Исследование инотропного потенциала апелина (INO-apelin)
13 января 2011 г. обновлено: University of Edinburgh
Изучение инотропного потенциала апелина у здоровых добровольцев и пациентов с хронической стабильной сердечной недостаточностью
Система апелин-APJ представляет собой недавно открытую гормональную систему, которая оказывает несколько важных действий на сердечно-сосудистую систему.
Апелин заставляет сердце работать с большей силой, а также расслабляет кровеносные сосуды.
На сегодняшний день исследования показывают, что у людей со сниженной насосной функцией сердца уровень апелина в кровотоке ниже, чем у людей с нормальной функцией сердца.
Ранее мы давали апелин здоровым добровольцам и людям с пониженной насосной функцией, и это усиливало сокращение сердца.
Однако это было оценено только в течение короткого периода времени, около пятнадцати минут, и теперь мы хотим знать, наблюдается ли этот эффект в течение более длительного периода.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gareth D Barnes, MBChB
- Номер телефона: 00447967621980
- Электронная почта: gareth.barnes@ed.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alan G Japp, MBChB
- Электронная почта: alangjapp@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Рекрутинг
- Clincial Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh, 51 Little France Cresc
-
Контакт:
- Gareth D Barnes, MBChB
- Номер телефона: 00447967621980
- Электронная почта: gareth.barnes@ed.ac.uk
-
Младший исследователь:
- Alan Japp, MBChB
-
Младший исследователь:
- Christian M Pedersen, MD
-
Младший исследователь:
- Nicholas A Boon, MBBChir,MD
-
Младший исследователь:
- David E Newby, BM, PhD, DM
-
Младший исследователь:
- Martin Denvir, MBChB, PhD
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Рекрутинг
- Gareth Barnes
-
Контакт:
- Gareth D Barnes, MBChB
- Номер телефона: 00447967621980
- Электронная почта: gareth.barnes@ed.ac.uk
-
Контакт:
- Alan G Japp, MBChB
- Электронная почта: alanglanjapp@hotmail.co.uk
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Рекрутинг
- University of Edinburgh
-
Контакт:
- Gareth D Barnes, MBChB
- Электронная почта: gareth.barnes@ed.ac.uk
-
Главный следователь:
- Gareth D Barnes, MBCHB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Здоровые добровольцы:
>18 лет
Больные сердечной недостаточностью;
- Сердечная недостаточность Нью-Йорка II-IV класса
- Фракция выброса <35% или фракционное укорочение <20% в течение предыдущих 6 месяцев.
Критерий исключения:
Все предметы,
- Женщины детородного возраста, не пользующиеся адекватной контрацепцией
- Отсутствие информированного согласия
- Возраст <18 лет
- Текущее участие в любом другом научном исследовании
- Систолическое АД >190 или <100
- Злокачественные аритмии
- Почечная или печеночная недостаточность
- Гемодинамически значимый аортальный стеноз
- Тяжелая или значительная сопутствующая патология
- кардиостимуляторы
Здоровые волонтеры
- Любое обычное лекарство
- Любое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Настой апелина
6-часовая инфузия пептида апелина в кровоток
|
Сердечный индекс будет оцениваться у пациентов через 6-часовую инфузию с использованием торакального сердечного биоимпеданса. Перед началом инфузии проводится 30-минутный период для достижения стабильного сердечного индекса. После этого будет начата инфузия с оценкой сердечного индекса каждые пять минут в течение первого часа. В течение каждого последующего часа участники могут свободно двигаться в течение тридцатиминутных периодов с оценкой сердечного индекса и системной гемодинамики в течение следующих тридцати минут. Кроме того, в течение первого часа давление в легочной артерии будет оцениваться по давлению в легочной артерии, оцененному с помощью эхокардиографии. Это будет оцениваться на исходном уровне с четырьмя дополнительными измерениями в течение первого часа инфузии. Участников попросят помочиться до начала исследования, после чего вся моча будет собираться в ходе исследования. Соответствующие биохимические/гуморальные факторы будут оцениваться в моче. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Вливание физиологического раствора в системный кровоток
|
Однако в соответствии с группой апелина мы будем использовать инфузию плацебо в солевом растворе.
Все остальные аспекты останутся прежними.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сердечный выброс
Временное ограничение: 6 часов
|
С помощью торакальной биоимпедансной кардиографии мы оценим изменение сердечного выброса в ответ на инфузию апелина.
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем мочи
Временное ограничение: 6 часов
|
Вся моча будет собрана во время исследования, и мы оценим объем и соответствующие биохимические/гуморальные факторы.
|
6 часов
|
|
Давление в легочной артерии
Временное ограничение: 1 час
|
Используя эхокардиографию, мы будем оценивать давление в легочной артерии по легочной скорости и оценивать любые изменения в течение первого часа исследования.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10/S1101/18
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS