XIENCE V Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus (EECSS) China: Ensaio de Controle Randomizado Pós-Aprovação (RCT)

Critério de inclusão:

• Critérios Gerais de Inclusão

  1. O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade
  2. O paciente ou seu representante legalmente autorizado concorda em participar deste estudo assinando o ICF aprovado pelo Comitê de Ética (CE) antes do procedimento.
  3. O paciente deve concordar em passar por todos os acompanhamentos exigidos pelo protocolo até a conclusão de seu acompanhamento de 2 anos.
  4. O paciente não deve ser e deve concordar em não se tornar um participante de qualquer outro ensaio clínico até a conclusão de seu acompanhamento de 2 anos.

Critérios de inclusão angiográfica

1. A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) estar localizada(s) em uma artéria coronária nativa de novo com um diâmetro estimado visualmente entre ≥ 2,25 e ≤ 4,0 mm.
2. A(s) lesão(ões) alvo deve(m) medir ≤ 28 mm de comprimento por estimativa visual.

3. No máximo duas lesões de novo podem ser tratadas, ou seja,

   1. Uma lesão em um vaso OU
   2. Uma lesão em cada um dos dois vasos, OU
   3. Duas lesões em um vaso

Critério de exclusão:

• Critérios Gerais de Exclusão

  1. Pacientes grávidas ou amamentando e aquelas que planejam engravidar no período de até 1 ano após o procedimento índice
  2. Pacientes com insuficiência ou insuficiência renal conhecida (por exemplo, nível de creatinina sérica > 2,5 mg/dL ou paciente em diálise)
  3. O paciente teve um infarto do miocárdio em 72 horas e a isoenzima da banda miocárdica da creatina quinase (CK-MB) não voltou ao intervalo normal no procedimento índice
  4. ICP não de estudo para lesões em um vaso-alvo (incluindo ramos laterais) foi realizada dentro de 1 ano antes do procedimento índice
  5. O paciente tem uma ICP planejada (procedimento em etapas) dentro de 6 meses a partir da data do procedimento inicial
  6. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%.
  7. Qualquer cirurgia planejada que necessite de descontinuação da terapia antiplaquetária dentro de 1 ano
  8. A condição médica atual do paciente tem uma expectativa de vida < 2 anos
  9. O paciente atende às contra-indicações do IFU

Critérios de Exclusão Angiográfica

1. Lesão localizada dentro de um enxerto arterial ou de veia safena ou distal a um enxerto arterial ou de veia safena doente
2. Lesão localizada em tronco de coronária esquerda
3. Lesão ostial (dentro de 3 mm da junção da aorta, ou origem da descendente anterior esquerda ou artérias circunflexas esquerdas)
4. Envolve uma bifurcação na qual o ramo lateral tem ≥ 2 mm de diâmetro E o óstio do ramo lateral é > 50% estenosado por estimativa visual
5. Total de lesões ocluídas (TIMI=0)
6. lesões restenóticas
7. Vaso contendo trombo
8. Angulação extrema (≥ 90º) proximal ou dentro da lesão
9. Tortuosidade excessiva proximal ou dentro da lesão
10. calcificação pesada