アペリンの変力作用の可能性を調査する (INO-apelin)
2024年5月8日 更新者：University of Edinburgh
健康なボランティアと慢性安定心不全患者におけるアペリンの変力作用の可能性を調査する
アペリン-APJ システムは、心臓血管系においていくつかの重要な作用を持つ最近発見されたホルモン システムです。
アペリンは心臓のポンプ作用を強め、血管を弛緩させます。
これまでの研究では、心臓のポンプ機能が低下している人は、正常な心臓機能を持つ人に比べて血流中のアペリンのレベルが低いことが示されています。
私たちは以前、健康なボランティアやポンプ機能が低下した人々にアペリンを投与しましたが、これにより心臓の収縮が増加しました。
ただし、これは約 15 分間という短期間でしか評価されていないため、この効果が長期間にわたって見られるかどうかを知りたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Clincial Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh, 51 Little France Cresc
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- University of Edinburgh
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Gareth Barnes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
健康なボランティア:
18歳以上
心不全患者;
- ニューヨーク州心不全クラス II-IV
- 過去6か月以内の駆出率<35%または短縮率<20%。
除外基準:
すべての科目、
- 適切な避妊をしていない出産適齢期の女性
- インフォームド・コンセントの欠如
- 年齢 <18 歳
- 他の研究研究への現在の関与
- 収縮期血圧 >190 または <100
- 悪性不整脈
- 腎不全または肝不全
- 血行力学的に重大な大動脈狭窄
- 重度または重大な併存疾患
- ペースメーカー
健康ボランティア
- 常用薬であればどれでも
- 心血管疾患の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アペリン点滴
アペリンペプチドの循環への6時間注入
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胸部心臓生体インピーダンスを使用して、6時間の注入を通じて患者の心臓指数を評価します。 注入を開始する前に、安定した心拍数を達成するために 30 分間のランイン期間があります。 その後、点滴が開始され、最初の 1 時間は 5 分ごとに心拍数が評価されます。 その後の 1 時間ごとに、参加者は 30 分間自由に運動することができ、その後の 30 分間は心拍数と全身血行動態が評価されます。 さらに、最初の 1 時間は、心エコー検査で評価した肺動脈圧から肺動脈圧を推定します。 これはベースラインで評価され、注入の最初の 1 時間の間にさらに 4 回の測定が行われます。 参加者は研究開始前に排尿するように求められ、その後、研究の過程ですべての尿が収集されます。 関連する生化学的/体液性因子が尿中で評価されます。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
体循環への生理食塩水の注入
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ただし、アペリンアームに従って、生理食塩水のプラセボ点滴を使用します。
他のすべての側面は同じままです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍出量
時間枠：6時間
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胸部生体インピーダンス心電図検査を使用して、アペリン注入に応じた心拍出量の変化を評価します。
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿量
時間枠：6時間
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研究中にすべての尿が収集され、量と関連する生化学的/体液性因子が評価されます。
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6時間
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肺動脈圧
時間枠：1時間
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心エコー検査を使用して、肺速度から肺動脈圧を推定し、研究の最初の 1 時間の変化を評価します。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月9日
最初の投稿 (推定)
2010年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。