Investigación del potencial inotrópico de Apelin (INO-apelin)
Investigación del potencial inotrópico de Apelin en voluntarios sanos y pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Clincial Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh, 51 Little France Cresc
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- University of Edinburgh
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Gareth Barnes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios saludables:
>18 años
Pacientes con insuficiencia cardíaca;
- Insuficiencia cardíaca clase II-IV de Nueva York
- Eyección fraccional <35% o acortamiento fraccional <20% en los 6 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
Todas las materias,
- Mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos adecuados
- Falta de consentimiento informado
- Edad <18 años
- Participación actual en cualquier otro estudio de investigación.
- PA sistólica >190 o <100
- Arritmias malignas
- Insuficiencia renal o hepática
- Estenosis aórtica hemodinámicamente significativa
- Comorbilidad severa o significativa
- marcapasos
voluntarios sanos
- Cualquier medicamento regular
- Historia previa de alguna enfermedad cardiovascular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión de apelina
Infusión de 6 horas de péptido apelina en circulación
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El índice cardíaco se evaluará en pacientes a través de la infusión de 6 horas, utilizando bioimpedancia cardíaca torácica. Antes de comenzar la infusión, habrá un período de ejecución de 30 minutos para lograr un índice cardíaco estable. Posteriormente se iniciará la infusión, con evaluación del índice cardíaco cada cinco minutos durante la primera hora. Para cada hora subsiguiente, los participantes podrán movilizarse durante los períodos de treinta minutos, con evaluación del índice cardíaco y hemodinámico sistémico durante los siguientes treinta minutos. Además, durante la primera hora, se estimará la presión de la arteria pulmonar a partir de las presiones de la arteria pulmonar evaluadas con ecocardiografía. Esto se evaluará al inicio del estudio con cuatro mediciones adicionales durante la primera hora de infusión. Se les pedirá a los participantes que orinen antes de que comience el estudio, luego se recolectará toda la orina durante el transcurso del estudio. Los factores bioquímicos/humorales relevantes se evaluarán en la orina. |
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Comparador de placebos: Placebo
Infusión de solución salina en la circulación sistémica.
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Sin embargo, como en el brazo de apelina, usaremos una infusión de placebo de solución salina.
Todos los demás aspectos seguirán siendo los mismos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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salida cardíaca
Periodo de tiempo: 6 horas
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Evaluaremos, mediante cardiografía torácica de bioimpedancia, el cambio en el gasto cardíaco en respuesta a la infusión de apelina
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de orina
Periodo de tiempo: 6 horas
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Se recolectará toda la orina durante el estudio y evaluaremos el volumen y los factores bioquímicos/humorales relevantes.
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6 horas
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Presión de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
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Mediante ecocardiografía estimaremos la presión de la arteria pulmonar a partir de la velocidad pulmonar y evaluaremos cualquier cambio durante la primera hora de estudio.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10/S1101/18
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