- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01179061
Onderzoek naar het inotrope potentieel van Apelin (INO-apelin)
Onderzoek naar het inotrope potentieel van Apelin bij gezonde vrijwilligers en patiënten met chronisch stabiel hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gareth D Barnes, MBChB
- Telefoonnummer: 00447967621980
- E-mail: gareth.barnes@ed.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Alan G Japp, MBChB
- E-mail: alangjapp@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Werving
- Clincial Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh, 51 Little France Cresc
-
Contact:
- Gareth D Barnes, MBChB
- Telefoonnummer: 00447967621980
- E-mail: gareth.barnes@ed.ac.uk
-
Onderonderzoeker:
- Alan Japp, MBChB
-
Onderonderzoeker:
- Christian M Pedersen, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nicholas A Boon, MBBChir,MD
-
Onderonderzoeker:
- David E Newby, BM, PhD, DM
-
Onderonderzoeker:
- Martin Denvir, MBChB, PhD
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Werving
- Gareth Barnes
-
Contact:
- Gareth D Barnes, MBChB
- Telefoonnummer: 00447967621980
- E-mail: gareth.barnes@ed.ac.uk
-
Contact:
- Alan G Japp, MBChB
- E-mail: alanglanjapp@hotmail.co.uk
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Werving
- University of Edinburgh
-
Contact:
- Gareth D Barnes, MBChB
- E-mail: gareth.barnes@ed.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Gareth D Barnes, MBCHB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde vrijwilligers:
>18 jaar
Patiënten met hartfalen;
- New York hartfalen klasse II-IV
- Ejectie fractioneel <35% of fractioneel verkorting <20% binnen de afgelopen 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
Alle onderwerpen,
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd gebruiken geen adequate anticonceptie
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Leeftijd <18jr
- Huidige betrokkenheid bij een ander onderzoek
- Systolische bloeddruk >190 of <100
- Kwaadaardige aritmieën
- Nier- of leverfalen
- Hemodynamisch significante aortastenose
- Ernstige of significante comorbiditeit
- Pacemakers
Gezonde vrijwilligers
- Elke reguliere medicatie
- Voorgeschiedenis van een hart- en vaatziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Apelin-infusie
6 uur infusie van apeline-peptide in de circulatie
|
De hartindex zal bij patiënten worden beoordeeld tijdens de 6 uur durende infusie, met behulp van thoracale cardiale bio-impedantie. Voordat de infusie wordt gestart, is er een inloopperiode van 30 minuten om een stabiele cardiale index te bereiken. Daarna wordt de infusie gestart, waarbij de cardiale index gedurende het eerste uur om de vijf minuten wordt beoordeeld. Voor elk volgend uur zijn de deelnemers vrij om te mobiliseren gedurende de perioden van dertig minuten, waarbij de cardiale index en de systemische hemodynamiek gedurende de volgende dertig minuten worden beoordeeld. Bovendien wordt tijdens het eerste uur de pulmonale arteriële druk geschat op basis van de pulmonale arteriële druk die wordt beoordeeld met echocardiografie. Dit zal bij baseline worden beoordeeld met vier verdere metingen tijdens het eerste uur van de infusie. Deelnemers wordt gevraagd om te plassen voordat het onderzoek begint, daarna wordt alle urine verzameld in de loop van het onderzoek. Relevante biochemische/humorale factoren worden in de urine beoordeeld. |
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Infusie van zoutoplossing in de systemische circulatie
|
Volgens de apelin-arm zullen we echter een infuus met zoutoplossing gebruiken.
Alle andere aspecten blijven hetzelfde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
cardiale output
Tijdsspanne: 6 uur
|
We zullen, met behulp van thoracale bio-impedantiecardiografie, de verandering in cardiale output beoordelen als reactie op apeline-infusie
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Urinevolume
Tijdsspanne: 6 uur
|
Alle urine wordt verzameld tijdens het onderzoeka en we beoordelen het volume en relevante biochemische/humorale factoren
|
6 uur
|
Pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: 1 uur
|
Met behulp van echocardiografie zullen we de pulmonale arteriële druk schatten op basis van de pulmonale snelheid en elke verandering tijdens het eerste uur van de studie beoordelen.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/S1101/18
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Apelin
-
Ain Shams UniversityVoltooidTerugkerende zwangerschapsverliezenEgypte
-
University of EdinburghNHS LothianVoltooid
-
University of CambridgeVoltooidHart-en vaatziekteVerenigd Koninkrijk
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandWervingHyponatriëmie | SIAD - Syndroom van ongepaste antidiureseZwitserland
-
Golden Jubilee National HospitalNHS Lothian; Imperial College Healthcare NHS TrustOnbekendHartfalen | Pulmonale arteriële hypertensieVerenigd Koninkrijk
-
Cairo UniversityVoltooidDiabetische nefropathieënEgypte
-
Imperial College LondonVoltooidIdiopathische pulmonale arteriële hypertensieVerenigd Koninkrijk
-
University Hospital, ToulouseVoltooid
-
University of EdinburghKidney Cancer UKVoltooidHart-en vaatziekten | Chronische nierziekten | EndotheeldysfunctieVerenigd Koninkrijk
-
University Hospital, ToulouseSociété Francophone du DiabèteVoltooidSuikerziekteFrankrijk