Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het inotrope potentieel van Apelin (INO-apelin)

8 mei 2024 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Onderzoek naar het inotrope potentieel van Apelin bij gezonde vrijwilligers en patiënten met chronisch stabiel hartfalen

Het apelin-APJ-systeem is een recent ontdekt hormoonsysteem dat verschillende belangrijke acties heeft in het cardiovasculaire systeem. Apelin zorgt ervoor dat het hart met meer kracht pompt en zorgt er ook voor dat de bloedvaten zich ontspannen. Studies tot nu toe tonen aan dat mensen met een verminderde pompfunctie van het hart lagere niveaus van apeline in de bloedbaan hebben in vergelijking met mensen met een normale hartfunctie. We hebben eerder apeline gegeven aan gezonde vrijwilligers en mensen met een verminderde pompfunctie en dit verhoogt de samentrekking van het hart. Dit is echter pas over een korte periode, ongeveer een kwartier, beoordeeld en we willen nu weten of dit effect over een langere periode wordt waargenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Clincial Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh, 51 Little France Cresc
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • University of Edinburgh
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Gareth Barnes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde vrijwilligers:

>18 jaar

Patiënten met hartfalen;

  • New York hartfalen klasse II-IV
  • Ejectie fractioneel <35% of fractioneel verkorting <20% binnen de afgelopen 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

Alle onderwerpen,

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd gebruiken geen adequate anticonceptie
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd <18jr
  • Huidige betrokkenheid bij een ander onderzoek
  • Systolische bloeddruk >190 of <100
  • Kwaadaardige aritmieën
  • Nier- of leverfalen
  • Hemodynamisch significante aortastenose
  • Ernstige of significante comorbiditeit
  • Pacemakers

Gezonde vrijwilligers

  • Elke reguliere medicatie
  • Voorgeschiedenis van een hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apelin-infusie
6 uur durende infusie van apelin-peptide in de bloedsomloop
Geneesmiddel: Apelin

De hartindex zal bij patiënten worden beoordeeld tijdens de 6 uur durende infusie, met behulp van thoracale cardiale bio-impedantie. Voordat de infusie wordt gestart, is er een inloopperiode van 30 minuten om een ​​stabiele cardiale index te bereiken. Daarna wordt de infusie gestart, waarbij de cardiale index gedurende het eerste uur om de vijf minuten wordt beoordeeld. Voor elk volgend uur zijn de deelnemers vrij om te mobiliseren gedurende de perioden van dertig minuten, waarbij de cardiale index en de systemische hemodynamiek gedurende de volgende dertig minuten worden beoordeeld.

Bovendien wordt tijdens het eerste uur de pulmonale arteriële druk geschat op basis van de pulmonale arteriële druk die wordt beoordeeld met echocardiografie. Dit zal bij baseline worden beoordeeld met vier verdere metingen tijdens het eerste uur van de infusie.

Deelnemers wordt gevraagd om te plassen voordat het onderzoek begint, daarna wordt alle urine verzameld in de loop van het onderzoek. Relevante biochemische/humorale factoren worden in de urine beoordeeld.
Placebo-vergelijker: Placebo
Infusie van zoutoplossing in de systemische circulatie
Geneesmiddel: Placebo
Volgens de apelin-arm zullen we echter een infuus met zoutoplossing gebruiken. Alle andere aspecten blijven hetzelfde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiale output
Tijdsspanne: 6 uur
We zullen, met behulp van thoracale bio-impedantiecardiografie, de verandering in cardiale output beoordelen als reactie op apeline-infusie
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinevolume
Tijdsspanne: 6 uur
Alle urine wordt verzameld tijdens het onderzoeka en we beoordelen het volume en relevante biochemische/humorale factoren
6 uur
Pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: 1 uur
Met behulp van echocardiografie zullen we de pulmonale arteriële druk schatten op basis van de pulmonale snelheid en elke verandering tijdens het eerste uur van de studie beoordelen.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

10 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10/S1101/18

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren