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研究 Apelin 的变力潜能 (INO-apelin)

2011年1月13日 更新者：University of Edinburgh

研究 Apelin 在健康志愿者和慢性稳定性心力衰竭患者中的​​正性肌力潜力

Apelin-APJ 系统是最近发现的激素系统，在心血管系统中具有多种重要作用。 Apelin 使心脏泵有更大的力量，也使血管松弛。 迄今为止的研究表明，与心脏功能正常的人相比，心脏泵血功能下降的人血液中的 Apelin 水平较低。 我们之前曾将 Apelin 给予健康志愿者和泵血功能下降的人，这会增加心脏的收缩。 然而，这只是在很短的时间内进行了评估，大约十五分钟，我们现在想知道这种效果是否会在更长的时间内出现。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH16 4SA
        • 招聘中
        • Clincial Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh, 51 Little France Cresc
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Alan Japp, MBChB
        • 副研究员：
          • Christian M Pedersen, MD
        • 副研究员：
          • Nicholas A Boon, MBBChir,MD
        • 副研究员：
          • David E Newby, BM, PhD, DM
        • 副研究员：
          • Martin Denvir, MBChB, PhD
      • Edinburgh、英国、EH16 4SA
      • Edinburgh、英国、EH16 4SA
        • 招聘中
        • University of Edinburgh
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gareth D Barnes, MBCHB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

健康志愿者：

>18岁

心力衰竭患者；

  • 纽约心力衰竭 II-IV 级
  • 前 6 个月内射血分数 <35% 或缩短分数 <20%。

排除标准：

所有科目，

  • 育龄妇女未采取适当的避孕措施
  • 缺乏知情同意
  • 年龄<18岁
  • 目前参与任何其他研究
  • 收缩压 >190 或 <100
  • 恶性心律失常
  • 肾或肝功能衰竭
  • 血流动力学显着的主动脉瓣狭窄
  • 严重或显着的合并症
  • 心脏起搏器

健康志愿者

  • 任何常规药物
  • 任何心血管疾病的既往史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Apelin输液
将 Apelin 肽注入循环 6 小时
药品：阿佩林

通过 6 小时输注，将使用胸心脏生物阻抗评估患者的心脏指数。 在开始输注之前，将有 30 分钟的磨合期以达到稳定的心脏指数。 此后将开始输注，在第一个小时内每五分钟评估一次心脏指数。 对于随后的每个小时，参与者将在三十分钟内自由活动，并在接下来的三十分钟内评估心脏指数和全身血液动力学。

此外，在第一个小时内，肺动脉压力将根据超声心动图评估的肺动脉压力进行估算。 这将在输注的第一个小时内通过四次进一步测量在基线进行评估。

参与者将被要求在研究开始前排尿，此后将在研究过程中收集所有尿液。 将在尿液中评估相关的生化/体液因素。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
将生理盐水输注到体循环中
药品：安慰剂
然而，根据 apelin 手臂，我们将使用盐水安慰剂输液。 所有其他方面将保持不变。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心输出量
大体时间：6个小时
我们将使用胸部生物阻抗心电图评估对 Apelin 输注的心输出量变化
6个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿量
大体时间：6个小时
研究期间将收集所有尿液a，我们将评估体积和相关的生化/体液因素
6个小时
肺动脉压力
大体时间：1小时
使用超声心动图，我们将根据肺动脉速度估计肺动脉压力，并评估研究第一个小时内的任何变化。
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Edinburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (预期的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月9日

首次发布 (估计)

2010年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年1月13日

最后验证

2010年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10/S1101/18

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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