Zkoumání inotropního potenciálu Apelinu (INO-apelin)
Zkoumání inotropního potenciálu Apelinu u zdravých dobrovolníků a pacientů s chronickým stabilním srdečním selháním
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- Clincial Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh, 51 Little France Cresc
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- University of Edinburgh
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- Gareth Barnes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dobrovolníci:
> 18 let
pacienti se srdečním selháním;
- New York Srdeční selhání třídy II-IV
- Ejekce frakční <35% nebo frakční zkrácení <20% během předchozích 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
všechny předměty,
- Ženy v plodném věku neužívají vhodnou antikoncepci
- Nedostatek informovaného souhlasu
- Věk <18 let
- Současné zapojení do jakékoli jiné výzkumné studie
- Systolický TK >190 nebo <100
- Maligní arytmie
- Selhání ledvin nebo jater
- Hemodynamicky významná aortální stenóza
- Závažná nebo významná komorbidita
- Kardiostimulátory
Zdraví dobrovolníci
- Jakékoli běžné léky
- Předchozí anamnéza jakéhokoli kardiovaskulárního onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infuze Apelinu
6 hodinová infuze apelinového peptidu do oběhu
|
Srdeční index bude u pacientů hodnocen prostřednictvím 6hodinové infuze s použitím hrudní srdeční bioimpedance. Před zahájením infuze proběhne 30minutová perioda pro dosažení stabilního srdečního indexu. Poté bude zahájena infuze s hodnocením srdečního indexu každých pět minut během první hodiny. Každou následující hodinu budou mít účastníci volnost k mobilizaci po dobu třiceti minut, přičemž po následujících třicet minut bude hodnocen srdeční index a systémová hemodynamika. Navíc během první hodiny bude tlak v plicnici odhadnut z tlaků v plicnici hodnocených pomocí echokardiografie. To bude posouzeno na začátku se čtyřmi dalšími měřeními během první hodiny infuze. Účastníci budou požádáni, aby se před zahájením studie vyprázdnili, poté bude v průběhu studie odebírána veškerá moč. V moči budou hodnoceny relevantní biochemické/humorální faktory. |
|
Komparátor placeba: Placebo
Infuze fyziologického roztoku do systémové cirkulace
|
Podle apelinové větve však použijeme fyziologický roztok placeba.
Všechny ostatní aspekty zůstanou stejné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční výdej
Časové okno: 6 hodin
|
Pomocí hrudní bioimpedanční kardiografie zhodnotíme změnu srdečního výdeje v reakci na infuzi apelinu
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem moči
Časové okno: 6 hodin
|
Veškerá moč bude shromažďována během studie a vyhodnotíme objem a relevantní biochemické/humorální faktory
|
6 hodin
|
|
Tlak v plicní tepně
Časové okno: 1 hodina
|
Pomocí echokardiografie odhadneme tlak v plicnici z rychlosti plic a vyhodnotíme jakoukoli změnu během první hodiny studie.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/S1101/18
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .