Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potencjału inotropowego Apelin (INO-apelin)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Badanie potencjału inotropowego Apeliny u zdrowych ochotników i pacjentów z przewlekłą stabilną niewydolnością serca

Układ apelin-APJ to niedawno odkryty układ hormonalny, który pełni kilka ważnych funkcji w układzie sercowo-naczyniowym. Apelin powoduje, że serce pompuje z większą siłą, a także powoduje rozkurcz naczyń krwionośnych. Dotychczasowe badania pokazują, że osoby z upośledzoną funkcją pompowania serca mają niższy poziom apeliny we krwi w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością serca. Dawniej apelinę podawaliśmy zdrowym ochotnikom i osobom z upośledzoną funkcją pompowania, co zwiększa skurcz serca. Jednak zostało to ocenione tylko w krótkim okresie czasu, około piętnastu minut, a teraz chcemy wiedzieć, czy efekt ten jest widoczny w dłuższym okresie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Clincial Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh, 51 Little France Cresc
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • University of Edinburgh
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Gareth Barnes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi ochotnicy:

>18 lat

Pacjenci z niewydolnością serca;

  • Nowojorska niewydolność serca klasy II-IV
  • Wyrzut frakcyjny <35% lub frakcyjne skrócenie <20% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy,

  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
  • Brak świadomej zgody
  • Wiek <18 lat
  • Bieżące zaangażowanie w inne badania naukowe
  • Ciśnienie skurczowe >190 lub <100
  • Złośliwe zaburzenia rytmu
  • Niewydolność nerek lub wątroby
  • Hemodynamicznie istotne zwężenie zastawki aortalnej
  • Ciężka lub znacząca choroba współistniejąca
  • Rozruszniki serca

Zdrowi ochotnicy

  • Jakiekolwiek zwykłe leki
  • Wcześniejsza historia jakiejkolwiek choroby układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Napar z Apeliny
6-godzinny wlew peptydu apelinowego do krążenia
Lek: Apelin

Wskaźnik sercowy będzie oceniany u pacjentów przez 6-godzinny wlew za pomocą bioimpedancji serca klatki piersiowej. Przed rozpoczęciem wlewu należy wykonać 30-minutowy cykl w celu uzyskania stabilnego wskaźnika sercowego. Następnie rozpocznie się infuzja, z oceną wskaźnika sercowego co pięć minut przez pierwszą godzinę. Za każdą kolejną godzinę uczestnicy będą mogli mobilizować się przez trzydzieści minut, z oceną wskaźnika sercowego i hemodynamiki układowej przez następne trzydzieści minut.

Dodatkowo w ciągu pierwszej godziny zostanie oszacowane ciśnienie w tętnicy płucnej na podstawie ciśnień w tętnicy płucnej ocenianych za pomocą echokardiografii. Zostanie to ocenione na początku badania z czterema kolejnymi pomiarami podczas pierwszej godziny infuzji.

Uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie moczu przed rozpoczęciem badania, po czym cały mocz zostanie zebrany w trakcie badania. Odpowiednie czynniki biochemiczne/humoralne zostaną ocenione w moczu.
Komparator placebo: Placebo
Wlew soli fizjologicznej do krążenia ogólnoustrojowego
Lek: Placebo
Jak w przypadku ramienia apelin, użyjemy jednak wlewu placebo z solą fizjologiczną. Wszystkie inne aspekty pozostaną takie same.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: 6 godzin
Za pomocą kardiografii bioimpedancyjnej klatki piersiowej ocenimy zmianę pojemności minutowej serca w odpowiedzi na wlew apeliny
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość moczu
Ramy czasowe: 6 godzin
Podczas badania zostanie pobrany cały mocz, a my ocenimy jego objętość i odpowiednie czynniki biochemiczne/humoralne
6 godzin
Ciśnienie tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Za pomocą echokardiografii oszacujemy ciśnienie w tętnicy płucnej na podstawie prędkości płuc i ocenimy wszelkie zmiany w ciągu pierwszej godziny badania.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10/S1101/18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Apelin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj