av sammensatt stenttrombose (ST) (bestemt og sannsynlig), all død (hjerte, vaskulær og ikke-kardiovaskulær) og all MI (inkludert Q-bølge og ikke-Q-bølge)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR) (Perkutan koronarintervensjon [PCI] og koronararteriebypassgraft [CABG])
Tidsramme: 12 måneder
|
Det er det viktigste sekundære effektendepunktet.
|
12 måneder
|
|
Iskemi-drevet mållesjonssvikt (ID-TLF)
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av sammensatt hjertedød, MI tilskrevet TV og ID-TLR
|
30 dager
|
|
Iskemi-drevet mållesjonssvikt (ID-TLF)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av sammensatt hjertedød, MI tilskrevet TV og ID-TLR
|
6 måneder
|
|
Iskemi-drevet mållesjonssvikt (ID-TLF)
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette er et av de sekundære sammensatte endepunktene.
|
9 måneder
|
|
Iskemi-drevet mållesjonssvikt (ID-TLF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er et av de sekundære sammensatte endepunktene.
|
12 måneder
|
|
Iskemi-drevet mållesjonssvikt (ID-TLF)
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette er et av de sekundære sammensatte endepunktene.
|
24 måneder
|
|
Forekomst av sammensatt hjertedød og hjerteinfarkt (inkludert Q-bølge og ikke-Q-bølge) tilskrevet målfartøyet (TV)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Forekomst av sammensatt hjertedød og hjerteinfarkt (inkludert Q-bølge og ikke-Q-bølge) tilskrevet målfartøyet (TV)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forekomst av sammensatt hjertedød og hjerteinfarkt (inkludert Q-bølge og ikke-Q-bølge) tilskrevet målfartøyet (TV)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Forekomst av sammensatt hjertedød og hjerteinfarkt (inkludert Q-bølge og ikke-Q-bølge) tilskrevet målfartøyet (TV)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forekomst av sammensatt hjertedød og hjerteinfarkt (inkludert Q-bølge og ikke-Q-bølge) tilskrevet målfartøyet (TV)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
All død (hjerte, vaskulær og ikke-kardiovaskulær), alle MI, all revaskularisering (TLR, TVR og ikke-TVR) (PCI og CABG)
Tidsramme: 30 dager
|
Dette er et av de sekundære sammensatte endepunktene.
Alle dødsfall (hjerte, vaskulære og ikke-kardiovaskulære), alle MI, all revaskularisering [(mållesjonsrevaskularisering (TLR), målkarrevaskularisering (TVR) og ikke-målrevaskularisering av lesjoner (TVR) [Perkutan koronar intervensjon (PCI) og Koronararterie bypass graft (CABG)].
|
30 dager
|
|
All død (hjerte, vaskulær og ikke-kardiovaskulær), alle MI, all revaskularisering (TLR, TVR og ikke-TVR) (PCI og CABG)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er et av de sekundære sammensatte endepunktene.
Alle dødsfall (hjerte, vaskulære og ikke-kardiovaskulære), alle MI, all revaskularisering [(mållesjonsrevaskularisering (TLR), målkarrevaskularisering (TVR) og ikke-målrevaskularisering av lesjoner (TVR) [Perkutan koronar intervensjon (PCI) og Koronararterie bypass graft (CABG)].
|
6 måneder
|
|
All død (hjerte, vaskulær og ikke-kardiovaskulær), alle MI, all revaskularisering (TLR, TVR og ikke-TVR) (PCI og CABG)
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette er et av de sekundære sammensatte endepunktene.
Alle dødsfall (hjerte, vaskulære og ikke-kardiovaskulære), alle MI, all revaskularisering [(mållesjonsrevaskularisering (TLR), målkarrevaskularisering (TVR) og ikke-målrevaskularisering av lesjoner (TVR) [Perkutan koronar intervensjon (PCI) og Koronararterie bypass graft (CABG)].
|
9 måneder
|
|
All død (hjerte, vaskulær og ikke-kardiovaskulær), alle MI, all revaskularisering (TLR, TVR og ikke-TVR) (PCI og CABG)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er et av de sekundære sammensatte endepunktene.
Alle dødsfall (hjerte, vaskulære og ikke-kardiovaskulære), alle MI, all revaskularisering [(mållesjonsrevaskularisering (TLR), målkarrevaskularisering (TVR) og ikke-målrevaskularisering av lesjoner (TVR) [Perkutan koronar intervensjon (PCI) og Koronararterie bypass graft (CABG)].
|
12 måneder
|
|
All død (hjerte, vaskulær og ikke-kardiovaskulær), alle MI, all revaskularisering (TLR, TVR og ikke-TVR) (PCI og CABG)
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette er et av de sekundære sammensatte endepunktene.
Alle dødsfall (hjerte, vaskulære og ikke-kardiovaskulære), alle MI, all revaskularisering [(mållesjonsrevaskularisering (TLR), målkarrevaskularisering (TVR) og ikke-målrevaskularisering av lesjoner (TVR) [Perkutan koronar intervensjon (PCI) og Koronararterie bypass graft (CABG)].
|
24 måneder
|
|
Forekomst av sammensatt av all død (hjerte, vaskulær og ikke-kardiovaskulær) og all MI
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Forekomst av sammensatt av all død (hjerte, vaskulær og ikke-kardiovaskulær) og all MI
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forekomst av sammensatt av all død (hjerte, vaskulær og ikke-kardiovaskulær) og all MI
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Forekomst av sammensatt av all død (hjerte, vaskulær og ikke-kardiovaskulær) og all MI
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forekomst av sammensatt av all død (hjerte, vaskulær og ikke-kardiovaskulær) og all MI
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Store uønskede hjertehendelser (hjertedød, alle MI og TLR)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Store uønskede hjertehendelser (hjertedød, alle MI og TLR)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Store uønskede hjertehendelser (hjertedød, alle MI og TLR)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Store uønskede hjertehendelser (hjertedød, alle MI og TLR)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Store uønskede hjertehendelser (hjertedød, alle MI og TLR)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
All revaskularisering (TLR, TVR og ikke-TVR)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
All revaskularisering (TLR, TVR og ikke-TVR)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
All revaskularisering (TLR, TVR og ikke-TVR)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
All revaskularisering (TLR, TVR og ikke-TVR)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
All revaskularisering (TLR, TVR og ikke-TVR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Et av de sekundære sikkerhetsendepunktene var alle revaskulariseringsrater (mållesjon, målkar, ikke-mållesjon og ikke-målkar) (PCI og CABG).
|
24 måneder
|
|
Hele Døden
Tidsramme: 30 dager
|
Dette er et av de sekundære sikkerhetsendepunktene.
All død inkluderer hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær.
|
30 dager
|
|
Hele Døden
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er et av de sekundære sikkerhetsendepunktene.
All død inkluderer hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær.
|
6 måneder
|
|
Hele Døden
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette er et av de sekundære sikkerhetsendepunktene.
All død inkluderer hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær.
|
9 måneder
|
|
Hele Døden
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er et av de sekundære sikkerhetsendepunktene.
All død inkluderer hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær.
|
12 måneder
|
|
Hele Døden
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette er et av de sekundære sikkerhetsendepunktene.
All død inkluderer hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær.
|
24 måneder
|
|
All Protocol MI (inkludert Q-wave eller Non-Q-wave)
Tidsramme: 30 dager
|
Dette er et av de sekundære sikkerhetsendepunktene.
|
30 dager
|
|
All Protocol MI (inkludert Q-wave eller Non-Q-wave)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er et av de sekundære sikkerhetsendepunktene.
|
6 måneder
|
|
All Protocol MI (inkludert Q-wave eller Non-Q-wave)
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette er et av de sekundære sikkerhetsendepunktene.
|
9 måneder
|
|
All Protocol MI (inkludert Q-wave eller Non-Q-wave)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er et av de sekundære sikkerhetsendepunktene.
|
12 måneder
|
|
All Protocol MI (inkludert Q-wave eller Non-Q-wave)
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette er et av de sekundære sikkerhetsendepunktene.
|
24 måneder
|
|
Target Vessel Protocol MI (TV-MI)
Tidsramme: 30 dager
|
Dette er et av de sekundære sikkerhetsendepunktene.
|
30 dager
|
|
Target Vessel Protocol MI (TV-MI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er et av de sekundære sikkerhetsendepunktene.
|
6 måneder
|
|
Target Vessel Protocol MI (TV-MI)
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette er et av de sekundære sikkerhetsendepunktene.
|
9 måneder
|
|
Target Vessel Protocol MI (TV-MI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er et av de sekundære sikkerhetsendepunktene.
|
12 måneder
|
|
Target Vessel Protocol MI (TV-MI)
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette er et av de sekundære sikkerhetsendepunktene.
|
24 måneder
|
|
Store blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt.
|
30 dager
|
|
Store blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt.
|
6 måneder
|
|
Store blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 9 måneder
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt.
|
9 måneder
|
|
Store blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt.
|
12 måneder
|
|
Store blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt.
|
24 måneder
|
|
Sikker/sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: Akutt (<1 dag)
|
Stenttrombose ble bedømt ved å bruke Academic Research Consortium (ARC) kriterier.
Definitiv stenttrombose definert som angiografisk bekreftelse med minst ett av følgende: akutt utbrudd av iskemiske symptomer i hvile, nye iskemiske endringer som tyder på akutt iskemi, typisk økning og fall av hjertebiomarkører; patologisk bekreftelse av ST gjennom enten obduksjon eller vevsundersøkelse etter trombektomi.
Sannsynlig stenttrombose definert som enhver uforklarlig død innen de første 30 dagene eller, uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, enhver MI relatert til dokumentert akutt iskemi i stentens territorium uten angiografisk bekreftelse.
|
Akutt (<1 dag)
|
|
Sikker/sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: Subakutt (1–30 dager)
|
Stenttrombose ble bedømt ved å bruke Academic Research Consortium (ARC) kriterier.
Definitiv stenttrombose definert som angiografisk bekreftelse med minst ett av følgende: akutt utbrudd av iskemiske symptomer i hvile, nye iskemiske endringer som tyder på akutt iskemi, typisk økning og fall av hjertebiomarkører; patologisk bekreftelse av ST gjennom enten obduksjon eller vevsundersøkelse etter trombektomi.
Sannsynlig stenttrombose definert som enhver uforklarlig død innen de første 30 dagene eller, uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, enhver MI relatert til dokumentert akutt iskemi i stentens territorium uten angiografisk bekreftelse.
|
Subakutt (1–30 dager)
|
|
Sikker/sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: Tidlig (0 - 30 dager)
|
Stenttrombose ble bedømt ved å bruke Academic Research Consortium (ARC) kriterier.
Definitiv stenttrombose definert som angiografisk bekreftelse med minst ett av følgende: akutt utbrudd av iskemiske symptomer i hvile, nye iskemiske endringer som tyder på akutt iskemi, typisk økning og fall av hjertebiomarkører; patologisk bekreftelse av ST gjennom enten obduksjon eller vevsundersøkelse etter trombektomi.
Sannsynlig stenttrombose definert som enhver uforklarlig død innen de første 30 dagene eller, uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, enhver MI relatert til dokumentert akutt iskemi i stentens territorium uten angiografisk bekreftelse.
|
Tidlig (0 - 30 dager)
|
|
Sikker/sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: Sen (31 - 365 dager)
|
Stenttrombose ble bedømt ved å bruke Academic Research Consortium (ARC) kriterier.
Definitiv stenttrombose definert som angiografisk bekreftelse med minst ett av følgende: akutt utbrudd av iskemiske symptomer i hvile, nye iskemiske endringer som tyder på akutt iskemi, typisk økning og fall av hjertebiomarkører; patologisk bekreftelse av ST gjennom enten obduksjon eller vevsundersøkelse etter trombektomi.
Sannsynlig stenttrombose definert som enhver uforklarlig død innen de første 30 dagene eller, uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, enhver MI relatert til dokumentert akutt iskemi i stentens territorium uten angiografisk bekreftelse.
|
Sen (31 - 365 dager)
|
|
Sikker/sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: Veldig sent (366 - 772 dager)
|
Stenttrombose ble bedømt ved å bruke Academic Research Consortium (ARC) kriterier.
Definitiv stenttrombose definert som angiografisk bekreftelse med minst ett av følgende: akutt utbrudd av iskemiske symptomer i hvile, nye iskemiske endringer som tyder på akutt iskemi, typisk økning og fall av hjertebiomarkører; patologisk bekreftelse av ST gjennom enten obduksjon eller vevsundersøkelse etter trombektomi.
Sannsynlig stenttrombose definert som enhver uforklarlig død innen de første 30 dagene eller, uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, enhver MI relatert til dokumentert akutt iskemi i stentens territorium uten angiografisk bekreftelse.
|
Veldig sent (366 - 772 dager)
|
|
Sikker/sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: Totalt (0–772 dager)
|
Stenttrombose ble bedømt ved å bruke Academic Research Consortium (ARC) kriterier.
Definitiv stenttrombose definert som angiografisk bekreftelse med minst ett av følgende: akutt utbrudd av iskemiske symptomer i hvile, nye iskemiske endringer som tyder på akutt iskemi, typisk økning og fall av hjertebiomarkører; patologisk bekreftelse av ST gjennom enten obduksjon eller vevsundersøkelse etter trombektomi.
Sannsynlig stenttrombose definert som enhver uforklarlig død innen de første 30 dagene eller, uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, enhver MI relatert til dokumentert akutt iskemi i stentens territorium uten angiografisk bekreftelse.
|
Totalt (0–772 dager)
|
|
Pasientens samsvar med dobbel antiplatelet-terapi (DAPT)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Pasientens samsvar med dobbel antiplatelet-terapi (DAPT)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Pasientens samsvar med dobbel antiplatelet-terapi (DAPT)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Pasientens samsvar med dobbel antiplatelet-terapi (DAPT)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Pasientens samsvar med dobbel antiplatelet-terapi (DAPT)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Akutt enhetssuksess
Tidsramme: < eller = 1 dag
|
Enhetssuksess per protokoll er definert som oppnåelse av en endelig stenose med gjenværende diameter i stent (DS) på < 50 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA), kun ved bruk av den tilordnede enheten, og som skjer uten en enhetsfeil.
|
< eller = 1 dag
|
|
Akutt prosedyre suksess
Tidsramme: < eller = 1 dag
|
Suksess per protokoll prosedyre er definert som oppnåelse av en endelig in-stent DS på < 50 % (ved online QCA eller visuell estimering), ved bruk av den tilordnede enheten og med eventuelle tilleggsutstyr, og som skjer uten hjertedød, MI (inkludert Q -bølge eller ikke-Q-bølge), eller gjentatt revaskularisering av mållesjonen under sykehusoppholdet.
|
< eller = 1 dag
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: På dag 0, under prosedyren.
|
Dette er det prosedyrerelaterte endepunktet.
Prosedyretid er definert som tiden mellom innføring av det første ledekateteret til fjerning av det siste ledekateteret.
|
På dag 0, under prosedyren.
|
|
Mengde kontrast brukt
Tidsramme: På dag 0, under prosedyren.
|
Definert som total mengde brukt fra innsetting av det første ledekateteret til fjerning av det siste ledekateteret.
|
På dag 0, under prosedyren.
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: På dag 0, under prosedyren.
|
Dette er det prosedyrerelaterte endepunktet.
|
På dag 0, under prosedyren.
|
|
XIENCE V EECSS Utmerket generell ytelse og leveringsdyktighet ved bruk av XIENCE V EECSS ytelsesevalueringsspørreskjema
Tidsramme: Under prosedyren
|
Et relatert sekundært ytelsesmål for XIENCE V EECSS er den legebestemte evalueringen av akutt ytelse, leveringsevne og ressursutnyttelse.
XIENCE V EECSS akutt ytelse og leveringsevne ble bestemt ved hjelp av XIENCE V EECSS Performance Evaluation Questionnaire.
Mulige svar inkluderte svært enig, middels enig, enig, middels uenig og helt uenig.
Studieleger som registrerte pasienter i studien ble rapportert for dette utfallsmålet.
|
Under prosedyren
|
|
Oppfølging Sen Tap
Tidsramme: ≥13 måneder.
|
Dette er et av de sekundære angiografiske endepunktene.
|
≥13 måneder.
|
|
Oppfølging In-stent Minimum Lumen Diameter (MLD)
Tidsramme: ≥13 måneder
|
≥13 måneder
|
|
|
Oppfølging In-stent Prosent Diameter Stenosis (DS)
Tidsramme: ≥13 måneder
|
≥13 måneder
|
|
|
Oppfølging In-stent angiografisk binær restenose (ABR)
Tidsramme: ≥13 måneder
|
≥13 måneder
|
|
|
Oppfølging In-segment Minimum Lumen Diameter (MLD)
Tidsramme: ≥13 måneder
|
≥13 måneder
|
|
|
Oppfølging In-segment Prosent Diameter Stenosis (DS)
Tidsramme: ≥13 måneder
|
≥13 måneder
|
|
|
Oppfølging i segment angiografisk binær restenose (ABR)
Tidsramme: ≥13 måneder
|
≥13 måneder
|
|
|
Prosentdiameter stenose
Tidsramme: før prosedyre
|
før prosedyre
|
|
|
Prosentdiameter stenose (%DS)
Tidsramme: etterprosedyre på 0 dag
|
etterprosedyre på 0 dag
|
|
|
Akutt gevinst
Tidsramme: etterprosedyre på 0 dag
|
etterprosedyre på 0 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ID-TVF-rate hos pasienter med diabetessykdom
Tidsramme: 24 måneder
|
ID-TVF rate hos alle diabetespasienter.
|
24 måneder
|
|
ID-TVF-rate hos pasienter uten diabetessykdom
Tidsramme: 24 måneder
|
ID-TVF rate i ikke-diabetes
|
24 måneder
|
|
ID-TVF-rate i enkeltlesjonsbehandlet undergruppe
Tidsramme: 24 måneder
|
ID-TVF-rate hos pasienter med enkeltlesjon behandlet under indeksprosedyren
|
24 måneder
|
|
ID-TVF-rate i undergruppe behandlet med dobbel lesjon
Tidsramme: 24 måneder
|
ID-TVF rate hos pasienter med dobbel lesjon behandlet under indeksprosedyren
|
24 måneder
|
|
ID-TVF rate i enkelt fartøy behandlet undergruppe
Tidsramme: 24 måneder
|
ID-TVF rate hos pasienter med enkeltkar behandlet under indeksprosedyren.
|
24 måneder
|
|
ID-TVF-rate i undergruppe behandlet med to fartøy
Tidsramme: 24 måneder
|
ID-TVF-rate hos pasienter med dobbeltkar behandlet under indeksprosedyren.
|
24 måneder
|
|
Sammensetningen av ST, all død og all MI-rate hos pasienter med diabetessykdom.
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammensetningen av ST, all død og all MI-rate hos alle diabetespasienter.
|
24 måneder
|
|
Sammensetningen av ST, all død og all MI-rate hos pasienter uten diabetessykdom
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammensetningen av ST, all død og all MI-rate i ikke-diabetes
|
24 måneder
|
|
Sammensetningen av ST, All Death og All MI Rate i enkeltlesjonsbehandlet undergruppe
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammensetningen av ST, all død og all MI-frekvens hos pasienter med enkelt lesjon behandlet under indeksprosedyren
|
24 måneder
|
|
Sammensetningen av ST, all død og all MI-rate i undergruppe behandlet med doble lesjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammensetningen av ST, all død og all MI-frekvens hos pasienter med dobbel lesjon behandlet under indeksprosedyren
|
24 måneder
|
|
Sammensetningen av ST, All Death, og All MI Rate i enkelt fartøy behandlet undergruppe
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammensetningen av ST, all død og all MI-rate hos pasienter med enkeltkar behandlet under indeksprosedyren.
|
24 måneder
|
|
Sammensetningen av ST, all død og all MI-rate i undergruppe behandlet med to kar
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammensetningen av ST, all død og all MI-frekvens hos pasienter med dobbeltkar behandlet under indeksprosedyren.
|
24 måneder
|
|
ID-TLR-frekvens hos pasienter med diabetessykdom.
Tidsramme: 24 måneder
|
Iskemi-drevet mållesjonsrevaskulariseringsrate hos alle diabetespasienter.
|
24 måneder
|
|
ID-TLR-frekvens hos pasienter uten diabetessykdom
Tidsramme: 24 måneder
|
Iskemi-drevet mållesjonsrevaskulariseringsrate ved ikke-diabetes
|
24 måneder
|
|
ID-TLR-frekvens i enkeltlesjonsbehandlet undergruppe
Tidsramme: 24 måneder
|
Iskemi-drevet mållesjonsrevaskulariseringsrate hos pasienter med enkeltlesjon behandlet under indeksprosedyren
|
24 måneder
|
|
ID-TLR-frekvens i undergruppe behandlet med dobbel lesjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Iskemi-drevet mållesjonsrevaskulariseringsrate hos pasienter med dobbel lesjon behandlet under indeksprosedyren
|
24 måneder
|
|
ID-TLR rate i enkelt fartøy behandlet undergruppe
Tidsramme: 24 måneder
|
Iskemi-drevet mållesjonsrevaskulariseringsrate hos pasienter med enkeltkar behandlet under indeksprosedyren.
|
24 måneder
|
|
ID-TLR-hastighet i undergruppe behandlet med to fartøy
Tidsramme: 24 måneder
|
Iskemi-drevet mållesjonsrevaskulariseringsrate hos pasienter med dobbeltkar behandlet under indeksprosedyren.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gao Runlin, MD, FACC, Fu Wai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
10. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-387
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .