Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker Apelins inotropa potential (INO-apelin)

8 maj 2024 uppdaterad av: University of Edinburgh

Undersöker den inotropa potentialen hos Apelin hos friska frivilliga och patienter med kronisk stabil hjärtsvikt

Apelin-APJ-systemet är ett nyligen upptäckt hormonsystem som har flera viktiga funktioner i det kardiovaskulära systemet. Apelin får hjärtat att pumpa med mer kraft och får även blodkärlen att slappna av. Studier hittills visar att personer med nedsatt pumpfunktion i hjärtat har lägre nivåer av apelin i blodomloppet jämfört med personer med normal hjärtfunktion. Vi har tidigare gett apelin till friska frivilliga och personer med nedsatt pumpfunktion och detta ökar hjärtats sammandragning. Detta har dock bara bedömts under en kort tidsperiod, runt femton minuter, och vi vill nu veta om denna effekt ses över en längre period.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Clincial Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh, 51 Little France Cresc
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • University of Edinburgh
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Gareth Barnes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska volontärer:

>18 år

Patienter med hjärtsvikt;

  • New York hjärtsvikt klass II-IV
  • Utstötningsfraktion <35% eller fraktionerad förkortning <20% inom föregående 6 månader.

Exklusions kriterier:

Alla ämnen,

  • Kvinnor i fertil ålder använder inte adekvat preventivmedel
  • Brist på informerat samtycke
  • Ålder <18 år
  • Aktuellt engagemang i någon annan forskningsstudie
  • Systoliskt blodtryck >190 eller <100
  • Maligna arytmier
  • Njur- eller leversvikt
  • Hemodynamiskt signifikant aortastenos
  • Allvarlig eller signifikant samsjuklighet
  • Pacemakers

Friska volontärer

  • Någon vanlig medicinering
  • Tidigare historia av någon hjärt-kärlsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apelin infusion
6 timmars infusion av apelinpeptid i cirkulationen
Läkemedel: Apelin

Hjärtindex kommer att bedömas hos patienter genom 6 timmars infusion, med hjälp av brösthjärtets bioimpedans. Innan infusionen påbörjas kommer det att göras en 30 minuters löpperiod för att uppnå ett stabilt hjärtindex. Därefter kommer infusionen att påbörjas, med en utvärdering av hjärtindex var femte minut under den första timmen. För varje efterföljande timme kommer deltagarna att vara fria att mobilisera under de trettio minuter långa perioderna, med hjärtindex och systemisk hemodynamisk utvärdering under de följande trettio minuterna.

Under den första timmen kommer lungartärtrycket dessutom att uppskattas från pulmonellartärtryck bedömda med ekokardiografi. Detta kommer att bedömas vid baslinjen med fyra ytterligare mätningar under den första timmen av infusionen.

Deltagarna kommer att uppmanas att annullera innan studien startar, därefter kommer all urin att samlas upp under studiens gång. Relevanta biokemiska/humorala faktorer kommer att bedömas i urinen.
Placebo-jämförare: Placebo
Infusion av saltlösning i systemisk cirkulation
Läkemedel: Placebo
Enligt apelinarmen kommer vi dock att använda en placeboinfusion med saltlösning. Alla andra aspekter kommer att förbli desamma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärtminutvolym
Tidsram: 6 timmar
Vi kommer att bedöma förändringen i hjärtminutvolymen som svar på apelininfusion med hjälp av thorax bioimpedanskardiografi
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinvolym
Tidsram: 6 timmar
All urin kommer att samlas upp under studien och vi kommer att bedöma volym och relevanta biokemiska/humorala faktorer
6 timmar
Pulmonell artärtryck
Tidsram: 1 timme
Med hjälp av ekokardiografi kommer vi att uppskatta lungartärtrycket från pulmonell hastighet och bedöma eventuella förändringar under den första timmen av studien.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Edinburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2010

Första postat (Beräknad)

10 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10/S1101/18

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Apelin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera