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Indagare il potenziale inotropo di Apelin (INO-apelin)

8 maggio 2024 aggiornato da: University of Edinburgh

Indagare sul potenziale inotropo di Apelin in volontari sani e pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile

Il sistema apelin-APJ è un sistema ormonale scoperto di recente che ha diverse azioni importanti nel sistema cardiovascolare. Apelin fa pompare il cuore con più forza e provoca anche il rilassamento dei vasi sanguigni. Gli studi fino ad oggi dimostrano che le persone con una ridotta funzione di pompaggio del cuore hanno livelli più bassi di apelina nel flusso sanguigno rispetto alle persone con una normale funzione cardiaca. In precedenza abbiamo somministrato apelin a volontari sani ea persone con ridotta funzione di pompaggio e questo aumenta la contrazione del cuore. Tuttavia, questo è stato valutato solo su un breve periodo di tempo, circa quindici minuti, e ora vogliamo sapere se questo effetto si vede su un periodo più lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Clincial Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh, 51 Little France Cresc
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • University of Edinburgh
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Gareth Barnes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari sani:

>18 anni

Pazienti con scompenso cardiaco;

  • Insufficienza cardiaca di New York classe II-IV
  • Frazione di eiezione <35% o accorciamento frazionario <20% nei 6 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti,

  • Donne in età fertile che non assumono una contraccezione adeguata
  • Mancanza di consenso informato
  • Età <18 anni
  • Attuale coinvolgimento in qualsiasi altro studio di ricerca
  • PA sistolica >190 o <100
  • Aritmie maligne
  • Insufficienza renale o epatica
  • Stenosi aortica emodinamicamente significativa
  • Comorbilità grave o significativa
  • Pacemaker

Volontari sani

  • Qualsiasi farmaco regolare
  • Storia precedente di qualsiasi malattia cardiovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infuso di apelin
Infusione di 6 ore del peptide apelina in circolazione
Droga: Apelin

L'indice cardiaco sarà valutato nei pazienti attraverso l'infusione di 6 ore, utilizzando la bioimpedenza cardiaca toracica. Prima di iniziare l'infusione ci sarà un periodo di 30 minuti per raggiungere un indice cardiaco stabile. Successivamente verrà avviata l'infusione, con valutazione dell'indice cardiaco ogni cinque minuti durante la prima ora. Per ogni ora successiva i partecipanti saranno liberi di mobilizzarsi per i periodi di trenta minuti, con valutazione dell'indice cardiaco e dell'emodinamica sistemica per i successivi trenta minuti.

Inoltre durante la prima ora la pressione dell'arteria polmonare sarà stimata dalle pressioni dell'arteria polmonare valutate con l'ecocardiografia. Questo sarà valutato al basale con quattro ulteriori misurazioni durante la prima ora di infusione.

Ai partecipanti verrà chiesto di annullare prima dell'inizio dello studio, dopodiché tutte le urine verranno raccolte durante il corso dello studio. I fattori biochimici/umorali rilevanti saranno valutati nelle urine.
Comparatore placebo: Placebo
Infusione di soluzione salina nella circolazione sistemica
Droga: Placebo
Come per il braccio apelin, tuttavia utilizzeremo un'infusione salina di placebo. Tutti gli altri aspetti rimarranno gli stessi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gittata cardiaca
Lasso di tempo: 6 ore
Valuteremo, mediante cardiografia a bioimpedenza toracica, la variazione della gittata cardiaca in risposta all'infusione di apelina
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di urina
Lasso di tempo: 6 ore
Tutte le urine saranno raccolte durante lo studio e valuteremo il volume e i fattori biochimici/umorali rilevanti
6 ore
Pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Utilizzando l'ecocardiografia stimeremo la pressione dell'arteria polmonare dalla velocità polmonare e valuteremo qualsiasi cambiamento durante la prima ora di studio.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2010

Primo Inserito (Stimato)

10 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10/S1101/18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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