Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker det inotropiske potensialet til Apelin (INO-apelin)

8. mai 2024 oppdatert av: University of Edinburgh

Undersøker det inotrope potensialet til Apelin hos friske frivillige og pasienter med kronisk stabil hjertesvikt

Apelin-APJ-systemet er et nylig oppdaget hormonsystem som har flere viktige handlinger i det kardiovaskulære systemet. Apelin får hjertet til å pumpe med mer kraft og får også blodårene til å slappe av. Studier til dags dato viser at personer med redusert pumpefunksjon av hjertet har lavere nivåer av apelin i blodet sammenlignet med personer med normal hjertefunksjon. Vi har tidligere gitt apelin til friske frivillige og personer med nedsatt pumpefunksjon og dette øker hjertets sammentrekning. Dette er imidlertid kun vurdert over en kort tidsperiode, rundt femten minutter, og vi ønsker nå å vite om denne effekten er sett over en lengre periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Clincial Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh, 51 Little France Cresc
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • University of Edinburgh
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Gareth Barnes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske frivillige:

>18 år

Hjertesviktpasienter;

  • New York hjertesvikt klasse II-IV
  • Utstøtingsfraksjon <35 % eller brøkforkorting <20 % i løpet av forrige 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Alle fag,

  • Kvinner i fertil alder bruker ikke tilstrekkelig prevensjon
  • Mangel på informert samtykke
  • Alder <18 år
  • Nåværende involvering i enhver annen forskningsstudie
  • Systolisk BP >190 eller <100
  • Ondartede arytmier
  • Nyre- eller leversvikt
  • Hemodynamisk signifikant aortastenose
  • Alvorlig eller betydelig komorbiditet
  • Pacemakere

Friske frivillige

  • Eventuelle vanlige medisiner
  • Tidligere historie med kardiovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apelin infusjon
6 timers infusjon av apelinpeptid i sirkulasjonen
Legemiddel: Apelin

Hjerteindeks vil bli vurdert hos pasienter gjennom 6 timers infusjon, ved bruk av thorax hjertebioimpedans. Før infusjonen startes vil det være en 30-minutters innkjøringsperiode for å oppnå en stabil hjerteindeks. Deretter vil infusjonen startes, med vurdering av hjerteindeks hvert femte minutt i løpet av den første timen. For hver påfølgende time vil deltakerne stå fritt til å mobilisere seg i de tretti minutters periodene, med vurdering av hjerteindeks og systemisk hemodynamikk i de følgende tretti minuttene.

I tillegg vil pulmonalarterietrykket i løpet av den første timen bli estimert fra pulmonalarterietrykket vurdert med ekkokardiografi. Dette vil bli vurdert ved baseline med fire ytterligere målinger i løpet av den første timen med infusjon.

Deltakerne vil bli bedt om å annullere før studien starter, deretter vil all urin samles opp i løpet av studien. Relevante biokjemiske/humorale faktorer vil bli vurdert i urinen.
Placebo komparator: Placebo
Infusjon av saltvann i systemisk sirkulasjon
Legemiddel: Placebo
I henhold til apelin-armen vil vi imidlertid bruke en placebo-infusjon med saltvann. Alle andre aspekter vil forbli de samme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjerteutgang
Tidsramme: 6 timer
Vi vil vurdere, ved hjelp av thorax bioimpedanskardiografi, endringen i hjertevolum som respons på apelininfusjon
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinvolum
Tidsramme: 6 timer
All urin vil bli samlet under studien og vi vil vurdere volum og relevante biokjemiske/humorale faktorer
6 timer
Pulmonal arterietrykk
Tidsramme: 1 time
Ved å bruke ekkokardiografi vil vi estimere lungearterietrykket fra lungehastigheten og vurdere enhver endring i løpet av den første timen av studien.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Edinburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2010

Først lagt ut (Antatt)

10. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10/S1101/18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere