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Investigando o potencial inotrópico da apelina (INO-apelin)

8 de maio de 2024 atualizado por: University of Edinburgh

Investigando o Potencial Inotrópico da Apelina em Voluntários Saudáveis ​​e Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica Estável

O sistema apelina-APJ é um sistema hormonal recentemente descoberto que tem várias ações importantes no sistema cardiovascular. A apelina faz com que o coração bombeie com mais força e também relaxe os vasos sanguíneos. Estudos até o momento mostram que pessoas com função de bombeamento reduzida do coração têm níveis mais baixos de apelina na corrente sanguínea em comparação com pessoas com função cardíaca normal. Anteriormente, administramos apelina a voluntários saudáveis ​​e pessoas com função de bombeamento reduzida e isso aumenta a contração do coração. No entanto, isso só foi avaliado em um curto período de tempo, cerca de quinze minutos, e agora queremos saber se esse efeito é visto em um período mais longo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Clincial Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh, 51 Little France Cresc
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • University of Edinburgh
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Gareth Barnes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Voluntários saudáveis:

>18 anos

Pacientes com insuficiência cardíaca;

  • Insuficiência Cardíaca de Nova York classe II-IV
  • Fração de ejeção <35% ou encurtamento fracional <20% nos últimos 6 meses.

Critério de exclusão:

Todos os assuntos,

  • Mulheres em idade reprodutiva sem contracepção adequada
  • Falta de consentimento informado
  • Idade <18 anos
  • Envolvimento atual em qualquer outro estudo de pesquisa
  • PA sistólica >190 ou <100
  • Arritmias malignas
  • Insuficiência renal ou hepática
  • Estenose aórtica hemodinamicamente significativa
  • Comorbidade grave ou significativa
  • Marcapassos

voluntários saudáveis

  • Qualquer medicamento regular
  • História prévia de qualquer doença cardiovascular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de apelina
Infusão de peptídeo de apelina em circulação por 6 horas
Medicamento: Apelin

O índice cardíaco será avaliado nos pacientes através da infusão de 6h, utilizando bioimpedância cardíaca torácica. Antes de iniciar a infusão, haverá um período de corrida de 30 minutos para atingir um índice cardíaco estável. A partir daí será iniciada a infusão, com avaliação do índice cardíaco a cada cinco minutos durante a primeira hora. Para cada hora subseqüente, os participantes estarão livres para se mobilizar pelos períodos de trinta minutos, com índice cardíaco e avaliação hemodinâmica sistêmica para os trinta minutos seguintes.

Além disso, durante a primeira hora, a pressão da artéria pulmonar será estimada a partir das pressões da artéria pulmonar avaliadas com ecocardiografia. Isso será avaliado na linha de base com mais quatro medições durante a primeira hora de infusão.

Os participantes serão solicitados a anular antes do início do estudo, depois disso toda a urina será coletada durante o estudo. Fatores bioquímicos/humorais relevantes serão avaliados na urina.
Comparador de Placebo: Placebo
Infusão de solução salina na circulação sistêmica
Medicamento: Placebo
De acordo com o braço da apelina, no entanto, usaremos uma infusão salina de placebo. Todos os outros aspectos permanecerão os mesmos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
débito cardíaco
Prazo: 6 horas
Avaliaremos, por meio da cardiografia de bioimpedância torácica, a alteração do débito cardíaco em resposta à infusão de apelina
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de urina
Prazo: 6 horas
Toda a urina será coletada durante o estudoa e avaliaremos o volume e os fatores bioquímicos/humorais relevantes
6 horas
Pressão da artéria pulmonar
Prazo: 1 hora
Usando a ecocardiografia, estimaremos a pressão da artéria pulmonar a partir da velocidade pulmonar e avaliaremos qualquer alteração durante a primeira hora de estudo.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Edinburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimado)

10 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10/S1101/18

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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